《藥品管理法》培訓(xùn)考試試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》），國家對藥品管理實(shí)行的核心制度是（）。A.藥品生產(chǎn)許可制度B.藥品上市許可持有人制度C.藥品經(jīng)營許可制度D.藥品注冊審批制度2.關(guān)于“藥品”的定義，下列表述符合《藥品管理法》規(guī)定的是（）。A.用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)B.用于預(yù)防、治療、診斷動物疾病的物質(zhì)C.保健品、化妝品等具有調(diào)節(jié)生理機(jī)能的物質(zhì)D.中藥材初加工產(chǎn)品3.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的（）承擔(dān)全部責(zé)任。A.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用B.研制、生產(chǎn)、流通、使用C.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)測D.研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、售后4.根據(jù)《藥品管理法》，藥品應(yīng)當(dāng)符合（）。A.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.地方藥品標(biāo)準(zhǔn)5.未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，法律責(zé)任中“違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算”的規(guī)定適用于（）。A.所有違法情形B.僅適用于生產(chǎn)、銷售假藥C.僅適用于生產(chǎn)、銷售劣藥D.適用于生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥及未取得許可生產(chǎn)銷售藥品6.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施（），按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。A.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）C.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）D.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）7.關(guān)于藥品廣告的規(guī)定，下列說法錯(cuò)誤的是（）。A.藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號B.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告C.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證D.非處方藥廣告可以使用“安全無毒副作用”“療效最佳”等表述8.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以采取的緊急控制措施是（）。A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用B.直接撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件C.要求企業(yè)召回全部已上市藥品D.向社會公布警示信息并罰款9.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯制度，實(shí)現(xiàn)（）。A.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯B.僅生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的追溯C.僅銷售到患者的終端追溯D.原料采購至成品出廠的追溯10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑（）。A.可以在市場上銷售B.不得在市場上銷售，但可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后可以在市場上銷售D.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后可以在市場上銷售11.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.二十倍以上五十倍以下12.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無誤，并正確說明（）。A.藥品的用法、用量和注意事項(xiàng)B.藥品的生產(chǎn)企業(yè)和批準(zhǔn)文號C.藥品的不良反應(yīng)和禁忌D.藥品的儲存條件和有效期13.國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等有特殊管理規(guī)定的藥品實(shí)行（）。A.集中采購B.特殊管理C.統(tǒng)一配送D.價(jià)格管控14.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款。A.五萬元以上十萬元以下B.十萬元以上五十萬元以下C.五十萬元以上一百萬元以下D.一百萬元以上二百萬元以下15.藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的（）。A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性、經(jīng)濟(jì)性和可及性C.有效性、穩(wěn)定性和均一性D.穩(wěn)定性、均一性和經(jīng)濟(jì)性16.對附條件批準(zhǔn)的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在藥品上市后采取的措施不包括（）。A.繼續(xù)完成研究B.及時(shí)提交后續(xù)研究資料C.停止生產(chǎn)銷售D.對未完成的研究項(xiàng)目作出說明17.藥品經(jīng)營企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的，法律責(zé)任不包括（）。A.責(zé)令限期改正，給予警告B.逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證D.直接追究企業(yè)負(fù)責(zé)人刑事責(zé)任18.進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)取得（）。A.藥品進(jìn)口許可證B.進(jìn)口藥品通關(guān)單C.藥品注冊證書D.進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告19.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托（）銷售。A.未取得藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.個(gè)人20.違反《藥品管理法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究（）。A.民事責(zé)任B.行政責(zé)任C.刑事責(zé)任D.經(jīng)濟(jì)責(zé)任二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理B.對受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核C.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，開展藥品上市后研究D.建立并實(shí)施藥品追溯制度2.下列情形中，按假藥論處的是（）。A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍3.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（）。A.藥品合格證明B.藥品相關(guān)標(biāo)識C.藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)D.藥品經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)4.國家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，對（）給予優(yōu)先審評審批。A.兒童用藥品B.防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥C.老年用藥品D.具有新的治療機(jī)理的藥品5.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，可以采取的措施包括（）。A.進(jìn)入被檢查單位和涉嫌違法場所實(shí)施現(xiàn)場檢查B.對藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)C.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料D.查封、扣押可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料6.下列關(guān)于藥品儲存的說法，正確的是（）。A.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施B.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放C.中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、生物制品應(yīng)分庫存放D.特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存7.藥品上市后管理的內(nèi)容包括（）。A.藥品上市后變更管理B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告C.藥品上市后評價(jià)D.藥品召回8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生環(huán)境B.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門審核同意C.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員9.下列行為中，屬于違反《藥品管理法》的是（）。A.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)過程中的變更進(jìn)行備案或者報(bào)告B.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定銷售冷藏藥品C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售D.藥品廣告未標(biāo)明藥品廣告批準(zhǔn)文號10.關(guān)于法律責(zé)任的表述，正確的是（）。A.生產(chǎn)、銷售假藥的，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請B.生產(chǎn)、銷售劣藥的，情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款C.知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥而為其提供儲存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的，沒收全部儲存、運(yùn)輸收入，并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款D.藥品監(jiān)督管理部門工作人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）2.藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書，標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)。（）3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)未注明生產(chǎn)批號的藥品。（）4.國家實(shí)行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備。（）5.對已批準(zhǔn)上市的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測和質(zhì)量控制等情況，主動開展藥品再評價(jià)。（）6.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對高風(fēng)險(xiǎn)的藥品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。（）7.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。（）8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在本機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用，也可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，但需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）9.生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動終身。（）10.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。（）四、簡答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡述藥品上市許可持有人的定義及其核心義務(wù)。2.列舉《藥品管理法》中規(guī)定的“劣藥”的五種情形。3.藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守哪些質(zhì)量管理規(guī)范要求？4.國家對藥品價(jià)格管理有哪些規(guī)定？5.藥品監(jiān)督管理部門在藥品上市后監(jiān)管中可以采取哪些措施？五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某藥品生產(chǎn)企業(yè)持有“復(fù)方感冒靈顆?！钡乃幤纷宰C書（上市許可持有人），委托A制藥廠生產(chǎn)該藥品。2023年5月，藥品監(jiān)督管理部門在抽檢中發(fā)現(xiàn)，該批次藥品的溶出度不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)調(diào)查，A制藥廠在生產(chǎn)過程中未按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝添加崩解劑，導(dǎo)致溶出度不合格。問題：（1）該批次藥品應(yīng)定性為假藥還是劣藥？依據(jù)是什么？（2）藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)A制藥廠應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？案例2：2023年6月，某市市場監(jiān)管局接到舉報(bào)，稱某藥店銷售的“XX牌降壓片”包裝上未標(biāo)明生產(chǎn)批號，且部分藥品已超過有效期。經(jīng)核查，該藥店未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，從無藥品經(jīng)營資質(zhì)的個(gè)人手中購進(jìn)該藥品，共購進(jìn)100盒，已售出80盒，售價(jià)50元/盒，進(jìn)貨價(jià)30元/盒。問題：（1）該藥店的行為違反了《藥品管理法》的哪些規(guī)定？（2）市場監(jiān)管局應(yīng)如何對該藥店進(jìn)行處罰？（需列出具體處罰依據(jù)和計(jì)算方式）參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.A3.B4.C5.A6.B7.D8.A9.A10.B11.B12.A13.B14.B15.A16.C17.D18.C19.B20.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.AB4.ABD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.√2.×（標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)）3.×4.√5.√6.√7.√8.√9.√10.√四、簡答題1.定義：藥品上市許可持有人（MAH）是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。核心義務(wù)：對藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告與處理等承擔(dān)全部責(zé)任；建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理；對受托生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核；制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，開展藥品上市后研究；建立并實(shí)施藥品追溯制度；依法開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測并報(bào)告等。2.《藥品管理法》規(guī)定的“劣藥”情形包括：（1）藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（2）被污染的藥品；（3）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（4）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；（5）超過有效期的藥品；（6）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（7）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。（任意列舉5種即可）3.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)應(yīng)遵守的質(zhì)量管理規(guī)范要求包括：（1）準(zhǔn)確無誤地銷售藥品，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)；（2）調(diào)配處方時(shí)，經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用；（3）對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配；（4）銷售中藥材，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地；（5）建立并執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量；（6）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、生物制品分類存放。4.國家對藥品價(jià)格管理的規(guī)定包括：（1）依法實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品；（2）藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院藥品價(jià)格主管部門關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利、價(jià)格壟斷和價(jià)格欺詐等行為；（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單，按照規(guī)定如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥管理；（4）藥品價(jià)格和廣告應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國價(jià)格法》《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定。5.藥品監(jiān)督管理部門在藥品上市后監(jiān)管中可采取的措施包括：（1）對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施監(jiān)督檢查；（2）根據(jù)監(jiān)督管理需要，對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)；（3）對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施；（4）對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并依法作出行政處理決定；（5）建立藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，對存在安全隱患的藥品，責(zé)令上市許可持有人召回；（6）建立藥品安全信用檔案，對有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次，對違法行為情節(jié)嚴(yán)重的單位實(shí)施聯(lián)合懲戒。五、案例分析題案例1（1）定性為劣藥。依據(jù)《藥品管理法》第98條，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，或者被污染，或者未標(biāo)明、更改有效期、產(chǎn)品批號，超過有效期，擅自添加防腐劑、輔料等情形均為劣藥。本案中，藥品溶出度不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（屬于“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”），因此應(yīng)定性為劣藥。（2）法律責(zé)任：①藥品上市許可持有人（MAH）：根據(jù)《藥品管理法》第117條，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算。情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。②受托生產(chǎn)企業(yè)A制藥廠：作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，未按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)藥品，違反《藥品管理法》第43條“藥品應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)”的規(guī)定，應(yīng)與MAH承擔(dān)連帶責(zé)任，處罰標(biāo)準(zhǔn)同MAH。案例2（1）違反的規(guī)定：①銷售超過有效期的藥品，違反《藥品管理法》第98條“超過有效期的藥品為劣藥”的規(guī)定；②銷售未標(biāo)明生產(chǎn)批號的藥品，違