試劑生產(chǎn)備案管理辦法一、總則（一）目的為加強試劑生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范試劑生產(chǎn)備案行為，保證試劑質(zhì)量，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)，結合試劑生產(chǎn)行業(yè)實際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事試劑生產(chǎn)活動的企業(yè)或組織的備案管理。本辦法所稱試劑，是指用于各類檢測、診斷、分析等用途的化學試劑、生物試劑等產(chǎn)品。（三）基本原則試劑生產(chǎn)備案管理應當遵循依法依規(guī)、科學嚴謹、公開透明、高效便民的原則。確保備案信息真實、準確、完整，保障試劑生產(chǎn)活動符合法律法規(guī)和行業(yè)標準要求，維護市場秩序和公眾健康。二、備案主體與條件（一）備案主體試劑生產(chǎn)企業(yè)或組織應當是依法設立并取得營業(yè)執(zhí)照的獨立法人或其他組織。（二）生產(chǎn)條件1.生產(chǎn)場所具備與所生產(chǎn)試劑相適應的生產(chǎn)場地，包括生產(chǎn)車間、倉庫、實驗室等。生產(chǎn)場地應保持清潔、衛(wèi)生，符合通風、照明、溫度、濕度等環(huán)境要求。生產(chǎn)車間應布局合理，人流、物流分開，避免交叉污染。不同試劑品種的生產(chǎn)區(qū)域應有效分隔，并有明顯的標識。2.生產(chǎn)設備與設施配備與生產(chǎn)試劑相適應的生產(chǎn)設備、檢驗儀器和設施。設備應定期維護、保養(yǎng)和校準，確保其正常運行和性能符合要求。生產(chǎn)設備和設施應滿足試劑生產(chǎn)工藝的要求，能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。例如，對于化學試劑的生產(chǎn)，應具備反應釜、蒸餾設備、過濾設備等；對于生物試劑的生產(chǎn)，應具備細胞培養(yǎng)箱、離心機、PCR儀等。3.質(zhì)量管理體系建立健全質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量標準、檢驗操作規(guī)程、人員培訓制度、文件管理制度等。質(zhì)量管理體系應有效運行，確保試劑生產(chǎn)全過程符合質(zhì)量要求。配備專職或兼職的質(zhì)量管理人員，負責產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督和管理工作。質(zhì)量管理人員應具備相關專業(yè)知識和技能，熟悉質(zhì)量管理體系和試劑生產(chǎn)工藝。4.人員要求企業(yè)負責人應具有相關專業(yè)知識和管理經(jīng)驗，熟悉試劑生產(chǎn)法規(guī)和質(zhì)量管理要求，能夠有效組織和管理生產(chǎn)活動。生產(chǎn)操作人員應經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉試劑生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程，具備相應的操作技能。檢驗人員應具備相關專業(yè)知識和技能，熟悉檢驗操作規(guī)程，能夠準確進行試劑質(zhì)量檢驗。三、備案程序（一）備案申請1.試劑生產(chǎn)企業(yè)或組織應當在開始生產(chǎn)活動前，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交試劑生產(chǎn)備案申請。2.備案申請材料應當包括：試劑生產(chǎn)備案申請表；營業(yè)執(zhí)照副本復印件；生產(chǎn)場地證明文件，如房產(chǎn)證或租賃合同復印件；生產(chǎn)設備和設施清單及證明文件，如設備購置發(fā)票、校準證書等；質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量標準、檢驗操作規(guī)程等；人員資質(zhì)證明文件，如學歷證書、培訓證書、職稱證書等；試劑產(chǎn)品說明書及標簽樣稿；其他需要提交的材料。（二）受理與審查1.省級藥品監(jiān)督管理部門收到備案申請后，應當對申請材料進行形式審查。申請材料齊全、符合法定形式的，予以受理；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。2.省級藥品監(jiān)督管理部門應當自受理備案申請之日起20個工作日內(nèi)對申請材料進行審查。需要對生產(chǎn)現(xiàn)場進行核查的，應當自受理之日起30個工作日內(nèi)完成核查。核查內(nèi)容包括生產(chǎn)場所、生產(chǎn)設備與設施、質(zhì)量管理體系、人員資質(zhì)等是否符合要求。（三）備案決定1.經(jīng)審查符合備案條件的，省級藥品監(jiān)督管理部門應當予以備案，并頒發(fā)試劑生產(chǎn)備案憑證。備案憑證應當載明企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、備案日期等內(nèi)容。2.經(jīng)審查不符合備案條件的，省級藥品監(jiān)督管理部門應當書面通知申請人并說明理由。申請人對審查結果有異議的，可以自收到通知之日起10個工作日內(nèi)向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申訴。省級藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申訴之日起10個工作日內(nèi)進行復查，并將復查結果書面通知申請人。四、備案變更與延續(xù)（一）備案變更1.試劑生產(chǎn)企業(yè)或組織的生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、產(chǎn)品標準等發(fā)生變更的，應當在變更前向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出備案變更申請。2.備案變更申請材料應當包括：試劑生產(chǎn)備案變更申請表；與變更事項相關的證明文件，如生產(chǎn)場地變更的房產(chǎn)證或租賃合同復印件、生產(chǎn)范圍變更的產(chǎn)品標準修訂稿等；其他需要提交的材料。3.省級藥品監(jiān)督管理部門應當按照本辦法規(guī)定的備案程序對變更申請進行審查。經(jīng)審查符合變更條件的，予以變更備案，并換發(fā)試劑生產(chǎn)備案憑證；經(jīng)審查不符合變更條件的，不予變更備案，并書面通知申請人。（二）備案延續(xù)1.試劑生產(chǎn)備案憑證有效期為5年。有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，試劑生產(chǎn)企業(yè)或組織應當在有效期屆滿前6個月向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出備案延續(xù)申請。2.備案延續(xù)申請材料應當包括：試劑生產(chǎn)備案延續(xù)申請表；試劑生產(chǎn)備案憑證原件；企業(yè)生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等情況的自查報告；其他需要提交的材料。3.省級藥品監(jiān)督管理部門應當按照本辦法規(guī)定的備案程序對延續(xù)申請進行審查。經(jīng)審查符合延續(xù)條件的，予以延續(xù)備案，并換發(fā)試劑生產(chǎn)備案憑證；經(jīng)審查不符合延續(xù)條件的，不予延續(xù)備案，并書面通知申請人。五、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.省級藥品監(jiān)督管理部門應當對試劑生產(chǎn)企業(yè)或組織進行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系、人員資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量等方面。2.日常監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗等方式進行。藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要對企業(yè)的生產(chǎn)場所、倉庫、實驗室等進行實地檢查，查閱企業(yè)的相關文件和記錄，抽取試劑樣品進行檢驗。3.試劑生產(chǎn)企業(yè)或組織應當配合藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)督檢查，如實提供有關情況和資料。（二）專項檢查1.省級藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)試劑生產(chǎn)行業(yè)的實際情況和監(jiān)管需要，組織開展專項檢查。專項檢查的內(nèi)容可以包括特定試劑品種的質(zhì)量安全、生產(chǎn)企業(yè)的合規(guī)情況等。2.專項檢查應當制定檢查方案，明確檢查內(nèi)容、檢查方式、檢查時間等。檢查人員應當嚴格按照檢查方案進行檢查，并做好檢查記錄。3.對于專項檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，藥品監(jiān)督管理部門應當依法采取相應的措施進行處理，如責令整改、暫停生產(chǎn)、吊銷備案憑證等。（三）不良行為記錄1.省級藥品監(jiān)督管理部門應當建立試劑生產(chǎn)企業(yè)或組織的不良行為記錄制度。對于企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營活動中存在的違法違規(guī)行為、產(chǎn)品質(zhì)量問題等，應當記錄在案，并向社會公布。2.不良行為記錄的內(nèi)容應當包括企業(yè)名稱、違法違規(guī)行為、處理結果、記錄日期等。不良行為記錄的期限根據(jù)違法違規(guī)行為的嚴重程度確定，一般為1年至5年不等。3.藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)企業(yè)的不良行為記錄情況，對其采取重點監(jiān)管、限制生產(chǎn)經(jīng)營范圍、提高檢查頻次等措施。六、法律責任（一）企業(yè)違法責任1.試劑生產(chǎn)企業(yè)或組織未按照本辦法規(guī)定辦理備案手續(xù)擅自生產(chǎn)試劑的，由省級藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)的試劑和違法所得，并處違法生產(chǎn)試劑貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷試劑生產(chǎn)備案憑證。2.試劑生產(chǎn)企業(yè)或組織提供虛假備案材料的，由省級藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，撤銷備案，3年內(nèi)不再受理其備案申請。3.試劑生產(chǎn)企業(yè)或組織違反本辦法規(guī)定，生產(chǎn)的試劑不符合質(zhì)量標準的，由省級藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的試劑和違法所得，并處違法生產(chǎn)試劑貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷試劑生產(chǎn)備案憑證。（二）監(jiān)管部門責任藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在試劑生產(chǎn)備案管理工作中，有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監(jiān)察機關責令改正；情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分：1.對符合備案條件的申請不予受