冷鏈藥品經(jīng)銷存培訓(xùn)試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，合計(jì)40分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存溫度要求為（）A.04℃B.28℃C.815℃D.1525℃2.冷鏈藥品運(yùn)輸過程中，溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備的記錄間隔不應(yīng)超過（）A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘3.以下哪類藥品不屬于冷鏈藥品范疇？（）A.人血白蛋白（需28℃保存）B.胰島素注射液（需28℃保存）C.感冒清熱顆粒（常溫保存）D.重組人促紅素注射液（需28℃保存）4.冷鏈藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)首先檢查的內(nèi)容是（）A.藥品外觀是否破損B.運(yùn)輸工具的溫度記錄C.隨貨同行單與采購訂單的一致性D.藥品數(shù)量是否匹配5.儲(chǔ)存冷鏈藥品的冷庫在進(jìn)行除霜操作時(shí)，允許的最長斷電時(shí)間為（）A.30分鐘B.1小時(shí)C.2小時(shí)D.4小時(shí)6.冷鏈藥品運(yùn)輸過程中，若發(fā)生溫度超標(biāo)，駕駛員應(yīng)首先（）A.繼續(xù)行駛至目的地后報(bào)告B.立即停車檢查設(shè)備故障原因C.聯(lián)系公司質(zhì)量部門確認(rèn)處理方案D.加速行駛縮短運(yùn)輸時(shí)間7.以下關(guān)于冷鏈藥品驗(yàn)收的說法，錯(cuò)誤的是（）A.驗(yàn)收應(yīng)在冷庫內(nèi)或符合溫度要求的暫存區(qū)域進(jìn)行B.需核對(duì)運(yùn)輸過程的溫度記錄是否完整C.可僅檢查外包裝，無需開箱查驗(yàn)藥品內(nèi)包裝D.驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至少5年8.用于冷鏈運(yùn)輸?shù)睦洳剀?，其溫度均勻性?yàn)證的頻次為（）A.每半年一次B.每年一次C.每兩年一次D.首次使用前及設(shè)備大修后9.冷鏈藥品儲(chǔ)存時(shí)，與冷庫地面的間距應(yīng)不小于（）A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米10.運(yùn)輸冷鏈藥品時(shí)，若使用保溫箱，其配備的蓄冷劑應(yīng)在（）中預(yù)冷A.常溫環(huán)境B.28℃冷庫C.18℃以下冰箱D.1525℃空調(diào)房間11.冷鏈藥品銷售記錄應(yīng)包含的信息不包括（）A.藥品通用名稱B.購貨單位名稱C.運(yùn)輸人員聯(lián)系方式D.銷售數(shù)量12.冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的報(bào)警功能應(yīng)至少包括（）A.高溫報(bào)警、低溫報(bào)警、設(shè)備故障報(bào)警B.高溫報(bào)警、斷電報(bào)警、人員離崗報(bào)警C.低溫報(bào)警、濕度超標(biāo)報(bào)警、設(shè)備故障報(bào)警D.溫濕度綜合報(bào)警、斷電報(bào)警、網(wǎng)絡(luò)中斷報(bào)警13.以下哪項(xiàng)不是冷鏈藥品運(yùn)輸前需檢查的內(nèi)容？（）A.冷藏車/保溫箱的清潔度B.蓄冷劑的預(yù)冷狀態(tài)C.駕駛員的駕駛證D.溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備的電量14.冷鏈藥品儲(chǔ)存時(shí)，垛間距應(yīng)不小于（）A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米15.對(duì)于需冷凍保存（20℃以下）的藥品，運(yùn)輸過程中允許的溫度波動(dòng)范圍為（）A.±2℃B.±3℃C.±5℃D.不允許波動(dòng)16.冷鏈藥品到貨時(shí)，若發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸溫度記錄顯示中途溫度超出規(guī)定范圍，應(yīng)（）A.直接拒收B.先暫存于符合溫度要求的區(qū)域，等待質(zhì)量部門評(píng)估C.開箱檢查藥品外觀，無異常則入庫D.聯(lián)系供應(yīng)商確認(rèn)后入庫17.冷庫的備用制冷機(jī)組應(yīng)（）A.每月啟動(dòng)一次B.每季度啟動(dòng)一次C.每半年啟動(dòng)一次D.每年啟動(dòng)一次18.冷鏈藥品出庫復(fù)核時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)檢查（）A.藥品有效期是否在6個(gè)月內(nèi)B.運(yùn)輸包裝的密封性及溫度控制措施C.購貨單位的資質(zhì)是否齊全D.藥品批號(hào)是否與庫存記錄一致19.以下關(guān)于冷鏈藥品溫度記錄的說法，正確的是（）A.電子記錄可僅保存3年B.紙質(zhì)記錄需手寫簽名，不可打印C.記錄應(yīng)包含溫度異常的時(shí)間、原因及處理措施D.運(yùn)輸結(jié)束后，溫度記錄可由駕駛員自行刪除20.冷鏈藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)至少每（）對(duì)冷鏈管理體系進(jìn)行一次內(nèi)部審核A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.1年D.2年二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，合計(jì)30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.冷鏈藥品經(jīng)銷存過程中，需遵守的核心法規(guī)包括（）A.《中華人民共和國藥品管理法》B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）C.《藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》（GB/T28842）D.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》2.冷庫應(yīng)配備的基本設(shè)施包括（）A.溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)B.備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)C.應(yīng)急照明設(shè)備D.通風(fēng)換氣裝置3.冷鏈藥品運(yùn)輸前，需驗(yàn)證的內(nèi)容包括（）A.冷藏車/保溫箱的溫度均勻性B.不同運(yùn)輸時(shí)長下的溫度保持能力C.蓄冷劑的種類及配置數(shù)量D.駕駛員的冷鏈操作培訓(xùn)記錄4.冷鏈藥品驗(yàn)收時(shí)，需檢查的資料包括（）A.隨貨同行單（票）B.運(yùn)輸過程的溫度記錄C.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書（批簽發(fā)證明）D.駕駛員的健康證明5.以下哪些情況屬于冷鏈運(yùn)輸異常事件？（）A.運(yùn)輸途中冷藏車制冷機(jī)組故障B.保溫箱密封不嚴(yán)導(dǎo)致溫度升高C.因交通堵塞導(dǎo)致運(yùn)輸時(shí)間延長2小時(shí)D.運(yùn)輸溫度記錄顯示28℃范圍內(nèi)波動(dòng)6.冷鏈藥品儲(chǔ)存管理的關(guān)鍵要求包括（）A.按品種、批號(hào)分區(qū)存放B.與非冷鏈藥品混放但需標(biāo)識(shí)區(qū)分C.垛距、墻距、頂距符合GSP要求D.每日至少兩次檢查并記錄儲(chǔ)存溫度7.冷鏈藥品運(yùn)輸記錄應(yīng)包含的信息有（）A.藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量B.啟運(yùn)時(shí)間、到達(dá)時(shí)間C.運(yùn)輸工具編號(hào)、溫度記錄D.駕駛員及質(zhì)量員簽名8.冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的功能應(yīng)包括（）A.實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄溫度數(shù)據(jù)B.異常溫度自動(dòng)報(bào)警（聲光、短信等）C.數(shù)據(jù)不可修改、可追溯D.遠(yuǎn)程監(jiān)控及數(shù)據(jù)備份9.冷鏈藥品經(jīng)營企業(yè)需對(duì)員工進(jìn)行的培訓(xùn)內(nèi)容包括（）A.冷鏈相關(guān)法規(guī)及企業(yè)制度B.設(shè)施設(shè)備的操作與維護(hù)C.溫度異常的應(yīng)急處理D.藥品市場(chǎng)營銷技巧10.以下關(guān)于保溫箱使用的說法，正確的是（）A.每次使用前需檢查密封性B.蓄冷劑應(yīng)根據(jù)運(yùn)輸時(shí)長和外界溫度選擇類型C.藥品裝箱時(shí)應(yīng)避免直接接觸蓄冷劑D.保溫箱可重復(fù)使用，無需清潔三、判斷題（每題1分，共10題，合計(jì)10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.冷鏈藥品可以與普通藥品同車運(yùn)輸，只要采取隔熱措施即可。（）2.冷庫溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)應(yīng)均勻分布，角落、門口等位置需增加布點(diǎn)。（）3.運(yùn)輸途中，若溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備故障，可手動(dòng)記錄溫度，無需上報(bào)。（）4.冷鏈藥品的驗(yàn)收可在常溫環(huán)境下快速完成，只要總時(shí)間不超過30分鐘。（）5.儲(chǔ)存冷鏈藥品的冷庫，其溫度超標(biāo)報(bào)警應(yīng)同時(shí)觸發(fā)企業(yè)質(zhì)量部門和倉庫管理人員。（）6.保溫箱運(yùn)輸時(shí)，若外界溫度過高，可將藥品與蓄冷劑直接接觸以增強(qiáng)降溫效果。（）7.冷鏈藥品的銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年，且不得少于5年。（）8.冷庫除霜時(shí)，若備用機(jī)組正常運(yùn)行，無需記錄溫度波動(dòng)情況。（）9.運(yùn)輸冷藏車的溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)獨(dú)立于制冷系統(tǒng)，確保斷電時(shí)仍能記錄數(shù)據(jù)。（）10.冷鏈藥品經(jīng)營企業(yè)無需對(duì)承運(yùn)的第三方物流企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)審核，只需簽訂運(yùn)輸合同即可。（）四、簡答題（每題5分，共5題，合計(jì)25分）1.簡述冷鏈藥品收貨驗(yàn)收的主要步驟。2.列舉冷鏈運(yùn)輸過程中溫度異常的常見原因及對(duì)應(yīng)的預(yù)防措施。3.說明冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的驗(yàn)證要求及頻率。4.簡述冷鏈藥品儲(chǔ)存時(shí)“五距”的具體內(nèi)容及要求。5.當(dāng)發(fā)現(xiàn)冷鏈藥品運(yùn)輸途中溫度超標(biāo)時(shí)，應(yīng)采取哪些應(yīng)急處理措施？五、案例分析題（15分）某藥品經(jīng)營企業(yè)于2023年10月15日從供應(yīng)商處采購一批胰島素注射液（需28℃儲(chǔ)存），采用冷藏車運(yùn)輸。運(yùn)輸單顯示啟運(yùn)時(shí)間為10月15日8:00，預(yù)計(jì)到達(dá)時(shí)間為10月15日12:00。實(shí)際到達(dá)時(shí)間為14:00（因高速堵車），收貨時(shí)檢查冷藏車溫度記錄：8:0010:00溫度36℃，10:0012:00溫度79℃（制冷機(jī)組故障報(bào)警），12:0014:00溫度810℃（司機(jī)手動(dòng)開啟備用制冷設(shè)備）。問題：1.該批次胰島素的運(yùn)輸過程存在哪些問題？（5分）2.收貨人員應(yīng)如何處理該批次藥品？（5分）3.企業(yè)應(yīng)采取哪些改進(jìn)措施預(yù)防類似問題？（5分）參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.C4.C5.A6.B7.C8.D9.B10.C11.C12.A13.C14.A15.A16.B17.A18.B19.C20.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABC6.ACD7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABC三、判斷題1.×2.√3.×4.×5.√6.×7.√8.×9.√10.×四、簡答題1.冷鏈藥品收貨驗(yàn)收主要步驟：（1）核對(duì)資料：檢查隨貨同行單與采購訂單的一致性，確認(rèn)藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期等信息；（2）檢查運(yùn)輸工具：查看冷藏車/保溫箱的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸過程溫度是否符合要求；（3）外觀檢查：檢查藥品外包裝是否完整、無破損，標(biāo)識(shí)是否清晰；（4）溫度驗(yàn)證：使用手持測(cè)溫設(shè)備復(fù)核藥品實(shí)際溫度（如保溫箱內(nèi)溫度）；（5）記錄與簽字：填寫驗(yàn)收記錄，包括驗(yàn)收時(shí)間、溫度數(shù)據(jù)、異常情況等，驗(yàn)收人員簽字確認(rèn)；（6）暫存或入庫：驗(yàn)收合格后，及時(shí)將藥品轉(zhuǎn)移至冷庫儲(chǔ)存；不合格則暫存于隔離區(qū)，等待質(zhì)量部門處理。2.溫度異常常見原因及預(yù)防措施：（1）制冷設(shè)備故障：原因可能是設(shè)備老化或未定期維護(hù)；預(yù)防措施為定期對(duì)冷藏車、冷庫制冷機(jī)組進(jìn)行檢修，備用設(shè)備每月測(cè)試一次。（2）運(yùn)輸時(shí)間延長：因交通堵塞或路線規(guī)劃不合理導(dǎo)致；預(yù)防措施為提前規(guī)劃運(yùn)輸路線，避開高峰時(shí)段，與物流部門實(shí)時(shí)溝通路況。（3）保溫包裝失效：保溫箱密封不嚴(yán)或蓄冷劑配置不足；預(yù)防措施為每次使用前檢查保溫箱密封性，根據(jù)運(yùn)輸時(shí)長和外界溫度計(jì)算蓄冷劑數(shù)量。（4）操作失誤：如未關(guān)閉冷藏車車門或未正確預(yù)冷蓄冷劑；預(yù)防措施為加強(qiáng)員工培訓(xùn)，運(yùn)輸前執(zhí)行“雙人復(fù)核”制度。3.冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證要求及頻率：（1）驗(yàn)證要求：需確認(rèn)系統(tǒng)的溫度采集精度（誤差≤0.5℃）、數(shù)據(jù)記錄連續(xù)性、報(bào)警功能有效性、遠(yuǎn)程監(jiān)控可靠性；同時(shí)驗(yàn)證冷庫在滿載、空載、開門作業(yè)、設(shè)備故障等場(chǎng)景下的溫度分布均勻性。（2）驗(yàn)證頻率：首次使用前需驗(yàn)證；設(shè)備大修、搬遷后需重新驗(yàn)證；每年至少進(jìn)行一次定期驗(yàn)證；若冷庫使用條件發(fā)生重大變化（如存儲(chǔ)品種變更、面積擴(kuò)大），應(yīng)追加驗(yàn)證。4.冷鏈藥品儲(chǔ)存“五距”內(nèi)容及要求：（1）墻距：與庫房內(nèi)墻的間距≥30厘米，防止墻體溫度影響藥品；（2）頂距：與庫房頂部的間距≥30厘米，保證空氣流通；（3）地距：與地面的間距≥10厘米，防止地面返潮或蟲害；（4）垛距：藥品堆垛之間的間距≥5厘米，避免交叉污染并便于檢查；（5）柱距：與庫房立柱的間距≥30厘米，防止立柱散熱影響局部溫度。5.溫度超標(biāo)應(yīng)急處理措施：（1）立即停車檢查：駕駛員應(yīng)第一時(shí)間停車，檢查制冷設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，嘗試重啟或切換備用設(shè)備；（2）記錄異常數(shù)據(jù)：通過溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備或手動(dòng)記錄超標(biāo)時(shí)間、溫度值及現(xiàn)場(chǎng)情況；（3）上報(bào)質(zhì)量部門：聯(lián)系企業(yè)質(zhì)量管理人員，說明異常情況，等待處理指令；（4）采取補(bǔ)救措施：若設(shè)備短時(shí)間內(nèi)無法修復(fù)，可將藥品轉(zhuǎn)移至備用保溫箱（預(yù)冷合格）繼續(xù)運(yùn)輸；（5）到貨后隔離：藥品到達(dá)后暫存于符合溫度要求的隔離區(qū)，由質(zhì)量部門評(píng)估是否可以使用（需結(jié)合超溫時(shí)長、藥品特性等）；（6）追溯與整改：事后分析超溫原因，修訂運(yùn)輸方案或設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，避免再次發(fā)生。五、案例分析題1.存在問題：（1）運(yùn)輸時(shí)間延長：實(shí)際到達(dá)時(shí)間比預(yù)計(jì)晚2小時(shí)，可能因未提前規(guī)劃路線或未及時(shí)調(diào)整運(yùn)輸方案；（2）制冷機(jī)組故障：10:0012:00期間溫度升至79℃（超出28℃范圍），且未及時(shí)處理故障；（3）備用設(shè)備啟用延遲：制冷機(jī)組故障后，司機(jī)在12:00才手動(dòng)開啟備用設(shè)備，導(dǎo)致2小時(shí)內(nèi)溫度持續(xù)超標(biāo)；（4）溫度記錄異常：運(yùn)輸過程中存在連續(xù)2小時(shí)溫度超標(biāo)，且無故障原因說明及處理記錄。2.收貨處理措施：（1）暫存隔離：將該批次胰島素暫存于冷庫內(nèi)的隔離區(qū)，掛“待處理”標(biāo)識(shí)；（2）核查記錄：核對(duì)運(yùn)輸溫度記錄的完整性，確認(rèn)超標(biāo)時(shí)間、溫度值及設(shè)備故障情況；（3）聯(lián)系供應(yīng)商：反饋運(yùn)輸異常情況，要求提供該批次藥品的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)（如超溫對(duì)藥效的影響）；（4）質(zhì)量評(píng)估：由企業(yè)質(zhì)量部門組織評(píng)估，結(jié)合藥品特性（胰島素對(duì)溫度敏感）、超溫時(shí)長（2小時(shí)）及歷史數(shù)據(jù)，判斷是否可繼續(xù)使用；（5）記錄與上報(bào)：填寫《冷鏈運(yùn)輸異常處理記錄表》，詳細(xì)記錄處理過程，若評(píng)估不合格則作退貨處理。3.改進(jìn)措施：（1）設(shè)備維護(hù)：加強(qiáng)冷藏車