《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》試題和答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)應(yīng)當建立與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，其中“有效運行”的核心要求是：A.定期更換質(zhì)量管理人員B.確保質(zhì)量管理體系文件完整C.通過第三方認證機構(gòu)審核D.持續(xù)符合法規(guī)要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標答案：D解析：《規(guī)范》總則第四條明確，有效運行的核心是持續(xù)符合法規(guī)要求并實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量目標，而非形式上的文件或認證。2.企業(yè)生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械時，對潔凈室（區(qū)）的靜態(tài)懸浮粒子監(jiān)測頻次應(yīng)不低于：A.每周一次B.每月一次C.每季度一次D.每半年一次答案：B解析：《規(guī)范》附錄《植入性醫(yī)療器械》第五條規(guī)定，靜態(tài)懸浮粒子監(jiān)測頻次不低于每月一次，動態(tài)監(jiān)測按風險評估確定。3.以下哪項不屬于生產(chǎn)管理中“關(guān)鍵工序”的確認內(nèi)容？A.設(shè)備參數(shù)的穩(wěn)定性B.操作人員的資質(zhì)C.環(huán)境溫濕度的控制范圍D.原材料供應(yīng)商的變更記錄答案：D解析：關(guān)鍵工序確認應(yīng)包括工藝參數(shù)、設(shè)備能力、人員資質(zhì)、環(huán)境條件等（《規(guī)范》第二十八條），供應(yīng)商變更屬于采購管理范疇。4.企業(yè)進行設(shè)計開發(fā)變更時，若變更可能影響產(chǎn)品安全性或有效性，應(yīng)當：A.僅更新設(shè)計文件B.重新進行驗證和確認C.通知經(jīng)銷商但無需記錄D.由生產(chǎn)部門直接執(zhí)行答案：B解析：《規(guī)范》第三十七條規(guī)定，影響安全性或有效性的設(shè)計變更需重新驗證和確認，并保留記錄。5.用于質(zhì)量檢驗的計算機化系統(tǒng)，其驗證范圍應(yīng)包括：A.硬件配置B.軟件功能C.數(shù)據(jù)完整性D.以上全選答案：D解析：《規(guī)范》第五十二條要求，計算機化系統(tǒng)驗證應(yīng)涵蓋硬件、軟件、數(shù)據(jù)完整性及用戶需求等方面。6.企業(yè)對采購的關(guān)鍵原材料進行檢驗時，若采用抽樣檢驗，抽樣方案應(yīng)：A.由倉庫管理員隨機確定B.基于原材料的風險等級制定C.參照行業(yè)通用標準即可D.每年僅調(diào)整一次答案：B解析：《規(guī)范》第三十一條規(guī)定，抽樣方案應(yīng)根據(jù)原材料的風險等級、歷史質(zhì)量情況等制定，確保檢驗有效性。7.潔凈室（區(qū)）的壓差梯度應(yīng)保證：A.潔凈度等級高的區(qū)域相對于相鄰低等級區(qū)域呈負壓B.潔凈度等級相同的區(qū)域壓差可任意設(shè)置C.潔凈度等級高的區(qū)域相對于相鄰低等級區(qū)域呈正壓D.壓差只需在生產(chǎn)時監(jiān)測答案：C解析：《規(guī)范》第二十條明確，不同潔凈度等級區(qū)域之間應(yīng)保持不小于10帕的正壓差，防止交叉污染。8.企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品追溯體系，其中“追溯”的范圍不包括：A.原材料的采購批次B.生產(chǎn)過程的關(guān)鍵參數(shù)C.產(chǎn)品的銷售流向D.員工的考勤記錄答案：D解析：追溯體系需覆蓋原材料、生產(chǎn)過程、銷售及使用環(huán)節(jié)（《規(guī)范》第六十三條），員工考勤不屬于產(chǎn)品質(zhì)量追溯范疇。9.質(zhì)量控制部門的職責不包括：A.批準物料的放行B.審核生產(chǎn)記錄C.制定工藝規(guī)程D.處理不合格品答案：C解析：工藝規(guī)程由生產(chǎn)部門或技術(shù)部門制定，質(zhì)量控制部門負責監(jiān)督和檢驗（《規(guī)范》第十二條）。10.企業(yè)進行無菌醫(yī)療器械滅菌確認時，應(yīng)至少進行：A.1次初始確認B.2次初始確認C.3次初始確認D.4次初始確認答案：C解析：《規(guī)范》附錄《無菌醫(yī)療器械》第十條規(guī)定，滅菌過程需進行至少3次初始確認以證明重復(fù)性。11.以下哪種文件屬于“技術(shù)性文件”？A.質(zhì)量手冊B.工藝流程圖C.員工培訓(xùn)記錄D.設(shè)備維護計劃答案：B解析：技術(shù)性文件包括產(chǎn)品圖紙、工藝規(guī)程、檢驗標準等（《規(guī)范》第二十四條），質(zhì)量手冊屬于體系文件，培訓(xùn)記錄和維護計劃屬于管理記錄。12.企業(yè)對不合格品進行返工后，應(yīng)當：A.直接投入下工序B.重新進行檢驗C.僅記錄返工人員D.降低產(chǎn)品等級銷售答案：B解析：《規(guī)范》第六十條規(guī)定，返工后的產(chǎn)品需重新檢驗，確認符合要求后方可放行。13.用于產(chǎn)品測試的計量器具，其校準周期應(yīng)：A.由設(shè)備管理員隨意確定B.按照國家強制檢定目錄執(zhí)行C.僅在出現(xiàn)故障時校準D.每年校準一次答案：B解析：《規(guī)范》第十九條要求，計量器具校準周期需符合國家規(guī)定，強制檢定的按目錄執(zhí)行，非強制的按企業(yè)制定的周期。14.設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)包括：A.市場銷售目標B.法律法規(guī)要求C.競爭對手產(chǎn)品參數(shù)D.員工績效指標答案：B解析：設(shè)計開發(fā)輸入必須包括產(chǎn)品功能、性能、安全性及法規(guī)要求（《規(guī)范》第三十二條），市場目標和競爭對手信息屬于輸入?yún)⒖?，非必須項?5.企業(yè)應(yīng)當對從事特殊工序的人員進行培訓(xùn)和考核，“特殊工序”通常指：A.包裝工序B.滅菌工序C.外觀檢查工序D.成品入庫工序答案：B解析：特殊工序指結(jié)果無法通過后續(xù)檢驗完全驗證的工序，如滅菌、焊接等（《規(guī)范》第二十八條）。16.潔凈室（區(qū)）的溫濕度控制范圍應(yīng)根據(jù)：A.員工舒適度確定B.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求確定C.設(shè)備運行要求確定D.當?shù)貧夂驐l件確定答案：B解析：《規(guī)范》第二十條規(guī)定，溫濕度需根據(jù)產(chǎn)品工藝要求設(shè)定，必要時考慮設(shè)備和人員因素。17.企業(yè)應(yīng)當建立不良事件監(jiān)測制度，其中“不良事件”是指：A.產(chǎn)品正常使用中出現(xiàn)的預(yù)期副作用B.產(chǎn)品在使用中導(dǎo)致或可能導(dǎo)致傷害的事件C.生產(chǎn)過程中設(shè)備故障導(dǎo)致的延誤D.原材料庫存不足導(dǎo)致的停產(chǎn)答案：B解析：《規(guī)范》第六十五條定義，不良事件指產(chǎn)品在正常使用中發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致傷害的事件，需及時報告。18.質(zhì)量手冊中應(yīng)當包括：A.員工薪酬制度B.質(zhì)量管理體系的范圍C.供應(yīng)商名單D.近三年銷售數(shù)據(jù)答案：B解析：質(zhì)量手冊需涵蓋體系范圍、過程相互作用、程序文件引用等（《規(guī)范》第二十三條），薪酬、供應(yīng)商名單和銷售數(shù)據(jù)不屬于手冊內(nèi)容。19.企業(yè)進行關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備驗證時，應(yīng)包括：A.安裝確認（IQ）B.運行確認（OQ）C.性能確認（PQ）D.以上全選答案：D解析：設(shè)備驗證需依次進行IQ、OQ、PQ，確保設(shè)備符合生產(chǎn)要求（《規(guī)范》第十八條）。20.產(chǎn)品放行的批準人應(yīng)當是：A.生產(chǎn)部門負責人B.質(zhì)量部門負責人C.企業(yè)法定代表人D.技術(shù)研發(fā)部門負責人答案：B解析：《規(guī)范》第五十九條規(guī)定，產(chǎn)品放行需由質(zhì)量部門負責人批準，確保符合質(zhì)量要求。二、判斷題（每題1分，共15分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.企業(yè)可以將質(zhì)量管理體系文件外包給第三方機構(gòu)編寫，無需內(nèi)部審核。（）答案：×解析：《規(guī)范》第二十三條要求，質(zhì)量體系文件需結(jié)合企業(yè)實際編寫，且需經(jīng)過內(nèi)部審核確保適用性。2.潔凈室（區(qū)）的清潔工具可以跨區(qū)域使用，只需清潔后消毒。（）答案：×解析：《規(guī)范》第二十條明確，不同潔凈度區(qū)域的清潔工具應(yīng)專用，防止交叉污染。3.設(shè)計開發(fā)輸出文件應(yīng)當包含產(chǎn)品技術(shù)要求和檢驗方法。（）答案：√解析：《規(guī)范》第三十四條規(guī)定，設(shè)計開發(fā)輸出需包括產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗方法等可驗證的內(nèi)容。4.采購的原材料若供應(yīng)商已提供出廠檢驗報告，企業(yè)可不再進行入廠檢驗。（）答案：×解析：《規(guī)范》第三十一條要求，企業(yè)需根據(jù)風險評估對原材料進行檢驗或驗證，不能僅依賴供應(yīng)商報告。5.生產(chǎn)過程中使用的工藝用水（如純化水）需定期檢測，檢測項目和頻次應(yīng)符合法規(guī)要求。（）答案：√解析：《規(guī)范》第十七條規(guī)定，工藝用水需按標準定期檢測，確保符合生產(chǎn)要求。6.不合格品可以在標識后存放在生產(chǎn)區(qū)域，無需隔離。（）答案：×解析：《規(guī)范》第五十八條要求，不合格品需明確標識并隔離存放，防止誤用。7.企業(yè)應(yīng)當對所有員工進行質(zhì)量管理體系培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括法規(guī)要求和崗位操作技能。（）答案：√解析：《規(guī)范》第十一條規(guī)定，培訓(xùn)需覆蓋全體員工，內(nèi)容包括法規(guī)、質(zhì)量意識和崗位技能。8.潔凈室（區(qū)）的空氣凈化系統(tǒng)只需在生產(chǎn)時運行，非生產(chǎn)時間可關(guān)閉。（）答案：×解析：《規(guī)范》第二十條要求，空氣凈化系統(tǒng)需在生產(chǎn)前提前運行，確保環(huán)境達標，必要時持續(xù)運行。9.產(chǎn)品的包裝標識可以僅標注產(chǎn)品名稱，無需注明生產(chǎn)批號和有效期。（）答案：×解析：《規(guī)范》第六十二條規(guī)定，包裝標識需包括產(chǎn)品名稱、型號、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等信息。10.企業(yè)進行內(nèi)部審核時，審核員可以是被審核部門的員工。（）答案：×解析：《規(guī)范》第六十七條要求，內(nèi)部審核員需獨立于被審核部門，確?？陀^性。11.用于生產(chǎn)的計算機軟件若為通用辦公軟件（如Excel），無需進行驗證。（）答案：×解析：《規(guī)范》第五十二條規(guī)定，任何影響產(chǎn)品質(zhì)量的計算機系統(tǒng)（包括辦公軟件）都需進行適當驗證。12.無菌醫(yī)療器械的初包裝材料可以重復(fù)使用，只要清潔后滅菌。（）答案：×解析：《規(guī)范》附錄《無菌醫(yī)療器械》第七條規(guī)定，初包裝材料需為一次性使用，不得重復(fù)使用。13.企業(yè)可以將產(chǎn)品的最終檢驗委托給第三方檢測機構(gòu)，無需自身具備檢驗?zāi)芰?。（）答案：×解析：《?guī)范》第五十一條規(guī)定，企業(yè)需具備與產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗?zāi)芰?，委托檢驗需對第三方資質(zhì)和結(jié)果進行確認。14.設(shè)計開發(fā)評審、驗證和確認的記錄可以僅保存3年。（）答案：×解析：《規(guī)范》第三十八條要求，設(shè)計開發(fā)記錄需保存至產(chǎn)品有效期后至少2年，無有效期的保存10年。15.企業(yè)應(yīng)當定期對質(zhì)量管理體系進行管理評審，評審輸入應(yīng)包括不良事件監(jiān)測情況。（）答案：√解析：《規(guī)范》第六十八條規(guī)定，管理評審輸入需包括不良事件、不合格品處理、內(nèi)審結(jié)果等。三、簡答題（每題5分，共30分）1.簡述《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中對“關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備”的管理要求。答案：關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的管理要求包括：（1）設(shè)備的選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，便于清潔、維護和保養(yǎng)；（2）需進行安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）和性能確認（PQ），確保設(shè)備滿足工藝要求；（3）制定設(shè)備維護計劃，定期進行維護和校準，保留記錄；（4）設(shè)備狀態(tài)需明確標識（如“運行中”“待維修”）；（5）用于生產(chǎn)和檢驗的設(shè)備需有明顯的狀態(tài)標識，防止誤用。（依據(jù)《規(guī)范》第十八條）2.企業(yè)在設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換階段應(yīng)完成哪些工作？答案：設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換階段需確保設(shè)計輸出適用于生產(chǎn)，具體工作包括：（1）將設(shè)計開發(fā)輸出轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)工藝、檢驗規(guī)程等文件；（2）驗證生產(chǎn)工藝的可行性和穩(wěn)定性；（3）確認關(guān)鍵工序和特殊過程的控制措施；（4）對生產(chǎn)人員進行培訓(xùn)，確保其理解并執(zhí)行相關(guān)文件；（5）保留轉(zhuǎn)換過程的記錄，證明產(chǎn)品能按設(shè)計要求穩(wěn)定生產(chǎn)。（依據(jù)《規(guī)范》第三十六條）3.簡述采購控制中“供應(yīng)商評價”的主要內(nèi)容。答案：供應(yīng)商評價內(nèi)容包括：（1）資質(zhì)評價：核查供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營許可證等法規(guī)要求的資質(zhì)；（2）質(zhì)量保證能力：考察供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系、檢驗?zāi)芰?、歷史質(zhì)量表現(xiàn)；（3）技術(shù)能力：評估供應(yīng)商的生產(chǎn)設(shè)備、技術(shù)水平是否滿足原材料要求；（4）交付能力：包括交貨及時性、售后服務(wù)等；（5）風險評估：根據(jù)原材料對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，確定評價的深度和頻次。評價結(jié)果需形成記錄，定期復(fù)評。（依據(jù)《規(guī)范》第三十條）4.潔凈室（區(qū)）的環(huán)境監(jiān)測應(yīng)包括哪些項目？答案：環(huán)境監(jiān)測項目包括：（1）懸浮粒子數(shù)：不同潔凈度等級的靜態(tài)和動態(tài)粒子數(shù)；（2）微生物限度：沉降菌、浮游菌或表面微生物；（3）壓差：不同潔凈度區(qū)域之間的壓差（≥10帕）；（4）溫濕度：根據(jù)工藝要求設(shè)定的范圍（如20-24℃，45-65%RH）；（5）風速/換氣次數(shù)：非單向流潔凈室的換氣次數(shù)（如十萬級≥15次/小時）；（6）照度：工作區(qū)域的光照強度（如≥300勒克斯）；（7）噪聲：設(shè)備運行時的噪聲水平（如≤65分貝）。（依據(jù)《規(guī)范》第二十條及附錄）5.不合格品控制的主要措施有哪些？答案：不合格品控制措施包括：（1）標識：明確標注“不合格”等狀態(tài)；（2）隔離：存放在專門區(qū)域，防止誤用；（3）記錄：記錄不合格品的名稱、批次、數(shù)量、不合格原因；（4）評審：由質(zhì)量部門組織對不合格品進行評審，確定處理方式（如返工、返修、報廢、讓步接收）；（5）處理：按評審結(jié)果執(zhí)行，返工/返修后需重新檢驗；（6）分析：定期對不合格品數(shù)據(jù)進行分析，采取糾正措施防止再次發(fā)生。（依據(jù)《規(guī)范》第五十八至六十條）6.企業(yè)應(yīng)當如何實施質(zhì)量追溯？答案：質(zhì)量追溯需通過以下步驟實施：（1）建立唯一標識系統(tǒng)：對原材料、中間產(chǎn)品、成品賦予唯一批號或序列號；（2）記錄關(guān)鍵信息：原材料的采購批次、供應(yīng)商；生產(chǎn)過程的關(guān)鍵參數(shù)（如溫度、時間）、操作人員、設(shè)備；檢驗結(jié)果；（3）銷售記錄：記錄產(chǎn)品的銷售對象、數(shù)量、日期；（4）追溯路徑：從成品到原材料的正向追溯，及從原材料到成品的反向追溯；（5）系統(tǒng)維護：確保記錄的完整性和可訪問性，保存期限至少為產(chǎn)品有效期后2年（無有效期的保存10年）。（依據(jù)《規(guī)范》第六十三至六十四條）四、案例分析題（共15分）案例：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)一次性使用無菌注射器，近期在內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）純化水制備系統(tǒng)的電導(dǎo)率監(jiān)測記錄顯示，近3個月有5次超出標準（≤2μS/cm），但未采取任何糾正措施；（2）滅菌工序的操作人員未進行年度復(fù)訓(xùn)，培訓(xùn)記錄顯示其上次培訓(xùn)是2年前