藥品管理制度試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（2020年修訂），藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，確保藥品可追溯的關(guān)鍵環(huán)節(jié)不包括（）。A.生產(chǎn)B.流通C.使用D.研發(fā)2.醫(yī)療機構(gòu)藥品采購時，供貨單位的合法資質(zhì)證明文件應(yīng)至少包括（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、藥品批準(zhǔn)證明文件B.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、GMP/GSP認(rèn)證證書、銷售人員身份證C.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證D.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、GMP/GSP認(rèn)證證書、銀行開戶證明3.藥品儲存環(huán)境中，陰涼庫的溫度應(yīng)控制在（）。A.0℃～10℃B.2℃～8℃C.8℃～15℃D.不超過20℃4.關(guān)于拆零藥品的管理，下列說法錯誤的是（）。A.拆零操作需在清潔、衛(wèi)生的環(huán)境中進行B.拆零藥品需使用符合衛(wèi)生要求的包裝材料C.拆零藥品的包裝上應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、用法用量、有效期等信息D.拆零剩余藥品可與原包裝藥品混合存放5.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，第一類精神藥品的專用賬冊保存期限應(yīng)為藥品有效期滿后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年6.藥品驗收時，對于冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)重點檢查的內(nèi)容是（）。A.藥品外觀是否破損B.運輸過程的溫度記錄及運輸時間C.藥品批準(zhǔn)文號是否合法D.藥品包裝是否符合規(guī)定7.醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測工作中，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》并上報的情形是（）。A.患者使用常規(guī)劑量藥品后出現(xiàn)輕微惡心B.患者使用超說明書劑量藥品后出現(xiàn)嚴(yán)重過敏反應(yīng)C.患者使用假藥后出現(xiàn)肝損傷D.患者使用未注冊藥品后出現(xiàn)腎功能異常8.藥品養(yǎng)護人員在檢查中發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)“吸潮結(jié)塊”現(xiàn)象，應(yīng)立即采取的措施是（）。A.繼續(xù)觀察，記錄在案B.隔離存放，標(biāo)記“待處理”，并通知質(zhì)量管理人員C.直接銷毀D.調(diào)整儲存環(huán)境濕度后重新存放9.關(guān)于特殊管理藥品的處方管理，下列說法正確的是（）。A.麻醉藥品注射劑處方一般不得超過3日用量B.第一類精神藥品控緩釋制劑處方不得超過7日用量C.第二類精神藥品處方保存期限為1年D.醫(yī)療用毒性藥品處方不得超過5日用量10.藥品質(zhì)量追溯系統(tǒng)的核心功能是（）。A.統(tǒng)計藥品庫存數(shù)量B.記錄藥品從生產(chǎn)到使用的全流程信息C.分析藥品銷售數(shù)據(jù)D.管理藥品采購訂單11.藥品儲存“五距”要求中，垛與墻的間距應(yīng)不小于（）。A.10厘米B.20厘米C.30厘米D.50厘米12.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗收記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年13.關(guān)于藥品效期管理，下列做法錯誤的是（）。A.近效期藥品（距有效期6個月內(nèi)）應(yīng)標(biāo)記提醒B.按“先進先出、近效期先出”原則發(fā)放藥品C.過期藥品經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)后可降價銷售D.效期內(nèi)藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題需立即停用并上報14.藥品調(diào)配時，“四查十對”中的“四查”不包括（）。A.查處方B.查藥品C.查配伍禁忌D.查患者姓名15.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏藥品時，車載冷藏箱的溫度記錄間隔時間不得超過（）。A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘16.關(guān)于中藥飲片的管理，下列說法正確的是（）。A.中藥飲片可以與普通藥品混放B.中藥飲片的驗收只需檢查包裝完整性C.中藥飲片應(yīng)按炮制規(guī)范儲存，定期養(yǎng)護D.中藥飲片拆零后無需標(biāo)注產(chǎn)地信息17.藥品不良反應(yīng)報告的原則是（）。A.只報告嚴(yán)重不良反應(yīng)B.只報告新的不良反應(yīng)C.可疑即報D.僅報告經(jīng)確認(rèn)的不良反應(yīng)18.醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置的藥房，其藥品儲存區(qū)域與診療區(qū)域的距離應(yīng)（）。A.不小于5米B.無明確要求，但需物理隔離C.不小于10米D.必須在同一樓層19.關(guān)于疫苗的儲存管理，下列要求錯誤的是（）。A.疫苗應(yīng)單獨存放于冷藏設(shè)備中B.疫苗的儲存溫度應(yīng)控制在2℃～8℃C.疫苗的運輸記錄應(yīng)保存至疫苗有效期滿后1年D.疫苗的驗收需核對品種、規(guī)格、批號、有效期等信息20.藥品召回的責(zé)任主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品上市許可持有人C.醫(yī)療機構(gòu)D.藥品經(jīng)營企業(yè)二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分。每題至少有2個正確選項，多選、少選、錯選均不得分）1.藥品采購環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制措施包括（）。A.審核供貨單位的合法資質(zhì)B.簽訂質(zhì)量保證協(xié)議C.查驗藥品合格證明文件D.對首營企業(yè)和首營品種進行質(zhì)量審核2.藥品儲存養(yǎng)護的主要內(nèi)容包括（）。A.監(jiān)測儲存環(huán)境的溫濕度并記錄B.定期檢查藥品外觀、包裝及效期C.對近效期藥品進行重點管理D.對質(zhì)量可疑藥品進行隔離并上報3.特殊管理藥品（麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品）的“五專管理”包括（）。A.專人負(fù)責(zé)B.專柜加鎖C.專用賬冊D.專用處方4.藥品調(diào)配使用過程中，藥師的核心職責(zé)包括（）。A.審核處方的合法性、規(guī)范性和適宜性B.對配伍禁忌或超劑量處方拒絕調(diào)配C.向患者說明藥品的用法用量及注意事項D.替代醫(yī)師修改不適宜處方5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義包括（）。A.保障患者用藥安全B.促進合理用藥C.為藥品監(jiān)管提供數(shù)據(jù)支持D.幫助企業(yè)改進藥品質(zhì)量6.藥品質(zhì)量追溯系統(tǒng)應(yīng)記錄的信息包括（）。A.藥品生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期B.流通環(huán)節(jié)的購銷單位及時間C.使用環(huán)節(jié)的患者信息D.藥品不良反應(yīng)報告情況7.關(guān)于藥品驗收的要求，下列說法正確的是（）。A.驗收應(yīng)在待驗區(qū)進行，逐批檢查B.進口藥品需查驗《進口藥品通關(guān)單》和《進口藥品檢驗報告書》C.生物制品需檢查運輸過程的溫度記錄D.驗收記錄應(yīng)包括藥品通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等8.醫(yī)療機構(gòu)藥房的人員資質(zhì)要求包括（）。A.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員需取得相應(yīng)資格證書B.直接接觸藥品的人員需每年進行健康檢查C.質(zhì)量管理人員需具有3年以上藥品管理經(jīng)驗D.驗收人員需具備藥學(xué)中專以上學(xué)歷9.藥品儲存“五距”包括（）。A.垛與墻的間距B.垛與屋頂（房梁）的間距C.垛與設(shè)備的間距D.垛與地面的間距10.關(guān)于過期藥品的處理，正確的做法是（）。A.由質(zhì)量管理人員確認(rèn)后登記造冊B.報藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后銷毀C.委托有資質(zhì)的單位進行無害化處理D.直接丟棄至普通垃圾站三、判斷題（每題1分，共10題，10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品上市許可持有人僅對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量負(fù)責(zé)，流通和使用環(huán)節(jié)由經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)。（）2.醫(yī)療機構(gòu)可以從未取得《藥品經(jīng)營許可證》的批發(fā)企業(yè)采購藥品，只要藥品質(zhì)量合格。（）3.中藥飲片的儲存只需注意防潮，無需考慮其他環(huán)境因素。（）4.麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)需經(jīng)設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門培訓(xùn)并考核合格后授予。（）5.藥品拆零后，原包裝剩余藥品可繼續(xù)使用，但需重新標(biāo)注信息。（）6.藥品不良反應(yīng)報告實行逐級、定期報告制度，必要時可越級報告。（）7.藥品儲存環(huán)境的溫濕度監(jiān)測記錄應(yīng)保存至少3年。（）8.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）9.醫(yī)療用毒性藥品的處方應(yīng)保存2年備查。（）10.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回，其中責(zé)令召回由藥品監(jiān)督管理部門發(fā)起。（）四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述藥品采購環(huán)節(jié)中“首營企業(yè)”和“首營品種”的審核內(nèi)容。2.列舉藥品儲存養(yǎng)護的“三三四”檢查原則，并說明其具體含義。3.簡述醫(yī)療機構(gòu)藥品調(diào)配使用中“四查十對”的具體內(nèi)容。4.說明特殊管理藥品（以麻醉藥品為例）的“五專管理”要求。五、案例分析題（共20分）案例背景：某二級醫(yī)院藥房在2023年10月的藥品質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）從A醫(yī)藥公司采購的一批頭孢呋辛鈉注射液，供貨方僅提供了《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件（未加蓋公章），未提供藥品檢驗報告書；（2）冷藏柜中存放的胰島素注射液，溫濕度記錄顯示昨日14:0016:00溫度升至10℃（正常應(yīng)2℃～8℃）；（3）調(diào)配窗口發(fā)現(xiàn)一張診斷為“上呼吸道感染”的處方，開具了注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉（規(guī)格4.5g），用法為“qd（每日一次）”，而該藥品說明書推薦用法為“q8h（每8小時一次）”；（4）2023年9月的藥品不良反應(yīng)報告中，未記錄1例患者使用左氧氟沙星后出現(xiàn)嚴(yán)重皮疹的事件。問題：1.針對問題（1），分析采購環(huán)節(jié)存在的違規(guī)行為及處理措施。（5分）2.針對問題（2），分析冷藏藥品儲存違規(guī)的后果及應(yīng)采取的應(yīng)急措施。（5分）3.針對問題（3），說明藥師在調(diào)配時應(yīng)如何處理該處方，并闡述依據(jù)。（5分）4.針對問題（4），分析藥品不良反應(yīng)漏報的責(zé)任及改進措施。（5分）參考答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.D2.A3.D4.D5.D6.B7.B8.B9.B10.B11.C12.A13.C14.D15.C16.C17.C18.B19.C20.B二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.AB7.ABCD8.AB9.AB10.ABC三、判斷題（每題1分，共10分）1.×2.×3.×4.√5.√6.√7.√8.×9.√10.√四、簡答題（每題5分，共20分）1.首營企業(yè)審核內(nèi)容：供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、GMP/GSP認(rèn)證證書、法定代表人授權(quán)書、銷售人員身份證等，需加蓋供貨單位公章原印章；首營品種審核內(nèi)容：藥品的批準(zhǔn)證明文件（如藥品注冊證書）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書、包裝標(biāo)簽說明書、同批號樣品等，進口藥品還需《進口藥品通關(guān)單》和《進口藥品檢驗報告書》。2.“三三四”檢查原則：一般藥品每季度檢查30%；重點養(yǎng)護藥品（如近效期、易變質(zhì)藥品）每季度檢查40%；效期藥品每月檢查，重點關(guān)注近6個月到期的藥品；具體執(zhí)行中可根據(jù)藥品特性調(diào)整，但需覆蓋所有在庫藥品。3.“四查十對”內(nèi)容：查處方：對科別、姓名、年齡；查藥品：對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌：對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性：對臨床診斷。4.麻醉藥品“五專管理”要求：專人負(fù)責(zé)：配備經(jīng)過培訓(xùn)的專職管理人員；專柜加鎖：存放于專用保險柜，雙人雙鎖管理；專用賬冊：建立專用登記賬冊，記錄出入庫數(shù)量、批號、使用患者信息等，保存至藥品有效期滿后5年；專用處方：使用麻醉藥品專用處方（紅色），處方保存3年；專冊登記：對使用情況逐次登記，包括患者姓名、用藥數(shù)量、批號等。五、案例分析題（共20分）1.問題（1）違規(guī)行為及處理：違規(guī)行為：未索取供貨單位資質(zhì)證明文件的公章原印章，未查驗藥品檢驗報告書（需同批號）。處理措施：立即暫停使用該批頭孢呋辛鈉，與A公司核實資質(zhì)文件（要求補蓋公章），并索取同批號檢驗報告書；若無法提供，應(yīng)作退貨處理，并記錄違規(guī)行為，將A公司列入供應(yīng)商黑名單。2.問題（2）后果及應(yīng)急措施：后果：胰島素屬于生物制品，溫度超過8℃可能導(dǎo)致效價降低或變性，影響療效甚至引發(fā)不良反應(yīng)。應(yīng)急措施：立即停止使用該時間段內(nèi)受影響的胰島素，隔離存放并標(biāo)記“待處理”；聯(lián)系質(zhì)量管理人員，核查溫度超標(biāo)時間及藥品數(shù)量；對受影響藥品進行質(zhì)量檢驗（如效價檢測），若不符合規(guī)定則按程序銷毀；檢查冷藏設(shè)備故障原因（如制冷系統(tǒng)、溫控記錄裝置），修復(fù)后重新驗證設(shè)備性能，確保后續(xù)儲存符合要求。3.問題（3）藥師處理及依據(jù)：處理：拒絕調(diào)配該處方，并告知醫(yī)師請其確認(rèn)或重新開具。依據(jù)：《處方管理辦法》規(guī)定，藥師需審核處方的適宜性，包括給藥次數(shù)是否符合藥品說明書或臨床診療指南。哌拉西林鈉他唑巴坦鈉為時間依賴性抗生素，需