《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》測試題一、單選題1、本指南適用于醫(yī)療器械監(jiān)管部門對（）醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查[單選題]*A.一類、二類B.二類、三類(正確答案)C.三類D.一類、二類、三類2、醫(yī)療器械注冊申請人(以下簡稱申請人),應(yīng)當建立與產(chǎn)品實現(xiàn)過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，負責醫(yī)療器械全生命周期管理，確保設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)等過程數(shù)據(jù)（）,并與注冊申報資料一致。[單選題]*A、真實可靠B、完整C、可追溯D、A+B+C(正確答案)3、送檢樣品批號(編號/序列號等)及規(guī)格型號、送檢時間、檢驗依據(jù)、檢驗結(jié)論、關(guān)鍵原料和/或部件等信息、校準物質(zhì)和/或質(zhì)控物質(zhì)等信息，后附檢驗樣品照片、含獨立軟件發(fā)布版本信息的照片、標簽等信息，應(yīng)當與（）相符并可追溯。[單選題]*A、產(chǎn)品技術(shù)要求B、生產(chǎn)批記錄(正確答案)C、型式試驗D、成品檢驗報告4、（）應(yīng)當重點關(guān)注產(chǎn)品有效期或重復(fù)使用次數(shù)的驗證記錄、產(chǎn)品說明書和最小銷售單元標簽的設(shè)計記錄、產(chǎn)品的包裝設(shè)計及包裝完整性驗證的記錄等。[單選題]*A、設(shè)計開發(fā)輸入B、生產(chǎn)工藝的驗證和確認(正確答案)C、設(shè)計開發(fā)輸出D、設(shè)計轉(zhuǎn)換5、（）應(yīng)當重點關(guān)注產(chǎn)品有效期或重復(fù)使用次數(shù)的驗證記錄、產(chǎn)品說明書和最小銷售單元標簽的設(shè)計記錄、產(chǎn)品的包裝設(shè)計及包裝完整性驗證的記錄等。[單選題]*A、驗證B、設(shè)計輸入C、設(shè)計輸出D、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動(正確答案)6、產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)應(yīng)當在適宜的廠房與設(shè)施進行，用于檢驗和臨床試驗樣品生產(chǎn)的廠房與設(shè)施，應(yīng)當滿足（）[單選題]*A、研發(fā)與生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量控制要求(正確答案)B、美觀要求C、成本控制要求D、以上都不對7、應(yīng)配備與產(chǎn)品要求相適應(yīng)的醫(yī)療器械設(shè)計研發(fā)人員，人員應(yīng)具有與所開發(fā)產(chǎn)品相適宜的（）[單選題]*A、專業(yè)知識、工作技能(正確答案)B、教育背景、工作經(jīng)驗、從業(yè)時間C、教育背景、專業(yè)知識、從業(yè)時間D、工作經(jīng)驗、專業(yè)知識、法規(guī)知識8、應(yīng)當配備與研究項目相適應(yīng)的（）,包括用于注冊申報檢驗和臨床試驗的樣品試制的生產(chǎn)和檢測設(shè)備，設(shè)備能力應(yīng)當能滿足樣品試制要求。[單選題]*A、場所B、設(shè)備C、儀器D、場所、設(shè)備和儀器(正確答案)9、對設(shè)計和開發(fā)進行驗證時，應(yīng)當保存驗證活動的詳細原始數(shù)據(jù)記錄，包括測試方案、每一步的樣本處理、所使用的（）等。[單選題]*A、儀器設(shè)備使用記錄、測試報告(正確答案)B、產(chǎn)品技術(shù)要求C、型式試驗報告10、注冊申請人建立風險管理制度的目的（）[單選題]*A、降低生產(chǎn)成本B、評估產(chǎn)品實現(xiàn)過程的質(zhì)量風險(正確答案)C、縮短注冊審批時間D、簡化供應(yīng)商審核流程二、多選題1、申請人應(yīng)當結(jié)合產(chǎn)品特點，建立涵蓋（）等與產(chǎn)品實現(xiàn)過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。*A、設(shè)計開發(fā)(正確答案)B、生產(chǎn)(正確答案)C、質(zhì)量控制(正確答案)D、放行審核(正確答案)2、申請人應(yīng)當配備適當數(shù)量并具有相應(yīng)的（）人員，人員應(yīng)當具有與申報注冊產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)知識和工作技能。*A、研發(fā)(正確答案)B、行政C、生產(chǎn)(正確答案)D、質(zhì)量控制(正確答案)3、應(yīng)當保存設(shè)計和開發(fā)驗證活動的詳細原始數(shù)據(jù)記錄資料，包括（）等。*A、驗證方案(正確答案)B、驗證報告(正確答案)C、驗證記錄(正確答案)D、輔助記錄(正確答案)4、申請人開展自檢的，應(yīng)當按照有關(guān)檢驗工作和申報產(chǎn)品自檢的要求，將與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理要求納人企業(yè)質(zhì)量管理體系文件(包括（）等)，并確保其有效實施和受控。*A、質(zhì)量手冊(正確答案)B、程序(正確答案)C、作業(yè)指導(dǎo)書(正確答案)D、檢驗臺賬5、申報注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查的生產(chǎn)地址應(yīng)當保留用于（），并滿足試制量、型號規(guī)格的要求。*A、注冊檢驗試制的廠房與設(shè)施(正確答案)B、臨床試驗的樣品試制的廠房與設(shè)施(正確答案)C、注冊檢驗試制的生產(chǎn)設(shè)備與檢測設(shè)備(正確答案)D、臨床試驗的樣品試制的生產(chǎn)設(shè)備與檢測設(shè)備(正確答案)三、判斷題1、醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當建立與產(chǎn)品實現(xiàn)過程相適應(yīng)的質(zhì)管理體系并保持有效運行，負責醫(yī)療器械全生命周期管理，確保設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)等過程數(shù)據(jù)真實可靠、完整、可追溯，并與注冊申報資料一致（）[單選題]*對(正確答案)錯2、申請人存在關(guān)鍵項目3項(含)以上或者一般項目10項(含)以上不符合要求的，建議結(jié)論為“整改后復(fù)查”。（）[單選題]*對錯(正確答案)3、醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查僅針對注冊申請人的質(zhì)量管理體系文件，不涉及生產(chǎn)現(xiàn)場核查。（）[單選題]*對錯(正確答案)4、核查結(jié)論為整改后復(fù)查的申請人應(yīng)當在注冊核查結(jié)束后6個月內(nèi)完成整改并向原核查部門一次性提交整改報告，