新版GSP培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）A.大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷，且為執(zhí)業(yè)藥師B.大學(xué)本科以上學(xué)歷，且為執(zhí)業(yè)藥師C.中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷D.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷答案：B（依據(jù)GSP第二十條，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷）2.企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)控制在（）A.35%75%B.45%65%C.30%70%D.50%80%答案：A（GSP第八十五條明確庫(kù)房相對(duì)濕度35%75%）3.藥品驗(yàn)收時(shí)，同一批號(hào)的藥品至少抽?。ǎ﹤€(gè)最小包裝檢查A.1B.2C.3D.4答案：B（GSP第七十七條規(guī)定同一批號(hào)至少抽取2個(gè)最小包裝檢查）4.冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸記錄應(yīng)保存至（）A.超過(guò)藥品有效期1年，不得少于3年B.超過(guò)藥品有效期1年，不得少于5年C.超過(guò)藥品有效期2年，不得少于3年D.超過(guò)藥品有效期2年，不得少于5年答案：B（GSP第一百零三條規(guī)定運(yùn)輸記錄保存至超過(guò)藥品有效期1年，不得少于5年）5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其（）A.合法性、合規(guī)性、可追溯性B.合法性、有效性、關(guān)聯(lián)性C.合法性、真實(shí)性、可靠性D.合法性、有效性、可靠性答案：D（GSP第六十二條要求評(píng)價(jià)供貨單位、購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系的合法性、有效性、可靠性）6.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度應(yīng)控制在（）A.10℃30℃B.15℃25℃C.20℃30℃D.5℃25℃答案：A（GSP第一百五十四條規(guī)定零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度10℃30℃）7.首營(yíng)品種審核時(shí)，除藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證外，還需提供（）A.藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件B.法人授權(quán)委托書(shū)C.銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件D.質(zhì)量保證協(xié)議答案：A（GSP第六十三條規(guī)定首營(yíng)品種需審核藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件等資料）8.藥品養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，應(yīng)立即（）A.停止銷(xiāo)售，報(bào)告質(zhì)量管理人員B.放入不合格品區(qū)C.隔離存放，掛黃牌標(biāo)識(shí)D.退回供貨單位答案：C（GSP第八十九條要求質(zhì)量可疑藥品應(yīng)立即采取停售措施，隔離存放，設(shè)置警示標(biāo)志）9.藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，近效期藥品應(yīng)（）A.每月進(jìn)行催銷(xiāo)B.每季度進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)C.自動(dòng)預(yù)警，按月打印《近效期藥品催銷(xiāo)表》D.自動(dòng)鎖定，禁止銷(xiāo)售答案：C（GSP第五十八條規(guī)定近效期藥品應(yīng)自動(dòng)預(yù)警，按月打印催銷(xiāo)表）10.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照（）執(zhí)行A.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》B.《反興奮劑條例》C.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》D.以上均是答案：D（GSP第一百七十二條規(guī)定特殊管理藥品銷(xiāo)售需符合相關(guān)法規(guī)）11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定建立（）A.藥品追溯體系B.質(zhì)量責(zé)任制度C.風(fēng)險(xiǎn)管理制度D.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度答案：A（GSP第三條明確要求建立藥品追溯體系）12.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品時(shí)，垛間距不小于（）A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米答案：B（GSP第八十五條規(guī)定垛間距不小于10厘米，與墻、屋頂?shù)乳g距不小于30厘米）13.藥品驗(yàn)收記錄保存期限為（）A.至少5年B.超過(guò)藥品有效期1年，不得少于3年C.超過(guò)藥品有效期1年，不得少于5年D.藥品有效期后1年答案：C（GSP第七十九條規(guī)定驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)藥品有效期1年，不得少于5年）14.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售中藥飲片時(shí)，調(diào)配應(yīng)當(dāng)使用（）A.電子秤B.計(jì)量器具C.經(jīng)檢定合格的計(jì)量器具D.符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)量器具答案：C（GSP第一百七十一條要求調(diào)配中藥飲片使用經(jīng)檢定合格的計(jì)量器具）15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行（）A.定期檢查B.年度評(píng)審C.季度考核D.日常監(jiān)督答案：B（GSP第二十二條規(guī)定質(zhì)量管理制度應(yīng)定期審核，必要時(shí)及時(shí)修訂，一般每年評(píng)審）16.冷藏車(chē)應(yīng)配備（）A.自動(dòng)溫度記錄設(shè)備B.手動(dòng)溫度記錄設(shè)備C.溫度報(bào)警裝置D.自動(dòng)溫度記錄和報(bào)警裝置答案：D（GSP第四十七條規(guī)定冷藏車(chē)應(yīng)配備自動(dòng)溫度記錄、顯示、存儲(chǔ)、打印功能的設(shè)備及報(bào)警裝置）17.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)具有（）A.高中以上文化程度B.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格D.藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷答案：A（GSP第一百四十五條規(guī)定零售企業(yè)營(yíng)業(yè)人員應(yīng)具有高中以上文化程度，接受相關(guān)法律法規(guī)及專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)）18.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有（）A.代表性B.完整性C.可追溯性D.合法性答案：A（GSP第七十六條規(guī)定抽樣樣品應(yīng)具有代表性）19.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品過(guò)程中，溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.立即停車(chē)調(diào)整溫度B.記錄偏差情況，繼續(xù)運(yùn)輸C.采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，做好記錄D.通知收貨方等待處理答案：C（GSP第一百零一條規(guī)定運(yùn)輸過(guò)程中溫度超出范圍應(yīng)及時(shí)調(diào)控并記錄）20.藥品零售企業(yè)拆零銷(xiāo)售的藥品，拆零銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存（）A.至少1年B.至少2年C.至藥品有效期后1年D.至少3年答案：C（GSP第一百七十條規(guī)定拆零銷(xiāo)售記錄保存至藥品有效期后1年）二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.新版GSP規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量管理體系文件包括（）A.質(zhì)量管理制度B.部門(mén)及崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、記錄和憑證答案：ABCD（GSP第二十三條明確體系文件包括制度、職責(zé)、規(guī)程、檔案、記錄、憑證）2.藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置的區(qū)域包括（）A.待驗(yàn)區(qū)（黃色）B.合格品區(qū)（綠色）C.不合格品區(qū)（紅色）D.退貨區(qū)（黃色）答案：ABCD（GSP第八十三條規(guī)定色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)黃色；合格品區(qū)綠色；不合格品區(qū)紅色）3.藥品驗(yàn)收時(shí)應(yīng)檢查的內(nèi)容包括（）A.藥品的外觀(guān)質(zhì)量B.包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)C.隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄的一致性D.疫苗等生物制品的運(yùn)輸溫度記錄答案：ABCD（GSP第七十七條至第八十條規(guī)定驗(yàn)收內(nèi)容涵蓋外觀(guān)、包裝、票據(jù)一致性及特殊藥品運(yùn)輸記錄）4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括（）A.藥品相關(guān)法律法規(guī)B.藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能C.質(zhì)量管理制度D.崗位職責(zé)答案：ABCD（GSP第二十五條規(guī)定培訓(xùn)內(nèi)容包括法規(guī)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、制度、職責(zé)）5.藥品零售企業(yè)不得采用的銷(xiāo)售方式包括（）A.有獎(jiǎng)銷(xiāo)售B.附贈(zèng)藥品C.郵售D.互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)（未取得資質(zhì)）答案：ABCD（GSP第一百六十九條禁止有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品等方式，未取得資質(zhì)不得郵售或網(wǎng)售）6.冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理應(yīng)符合（）A.運(yùn)輸過(guò)程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度B.儲(chǔ)存時(shí)按溫濕度要求存放于相應(yīng)庫(kù)區(qū)C.啟運(yùn)前檢查冷藏車(chē)/箱、保溫箱的啟動(dòng)和運(yùn)行狀態(tài)D.收貨時(shí)對(duì)運(yùn)輸工具、運(yùn)輸時(shí)間、溫度記錄進(jìn)行核查答案：ABCD（GSP第四十五條至第一百零四條詳細(xì)規(guī)定冷藏藥品全流程管理要求）7.藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備的功能包括（）A.自動(dòng)跟蹤、識(shí)別、控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)B.記錄藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)信息C.對(duì)銷(xiāo)后退回藥品自動(dòng)識(shí)別、處理D.生成符合規(guī)定的各類(lèi)記錄或票據(jù)答案：ABCD（GSP第五十七條規(guī)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)需具備質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)記錄、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、票據(jù)生成等功能）8.企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)（）A.指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作B.負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)C.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告D.負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告答案：ABCD（GSP第二十一條規(guī)定質(zhì)量管理人員職責(zé)涵蓋全環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)督、不合格品確認(rèn)、投訴處理、假劣藥報(bào)告）9.藥品零售企業(yè)陳列藥品的要求包括（）A.按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列B.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，并有專(zhuān)用標(biāo)識(shí)C.外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放D.拆零藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜或?qū)^(qū)答案：ABCD（GSP第一百五十六條規(guī)定陳列要求包括分類(lèi)、分區(qū)、分開(kāi)擺放及拆零管理）10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的藥品質(zhì)量檔案包括（）A.供貨單位和購(gòu)貨單位質(zhì)量檔案B.藥品質(zhì)量檔案C.員工培訓(xùn)檔案D.設(shè)施設(shè)備檔案答案：ABCD（GSP第二十四條規(guī)定質(zhì)量檔案涵蓋供貨/購(gòu)貨單位、藥品、員工培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備等）三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.企業(yè)可以委托其他單位運(yùn)輸藥品，無(wú)需對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核。（）答案：×（GSP第四十四條規(guī)定委托運(yùn)輸需審核承運(yùn)方資質(zhì)和質(zhì)量保障能力）2.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存中藥飲片，應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)用庫(kù)房。（）答案：√（GSP第八十六條明確中藥飲片應(yīng)設(shè)專(zhuān)用庫(kù)房）3.藥品零售企業(yè)可以銷(xiāo)售終止妊娠藥品。（）答案：×（GSP第一百七十二條規(guī)定禁止零售終止妊娠藥品）4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨、卡相符。（）答案：√（GSP第九十條要求定期盤(pán)點(diǎn)，確保賬貨卡一致）5.藥品驗(yàn)收時(shí)，對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。（）答案：√（GSP第七十八條規(guī)定電子監(jiān)管藥品需掃碼并上傳數(shù)據(jù)）6.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以由企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任。（）答案：×（GSP第二十條規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，不得由企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任）7.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)設(shè)備，如貨架、柜臺(tái)等。（）答案：√（GSP第一百五十三條規(guī)定零售企業(yè)需配備相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)設(shè)備）8.企業(yè)可以在藥品運(yùn)輸途中臨時(shí)調(diào)整運(yùn)輸路線(xiàn)，無(wú)需記錄。（）答案：×（GSP第一百零一條規(guī)定運(yùn)輸過(guò)程中需記錄運(yùn)輸時(shí)間、路線(xiàn)、溫度等信息）9.藥品養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)藥品有蟲(chóng)蛀、霉變等情況，應(yīng)立即通知質(zhì)量管理人員處理。（）答案：√（GSP第八十九條規(guī)定質(zhì)量可疑藥品需及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員）10.企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)明確各部門(mén)及崗位職責(zé)，無(wú)需規(guī)定具體工作程序。（）答案：×（GSP第二十二條規(guī)定質(zhì)量管理制度應(yīng)包含工作程序和要求）四、簡(jiǎn)答題（共3題，每題5分，共15分）1.簡(jiǎn)述新版GSP對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的要求。答案：（1）系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控并存儲(chǔ)數(shù)據(jù)；（2）每間庫(kù)房應(yīng)至少設(shè)置2個(gè)溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)，高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)的貨架層高在4米以上的，每增加2米應(yīng)增加1個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)；（3）系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的最大允許誤差為：溫度±0.5℃，相對(duì)濕度±3%RH；（4）數(shù)據(jù)保存時(shí)限不得少于5年；（5）當(dāng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)能實(shí)時(shí)發(fā)出報(bào)警信號(hào)，方便相關(guān)人員及時(shí)采取調(diào)控措施。2.列舉藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)應(yīng)遵守的主要規(guī)定。答案：（1）銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無(wú)誤，正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)；（2）調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用；（3）對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配；（4）銷(xiāo)售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；（5）銷(xiāo)售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)；（6）銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按規(guī)定銷(xiāo)售；（7）不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品或禮品銷(xiāo)售等方式銷(xiāo)售藥品；（8）銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等。3.說(shuō)明藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)首營(yíng)企業(yè)時(shí)需要審核的資料內(nèi)容。答案：（1）《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；（2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（3）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；（4）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（5）開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)；（6）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件；（7）法定代表人授權(quán)書(shū)原件，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限；（8）銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件；（9）其他必要的資料。以上資料均需加蓋供貨單位公章原印章。五、案例分析題（共1題，5分）某藥品批發(fā)企業(yè)在運(yùn)輸一批冷藏藥品（28℃）時(shí)，因運(yùn)輸車(chē)輛制冷設(shè)備故障，導(dǎo)致途中2小時(shí)溫度升至10℃。收貨方驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度異常，要求企業(yè)說(shuō)明處理措施。請(qǐng)結(jié)合新版GSP要求，分析該企業(yè)應(yīng)如何處理此問(wèn)題。答案：（1）立即啟動(dòng)應(yīng)急處置程序，記錄溫度異常的時(shí)間、范圍及具體情況；（2）向收貨方提供運(yùn)輸過(guò)程的完整溫度記錄，包括故障發(fā)生前后的溫度數(shù)據(jù)；（3