醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負責人應當具備的最低學歷或職稱要求是（）。A.醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷B.醫(yī)療器械相關專業(yè)本科以上學歷C.藥學或醫(yī)學中專以上學歷D.醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學或相關專業(yè)大專以上學歷2.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量要求的計算機信息管理系統(tǒng)，該系統(tǒng)應當能實現(xiàn)的功能不包括（）。A.記錄醫(yī)療器械的采購、驗收、銷售等環(huán)節(jié)B.對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和預警C.與供貨者、購貨者的計算機系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)對接D.對不合格醫(yī)療器械的處理過程進行記錄3.企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行養(yǎng)護，其中對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械的養(yǎng)護記錄至少保存（）。A.2年B.3年C.5年D.醫(yī)療器械使用有效期滿后2年4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購首營企業(yè)的產(chǎn)品時，應當審核的資料不包括（）。A.供貨者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》B.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證C.供貨者的質(zhì)量保證能力證明文件D.供貨者法定代表人的個人征信報告5.企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械使用有效期滿后（）；無有效期的，保存（）。A.1年；3年B.2年；5年C.1年；5年D.2年；3年6.儲存醫(yī)療器械的庫房應當配備的設施不包括（）。A.溫濕度監(jiān)測設備B.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施C.與經(jīng)營規(guī)模相適應的貨架D.用于運輸?shù)睦洳剀?.企業(yè)銷售醫(yī)療器械，應當開具銷售憑證，銷售憑證的內(nèi)容不包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）B.生產(chǎn)企業(yè)名稱C.購貨者的財務賬號D.銷售數(shù)量、單價、金額8.對質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械，應當立即采取的措施是（）。A.直接退回供貨者B.放入不合格品區(qū)，暫停銷售C.銷毀并記錄D.重新檢驗后繼續(xù)銷售9.企業(yè)應當對員工進行培訓，培訓內(nèi)容不包括（）。A.醫(yī)療器械相關法律法規(guī)B.醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能C.企業(yè)管理制度D.員工個人職業(yè)規(guī)劃10.經(jīng)營需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的企業(yè)，應當配備的設備不包括（）。A.冷藏車B.保溫箱C.溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)D.高溫烘干設備11.企業(yè)應當在采購合同中明確質(zhì)量責任，合同內(nèi)容至少應當包括（）。A.供貨者的售后服務承諾B.采購數(shù)量與價格C.運輸方式D.以上均是12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房應當設置的區(qū)域不包括（）。A.待驗區(qū)B.合格品區(qū)C.辦公區(qū)D.不合格品區(qū)13.企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械進行定期盤點，盤點記錄應當保存（）。A.至醫(yī)療器械使用有效期滿后2年B.3年C.5年D.長期保存14.對售后退回的醫(yī)療器械，企業(yè)應當（）。A.直接入庫銷售B.重新驗收，符合要求的方可入庫C.銷毀處理D.隔離存放，無需驗收15.企業(yè)應當建立質(zhì)量管理制度，其中不包括（）。A.采購管理制度B.員工考勤制度C.售后服務管理制度D.不合格醫(yī)療器械管理制度二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應當具備的能力包括（）。A.熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)B.熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求C.能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題D.具備醫(yī)學專業(yè)背景2.企業(yè)應當對供貨者、購貨者建立檔案，檔案內(nèi)容包括（）。A.供貨者或購貨者的營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證C.法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明D.聯(lián)系方式3.儲存醫(yī)療器械的庫房應當符合的要求包括（）。A.庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源B.庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密C.庫房有可靠的安全防護措施D.庫房內(nèi)不得存放與經(jīng)營無關的物品4.企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當對供貨者的哪些方面進行評估（）。A.合法資格B.質(zhì)量保證能力C.售后服務能力D.企業(yè)規(guī)模5.驗收醫(yī)療器械時，應當檢查的內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽B.醫(yī)療器械的注冊證或備案憑證C.醫(yī)療器械的合格證明文件D.醫(yī)療器械的運輸記錄6.企業(yè)應當對員工進行培訓，培訓記錄應當包括（）。A.培訓時間、地點B.培訓內(nèi)容C.培訓講師D.參加人員及考核結(jié)果7.經(jīng)營需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的企業(yè)，應當制定的應急預案包括（）。A.設備故障應急預案B.停電應急預案C.運輸過程中溫度超標的應急預案D.員工離職應急預案8.企業(yè)應當建立的記錄包括（）。A.采購記錄B.驗收記錄C.銷售記錄D.溫濕度監(jiān)測記錄9.對不合格醫(yī)療器械的處理應當（）。A.查明不合格原因B.及時采取措施C.記錄處理過程D.直接銷毀無需上報10.企業(yè)的售后服務應當包括（）。A.提供醫(yī)療器械技術咨詢B.處理客戶投訴C.協(xié)助客戶進行不良事件報告D.定期回訪客戶三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負責人可以由企業(yè)負責人兼任。（）2.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量要求的計算機信息管理系統(tǒng)。（）3.企業(yè)可以將醫(yī)療器械儲存在與辦公區(qū)、生活區(qū)分開的區(qū)域。（）4.采購首營企業(yè)時，只需審核其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，無需審核其質(zhì)量保證能力。（）5.驗收進口醫(yī)療器械時，應當查驗進口醫(yī)療器械注冊證和檢驗檢疫證明。（）6.儲存醫(yī)療器械的庫房溫濕度應當符合醫(yī)療器械說明書或標簽標示的要求；無特殊要求的，庫房溫度應當控制在030℃，相對濕度控制在35%75%。（）7.企業(yè)可以將不合格醫(yī)療器械與合格醫(yī)療器械混放，但需做好標識。（）8.銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械使用有效期滿后2年；無有效期的，保存5年。（）9.企業(yè)應當對員工進行健康管理，患有傳染病或其他可能污染醫(yī)療器械疾病的人員，不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。（）10.企業(yè)可以委托不具備冷鏈運輸條件的第三方運輸冷藏、冷凍醫(yī)療器械。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容。2.經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械時，企業(yè)應當采取哪些特殊管理措施？3.企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當如何審核供貨者的合法性？4.醫(yī)療器械驗收記錄應當包含哪些關鍵信息？五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因庫房溫濕度監(jiān)測設備故障，未及時發(fā)現(xiàn)冷藏柜溫度異常（實際溫度8℃，而產(chǎn)品要求儲存溫度為28℃），導致一批胰島素筆用針頭（有效期至2025年12月）出現(xiàn)質(zhì)量問題。經(jīng)調(diào)查，該企業(yè)未對溫濕度監(jiān)測設備進行定期校準，且未制定設備故障應急預案。問題：該企業(yè)違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的哪些條款？應當如何整改？案例2（10分）：某企業(yè)采購了一批醫(yī)用外科口罩（屬于第二類醫(yī)療器械），但未對供貨者（首營企業(yè)）的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品注冊證進行審核，直接入庫銷售。后經(jīng)監(jiān)管部門檢查，發(fā)現(xiàn)該供貨者無生產(chǎn)資質(zhì)，產(chǎn)品為未經(jīng)注冊的假冒產(chǎn)品。問題：該企業(yè)在采購環(huán)節(jié)存在哪些違規(guī)行為？依據(jù)規(guī)范應承擔哪些責任？參考答案一、單項選擇題1.D2.C3.D4.D5.B6.D7.C8.B9.D10.D11.D12.C13.A14.B15.B二、多項選擇題1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判斷題1.×（質(zhì)量負責人應當獨立履職，不能由企業(yè)負責人兼任）2.×（僅第三類需強制配備計算機信息管理系統(tǒng)，第二類鼓勵配備）3.√（庫房需與辦公區(qū)、生活區(qū)嚴格分開）4.×（首營企業(yè)需審核合法資格和質(zhì)量保證能力）5.√（進口醫(yī)療器械需查驗注冊證和檢驗檢疫證明）6.√（無特殊要求時，庫房溫濕度默認范圍）7.×（不合格品需單獨存放，明確標識）8.√（銷售記錄保存期限符合規(guī)范要求）9.√（健康管理是防止污染的必要措施）10.×（委托運輸需核實第三方冷鏈資質(zhì)）四、簡答題1.質(zhì)量管理制度主要內(nèi)容包括：質(zhì)量管理機構(gòu)或人員的職責；醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定；不合格醫(yī)療器械管理；不良事件監(jiān)測和報告；質(zhì)量事故處理；設施設備管理；人員培訓及健康管理；計算機信息管理系統(tǒng)管理；記錄管理等。2.特殊管理措施包括：配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷藏、冷凍儲運設施設備（如冷藏車、保溫箱、冷藏柜）；建立并執(zhí)行冷鏈醫(yī)療器械運輸、儲存管理制度；對儲運過程進行溫度監(jiān)測和記錄；制定冷鏈設備故障、停電等突發(fā)事件的應急預案；對從事冷鏈管理的員工進行專業(yè)培訓；運輸時使用符合要求的保溫包裝，并記錄運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。3.審核供貨者合法性需做到：（1）查驗供貨者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；（2）查驗供貨者的營業(yè)執(zhí)照；（3）對首營供貨者，還需審核其質(zhì)量保證能力和售后服務能力（如質(zhì)量體系認證文件、既往質(zhì)量信譽記錄等）；（4）進口供貨者需額外審核其在中國境內(nèi)的合法代理機構(gòu)資質(zhì)。4.驗收記錄需包含：醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、供貨者名稱、驗收數(shù)量、驗收日期、驗收結(jié)論、驗收人員簽名等信息。五、案例分析題案例1：（1）違規(guī)條款：①違反第二十四條“企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行養(yǎng)護與檢查，并做好記錄”；②違反第三十五條“儲存、運輸冷藏、冷凍醫(yī)療器械的，應當配備相應的設施設備，并對設施設備進行定期檢查、清潔和維護”；③違反第四十條“企業(yè)應當制定冷鏈醫(yī)療器械運輸過程中溫度控制的應急預案”。（2）整改措施：①立即停用故障溫濕度監(jiān)測設備，委托有資質(zhì)的機構(gòu)進行校準或更換；②對受影響的胰島素筆用針頭進行全面清查，隔離存放并通知購貨者暫停使用，聯(lián)系檢驗機構(gòu)評估質(zhì)量；③完善溫濕度監(jiān)測設備的定期校準制度，明確校準周期和記錄要求；④制定并演練設備故障、停電等應急預案，確保突發(fā)事件下溫度可控；⑤對庫房管理人員進行冷鏈管理培訓，考核合格后方可上崗。案例2：（1）違規(guī)行為：①違反第十五條“企業(yè)采購首營企業(yè)的醫(yī)療器械，應當審核供貨者的合法資格、醫(yī)療器械的合法性并索取相