藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)的定義，正確的是（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B.藥品在使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)C.藥品質(zhì)量不合格導(dǎo)致的有害反應(yīng)D.患者不遵守醫(yī)囑用藥引起的不良后果2.我國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的主要法規(guī)依據(jù)是（）A.《藥品管理法》B.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3.藥品不良反應(yīng)報告的黃金時間是（）A.發(fā)現(xiàn)后1天內(nèi)B.發(fā)現(xiàn)后3天內(nèi)C.發(fā)現(xiàn)后7天內(nèi)D.發(fā)現(xiàn)后15天內(nèi)4.以下哪種情況不屬于藥品不良反應(yīng)（）A.藥物過量引起的毒性反應(yīng)B.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的過敏反應(yīng)C.藥物相互作用導(dǎo)致的不良反應(yīng)D.藥品的副作用5.藥品不良反應(yīng)報告表中，“不良反應(yīng)名稱”應(yīng)填寫（）A.患者自述的癥狀B.經(jīng)醫(yī)生診斷的不良反應(yīng)名稱C.藥品說明書中提及的不良反應(yīng)名稱D.以上均可6.新的藥品不良反應(yīng)是指（）A.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.藥品在使用過程中出現(xiàn)的新的不良反應(yīng)C.藥品上市后首次發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)D.藥品說明書中已載明但發(fā)生率較低的不良反應(yīng)7.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)，但不包括（）A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.輕微的皮膚過敏反應(yīng)8.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的主體是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.以上都是9.藥品不良反應(yīng)報告表中，“報告人”應(yīng)填寫（）A.患者本人B.醫(yī)生或護(hù)士C.藥師D.以上均可10.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告的說法，錯誤的是（）A.藥品不良反應(yīng)報告實行逐級、定期報告制度B.新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告C.死亡病例須及時報告D.個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)可以不報告11.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的不包括（）A.保障公眾用藥安全B.促進(jìn)合理用藥C.提高藥品質(zhì)量D.為藥品審批提供依據(jù)12.藥品不良反應(yīng)報告表中，“關(guān)聯(lián)性評價”的結(jié)果不包括（）A.肯定有關(guān)B.很可能有關(guān)C.可能有關(guān)D.絕對無關(guān)13.以下哪種藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法是最基本、最常用的方法（）A.自愿呈報系統(tǒng)B.集中監(jiān)測系統(tǒng)C.病例對照研究D.隊列研究14.藥品不良反應(yīng)報告表中，“用藥起止時間”應(yīng)填寫（）A.藥品開始使用的時間B.藥品停止使用的時間C.藥品開始使用至停止使用的時間D.以上都不對15.當(dāng)懷疑藥品不良反應(yīng)與合并用藥有關(guān)時，應(yīng)（）A.只報告主要用藥的不良反應(yīng)B.只報告合并用藥的不良反應(yīng)C.分別報告主要用藥和合并用藥的不良反應(yīng)D.不報告任何不良反應(yīng)16.藥品不良反應(yīng)報告表中，“不良反應(yīng)發(fā)生時間”應(yīng)填寫（）A.患者出現(xiàn)不良反應(yīng)癥狀的時間B.醫(yī)生診斷不良反應(yīng)的時間C.患者就醫(yī)的時間D.以上都不對17.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的流程，正確的是（）A.發(fā)現(xiàn)-報告-分析-評價-處理B.發(fā)現(xiàn)-分析-報告-評價-處理C.發(fā)現(xiàn)-評價-報告-分析-處理D.發(fā)現(xiàn)-處理-報告-分析-評價18.藥品不良反應(yīng)報告表中，“生產(chǎn)企業(yè)”應(yīng)填寫（）A.藥品的實際生產(chǎn)企業(yè)名稱B.藥品的銷售企業(yè)名稱C.藥品的研發(fā)企業(yè)名稱D.以上都不對19.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的職責(zé)不包括（）A.發(fā)現(xiàn)、收集藥品不良反應(yīng)B.報告藥品不良反應(yīng)C.對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評價D.對發(fā)生不良反應(yīng)的藥品進(jìn)行召回20.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告的保密原則，正確的是（）A.報告內(nèi)容只對藥品監(jiān)管部門保密B.報告內(nèi)容只對患者保密C.報告內(nèi)容應(yīng)對所有無關(guān)人員保密D.報告內(nèi)容不需要保密二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品不良反應(yīng)的類型包括（）A.A型不良反應(yīng)B.B型不良反應(yīng)C.C型不良反應(yīng)D.D型不良反應(yīng)2.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的意義包括（）A.保障公眾用藥安全B.促進(jìn)合理用藥C.提高藥品質(zhì)量D.為藥品研發(fā)提供參考3.以下屬于藥品不良反應(yīng)報告范圍的有（）A.新的藥品不良反應(yīng)B.嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)C.群體藥品不良反應(yīng)D.藥品說明書中已載明的不良反應(yīng)4.藥品不良反應(yīng)報告表的填寫要求包括（）A.內(nèi)容真實、完整B.字跡清晰、工整C.數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠D.不得涂改5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的方法有（）A.自愿呈報系統(tǒng)B.集中監(jiān)測系統(tǒng)C.病例對照研究D.隊列研究6.藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價的依據(jù)包括（）A.用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系B.不良反應(yīng)是否符合該藥品已知的不良反應(yīng)類型C.停藥或減量后，不良反應(yīng)是否消失或減輕D.再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣的不良反應(yīng)7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中的職責(zé)有（）A.設(shè)立專門的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)或配備專（兼）職人員B.負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展C.對收集到的藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行分析和評價D.向藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門報告藥品不良反應(yīng)8.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中的職責(zé)有（）A.建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理制度B.主動收集藥品不良反應(yīng)C.對收集到的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析和評價D.向藥品監(jiān)管部門報告藥品不良反應(yīng)9.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中的職責(zé)有（）A.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及時報告B.協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)調(diào)查C.對藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行分析和評價D.對發(fā)生不良反應(yīng)的藥品進(jìn)行召回10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的流程包括（）A.發(fā)現(xiàn)B.報告C.分析D.評價三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品不良反應(yīng)就是藥品質(zhì)量問題引起的有害反應(yīng)。（）2.所有藥品不良反應(yīng)都需要報告。（）3.藥品不良反應(yīng)報告表可以由患者自行填寫。（）4.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品上市后首次發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)。（）5.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起的導(dǎo)致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷等損害情形的反應(yīng)。（）6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作只需要藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)參與。（）7.藥品不良反應(yīng)報告實行逐級、定期報告制度，不得越級報告。（）8.藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價的結(jié)果只有肯定有關(guān)和否定有關(guān)兩種。（）9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)立即停止使用該藥品。（）10.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容應(yīng)嚴(yán)格保密，不得向任何無關(guān)人員透露。（）四、簡答題（每題10分，共10分）簡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的重要性。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告培訓(xùn)試題答案一、單項選擇題1.A2.B3.C4.A5.B6.A7.D8.D9.D10.D11.C12.D13.A14.C15.C16.A17.A18.A19.D20.C二、多項選擇題1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.AB10.ABCD三、判斷題1.×2.×3.×4.×5.√6.×7.×8.×9.×10.√四、簡答題藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告具有極其重要的意義，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：保障公眾用藥安全藥品是用于預(yù)防、治療、診斷疾病的特殊商品，其安全性直接關(guān)系到公眾的身體健康和生命安全。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告可以及時發(fā)現(xiàn)藥品在臨床使用過程中出現(xiàn)的各種不良反應(yīng)，尤其是嚴(yán)重的、新的不良反應(yīng)。通過對這些不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告，藥品監(jiān)管部門可以及時采取措施，如要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書、限制藥品使用范圍、甚至召回藥品等，從而避免更多患者受到藥品不良反應(yīng)的危害，保障公眾用藥安全。促進(jìn)合理用藥藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告可以為臨床醫(yī)生提供大量的藥品安全性信息，幫助他們更好地了解藥品的不良反應(yīng)情況，從而在用藥時更加謹(jǐn)慎和合理。醫(yī)生可以根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的結(jié)果，結(jié)合患者的具體情況，選擇最合適的藥品和劑量，避免不必要的聯(lián)合用藥和不合理用藥，減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。同時，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告也可以促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強藥品管理，提高臨床用藥水平。提高藥品質(zhì)量藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告可以為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供反饋信息，幫助他們發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)過程中存在的問題，如藥品質(zhì)量不穩(wěn)定、生產(chǎn)工藝不合理等。生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)這些反饋信息，對藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行改進(jìn)和優(yōu)化，提高藥品質(zhì)量，減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。此外，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告還可以為藥品研發(fā)提供參考，幫助研發(fā)人員在藥品研發(fā)過程中更加注重藥品的安全性，開發(fā)出更加安全有效的藥品。為藥品監(jiān)管提供依據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告是藥品監(jiān)管部門對藥品進(jìn)行監(jiān)管的重要依據(jù)之一。通過對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的分析和評價，藥品監(jiān)管部門可以及時了解藥品的安全性狀況，發(fā)現(xiàn)藥品存在的安全隱患，對藥品進(jìn)行風(fēng)險評估和管理。同時，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告也可以為藥品的審批、再