GSP培訓(xùn)的試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系文件中，記錄類文件的保存期限應(yīng)為藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年2.藥品驗收時，同一批號的藥品整件數(shù)量為50件，抽樣數(shù)量應(yīng)為（）A.每件抽樣B.至少檢查2件C.至少檢查3件D.至少檢查5件3.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷B.執(zhí)業(yè)藥師資格C.3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.以上全選4.陰涼庫的溫度應(yīng)控制在（）A.010℃B.28℃C.不超過20℃D.1030℃5.冷藏藥品運輸過程中，溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)的記錄間隔不得超過（）A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘6.首營品種審核時，除藥品合法性證明文件外，還需審核（）A.藥品最小包裝標(biāo)簽B.銷售人員授權(quán)書C.供應(yīng)商質(zhì)量保證協(xié)議D.藥品生產(chǎn)工藝7.藥品養(yǎng)護人員發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)蟲蛀現(xiàn)象，應(yīng)立即采取的措施是（）A.繼續(xù)觀察B.通知質(zhì)量部門確認(rèn)后掛黃色警示牌C.直接下架銷毀D.調(diào)整儲存環(huán)境溫濕度8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行內(nèi)部評審，評審周期為（）A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年9.特殊管理的藥品不包括（）A.麻醉藥品B.生物制品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品10.藥品出庫復(fù)核時，發(fā)現(xiàn)藥品包裝污染，應(yīng)（）A.擦拭后出庫B.報質(zhì)量部門處理C.降級銷售D.正常出庫并備注11.企業(yè)計算機系統(tǒng)中，藥品采購數(shù)據(jù)的保存期限應(yīng)為（）A.藥品有效期后1年，不得少于3年B.藥品有效期后2年，不得少于5年C.永久保存D.至少保存5年12.對質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行確認(rèn)的部門是（）A.采購部門B.銷售部門C.質(zhì)量管理部門D.倉儲部門13.藥品儲存時，與非藥品的存放要求是（）A.分區(qū)存放B.同區(qū)不同架C.混合存放D.非藥品單獨存放于倉庫外14.企業(yè)培訓(xùn)檔案應(yīng)至少包含（）A.培訓(xùn)內(nèi)容、時間、考核結(jié)果B.培訓(xùn)教師資質(zhì)C.員工培訓(xùn)簽到表D.以上全選15.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫濕度監(jiān)測記錄應(yīng)保存（）A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年二、多項選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，多選、錯選、漏選均不得分）1.企業(yè)質(zhì)量管理體系的構(gòu)成包括（）A.組織機構(gòu)B.人員C.設(shè)施設(shè)備D.質(zhì)量管理制度2.藥品采購活動應(yīng)當(dāng)符合的要求有（）A.與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議B.采購藥品應(yīng)有合法票據(jù)C.采購首營品種需經(jīng)質(zhì)量部門審核D.采購進(jìn)口藥品需索取《進(jìn)口藥品注冊證》復(fù)印件3.藥品驗收時，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括（）A.藥品外觀B.包裝、標(biāo)簽、說明書C.隨貨同行單D.相關(guān)證明文件4.冷藏藥品運輸過程中，應(yīng)當(dāng)采取的措施有（）A.使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱B.實時監(jiān)測并記錄溫度C.運輸前對車廂或箱體進(jìn)行預(yù)冷D.運輸途中可臨時開啟箱體取放其他物品5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對以下哪些人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查（）A.質(zhì)量管理崗位人員B.驗收崗位人員C.儲存養(yǎng)護崗位人員D.銷售崗位人員6.藥品儲存的色標(biāo)管理中，正確的對應(yīng)關(guān)系是（）A.合格藥品區(qū)綠色B.待驗藥品區(qū)黃色C.不合格藥品區(qū)紅色D.退貨藥品區(qū)藍(lán)色7.藥品批發(fā)企業(yè)的庫房應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備包括（）A.自動監(jiān)測溫濕度的設(shè)備B.避光、通風(fēng)、防潮設(shè)備C.防蟲、防鼠設(shè)備D.符合規(guī)定的貨架8.企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）A.質(zhì)量事故處理和報告制度B.藥品召回管理制度C.環(huán)境衛(wèi)生管理制度D.員工考勤制度9.藥品銷售記錄應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容有（）A.藥品通用名稱、規(guī)格B.銷售數(shù)量、價格C.購貨單位名稱D.銷售日期10.對企業(yè)各崗位人員培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括（）A.藥品相關(guān)法律法規(guī)B.GSP及企業(yè)質(zhì)量管理制度C.崗位操作技能D.企業(yè)文化三、判斷題（每題1分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。（）2.驗收進(jìn)口藥品時，只需核對《進(jìn)口藥品注冊證》，無需核對《進(jìn)口藥品檢驗報告書》。（）3.藥品養(yǎng)護人員可以根據(jù)經(jīng)驗調(diào)整庫房溫濕度，無需記錄。（）4.特殊管理的藥品可以與普通藥品同庫儲存，但需專柜加鎖。（）5.計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對藥品有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，近效期藥品應(yīng)提示預(yù)警。（）6.企業(yè)可以委托不具備冷鏈運輸條件的第三方運輸冷藏藥品，只要簽訂協(xié)議即可。（）7.藥品退貨時，應(yīng)當(dāng)由驗收人員逐批驗收，確認(rèn)為合格品后放入合格區(qū)。（）8.質(zhì)量管理制度可以由各部門自行制定，無需經(jīng)過質(zhì)量管理部門審核。（）9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對計量器具進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并保存記錄。（）10.藥品零售企業(yè)可以開架銷售含特殊藥品復(fù)方制劑。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.GSP對企業(yè)采購首營企業(yè)的審核內(nèi)容包括哪些？2.簡述藥品儲存時“五距”的具體要求及意義。3.冷藏藥品在運輸過程中發(fā)生溫度超標(biāo)的情況，應(yīng)如何處理？4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對質(zhì)量管理人員進(jìn)行培訓(xùn)？培訓(xùn)記錄應(yīng)包含哪些內(nèi)容？5.藥品批發(fā)企業(yè)與零售企業(yè)在驗收環(huán)節(jié)的主要區(qū)別有哪些？五、案例分析題（共20分）案例：某藥品批發(fā)企業(yè)在2023年10月15日收到一批冷藏藥品（注射用重組人胰島素，有效期至2025年3月），隨貨同行單顯示運輸方式為冷藏車運輸，運輸時間為10月14日18:00至10月15日8:00。驗收人員在檢查時發(fā)現(xiàn)：①運輸溫度記錄顯示10月14日23:0024:00期間溫度為10℃（該藥品儲存要求為28℃）；②藥品最小包裝有輕微破損；③隨貨同行單未加蓋供貨單位藥品出庫專用章。問題：（1）針對上述三個問題，驗收人員應(yīng)分別采取哪些處理措施？（12分）（2）若該批藥品已被驗收并入庫，后續(xù)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，企業(yè)應(yīng)啟動什么程序？該程序的具體步驟是什么？（8分）答案及解析一、單項選擇題1.A解析：根據(jù)GSP規(guī)定，記錄類文件保存期限為藥品有效期后1年，不得少于3年；但特殊管理藥品的記錄需保存至超過有效期5年。本題未明確特殊藥品，故選A。2.C解析：整件數(shù)量在250件時，抽樣數(shù)量為至少3件；不足2件逐件檢查；50件以上每增加50件增加1件。3.D解析：質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。4.C解析：陰涼庫溫度≤20℃，冷庫28℃，常溫庫1030℃。5.B解析：冷藏運輸溫度記錄間隔不超過10分鐘，儲存環(huán)節(jié)不超過30分鐘。6.A解析：首營品種需審核藥品合法性證明、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽說明書（包括最小包裝）、檢驗報告等。7.B解析：養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)暫停發(fā)貨，掛黃色警示牌（待處理），報質(zhì)量部門確認(rèn)后處理。8.B解析：企業(yè)應(yīng)每年對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行內(nèi)部評審（質(zhì)量評審）。9.B解析：特殊管理藥品包括麻、精、毒、放四類，生物制品屬于普通藥品管理。10.B解析：出庫復(fù)核發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)暫停發(fā)貨，立即報質(zhì)量部門處理，不得擅自處理。11.A解析：采購、銷售等記錄保存至藥品有效期后1年，不得少于3年；特殊管理藥品記錄保存至有效期后5年。12.C解析：質(zhì)量可疑藥品的確認(rèn)和處理由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)。13.A解析：藥品與非藥品應(yīng)分區(qū)存放，中藥材與中藥飲片分庫存放，外用藥與其他藥品分開存放。14.D解析：培訓(xùn)檔案需包含培訓(xùn)內(nèi)容、時間、地點、教師、參加人員、考核方式及結(jié)果等。15.D解析：零售企業(yè)營業(yè)場所溫濕度記錄保存至少5年（與批發(fā)企業(yè)庫房記錄要求一致）。二、多項選擇題1.ABCD解析：質(zhì)量管理體系包括機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、制度、過程管理等要素。2.ABC解析：進(jìn)口藥品需索取《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件，以及《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。3.ABCD解析：驗收內(nèi)容包括外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、隨貨同行單、證明文件（如檢驗報告、進(jìn)口藥品相關(guān)文件）等。4.ABC解析：冷藏運輸途中不得隨意開啟箱體，防止溫度波動。5.ABC解析：直接接觸藥品崗位（質(zhì)管、驗收、儲存、養(yǎng)護）需健康檢查，銷售崗位不直接接觸藥品時無需強制檢查。6.ABC解析：退貨藥品區(qū)應(yīng)為黃色（待驗狀態(tài)），藍(lán)色無規(guī)定。7.ABCD解析：庫房需配備溫濕度監(jiān)測、避光通風(fēng)防潮、防蟲防鼠、貨架等設(shè)施設(shè)備。8.ABC解析：質(zhì)量管理制度不包括員工考勤等行政制度。9.ACD解析：銷售記錄應(yīng)包含藥品通用名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式、銷售日期等，價格非必須內(nèi)容。10.ABC解析：培訓(xùn)內(nèi)容以法規(guī)、GSP、制度、技能為主，企業(yè)文化非強制要求。三、判斷題1.√解析：企業(yè)負(fù)責(zé)人是質(zhì)量主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)管理。2.×解析：進(jìn)口藥品需同時核對《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》（或通關(guān)單）。3.×解析：養(yǎng)護人員需按規(guī)定監(jiān)測并記錄溫濕度，不得僅靠經(jīng)驗。4.×解析：特殊管理藥品需專庫（柜）儲存，雙人雙鎖，不得與普通藥品同庫。5.√解析：計算機系統(tǒng)需自動跟蹤有效期，近效期（6個月內(nèi)）預(yù)警，超有效期鎖定。6.×解析：委托第三方運輸冷藏藥品時，需對其資質(zhì)和冷鏈能力進(jìn)行審核，確保符合要求。7.×解析：退貨藥品應(yīng)放入退貨區(qū)（黃色），經(jīng)驗收確認(rèn)為合格品后轉(zhuǎn)入合格區(qū)（綠色）。8.×解析：質(zhì)量管理制度需由質(zhì)量管理部門審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實施。9.√解析：計量器具（如溫濕度計、衡器）需定期校準(zhǔn)/檢定并記錄。10.×解析：含特殊藥品復(fù)方制劑（如含麻黃堿類）不得開架銷售，需專柜專人管理。四、簡答題1.首營企業(yè)審核內(nèi)容包括：①加蓋供貨單位公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；②營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件（或“三證合一”營業(yè)執(zhí)照）；③《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；④供貨單位法定代表人授權(quán)書原件（載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，及被授權(quán)人身份證復(fù)印件）；⑤供貨單位質(zhì)量保證能力調(diào)查（如質(zhì)量信譽、售后服務(wù)等）。2.“五距”指藥品與墻、屋頂（房梁）、散熱器或供暖管道、地面、其他藥品之間的間距。具體要求：①與墻≥30cm；②與屋頂（房梁）≥30cm；③與散熱器或供暖管道≥30cm；④與地面≥10cm；⑤不同品種、批號藥品間距≥10cm（避免混放）。意義：保證空氣流通，防止藥品受潮、受熱，避免交叉污染，便于養(yǎng)護和檢查。3.處理措施：①立即停止運輸，評估超溫時間和溫度范圍是否影響藥品質(zhì)量；②通知收貨方和供貨方，如實提供溫度記錄；③將藥品轉(zhuǎn)移至符合要求的儲存環(huán)境（如冷庫）暫存；④由質(zhì)量管理部門對超溫藥品進(jìn)行質(zhì)量評估，必要時送檢驗機構(gòu)檢驗；⑤若確認(rèn)質(zhì)量受影響，作不合格藥品處理并記錄；⑥分析超溫原因，整改運輸環(huán)節(jié)（如檢查冷藏車制冷系統(tǒng)、保溫箱性能等）。4.培訓(xùn)要求：①制定年度培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容（GSP、法規(guī)、質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)等）；②由質(zhì)量管理部門或外部專家授課；③培訓(xùn)形式包括集中授課、現(xiàn)場操作、案例分析等；④培訓(xùn)后進(jìn)行考核（筆試/實操），未通過者需補考；⑤定期復(fù)訓(xùn)（至少每年1次）。培訓(xùn)記錄內(nèi)容：培訓(xùn)時間、地點、內(nèi)容、教師、參加人員名單、考核方式及結(jié)果、培訓(xùn)總結(jié)等。5.主要區(qū)別：①批發(fā)企業(yè)驗收需逐批抽樣（按《藥品抽樣原則及程序》），零售企業(yè)可簡化驗收（如非首次經(jīng)營品種可核對隨貨同行單和外觀）；②批發(fā)企業(yè)需檢查每批藥品的檢驗報告（生產(chǎn)企業(yè)提供的同批號），零售企業(yè)可索要加蓋供貨單位公章的檢驗報告復(fù)印件；③批發(fā)企業(yè)驗收記錄需包含供貨單位、到貨數(shù)量、驗收日期、驗收結(jié)論等詳細(xì)信息，零售企業(yè)驗收記錄可簡化（如記錄通用名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等）；④批發(fā)企業(yè)對冷藏藥品需核查運輸過程溫度記錄，零售企業(yè)若從批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨，可核對運輸溫度記錄復(fù)印件。五、案例分析題（1）處理措施：①溫度超標(biāo)問題：驗收人員應(yīng)暫停驗收，立即將該批藥品放入待驗區(qū)（黃色），通知質(zhì)量管理部門；由質(zhì)管部門調(diào)取完整溫度記錄，評估超溫時間（1小時）是否超出藥品允許的溫度偏差范圍（28℃）；若超溫可能影響質(zhì)量，需聯(lián)系供貨方確認(rèn)處理方式（如召回、檢驗），并做好記錄。②最小包裝破損問題：破損包裝可能導(dǎo)致藥品污染或失效，應(yīng)單獨存放并標(biāo)記“質(zhì)量可疑”，報質(zhì)管部門確認(rèn)；質(zhì)管部門需檢查破損程度及藥品外觀（如是否漏液、變色），若確認(rèn)影響質(zhì)量，作不合格藥品處理（放入紅色不合格區(qū)）；若輕微破損不影響內(nèi)在質(zhì)量，需更換包裝并記錄。③隨貨同行單未蓋章問題：隨貨同行單需加蓋供貨單位藥品出庫專用章（或業(yè)務(wù)專用章），否則視為票據(jù)不完整；驗收人員應(yīng)拒絕驗收，要求供貨方補蓋印章或重新開具單據(jù)；若無法補正，按不符合GSP要求處