“藥品批發(fā)企業(yè)”之倉(cāng)儲(chǔ)崗考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品與非藥品、外用藥與其他藥品儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)，其中中藥材與中藥飲片的儲(chǔ)存要求是（）。A.同庫(kù)分區(qū)存放B.分庫(kù)存放C.可與中成藥同區(qū)存放D.無(wú)需特殊區(qū)分2.藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的合格藥品區(qū)、待驗(yàn)藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)的色標(biāo)管理分別為（）。A.綠色、黃色、紅色B.黃色、綠色、紅色C.綠色、紅色、黃色D.紅色、黃色、綠色3.某藥品標(biāo)簽標(biāo)注儲(chǔ)存條件為“陰涼處”，其對(duì)應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度要求是（）。A.溫度≤20℃，相對(duì)濕度35%75%B.溫度28℃，相對(duì)濕度45%75%C.溫度030℃，相對(duì)濕度35%75%D.溫度≤10℃，相對(duì)濕度45%75%4.藥品堆碼時(shí)，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施的間距應(yīng)不小于（）。A.10厘米B.20厘米C.30厘米D.50厘米5.冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，接收冷藏藥品的時(shí)間限制是（）。A.1小時(shí)內(nèi)完成驗(yàn)收B.2小時(shí)內(nèi)完成驗(yàn)收C.30分鐘內(nèi)完成驗(yàn)收D.立即驗(yàn)收6.關(guān)于特殊管理藥品（麻醉藥品、精神藥品）的儲(chǔ)存要求，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。A.專庫(kù)（柜）儲(chǔ)存B.雙人雙鎖管理C.可與毒性藥品同庫(kù)分區(qū)存放D.建立專用賬冊(cè)，保存至藥品有效期滿后5年7.藥品養(yǎng)護(hù)人員對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度的監(jiān)測(cè)頻次應(yīng)為（）。A.每2小時(shí)記錄1次B.每4小時(shí)記錄1次C.每日上午、下午各記錄1次D.每日記錄1次8.藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，發(fā)現(xiàn)藥品包裝上的批號(hào)與系統(tǒng)記錄不一致，正確的處理方式是（）。A.直接出庫(kù)，后續(xù)反饋B.暫停出庫(kù)，報(bào)質(zhì)量管理人員確認(rèn)C.修改系統(tǒng)記錄匹配包裝批號(hào)D.更換包裝后出庫(kù)9.拆零藥品的儲(chǔ)存要求是（）。A.與原包裝藥品同區(qū)存放B.集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)C.按劑型分類存放D.無(wú)需特殊管理10.近效期藥品的界定標(biāo)準(zhǔn)是（）。A.距有效期不足3個(gè)月B.距有效期不足6個(gè)月C.距有效期不足12個(gè)月D.距有效期不足18個(gè)月11.藥品倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的溫濕度調(diào)控設(shè)備（如空調(diào)、除濕機(jī)）發(fā)生故障時(shí)，正確的處理流程是（）。A.自行維修后繼續(xù)使用B.立即停用，報(bào)告部門負(fù)責(zé)人，啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案C.記錄故障時(shí)間，后續(xù)報(bào)修D(zhuǎn).降低儲(chǔ)存量，減少設(shè)備負(fù)荷12.中藥材在儲(chǔ)存過(guò)程中易發(fā)生蟲(chóng)蛀、霉變，其重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)周期應(yīng)為（）。A.每月1次B.每季度1次C.每2個(gè)月1次D.每半年1次13.藥品堆碼時(shí)，垛間距應(yīng)不小于（）。A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米14.驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，除核對(duì)藥品實(shí)物外，還需查驗(yàn)的證明文件是（）。A.藥品生產(chǎn)許可證B.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》C.藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.GMP認(rèn)證證書(shū)15.關(guān)于藥品儲(chǔ)存中的“混垛”，下列說(shuō)法正確的是（）。A.不同批號(hào)的同品種藥品可混垛B.同一批號(hào)的不同規(guī)格藥品可混垛C.混垛時(shí)限不超過(guò)1個(gè)月D.禁止不同品種、規(guī)格的藥品混垛16.冷庫(kù)的溫度范圍應(yīng)為（）。A.010℃B.28℃C.815℃D.1525℃17.藥品養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年18.出庫(kù)復(fù)核時(shí)，若發(fā)現(xiàn)藥品包裝破損、污染，正確的處理是（）。A.重新包裝后出庫(kù)B.放入合格區(qū)繼續(xù)銷售C.移入不合格品區(qū)，報(bào)質(zhì)量部門處理D.降價(jià)處理19.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)消防設(shè)施的檢查周期應(yīng)為（）。A.每月1次B.每季度1次C.每半年1次D.每年1次20.藥品儲(chǔ)存時(shí)，對(duì)光敏感的藥品應(yīng)采取的措施是（）。A.避光儲(chǔ)存B.冷藏儲(chǔ)存C.通風(fēng)儲(chǔ)存D.密封儲(chǔ)存二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.影響藥品儲(chǔ)存質(zhì)量的環(huán)境因素包括（）。A.溫度B.濕度C.光照D.微生物2.藥品驗(yàn)收的主要內(nèi)容包括（）。A.核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量B.檢查包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合規(guī)定C.查驗(yàn)隨貨同行單、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（或電子文件）D.對(duì)冷藏藥品核查運(yùn)輸溫度記錄3.藥品養(yǎng)護(hù)的主要工作內(nèi)容包括（）。A.指導(dǎo)倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境的溫濕度調(diào)控B.對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查C.建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案D.對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品暫停銷售并上報(bào)4.出庫(kù)復(fù)核的“三查三對(duì)”中，“三對(duì)”通常指（）。A.對(duì)品種、規(guī)格B.對(duì)批號(hào)、數(shù)量C.對(duì)效期、質(zhì)量D.對(duì)客戶、地址5.特殊管理藥品（麻醉藥品、一類精神藥品）的倉(cāng)儲(chǔ)管理要求包括（）。A.專庫(kù)（柜）儲(chǔ)存，雙人雙鎖B.入庫(kù)雙人驗(yàn)收，出庫(kù)雙人復(fù)核C.建立專用賬冊(cè)，每日盤點(diǎn)D.與其他藥品同庫(kù)分區(qū)存放6.藥品堆碼的“五距”原則包括（）。A.墻距B.柱距C.頂距D.燈距7.溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的管理要求包括（）。A.自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄溫濕度數(shù)據(jù)B.至少每30分鐘自動(dòng)記錄一次C.數(shù)據(jù)保存至少5年D.異常數(shù)據(jù)自動(dòng)報(bào)警8.中藥材和中藥飲片的儲(chǔ)存要求包括（）。A.分庫(kù)存放B.定期熏蒸防蟲(chóng)C.控制相對(duì)濕度不超過(guò)70%D.與其他藥品同庫(kù)分區(qū)存放9.藥品倉(cāng)儲(chǔ)安全管理的重點(diǎn)包括（）。A.防火、防盜B.防鼠、防蟲(chóng)C.防倒塌（堆碼安全）D.防職業(yè)暴露（如毒性藥品）10.冷藏藥品運(yùn)輸?shù)截洉r(shí)，需重點(diǎn)檢查的內(nèi)容有（）。A.運(yùn)輸工具是否符合規(guī)定（如冷藏車、保溫箱）B.運(yùn)輸途中溫度記錄是否連續(xù)、完整C.到貨時(shí)間與運(yùn)輸時(shí)間是否匹配D.藥品外觀是否有融化、凍結(jié)現(xiàn)象三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.藥品與非藥品可同庫(kù)分區(qū)存放，但外用藥與內(nèi)服藥必須分庫(kù)存放。（）2.不合格藥品應(yīng)存放于紅色標(biāo)識(shí)的專用區(qū)域，并有明顯隔離措施。（）3.冷庫(kù)溫度異常時(shí)，應(yīng)立即將藥品轉(zhuǎn)移至陰涼庫(kù)暫存。（）4.藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后1年，且不得少于3年。（）5.中藥材可以與中藥飲片同庫(kù)分區(qū)存放，但需采取防蟲(chóng)措施。（）6.拆零藥品的包裝袋應(yīng)標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、有效期等信息。（）7.近效期藥品應(yīng)按月進(jìn)行清點(diǎn)，并在庫(kù)區(qū)顯著位置標(biāo)識(shí)。（）8.倉(cāng)儲(chǔ)人員發(fā)現(xiàn)藥品蟲(chóng)蛀、霉變時(shí)，應(yīng)立即自行處理（如晾曬、噴灑殺蟲(chóng)劑）。（）9.特殊管理藥品的專用賬冊(cè)需保存至藥品有效期滿后5年。（）10.溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)立即改用人工監(jiān)測(cè)，每2小時(shí)記錄1次數(shù)據(jù)。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，20分）1.簡(jiǎn)述藥品儲(chǔ)存“五距”的具體要求及作用。2.溫濕度監(jiān)測(cè)與調(diào)控的操作流程包括哪些關(guān)鍵步驟？3.藥品驗(yàn)收的主要步驟及記錄要求有哪些？4.養(yǎng)護(hù)檔案應(yīng)包含哪些內(nèi)容？其對(duì)藥品質(zhì)量管理的作用是什么？五、案例分析題（20分）某藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)部在凌晨2點(diǎn)接到冷庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)警，顯示冷庫(kù)溫度升至10℃（正常范圍28℃）。經(jīng)檢查，冷庫(kù)壓縮機(jī)故障導(dǎo)致制冷停止。此時(shí)庫(kù)內(nèi)存放有200箱胰島素（生物制品，需28℃儲(chǔ)存）、100箱人血白蛋白（需28℃儲(chǔ)存）。問(wèn)題：1.請(qǐng)列出倉(cāng)儲(chǔ)人員應(yīng)采取的應(yīng)急處理步驟。2.若壓縮機(jī)無(wú)法在4小時(shí)內(nèi)修復(fù)，應(yīng)如何處理庫(kù)存藥品？3.后續(xù)需完成哪些記錄與報(bào)告？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.A3.A4.C5.D6.C7.C8.B9.B10.B11.B12.A13.B14.B15.D16.B17.A18.C19.A20.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×（外用藥與其他藥品分開(kāi)即可，不強(qiáng)制分庫(kù)）2.√3.×（需轉(zhuǎn)移至符合溫度要求的其他冷庫(kù)或冷藏設(shè)備，陰涼庫(kù)溫度可能超標(biāo)）4.√5.×（中藥材與中藥飲片應(yīng)分庫(kù)存放）6.√7.√8.×（需上報(bào)質(zhì)量部門，不得自行處理）9.√10.√四、簡(jiǎn)答題1.“五距”要求及作用：墻距≥30cm，柱距≥30cm，頂距≥50cm，燈距≥50cm，垛距≥10cm。作用：保證空氣流通，避免墻體、柱子潮氣影響藥品；防止頂部設(shè)備（如燈具）散熱導(dǎo)致局部溫度升高；避免垛間擠壓造成包裝破損，同時(shí)便于人員操作和檢查。2.溫濕度監(jiān)測(cè)與調(diào)控流程：（1）每日上午9:00、下午3:00各記錄1次溫濕度數(shù)據(jù)（自動(dòng)系統(tǒng)每30分鐘記錄1次）；（2）當(dāng)溫度超標(biāo)（如陰涼庫(kù)＞20℃）時(shí)，開(kāi)啟空調(diào)制冷；濕度超標(biāo)（如＞75%）時(shí)，開(kāi)啟除濕機(jī)；（3）若設(shè)備故障導(dǎo)致無(wú)法調(diào)控，立即上報(bào)部門負(fù)責(zé)人，啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案（如轉(zhuǎn)移藥品至備用庫(kù)）；（4）記錄調(diào)控措施及效果，異常情況需備注原因。3.驗(yàn)收步驟及記錄要求：步驟：①核對(duì)隨貨同行單與采購(gòu)記錄，確認(rèn)藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量；②檢查包裝完整性、標(biāo)簽是否符合規(guī)定（如批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期）；③冷藏藥品核查運(yùn)輸溫度記錄（需連續(xù)、無(wú)中斷）；④抽取樣品檢查外觀（如無(wú)破損、污染）；⑤驗(yàn)收合格后簽字，放入合格區(qū)；不合格品放入待處理區(qū)，報(bào)質(zhì)量部門。記錄要求：包含藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收數(shù)量、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等，保存至有效期滿后1年且不少于3年。4.養(yǎng)護(hù)檔案內(nèi)容及作用：內(nèi)容：藥品基本信息（名稱、規(guī)格、批號(hào)、效期）、儲(chǔ)存條件、養(yǎng)護(hù)周期、養(yǎng)護(hù)檢查記錄（外觀、質(zhì)量狀況）、異常情況處理記錄（如蟲(chóng)蛀、霉變）、養(yǎng)護(hù)措施（如通風(fēng)、除濕）。作用：通過(guò)追蹤藥品在庫(kù)質(zhì)量變化，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)（如儲(chǔ)存環(huán)境不適導(dǎo)致的變質(zhì)），指導(dǎo)調(diào)整養(yǎng)護(hù)策略（如縮短高風(fēng)險(xiǎn)藥品的檢查周期），確保藥品在庫(kù)期間質(zhì)量穩(wěn)定。五、案例分析題1.應(yīng)急處理步驟：（1）立即確認(rèn)報(bào)警信息，檢查冷庫(kù)溫度實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)（如10℃）及壓縮機(jī)故障狀態(tài)；（2）通知倉(cāng)儲(chǔ)主管、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人及設(shè)備維修人員到場(chǎng)；（3）啟動(dòng)備用制冷設(shè)備（如移動(dòng)式冷藏柜），將藥品按批次優(yōu)先轉(zhuǎn)移（如先轉(zhuǎn)移近效期藥品）；（4）記錄溫度異常起始時(shí)間、轉(zhuǎn)移藥品數(shù)量及目標(biāo)儲(chǔ)存位置；（5）監(jiān)測(cè)轉(zhuǎn)移后藥品的儲(chǔ)存溫度，確保在28℃范圍內(nèi)。2.壓縮機(jī)4小時(shí)內(nèi)無(wú)法修復(fù)的處理：（1）聯(lián)系公司其他倉(cāng)庫(kù)或第三方冷鏈物流，協(xié)調(diào)備用冷庫(kù)；（2）使用符合要求的冷藏車（溫度28℃）將藥品轉(zhuǎn)移至備用庫(kù)，轉(zhuǎn)移前需確認(rèn)備用庫(kù)的溫濕度符合要求；（3）轉(zhuǎn)移過(guò)程中全程監(jiān)測(cè)溫度，每3