醫(yī)療器械不良事件及召回管理辦法法規(guī)培訓(xùn)試題（含答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》施行的時(shí)間是（）A.2019年1月1日B.2021年10月1日C.2022年1月1日D.2023年1月1日答案：C?！夺t(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》自2022年1月1日起施行。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無(wú)有效期的，保存期限不得少于（）年。A.1，5B.2，5C.1，3D.2，3答案：B。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，保存期限不得少于5年。3.嚴(yán)重傷害是指有下列情況之一者，但不包括（）A.危及生命B.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害C.導(dǎo)致機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷D.導(dǎo)致輕微不適，但不影響正常生活答案：D。嚴(yán)重傷害是指有下列情況之一者：危及生命；導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。輕微不適且不影響正常生活不屬于嚴(yán)重傷害。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在（）個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)向所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。A.3B.5C.7D.10答案：C。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)向所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)在（）個(gè)工作日內(nèi)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。A.3B.5C.7D.10答案：B。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。6.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案；醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案的，由（）注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B。醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案；醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案的，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案。7.醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療器械使用單位答案：B。醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。8.根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為三級(jí)。其中一級(jí)召回是指（）A.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的B.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的C.使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的D.使用該醫(yī)療器械不會(huì)引起任何健康危害的答案：A。一級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，一級(jí)召回在（）小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在（）小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在（）小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。A.12，24，48B.24，48，72C.48，72，96D.72，96，120答案：B。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)召回后，一級(jí)召回在（）日內(nèi)，二級(jí)召回在（）日內(nèi)，三級(jí)召回在（）日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交召回計(jì)劃。A.3，7，10B.5，10，15C.7，15，20D.10，20，30答案：B。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)召回后，一級(jí)召回在5日內(nèi)，二級(jí)召回在10日內(nèi)，三級(jí)召回在15日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交召回計(jì)劃。11.藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在本辦法第四條所稱的缺陷，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回醫(yī)療器械而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械。責(zé)令召回的決定可以（）發(fā)布。A.書(shū)面B.口頭C.書(shū)面或者口頭D.公告答案：A。藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在本辦法第四條所稱的缺陷，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回醫(yī)療器械而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械。責(zé)令召回的決定可以書(shū)面發(fā)布。12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照召回計(jì)劃及時(shí)實(shí)施召回，對(duì)召回的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）處理。A.自行銷毀B.交回藥品監(jiān)督管理部門C.進(jìn)行無(wú)害化處理，銷毀D.降價(jià)銷售答案：C。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照召回計(jì)劃及時(shí)實(shí)施召回，對(duì)召回的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行無(wú)害化處理，銷毀。13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位拒絕配合有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、拒絕協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下C.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下D.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下答案：B。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位拒絕配合有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、拒絕協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照本辦法規(guī)定建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下C.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下D.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下答案：B。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照本辦法規(guī)定建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。15.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個(gè)人（）予以配合，提供相關(guān)資料，不得拒絕、隱瞞、阻礙。A.可以B.應(yīng)當(dāng)C.視情況D.無(wú)需答案：B。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合，提供相關(guān)資料，不得拒絕、隱瞞、阻礙。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件，包括（）A.醫(yī)療器械故障B.醫(yī)療器械誤用C.醫(yī)療器械超期使用D.醫(yī)療器械與其他產(chǎn)品相互作用答案：ABCD。醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件，包括醫(yī)療器械故障、誤用、超期使用以及與其他產(chǎn)品相互作用等情況。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的群體醫(yī)療器械不良事件的情形有（）A.同一醫(yī)療器械在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅B.醫(yī)療器械出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題C.醫(yī)療器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件D.其他需要報(bào)告的群體醫(yī)療器械不良事件答案：ABCD。以上四種情形都屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的群體醫(yī)療器械不良事件的情況。3.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.建立并保持醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系B.直接報(bào)告醫(yī)療器械不良事件C.開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)D.對(duì)可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估答案：ABCD。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并保持醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，直接報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，對(duì)可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)有（）A.建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.及時(shí)向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商或者其代理人通報(bào)所獲知的醫(yī)療器械不良事件C.配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展有關(guān)不良事件的調(diào)查D.按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的要求及時(shí)傳遞、反饋醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息答案：ABCD。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，及時(shí)向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商或者其代理人通報(bào)所獲知的醫(yī)療器械不良事件，配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展有關(guān)不良事件的調(diào)查，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的要求及時(shí)傳遞、反饋醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息。5.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的情形包括（）A.根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上的改變B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進(jìn)行再評(píng)價(jià)的情形D.醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝發(fā)生改變答案：ABC。醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的情形包括根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上的改變；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷；國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進(jìn)行再評(píng)價(jià)的情形。醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝發(fā)生改變不一定就需要進(jìn)行再評(píng)價(jià)。6.醫(yī)療器械召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容（）A.召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、型號(hào)規(guī)格、批次等基本信息B.召回的原因C.召回的范圍和級(jí)別D.召回的時(shí)間安排答案：ABCD。醫(yī)療器械召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括召回醫(yī)療器械的具體情況（如名稱、型號(hào)規(guī)格、批次等基本信息）、召回的原因、召回的范圍和級(jí)別以及召回的時(shí)間安排等內(nèi)容。7.藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施有（）A.對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回工作進(jìn)行監(jiān)督B.對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)C.責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重新召回D.要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)立即停止生產(chǎn)、銷售、使用存在缺陷的醫(yī)療器械答案：ABCD。藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回工作進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重新召回，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)立即停止生產(chǎn)、銷售、使用存在缺陷的醫(yī)療器械。8.以下關(guān)于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和召回管理的說(shuō)法正確的有（）A.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和召回管理是保障公眾用械安全的重要措施B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和召回的責(zé)任主體C.藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和召回管理中起到監(jiān)督管理的作用D.及時(shí)報(bào)告和處理醫(yī)療器械不良事件有助于發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械潛在的安全隱患答案：ABCD。以上說(shuō)法均正確。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和召回管理是保障公眾用械安全的重要措施；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位是相關(guān)責(zé)任主體；藥品監(jiān)督管理部門起到監(jiān)督管理作用；及時(shí)報(bào)告和處理不良事件有助于發(fā)現(xiàn)潛在安全隱患。9.醫(yī)療器械使用單位在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和召回管理中應(yīng)做好以下工作（）A.建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度B.及時(shí)收集、報(bào)告醫(yī)療器械不良事件C.配合生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展調(diào)查和召回工作D.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查和維護(hù)答案：ABCD。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，及時(shí)收集、報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，配合生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展調(diào)查和召回工作，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查和維護(hù)。10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的意義在于（）A.為醫(yī)療器械監(jiān)管部門提供決策依據(jù)B.促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量C.保障公眾使用醫(yī)療器械的安全和有效D.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械新的、罕見(jiàn)的不良反應(yīng)答案：ABCD。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)可以為監(jiān)管部門提供決策依據(jù)，促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，保障公眾用械安全有效，還能發(fā)現(xiàn)新的、罕見(jiàn)的不良反應(yīng)。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行首負(fù)責(zé)任制，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。（）答案：正確。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行首負(fù)責(zé)任制，發(fā)現(xiàn)不良事件或可疑不良事件應(yīng)及時(shí)報(bào)告。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位可以不記錄醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。3.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)是指對(duì)已上市醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)。（）答案：正確。醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)就是對(duì)已上市醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)。4.醫(yī)療器械召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩種。（）答案：正確。醫(yī)療器械召回分為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的主動(dòng)召回和藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令的召回。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，無(wú)需向藥品監(jiān)督管理部門提交召回總結(jié)報(bào)告。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門提交召回總結(jié)報(bào)告。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位可以不配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回工作。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回工作。7.藥品監(jiān)督管理部門無(wú)權(quán)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。（）答案：錯(cuò)誤。藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。8.只有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位無(wú)需監(jiān)測(cè)。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位都需要對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)。9.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料可以作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。10.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和人員。（）答案：正確。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和人員。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主要流程。答：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主要流程包括：（1）信息收集：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在日常工作中收集醫(yī)療器械不良事件信息，包括患者的癥狀、使用的醫(yī)療器械情況等。（2）發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件后，按照規(guī)定的時(shí)限和要求報(bào)告。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械不良事件后及時(shí)告知相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，同時(shí)通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告。醫(yī)療器械注