2025藥品質(zhì)量管理制度培訓(xùn)測(cè)試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年修訂版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于生產(chǎn)管理部門，其直接負(fù)責(zé)人的最終決定權(quán)不包括以下哪項(xiàng)？A.物料和中間產(chǎn)品的使用B.成品放行C.生產(chǎn)設(shè)備的日常維護(hù)D.不合格品的處理答案：C2.藥品質(zhì)量追溯體系中，“一物一碼”的“碼”應(yīng)包含的核心信息不包括：A.藥品通用名稱B.生產(chǎn)批號(hào)C.藥品規(guī)格D.銷售人員姓名答案：D3.以下關(guān)于藥品生產(chǎn)過程中偏差處理的描述，錯(cuò)誤的是：A.偏差發(fā)生后應(yīng)立即停止相關(guān)操作B.偏差等級(jí)由企業(yè)自行定義，無需向監(jiān)管部門備案C.重大偏差需進(jìn)行根本原因分析并制定CAPA（糾正與預(yù)防措施）D.偏差記錄應(yīng)包括偏差描述、調(diào)查過程、處理結(jié)論等內(nèi)容答案：B4.藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)中，長(zhǎng)期試驗(yàn)的溫度和相對(duì)濕度要求是：A.25℃±2℃，60%RH±5%RHB.30℃±2℃，65%RH±5%RHC.40℃±2℃，75%RH±5%RHD.5℃±3℃，環(huán)境濕度答案：A5.新版《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，其關(guān)鍵人員不包括：A.質(zhì)量受權(quán)人B.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人C.市場(chǎng)推廣經(jīng)理D.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人答案：C6.關(guān)于藥品檢驗(yàn)原始記錄的管理要求，以下正確的是：A.允許使用鉛筆記錄，便于修改B.電子記錄可僅存儲(chǔ)于個(gè)人電腦，無需備份C.原始記錄修改時(shí)需劃改并簽名，保留原數(shù)據(jù)可見D.檢驗(yàn)完成后，原始記錄可在30個(gè)工作日內(nèi)歸檔答案：C7.藥品生產(chǎn)用關(guān)鍵物料供應(yīng)商的審計(jì)頻率應(yīng)根據(jù)以下哪項(xiàng)確定？A.供應(yīng)商注冊(cè)資本B.物料對(duì)藥品質(zhì)量的影響程度C.供應(yīng)商地理位置D.供應(yīng)商歷史合作年限答案：B8.以下哪種情況不屬于藥品召回范圍？A.已上市藥品在使用中發(fā)現(xiàn)存在安全隱患B.藥品包裝標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定C.藥品有效期標(biāo)注錯(cuò)誤D.因市場(chǎng)需求變化主動(dòng)調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃答案：D9.藥品生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)管理中，與質(zhì)量相關(guān)的崗位人員年度培訓(xùn)時(shí)長(zhǎng)不得少于：A.20學(xué)時(shí)B.30學(xué)時(shí)C.40學(xué)時(shí)D.50學(xué)時(shí)答案：B10.關(guān)于藥品電子數(shù)據(jù)管理，以下符合2025年監(jiān)管要求的是：A.電子數(shù)據(jù)可由單人操作，無需權(quán)限分級(jí)B.電子記錄應(yīng)具有不可篡改性，需采用數(shù)字簽名C.紙質(zhì)記錄與電子記錄不一致時(shí)，以紙質(zhì)記錄為準(zhǔn)D.電子數(shù)據(jù)存儲(chǔ)介質(zhì)無需定期驗(yàn)證完整性答案：B11.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在采購中藥材時(shí)，必須索要的證明文件不包括：A.中藥材產(chǎn)地證明B.檢驗(yàn)報(bào)告書（如適用）C.供應(yīng)商許可證（如適用）D.中藥材種植戶身份證復(fù)印件答案：D12.無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目不包括：A.懸浮粒子數(shù)B.微生物數(shù)C.溫濕度D.員工工號(hào)答案：D13.藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告的責(zé)任主體是：A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.以上均是答案：D14.以下關(guān)于驗(yàn)證與確認(rèn)的描述，錯(cuò)誤的是：A.工藝驗(yàn)證應(yīng)在商業(yè)化生產(chǎn)前完成B.清潔驗(yàn)證需覆蓋所有可能的殘留物C.設(shè)備確認(rèn)包括設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）D.驗(yàn)證方案可在驗(yàn)證實(shí)施后補(bǔ)寫答案：D15.藥品標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容變更需經(jīng)哪個(gè)部門批準(zhǔn)？A.國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局D.企業(yè)質(zhì)量管理部門答案：A16.原料藥生產(chǎn)中，關(guān)鍵工藝參數(shù)的確定依據(jù)是：A.設(shè)備廠家推薦值B.歷史生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)C.對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量屬性的影響程度D.操作人員習(xí)慣答案：C17.藥品倉儲(chǔ)管理中，待驗(yàn)物料的標(biāo)識(shí)顏色應(yīng)為：A.綠色B.黃色C.紅色D.藍(lán)色答案：B18.以下哪種情形屬于數(shù)據(jù)完整性缺陷？A.檢驗(yàn)數(shù)據(jù)經(jīng)復(fù)核后修正，注明修改原因B.電子系統(tǒng)自動(dòng)生成的圖譜未保存原始文件C.實(shí)驗(yàn)記錄按時(shí)間順序連續(xù)記錄D.空白頁標(biāo)注“無記錄”并簽名答案：B19.生物制品生產(chǎn)用細(xì)胞庫管理中，主細(xì)胞庫（MCB）和工作細(xì)胞庫（WCB）的傳代次數(shù)應(yīng)：A.主細(xì)胞庫傳代次數(shù)≤工作細(xì)胞庫B.工作細(xì)胞庫傳代次數(shù)≤主細(xì)胞庫C.兩者傳代次數(shù)無限制D.主細(xì)胞庫與工作細(xì)胞庫傳代次數(shù)相同答案：A20.藥品上市后變更管理中，微小變更的備案周期為：A.變更實(shí)施前B.變更實(shí)施后10個(gè)工作日內(nèi)C.變更實(shí)施后30個(gè)工作日內(nèi)D.無需備案答案：B二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.藥品質(zhì)量管理制度的核心要素包括：A.人員資質(zhì)與培訓(xùn)B.文件體系與記錄管理C.生產(chǎn)過程控制D.質(zhì)量檢驗(yàn)與放行答案：ABCD2.以下屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)的是：A.批準(zhǔn)并監(jiān)督藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行B.負(fù)責(zé)藥品的放行C.參與企業(yè)質(zhì)量體系審核D.制定市場(chǎng)推廣策略答案：ABC3.藥品追溯體系建設(shè)需滿足的要求包括：A.數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯B.覆蓋生產(chǎn)、流通、使用全鏈條C.與國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)對(duì)接D.僅記錄藥品名稱和批號(hào)答案：ABC4.藥品生產(chǎn)過程中，需進(jìn)行中間控制的環(huán)節(jié)包括：A.配料稱量B.混合均勻度C.滅菌溫度與時(shí)間D.包裝外觀檢查答案：ABCD5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)包括：A.新的不良反應(yīng)B.嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.說明書已載明的不良反應(yīng)D.群體不良事件答案：ABD6.以下關(guān)于藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的描述，正確的是：A.加速試驗(yàn)用于評(píng)估短期偏離貯藏條件的影響B(tài).長(zhǎng)期試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于確定有效期C.中間條件試驗(yàn)適用于包裝變更后的驗(yàn)證D.穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品應(yīng)與市售包裝一致答案：ABD7.藥品生產(chǎn)企業(yè)文件管理的原則包括：A.文件內(nèi)容應(yīng)與實(shí)際操作一致B.文件需定期審核與修訂C.電子文件無需與紙質(zhì)文件等效D.文件發(fā)放需有記錄答案：ABD8.物料供應(yīng)商管理的關(guān)鍵步驟包括：A.供應(yīng)商資質(zhì)審核B.現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)C.樣品檢驗(yàn)與驗(yàn)證D.定期回顧與再評(píng)估答案：ABCD9.以下屬于藥品生產(chǎn)偏差分類的是：A.微小偏差B.重大偏差C.嚴(yán)重偏差D.一般偏差答案：ABD10.藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)人員管理要求包括：A.進(jìn)入潔凈區(qū)前需進(jìn)行更衣培訓(xùn)B.不得佩戴首飾、手表C.定期進(jìn)行微生物檢測(cè)D.可以化淡妝答案：ABC三、判斷題（共10題，每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品上市許可持有人可以委托生產(chǎn)，但質(zhì)量責(zé)任仍由持有人承擔(dān)。（）答案：√2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將檢驗(yàn)工作全部委托給第三方實(shí)驗(yàn)室，無需自行檢驗(yàn)。（）答案：×3.不合格物料可以暫時(shí)存放在合格區(qū)，待處理后再轉(zhuǎn)移。（）答案：×4.藥品電子記錄的修改應(yīng)保留修改痕跡，包括修改人、修改時(shí)間和修改原因。（）答案：√5.中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)無需對(duì)中藥材的種植環(huán)境進(jìn)行評(píng)估。（）答案：×6.無菌藥品灌裝區(qū)的潔凈級(jí)別為A級(jí)。（）答案：√7.藥品召回分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)，其中一級(jí)召回是指使用后可能引起暫時(shí)或可逆健康損害的情形。（）答案：×（一級(jí)召回為可能引起嚴(yán)重健康損害或死亡）8.驗(yàn)證方案應(yīng)在驗(yàn)證實(shí)施前批準(zhǔn)，驗(yàn)證報(bào)告需總結(jié)結(jié)果并得出結(jié)論。（）答案：√9.藥品標(biāo)簽上的“批準(zhǔn)文號(hào)”可以省略，僅標(biāo)注“注冊(cè)商標(biāo)”。（）答案：×10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針只需由高層管理人員知曉，無需全員培訓(xùn)。（）答案：×四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系（QMS）的主要組成部分。答案：主要包括質(zhì)量目標(biāo)與方針、組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)、文件管理體系（包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、記錄等）、生產(chǎn)過程控制（物料管理、工藝驗(yàn)證、偏差處理等）、質(zhì)量檢驗(yàn)與放行、變更管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、培訓(xùn)管理、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、追溯體系等。2.說明藥品生產(chǎn)中“數(shù)據(jù)完整性（DataIntegrity）”的核心要求。答案：數(shù)據(jù)應(yīng)滿足ALCOA+原則，即準(zhǔn)確（Accurate）、清晰（Legible）、同步（Contemporaneous）、原始（Original）、可歸屬（Attributable），并補(bǔ)充完整（Complete）、一致（Consistent）、持久（Enduring）、可用（Available）。要求數(shù)據(jù)真實(shí)記錄、不可篡改、可追溯來源與修改過程，確保數(shù)據(jù)能夠真實(shí)反映生產(chǎn)與檢驗(yàn)過程。3.列舉藥品召回的主要步驟。答案：（1）啟動(dòng)召回：發(fā)現(xiàn)安全隱患后，立即評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)；（2）制定召回計(jì)劃：明確召回范圍、方式、時(shí)限等；（3）通知相關(guān)方：包括經(jīng)銷商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、消費(fèi)者；（4）實(shí)施召回：回收已流通藥品；（5）記錄與記錄召回?cái)?shù)量、處理方式，并向監(jiān)管部門報(bào)告；（6）總結(jié)與改進(jìn)：分析原因，制定預(yù)防措施。4.簡(jiǎn)述無菌藥品生產(chǎn)中“環(huán)境監(jiān)測(cè)”的主要項(xiàng)目及頻次。答案：項(xiàng)目包括懸浮粒子（靜態(tài)/動(dòng)態(tài)）、微生物（沉降菌、浮游菌、表面微生物）、溫濕度、壓差、風(fēng)速（如適用）。頻次根據(jù)潔凈級(jí)別確定，A級(jí)區(qū)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)每4小時(shí)至少一次，靜態(tài)監(jiān)測(cè)每日一次；B級(jí)區(qū)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)每4小時(shí)一次，靜態(tài)監(jiān)測(cè)每周至少一次；C級(jí)和D級(jí)區(qū)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)每周至少一次，靜態(tài)監(jiān)測(cè)每月至少一次。5.說明藥品上市后變更管理中“重大變更”“中等變更”“微小變更”的區(qū)分依據(jù)及管理要求。答案：區(qū)分依據(jù)主要是變更對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響程度。重大變更可能顯著影響藥品質(zhì)量，需報(bào)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)；中等變更可能影響藥品質(zhì)量，需報(bào)省級(jí)藥監(jiān)局備案；微小變更對(duì)質(zhì)量影響極小，需在企業(yè)內(nèi)部審核后備案至省級(jí)藥監(jiān)局。所有變更均需進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、驗(yàn)證/確認(rèn)，并更新相關(guān)文件。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某片劑生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)批號(hào)為20250301的產(chǎn)品時(shí)，發(fā)現(xiàn)壓片工序的片重差異超出現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)：±5%，實(shí)際檢測(cè)：±7%）?，F(xiàn)場(chǎng)操作人員未立即停機(jī)，繼續(xù)生產(chǎn)至該批次結(jié)束，隨后將問題報(bào)告給主管。主管認(rèn)為偏差較小，未進(jìn)行根本原因分析，直接判定該批次可放行。問題：請(qǐng)指出案例中的違規(guī)行為，并說明正確的處理流程。答案：違規(guī)行為：（1）操作人員未立即停止偏差相關(guān)操作；（2）未對(duì)偏差進(jìn)行分級(jí)評(píng)估（片重差異超標(biāo)準(zhǔn)屬于重大偏差）；（3）未進(jìn)行根本原因分析（如設(shè)備故障、物料均勻度等）；（4）未制定糾正預(yù)防措施（CAPA）；（5）違規(guī)放行未處理的偏差批次。正確流程：（1）發(fā)現(xiàn)偏差后立即停機(jī)，隔離已生產(chǎn)的中間產(chǎn)品；（2）填寫偏差報(bào)告，記錄偏差描述、發(fā)生時(shí)間、涉及工序；（3）組織跨部門（生產(chǎn)、質(zhì)量、工程等）調(diào)查，分析根本原因（如壓片機(jī)壓力設(shè)置錯(cuò)誤、顆粒流動(dòng)性差）；（4）評(píng)估偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響（如片重差異是否導(dǎo)致含量均勻度超標(biāo)）；（5）根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（重大偏差），決定是否返工、重新檢驗(yàn)或報(bào)廢；（6）制定CAPA（如校準(zhǔn)設(shè)備、加強(qiáng)顆粒流動(dòng)性檢測(cè)）；（7）偏差調(diào)查及處理記錄需歸檔，最終由質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行。案例2：某生物制品企業(yè)在進(jìn)行疫苗效價(jià)檢測(cè)時(shí)，發(fā)現(xiàn)電子系統(tǒng)自動(dòng)生成的原始圖譜與紙質(zhì)記錄數(shù)據(jù)不一致（電子數(shù)據(jù)顯示效價(jià)為95%，紙質(zhì)記錄為98%）。經(jīng)調(diào)查，檢驗(yàn)員為避免批次不合格，手動(dòng)修改了紙質(zhì)記錄數(shù)據(jù)。問題：分析該案例涉及的數(shù)據(jù)完整性問題，并說明企業(yè)應(yīng)采取的糾正措施。答案：數(shù)據(jù)完整性問題：（1）紙質(zhì)記錄與電子原始數(shù)據(jù)不