2025年醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例測試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，總分40分）1.根據(jù)2025年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械分類管理的核心依據(jù)是（）。A.產(chǎn)品技術復雜度B.預期用途C.風險程度D.市場需求答案：C解析：條例第四條明確，醫(yī)療器械實行分類管理，分類依據(jù)為風險程度，風險由低到高分為第一類、第二類、第三類。2.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B解析：條例第二十七條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，有效期屆滿需延續(xù)的，應在屆滿6個月前申請。3.從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的企業(yè)，生產(chǎn)許可證的審批部門是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：B解析：條例第三十條規(guī)定，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，需向所在地省級藥監(jiān)部門申請生產(chǎn)許可；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)實行備案管理，向市級藥監(jiān)部門備案。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械時，需取得（）。A.經(jīng)營備案憑證B.經(jīng)營許可證C.生產(chǎn)許可證D.產(chǎn)品注冊證答案：B解析：條例第四十二條規(guī)定，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，需取得經(jīng)營許可證；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理；第一類無需許可或備案。5.醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械進行清洗消毒時，應遵循的規(guī)范是（）。A.企業(yè)自行制定的內(nèi)部標準B.行業(yè)協(xié)會推薦的指南C.國務院衛(wèi)生主管部門制定的清洗消毒規(guī)范D.省級衛(wèi)生主管部門發(fā)布的操作流程答案：C解析：條例第五十七條規(guī)定，使用單位對重復使用的醫(yī)療器械，應按照國務院衛(wèi)生主管部門制定的清洗消毒與滅菌的規(guī)定進行處理。6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構的職責不包括（）。A.收集、分析不良事件信息B.對嚴重不良事件進行調(diào)查C.發(fā)布不良事件警示信息D.直接對企業(yè)作出行政處罰答案：D解析：條例第七十條規(guī)定，監(jiān)測技術機構負責不良事件的收集、分析、評價和反饋，提出處理建議；行政處罰由藥監(jiān)部門實施。7.進口第一類醫(yī)療器械的備案部門是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.進口口岸所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.進口企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門D.國務院衛(wèi)生健康主管部門答案：B解析：條例第十五條規(guī)定，進口第一類醫(yī)療器械，備案人應向進口口岸所在地省級藥監(jiān)部門提交備案資料；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械向市級藥監(jiān)部門備案。8.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立并運行的質量管理體系是（）。A.ISO9001體系B.醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）C.藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GXP）D.企業(yè)自定義的內(nèi)控體系答案：B解析：條例第二十二條規(guī)定，注冊人、備案人應建立與產(chǎn)品相適應的質量管理體系并保持有效運行，符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求。9.對已上市的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)存在缺陷需實施召回的，責任主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械使用單位C.注冊人、備案人D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)答案：C解析：條例第六十二條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人是產(chǎn)品召回的責任主體，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷的，應立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用，實施召回。10.醫(yī)療器械廣告的審查部門是（）。A.市場監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.廣播電視主管部門答案：B解析：條例第七十六條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門審查批準，取得廣告批準文件。11.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，貨值金額不足1萬元的，最低罰款額度為（）。A.5萬元B.10萬元C.15萬元D.20萬元答案：C解析：條例第八十一條規(guī)定，未取得生產(chǎn)許可生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，沒收違法所得、產(chǎn)品及工具，并處貨值金額1530倍罰款；貨值不足1萬的，按1萬計算，最低罰款15萬元。12.醫(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，且拒不改正的，最高可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.30萬元答案：C解析：條例第八十六條規(guī)定，使用單位重復使用一次性使用醫(yī)療器械，或未按規(guī)定處理的，責令改正，處5萬20萬罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，對直接責任人員處2萬5萬罰款。13.醫(yī)療器械注冊人未按規(guī)定建立并執(zhí)行質量管理體系的，藥監(jiān)部門可采取的措施不包括（）。A.警告B.責令限期改正C.處20萬元以下罰款D.吊銷生產(chǎn)許可證答案：D解析：條例第八十九條規(guī)定，未按規(guī)定建立質量管理體系的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬50萬罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷生產(chǎn)許可證。14.對醫(yī)療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的，最高可處（）罰款。A.50萬元B.100萬元C.200萬元D.300萬元答案：C解析：條例第九十四條規(guī)定，檢驗機構出具虛假報告的，沒收違法所得，處10萬300萬罰款；情節(jié)嚴重的，撤銷檢驗資質，對直接責任人員處5萬20萬罰款。15.醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者未履行資質審核義務的，最高可處（）罰款。A.10萬元B.20萬元C.30萬元D.50萬元答案：D解析：條例第七十九條規(guī)定，第三方平臺未履行資質審核、信息公示等義務的，責令改正，處5萬50萬罰款；情節(jié)嚴重的，處50萬200萬罰款，并限制從業(yè)。16.醫(yī)療器械說明書、標簽存在虛假內(nèi)容的，應（）。A.責令改正，處1萬3萬罰款B.責令停產(chǎn)停業(yè)，處5萬10萬罰款C.撤銷產(chǎn)品注冊證，處10萬20萬罰款D.沒收違法所得，處貨值510倍罰款答案：A解析：條例第八十八條規(guī)定，說明書、標簽不符合規(guī)定的，責令改正，處1萬3萬罰款；情節(jié)嚴重的，處3萬10萬罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)。17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度的，最低罰款額度為（）。A.1萬元B.2萬元C.3萬元D.5萬元答案：B解析：條例第八十七條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)未執(zhí)行進貨查驗記錄的，責令改正，處2萬10萬罰款；情節(jié)嚴重的，處10萬20萬罰款，吊銷經(jīng)營許可證。18.對已被注銷注冊證的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)繼續(xù)生產(chǎn)的，應（）。A.按未取得生產(chǎn)許可處理B.按經(jīng)營未備案產(chǎn)品處理C.按使用過期產(chǎn)品處理D.按虛假宣傳處理答案：A解析：條例第二十七條規(guī)定，注冊證注銷后，產(chǎn)品不得繼續(xù)生產(chǎn)、進口、經(jīng)營；繼續(xù)生產(chǎn)的，視為未取得生產(chǎn)許可，按條例第八十一條處罰。19.醫(yī)療器械不良事件報告的時限要求中，導致死亡的事件應（）。A.立即報告B.24小時內(nèi)報告C.3個工作日內(nèi)報告D.7個工作日內(nèi)報告答案：A解析：條例第七十一條規(guī)定，導致死亡的不良事件，注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應立即向監(jiān)測技術機構報告；導致嚴重傷害的，應在24小時內(nèi)報告。20.醫(yī)療器械臨床試驗機構超出備案范圍開展臨床試驗的，最高可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.30萬元答案：C解析：條例第九十條規(guī)定，臨床試驗機構超出備案范圍開展試驗的，責令改正，處5萬20萬罰款；情節(jié)嚴重的，取消備案，對直接責任人員處2萬10萬罰款。二、多項選擇題（每題3分，共10題，總分30分。每題至少2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當具備的條件包括（）。A.有與產(chǎn)品相適應的質量管理體系B.有與產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術人員C.有能夠承擔民事責任的能力D.有與產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)條件答案：ABC解析：條例第二十二條規(guī)定，注冊人、備案人需具備：與產(chǎn)品相適應的質量管理體系、專業(yè)技術人員、責任能力；生產(chǎn)條件由受托生產(chǎn)企業(yè)具備（第二十四條）。2.下列屬于第一類醫(yī)療器械的是（）。A.醫(yī)用脫脂棉B.手術衣（非無菌）C.電子血壓計D.醫(yī)用放大鏡答案：BD解析：第一類為風險程度低，實行備案管理的產(chǎn)品（如手術衣、醫(yī)用放大鏡）；第二類為具有中度風險（如電子血壓計、醫(yī)用脫脂棉）；第三類為高風險（如心臟起搏器）。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的義務包括（）。A.查驗供貨者的資質和產(chǎn)品證明文件B.建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度C.對所經(jīng)營的醫(yī)療器械進行質量跟蹤和售后服務D.對使用單位的操作進行培訓答案：ABC解析：條例第四十三條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)需查驗資質、建立記錄、進行質量跟蹤和售后；培訓非法定義務（使用單位自行負責培訓）。4.醫(yī)療器械使用單位的責任包括（）。A.對醫(yī)療器械進行檢查、維護、保養(yǎng)B.妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料C.發(fā)現(xiàn)不良事件及時報告D.對重復使用的醫(yī)療器械進行清洗消毒答案：ABCD解析：條例第五十五、五十六、五十七條規(guī)定，使用單位需檢查維護、保存資料、報告不良事件、處理重復使用器械。5.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或保證B.說明治愈率或有效率C.與其他醫(yī)療器械的功效和安全性比較D.利用患者名義作推薦答案：ABCD解析：條例第七十六條規(guī)定，廣告不得含有斷言功效、保證安全、比較療效、利用患者名義等內(nèi)容。6.藥監(jiān)部門對醫(yī)療器械可采取的行政強制措施包括（）。A.查封違法生產(chǎn)經(jīng)營場所B.扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械C.凍結企業(yè)銀行賬戶D.責令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營答案：ABD解析：條例第七十二條規(guī)定，藥監(jiān)部門可查封場所、扣押產(chǎn)品、責令暫停生產(chǎn)經(jīng)營；凍結賬戶由司法機關實施。7.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，需履行的義務包括（）。A.對受托方的生產(chǎn)條件進行評估B.監(jiān)督受托方的生產(chǎn)活動C.承擔產(chǎn)品質量責任D.向藥監(jiān)部門備案委托生產(chǎn)協(xié)議答案：ABCD解析：條例第二十四條規(guī)定，注冊人委托生產(chǎn)需評估受托方能力、監(jiān)督生產(chǎn)、承擔責任，并向藥監(jiān)部門備案委托協(xié)議。8.下列情形中，應注銷醫(yī)療器械注冊證的是（）。A.注冊人主動申請注銷B.注冊人依法終止C.產(chǎn)品被撤銷注冊D.注冊證有效期屆滿未延續(xù)答案：ABCD解析：條例第二十七條規(guī)定，注冊證注銷情形包括：主動申請、注冊人終止、被撤銷、未延續(xù)、其他法定情形。9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系包括（）。A.注冊人、備案人的內(nèi)部監(jiān)測B.經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)測C.使用單位的監(jiān)測D.藥監(jiān)部門的監(jiān)督答案：ABCD解析：條例第六十九至七十一條規(guī)定，監(jiān)測體系涵蓋企業(yè)內(nèi)部、經(jīng)營使用單位報告、藥監(jiān)部門監(jiān)督及技術機構分析。10.違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的刑事責任包括（）。A.生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪B.虛假廣告罪C.妨害藥品管理罪D.重大責任事故罪答案：ABCD解析：條例第一百零四條規(guī)定，構成犯罪的，依法追究刑事責任，涉及偽劣產(chǎn)品、虛假廣告、妨害管理、重大責任事故等罪名。三、判斷題（每題1分，共10題，總分10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的技術要求應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標準。（）答案：×解析：條例第十五、十六條規(guī)定，備案/注冊的技術要求應符合強制性國家標準；無強制性標準的，應符合經(jīng)藥監(jiān)部門復核的企業(yè)標準（非推薦性行業(yè)標準）。2.醫(yī)療器械注冊人可以是科研機構或個人。（）答案：√解析：條例第二十一條規(guī)定，注冊人可為企業(yè)或研制機構（包括科研機構），個人若具備責任能力亦可（如發(fā)明人通過企業(yè)轉化）。3.進口醫(yī)療器械的注冊人、備案人可以不指定中國境內(nèi)企業(yè)作為代理人。（）答案：×解析：條例第二十三條規(guī)定，進口醫(yī)療器械的注冊人、備案人應指定中國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，承擔相應責任。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未依法注冊或備案的醫(yī)療器械，只要能證明產(chǎn)品合格。（）答案：×解析：條例第四十二條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未注冊/備案的醫(yī)療器械，無論產(chǎn)品是否合格。5.醫(yī)療器械使用單位可以自行對大型醫(yī)用設備進行維護保養(yǎng)，無需委托第三方。（）答案：√解析：條例第五十六條規(guī)定，使用單位可自行或委托第三方對醫(yī)療器械進行維護保養(yǎng)，無強制委托要求。6.醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。（）答案：√解析：條例第六十八條明確，不良事件定義為正常使用中發(fā)生的可能/已導致傷害的事件。7.對可能存在嚴重安全隱患的醫(yī)療器械，藥監(jiān)部門可直接采取責令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的措施。（）答案：√解析：條例第七十二條規(guī)定，藥監(jiān)部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)可能存在嚴重隱患的，可采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。8.醫(yī)療器械廣告批準文件的有效期為3年。（）答案：×解析：條例第七十六條規(guī)定，廣告批準文件的有效期與產(chǎn)品注冊證/備案憑證一致（通常5年），期滿需重新申請。9.醫(yī)療器械檢驗機構的檢驗結論可作為藥監(jiān)部門行政處理的依據(jù)。（）答案：√解析：條例第六十三條規(guī)定，檢驗機構出具的檢驗報告是藥監(jiān)部門對產(chǎn)品質量進行技術監(jiān)督的依據(jù)。10.因醫(yī)療器械缺陷造成患者損害的，患者只能向注冊人、備案人請求賠償，不能向經(jīng)營企業(yè)或使用單位索賠。（）答案：×解析：條例第六十二條規(guī)定，因產(chǎn)品缺陷造成損害的，患者可向注冊人、備案人索賠，也可向經(jīng)營企業(yè)、使用單位索賠；后者賠償后可向責任方追償。四、簡答題（每題5分，共4題，總分20分）1.簡述醫(yī)療器械分類規(guī)則的制定程序。答案：醫(yī)療器械分類規(guī)則由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門制定和調(diào)整，程序包括：（1）組織專家對醫(yī)療器械的風險程度進行評估；（2）征求相關部門、行業(yè)協(xié)會、企業(yè)和公眾的意見；（3）經(jīng)論證后確定分類目錄；（4）向社會公布并動態(tài)調(diào)整。（條例第四條）2.醫(yī)療器械注冊人制度的核心內(nèi)容是什么？答案：注冊人制度的核心是落實醫(yī)療器械全生命周期的主體責任，具體包括：（1）注冊人對產(chǎn)品的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程質量負責；（2）需建立覆蓋設計開發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用的質量管理體系；（3）承擔不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、售后服務等義務；（4）可委托生產(chǎn)，但責任不轉移。（條例第二十一至二十四條）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需建立哪些質量管理制度？答案：經(jīng)營企業(yè)需建立并執(zhí)行以下質量管理制度：（1）進貨查驗記錄制度（查驗供貨者資質和產(chǎn)品合格證明）；（2）銷售記錄制度（記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、流向等）；（3）儲存、運輸管理制度（按產(chǎn)品標簽和說明書要求儲存運輸）；（4）質量跟蹤和售后服務制度（對產(chǎn)品質量問題及時處理）；（5）不合格品管理和退貨制度（對不合格產(chǎn)品進行控制）。（條例第四十三、四十四條）4.簡述醫(yī)療器械監(jiān)督檢查中“雙隨機、一公開”的具體要求。答案：“雙隨機、一公開”是指：（1）隨機抽取檢查對象；（2）隨機選派執(zhí)法檢查人員；（3）抽查情況及查處結果及時向社會公開。藥監(jiān)部門應建立隨機抽查事項清單，合理確定抽查比例和頻次，加強抽查結果運用，強化信用監(jiān)管。（條例第七十三條）五、案例分析題（共2題，總分20分）案例一：2025年3月，某市藥監(jiān)部門在檢查