藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)GSP培訓(xùn)試題與答案一、單選題（每題2分，共30分）1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求藥品批發(fā)企業(yè)倉庫相對濕度應(yīng)保持在（）A.20%-60%B.35%-75%C.40%-80%D.50%-90%答案：B解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)倉庫相對濕度應(yīng)保持在35%-75%，這是為了保證藥品儲存環(huán)境的穩(wěn)定性，防止藥品因濕度過高或過低而發(fā)生質(zhì)量變化。2.藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品應(yīng)建立購進記錄，購進記錄保存至超過藥品有效期（）年，但不得少于（）年。A.1，2B.1，3C.2，3D.2，5答案：B解析：購進記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年，這樣規(guī)定是為了便于企業(yè)在藥品質(zhì)量追溯等方面能有足夠的時間范圍進行查詢和管理。3.以下哪種藥品的儲存不需要在冷庫中進行（）A.胰島素B.人血白蛋白C.阿奇霉素片D.重組人干擾素答案：C解析：胰島素、人血白蛋白、重組人干擾素等生物制品通常需要在2-8℃的冷庫中儲存，以保證其有效性和穩(wěn)定性。而阿奇霉素片一般常溫儲存即可。4.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有（）A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.中專以上學(xué)歷答案：B解析：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人需要具備較高的專業(yè)知識和管理能力，大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷能更好地履行質(zhì)量負責(zé)人的職責(zé)。5.藥品驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期（）年，但不得少于（）年。A.1，2B.1，3C.2，3D.2，5答案：B解析：和購進記錄一樣，藥品驗收記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年，以確保在藥品質(zhì)量問題追溯時有據(jù)可查。6.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱或保溫箱應(yīng)符合（）A.藥品運輸包裝的要求B.藥品溫度控制的要求C.藥品質(zhì)量安全的要求D.以上都是答案：D解析：車載冷藏箱或保溫箱需要同時滿足藥品運輸包裝、溫度控制以及質(zhì)量安全等多方面的要求，才能保證冷藏、冷凍藥品在運輸過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。7.以下不屬于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度內(nèi)容的是（）A.藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理B.藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定C.員工的績效考核制度D.設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理答案：C解析：員工的績效考核制度主要是關(guān)于企業(yè)人力資源管理方面的內(nèi)容，不屬于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的范疇。藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度重點圍繞藥品的質(zhì)量管控，包括采購、收貨等各環(huán)節(jié)以及設(shè)施設(shè)備管理、不良反應(yīng)報告等。8.藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.稅務(wù)登記證復(fù)印件D.法定代表人授權(quán)書原件答案：C解析：對首營企業(yè)審核主要關(guān)注其藥品經(jīng)營的合法性和資質(zhì)，稅務(wù)登記證復(fù)印件并非審核的必要資料。需要查驗的資料包括《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件、法定代表人授權(quán)書原件等。9.藥品批發(fā)企業(yè)在儲存藥品時，垛間距不小于（）厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于（）厘米，與地面間距不小于（）厘米。A.5，10，20B.5，20，30C.10，20，30D.10，30，50答案：B解析：合理的垛間距、與設(shè)施的間距以及與地面的間距有助于保證藥品儲存環(huán)境的通風(fēng)、散熱等，防止藥品因儲存環(huán)境不良而發(fā)生質(zhì)量問題。垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于20厘米，與地面間距不小于30厘米。10.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證內(nèi)容不包括（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.銷售價格D.藥品研發(fā)機構(gòu)答案：D解析：銷售憑證應(yīng)包含藥品的基本信息和銷售信息，如藥品名稱、生產(chǎn)廠商、銷售價格等，藥品研發(fā)機構(gòu)通常不屬于銷售憑證必須記錄的內(nèi)容。11.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查的藥品不包括（）A.拆零藥品B.近效期藥品C.處方藥D.易變質(zhì)藥品答案：C解析：拆零藥品、近效期藥品和易變質(zhì)藥品由于其自身特點，更容易出現(xiàn)質(zhì)量問題，所以是重點檢查對象。而處方藥只是藥品分類的一種，并非所有處方藥都具有更高的質(zhì)量風(fēng)險，不是重點檢查的特定類別。12.藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當存放在（）A.企業(yè)內(nèi)部服務(wù)器B.移動硬盤C.云端服務(wù)器D.以上都可以答案：D解析：企業(yè)內(nèi)部服務(wù)器、移動硬盤、云端服務(wù)器都可以作為備份數(shù)據(jù)的存儲方式，只要能保證數(shù)據(jù)的安全、可靠和可追溯性即可。13.藥品批發(fā)企業(yè)對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當立即采?。ǎ┐胧?，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，停止銷售，及時報告質(zhì)量管理部門處理。A.封存B.銷毀C.退貨D.降價銷售答案：A解析：對質(zhì)量可疑的藥品首先應(yīng)采取封存措施，防止其繼續(xù)流通，同時在系統(tǒng)中鎖定并停止銷售，等待質(zhì)量管理部門進一步處理。銷毀需要經(jīng)過嚴格的審批程序；退貨需要確定責(zé)任和原因；降價銷售是不合理的，可能會導(dǎo)致質(zhì)量有問題的藥品流入市場。14.藥品批發(fā)企業(yè)從事疫苗配送的，應(yīng)當配備（）名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作。A.1B.2C.3D.4答案：B解析：從事疫苗配送的藥品批發(fā)企業(yè)，配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，是為了確保疫苗在儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，因為疫苗的質(zhì)量直接關(guān)系到公眾的健康。15.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫應(yīng)有（）設(shè)施，防止藥品被污染、變質(zhì)和鼠害、蟲蛀等。A.防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠等B.防火、防盜、防潮、防蟲等C.防潮、防霉、防高溫、防蟲等D.防塵、防潮、防輻射、防蟲等答案：A解析：倉庫的設(shè)施需要全面考慮藥品儲存的各種風(fēng)險因素，防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠等設(shè)施可以有效保護藥品質(zhì)量，防止藥品受到污染、變質(zhì)和蟲害等影響。二、多選題（每題3分，共30分）1.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括（）A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、報告、記錄和憑證等答案：ABCD解析：藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件是一個全面的體系，包括質(zhì)量管理制度明確管理要求，部門及崗位職責(zé)界定各崗位責(zé)任，操作規(guī)程指導(dǎo)具體操作流程，檔案、報告、記錄和憑證等用于記錄和追溯質(zhì)量管理活動。2.藥品批發(fā)企業(yè)對購進藥品的合法性審核內(nèi)容包括（）A.供貨單位的合法資格B.藥品的合法性C.供貨單位銷售人員的合法資格D.藥品的價格答案：ABC解析：購進藥品時，合法性審核主要關(guān)注供貨單位的合法資格（如是否具有《藥品經(jīng)營許可證》等）、藥品的合法性（是否有批準文號等）以及供貨單位銷售人員的合法資格（是否有授權(quán)等）。藥品價格不屬于合法性審核的內(nèi)容。3.藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容（）A.明確雙方質(zhì)量責(zé)任B.供貨單位應(yīng)當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責(zé)C.藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求D.藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定答案：ABCD解析：質(zhì)量保證協(xié)議是明確供需雙方在藥品質(zhì)量方面權(quán)利和義務(wù)的重要文件，應(yīng)涵蓋雙方質(zhì)量責(zé)任、供貨單位資料的真實性和有效性、藥品質(zhì)量符合標準以及包裝、標簽、說明書符合規(guī)定等內(nèi)容。4.藥品批發(fā)企業(yè)的庫房應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備（）A.藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備C.有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備D.自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備答案：ABCD解析：庫房配備的設(shè)施設(shè)備需要滿足藥品儲存的各項要求，包括與地面隔離防止受潮，避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等保證藥品儲存環(huán)境良好，調(diào)控溫濕度及空氣交換維持適宜的儲存條件，自動監(jiān)測、記錄溫濕度便于及時掌握環(huán)境變化。5.藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，應(yīng)當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書，以下哪些藥品需要提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的藥品檢驗報告書（）A.注射劑B.生物制品C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他藥品D.口服片劑答案：ABC解析：注射劑、生物制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他藥品由于其質(zhì)量風(fēng)險相對較高，驗收時需要提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的藥品檢驗報告書，以確保藥品質(zhì)量。口服片劑一般不需要每次都提供檢驗報告書。6.藥品批發(fā)企業(yè)在運輸藥品時，應(yīng)當根據(jù)藥品的（）等，選擇適宜的運輸工具和運輸條件。A.包裝B.質(zhì)量特性C.數(shù)量D.溫度控制要求答案：ABD解析：運輸藥品時，需要考慮藥品的包裝是否適合運輸、藥品的質(zhì)量特性（如是否易碎、易受潮等）以及溫度控制要求（如常溫、冷藏等）來選擇適宜的運輸工具和條件。藥品數(shù)量一般不是決定運輸工具和條件的關(guān)鍵因素。7.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當對庫存藥品定期進行養(yǎng)護，養(yǎng)護工作的主要職責(zé)包括（）A.指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)B.檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境C.對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查D.對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護答案：ABCD解析：養(yǎng)護工作涵蓋多個方面，指導(dǎo)儲存人員合理儲存與作業(yè)有助于保證藥品儲存規(guī)范；檢查并改善儲存條件等能為藥品提供良好的儲存環(huán)境；檢查藥品外觀和包裝可及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題；對中藥材和中藥飲片采取特定養(yǎng)護方法能保證其質(zhì)量穩(wěn)定。8.藥品批發(fā)企業(yè)的計算機系統(tǒng)應(yīng)當具備以下功能（）A.采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理B.對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制C.拒絕超出質(zhì)量信譽資質(zhì)的供貨單位或超出經(jīng)營范圍的采購D.自動生成藥品質(zhì)量報告答案：ABC解析：計算機系統(tǒng)應(yīng)具備涵蓋藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的管理功能，能對庫存藥品有效期自動跟蹤和控制，防止近效期藥品問題，還應(yīng)拒絕不合理的采購行為。自動生成藥品質(zhì)量報告并非計算機系統(tǒng)的必備基本功能。9.藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應(yīng)當（）A.立即通知購貨單位停售B.追回已售出藥品C.做好記錄D.向藥品監(jiān)督管理部門報告答案：ABCD解析：發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題時，企業(yè)有責(zé)任立即通知購貨單位停售，避免更多問題藥品流入市場；追回已售出藥品以減少潛在危害；做好記錄便于后續(xù)調(diào)查和處理；向藥品監(jiān)督管理部門報告是履行企業(yè)的社會責(zé)任和法定義務(wù)。10.藥品批發(fā)企業(yè)的人員培訓(xùn)應(yīng)當包括（）A.法律法規(guī)培訓(xùn)B.藥品專業(yè)知識培訓(xùn)C.質(zhì)量管理培訓(xùn)D.職業(yè)道德培訓(xùn)答案：ABCD解析：人員培訓(xùn)應(yīng)是全面的，法律法規(guī)培訓(xùn)使員工了解行業(yè)規(guī)范和法律責(zé)任；藥品專業(yè)知識培訓(xùn)提升員工對藥品的認知和處理能力；質(zhì)量管理培訓(xùn)有助于保證藥品質(zhì)量；職業(yè)道德培訓(xùn)增強員工的職業(yè)操守和責(zé)任感。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品銷售給無合法資質(zhì)的單位或個人。（）答案：錯誤解析：藥品批發(fā)企業(yè)必須將藥品銷售給具有合法資質(zhì)的單位或個人，這是保證藥品合法流通和使用安全的基本要求。2.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫可以不設(shè)置驗收專用場所。（）答案：錯誤解析：藥品批發(fā)企業(yè)倉庫應(yīng)設(shè)置驗收專用場所，以保證藥品驗收工作的獨立、規(guī)范進行，防止驗收過程中受到其他因素干擾。3.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以兼任驗收員。（）答案：錯誤解析：質(zhì)量管理人員和驗收員職責(zé)不同，質(zhì)量管理人員主要負責(zé)質(zhì)量管理體系的整體把控，驗收員負責(zé)具體的藥品驗收工作，為保證驗收工作的獨立性和公正性，一般質(zhì)量管理人員不應(yīng)兼任驗收員。4.藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品時，只要價格合適，可以不考慮藥品的質(zhì)量。（）答案：錯誤解析：藥品質(zhì)量是藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的核心，購進藥品時必須將質(zhì)量放在首位，不能只考慮價格因素。5.藥品批發(fā)企業(yè)對近效期藥品可以不進行重點管理。（）答案：錯誤解析：近效期藥品由于臨近有效期，質(zhì)量風(fēng)險相對較高，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)對其進行重點管理，如定期檢查、及時促銷等。6.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品時，只要保證藥品不損壞，不需要考慮溫度控制。（）答案：錯誤解析：很多藥品對溫度有嚴格要求，如冷藏、冷凍藥品，運輸過程中必須保證適宜的溫度條件，否則會影響藥品質(zhì)量。7.藥品批發(fā)企業(yè)的計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)可以隨意修改。（）答案：錯誤解析：計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)是藥品經(jīng)營活動的重要記錄，具有真實性、完整性和可追溯性要求，不能隨意修改，如需修改應(yīng)遵循嚴格的審批和記錄程序。8.藥品批發(fā)企業(yè)可以將過期藥品降價銷售。（）答案：錯誤解析：過期藥品已不符合藥品質(zhì)量標準，不能再進行銷售，應(yīng)按照規(guī)定進行銷毀處理。9.藥品批發(fā)企業(yè)對首營品種的審核，只需審核藥品的質(zhì)量標準。（）答案：錯誤解析：對首營品種的審核是全面的，除了藥品質(zhì)量標準，還需審核藥品的合法性、生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)等多方面內(nèi)容。10.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理制度可以根據(jù)企業(yè)實際情況隨時進行大幅度修改。（）答案：錯誤解析：質(zhì)量管理制度是企業(yè)質(zhì)量管理的重要依據(jù)，修改應(yīng)遵循一定的程序和原則，不能隨意大幅度修改，以保證質(zhì)量管理體系的穩(wěn)定性和有效性。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時，對首營企業(yè)和首營品種的審核內(nèi)容。答案：對首營企業(yè)的審核內(nèi)容包括：（1）索取加蓋其公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件。（2）稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。（3）法定代表人授權(quán)書原件，其內(nèi)容應(yīng)當包括授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)公章和法定代表人印章（或者簽名）。（4）銷售人員身份證復(fù)印件。（5）核實供貨單位銷售人員的合法資格，必要時可進行實地考察。對首營品種的審核內(nèi)容包括：（1）索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)批準證明文件、藥品質(zhì)量標準、藥品說明書及包裝、標簽的實樣。（2）了解藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項以及儲存條件等內(nèi)容。（3）審核藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，必要時可向藥品生產(chǎn)企業(yè)進行咨詢。2.闡述藥品批發(fā)企業(yè)在藥品儲存與養(yǎng)護過程中的主要工作內(nèi)容和要求。答案：主要工作內(nèi)容和要求如下：儲存方面（1）倉庫設(shè)施設(shè)備：-倉庫應(yīng)