質(zhì)量管理體系建設(shè)與執(zhí)行檢查表一、引言：質(zhì)量管理體系的系統(tǒng)化保障工具質(zhì)量管理體系（QMS）是企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、提升產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量的核心框架，其建設(shè)與執(zhí)行的有效性直接關(guān)系到客戶滿意度、市場競爭力及合規(guī)風(fēng)險。為幫助企業(yè)系統(tǒng)梳理體系運行狀態(tài)、識別改進空間，特制定本檢查表工具。本工具融合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求及國內(nèi)企業(yè)質(zhì)量管理實踐，覆蓋體系策劃、運行監(jiān)控、持續(xù)改進全流程，適用于不同規(guī)模、不同行業(yè)的質(zhì)量管理體系落地與優(yōu)化場景，旨在通過標(biāo)準(zhǔn)化檢查推動質(zhì)量管理從“形式符合”向“實質(zhì)有效”轉(zhuǎn)變。二、適用場景與價值定位（一）企業(yè)質(zhì)量管理體系初次建設(shè)階段在企業(yè)首次建立質(zhì)量管理體系時，本檢查表可作為“框架搭建指南”，幫助團隊系統(tǒng)識別需覆蓋的核心要素（如質(zhì)量方針目標(biāo)、組織架構(gòu)、過程控制、資源保障等），避免遺漏關(guān)鍵環(huán)節(jié)。例如制造業(yè)企業(yè)可通過檢查表確認(rèn)“設(shè)計開發(fā)過程是否建立了評審機制”“關(guān)鍵工序是否設(shè)置了質(zhì)量控制點”，保證體系文件與實際業(yè)務(wù)流程深度融合。（二）現(xiàn)有體系運行過程中的定期審計體系運行后，需通過定期檢查驗證其有效性。本工具可用于月度/季度/年度內(nèi)部審核，例如檢查“質(zhì)量目標(biāo)是否按計劃達成”“內(nèi)部審核不符合項是否整改閉環(huán)”，及時發(fā)覺體系運行偏差，防止“文件歸檔、執(zhí)行脫節(jié)”的形式主義問題。（三）迎接外部審核前的自查準(zhǔn)備當(dāng)企業(yè)面臨ISO9001認(rèn)證、客戶驗廠或監(jiān)管機構(gòu)檢查時，本檢查表可作為“預(yù)審清單”，幫助提前排查潛在不符合項。例如通過檢查“檢驗記錄是否完整可追溯”“設(shè)備校準(zhǔn)證書是否在有效期內(nèi)”，降低外部審核風(fēng)險，提升審核通過率。（四）體系改進后的效果驗證當(dāng)企業(yè)針對質(zhì)量問題采取改進措施后，可通過本檢查表驗證改進效果。例如針對“客戶投訴率高”問題，實施流程優(yōu)化后，檢查“投訴處理時效是否縮短”“重復(fù)投訴率是否下降”，保證改進措施落地生根。三、系統(tǒng)化操作流程與執(zhí)行要點（一）準(zhǔn)備階段：明確檢查范圍與資源保障組建檢查小組由質(zhì)量負(fù)責(zé)人*擔(dān)任組長，成員包括各部門負(fù)責(zé)人（如生產(chǎn)、技術(shù)、采購、銷售）、內(nèi)審員及一線員工代表，保證檢查視角全面。例如生產(chǎn)部門代表需參與“過程控制”模塊檢查，一線員工可反饋“實際操作與文件要求是否一致”等細(xì)節(jié)問題。確定檢查范圍與依據(jù)明確本次檢查覆蓋的部門（如全部部門或特定部門）、過程（如核心生產(chǎn)過程或支持過程）及標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)（如ISO9001:2015、企業(yè)內(nèi)部體系文件、行業(yè)規(guī)范）。例如醫(yī)療器械企業(yè)需額外參考《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。收集基礎(chǔ)資料提前收集體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書）、記錄（會議紀(jì)要、審核報告、檢驗記錄、客戶反饋）、數(shù)據(jù)（質(zhì)量目標(biāo)達成率、過程合格率、投訴率）等，作為檢查依據(jù)。例如檢查“質(zhì)量目標(biāo)完成情況”時，需調(diào)取季度/月度數(shù)據(jù)統(tǒng)計表。（二）實施階段：現(xiàn)場檢查與問題記錄首次會議：明確檢查規(guī)則檢查小組召開首次會議，向受檢部門說明檢查目的、范圍、流程及時間安排，強調(diào)“客觀公正、基于證據(jù)”原則，消除受檢部門抵觸情緒。例如明確“檢查發(fā)覺的問題需經(jīng)部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)簽字，避免主觀誤判”。分層檢查：逐項驗證體系要素按照“體系文件—現(xiàn)場執(zhí)行—記錄證據(jù)”的邏輯分層檢查：文件符合性檢查：核對現(xiàn)有文件是否覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求，如《文件控制程序》是否明確“文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、修訂流程”。現(xiàn)場執(zhí)行檢查：通過現(xiàn)場觀察、員工訪談驗證文件是否落地，例如查看“生產(chǎn)人員是否按作業(yè)指導(dǎo)書操作”“設(shè)備點檢記錄是否實時填寫”。記錄有效性檢查：抽查記錄的完整性、準(zhǔn)確性、可追溯性，例如檢查“原材料檢驗記錄是否包含批次號、檢驗項目、結(jié)果及判定”“不合格品處理記錄是否明確整改措施及責(zé)任人”。問題記錄：填寫《檢查問題清單》對發(fā)覺的問題，需記錄具體事實、違反條款（如“不符合ISO9001:2015第8.5.1條”）、風(fēng)險等級（高/中/低）及初步改進建議。例如“某批次原材料未按規(guī)定檢驗即投入使用（風(fēng)險等級：高，可能導(dǎo)致不合格產(chǎn)品流入市場）”。（三）報告階段：問題分析與改進跟蹤末次會議：反饋檢查結(jié)果檢查結(jié)束后，召開末次會議向受檢部門反饋問題，確認(rèn)事實準(zhǔn)確性，聽取部門說明，避免爭議。例如針對“檢驗記錄填寫不全”問題，若部門因“檢驗任務(wù)繁重”導(dǎo)致，可共同探討優(yōu)化記錄表格的方案。編制《檢查報告》匯總檢查數(shù)據(jù)，分析體系運行整體狀況（如優(yōu)勢項、薄弱環(huán)節(jié)）、問題分布（如部門/過程維度）及趨勢（如重復(fù)發(fā)生的問題）。例如“本月檢查共發(fā)覺15項問題，其中‘過程控制’模塊占比40%，主要為關(guān)鍵工序參數(shù)監(jiān)控不到位”。制定改進計劃并跟蹤驗證要求責(zé)任部門制定《糾正預(yù)防措施計劃》，明確整改措施、責(zé)任人、完成時限，并由檢查小組跟蹤驗證整改效果。例如針對“設(shè)備維護不及時”問題，計劃“每周三增加設(shè)備點檢頻次，由生產(chǎn)主管*負(fù)責(zé)，下月檢查時驗證點檢記錄”。四、模板表格：質(zhì)量管理體系核心模塊檢查表（一）質(zhì)量方針目標(biāo)管理檢查表檢查項目檢查內(nèi)容與要點檢查方法判定標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果（符合/不符合）改進措施質(zhì)量方針1.方針是否與企業(yè)宗旨相適應(yīng)？2.是否包含“滿足顧客要求”“持續(xù)改進”等承諾？3.是否經(jīng)最高管理者*批準(zhǔn)？文件審核、管理層訪談1.符合企業(yè)戰(zhàn)略；2.包含核心承諾；3.有批準(zhǔn)記錄質(zhì)量目標(biāo)1.目標(biāo)是否可量化（如“產(chǎn)品一次合格率≥98%”）？2.是否分解至各部門？3.是否定期（如季度）統(tǒng)計達成情況？目標(biāo)文件、數(shù)據(jù)統(tǒng)計表1.指標(biāo)具體可測量；2.分解目標(biāo)與總目標(biāo)一致；3.有達成率分析記錄目標(biāo)監(jiān)控與改進1.未達成目標(biāo)是否分析原因？2.是否采取糾正措施？3.措施有效性是否驗證？會議紀(jì)要、改進報告1.有原因分析記錄（如人、機、料、法、環(huán)）；2.有明確措施及責(zé)任人；3.有驗證結(jié)果（二）組織架構(gòu)與職責(zé)權(quán)限檢查表檢查項目檢查內(nèi)容與要點檢查方法判定標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果（符合/不符合）改進措施組織架構(gòu)1.是否明確質(zhì)量管理相關(guān)部門（如質(zhì)管部、生產(chǎn)部）的設(shè)置？2.架構(gòu)圖是否經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)？組織架構(gòu)圖、文件審核1.覆蓋質(zhì)量策劃、控制、改進全流程；2.架構(gòu)圖版本最新，有批準(zhǔn)記錄職責(zé)權(quán)限1.各部門質(zhì)量職責(zé)是否明確（如質(zhì)管部負(fù)責(zé)審核、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)過程控制）？2.是否存在職責(zé)交叉或空白？職責(zé)文件、員工訪談1.職責(zé)描述清晰無歧義；2.無重疊/缺失項溝通機制1.是否建立跨部門質(zhì)量溝通渠道（如質(zhì)量例會）？2.溝通記錄是否完整（如問題傳遞、反饋）？會議紀(jì)要、溝通記錄1.定期召開溝通會議（如每月1次）；2.有會議紀(jì)要及問題跟蹤記錄（三）資源管理檢查表1.人力資源管理檢查項目檢查內(nèi)容與要點檢查方法判定標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果（符合/不符合）改進措施人員資質(zhì)1.關(guān)鍵崗位人員（如檢驗員、內(nèi)審員）是否持證上崗？2.是否建立人員資質(zhì)檔案？資質(zhì)證書、檔案記錄1.證書在有效期內(nèi)；2.檔案包含培訓(xùn)、考核、經(jīng)歷等信息培訓(xùn)管理1.是否制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計劃？2.培訓(xùn)內(nèi)容是否覆蓋體系文件、操作技能、質(zhì)量意識？3.培訓(xùn)效果是否評估？培訓(xùn)計劃、記錄、評估報告1.計劃經(jīng)審批；2.內(nèi)容針對崗位需求；3.有考核（如筆試、實操）及反饋2.設(shè)施設(shè)備管理檢查項目檢查內(nèi)容與要點檢查方法判定標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果（符合/不符合）改進措施設(shè)備臺賬1.是否建立設(shè)備臺賬（含設(shè)備名稱、型號、校準(zhǔn)日期、維護記錄）？2.臺賬與實際設(shè)備是否一致？設(shè)備臺賬、現(xiàn)場核對1.信息完整無遺漏；2.定期更新（如每月1次）維護保養(yǎng)1.是否制定設(shè)備維護計劃？2.維護記錄是否完整（如保養(yǎng)內(nèi)容、責(zé)任人、日期）？維護計劃、記錄1.計劃按周期執(zhí)行；2.記錄真實可追溯校準(zhǔn)驗證1.監(jiān)測設(shè)備（如天平、溫度計）是否定期校準(zhǔn)？2.校準(zhǔn)證書是否在有效期內(nèi)？校準(zhǔn)證書、設(shè)備標(biāo)簽1.按周期校準(zhǔn)（如每年1次）；2.標(biāo)簽顯示校準(zhǔn)狀態(tài)及有效期（四）過程控制檢查表1.設(shè)計開發(fā)過程檢查項目檢查內(nèi)容與要點檢查方法判定標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果（符合/不符合）改進措施設(shè)計策劃1.是否編制設(shè)計開發(fā)計劃（含階段、職責(zé)、進度）？2.是否進行設(shè)計輸入評審（如客戶需求、法規(guī)要求）？設(shè)計計劃、評審記錄1.計劃內(nèi)容完整；2.評審記錄包含輸入內(nèi)容及結(jié)論設(shè)計驗證與確認(rèn)1.是否通過試產(chǎn)、測試等方式驗證設(shè)計輸出？2.是否確認(rèn)產(chǎn)品滿足客戶使用要求？驗證報告、確認(rèn)記錄1.有驗證數(shù)據(jù)及結(jié)論；2.客戶參與確認(rèn)（如試用反饋）2.生產(chǎn)過程控制檢查項目檢查內(nèi)容與要點檢查方法判定標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果（符合/不符合）改進措施作業(yè)指導(dǎo)書1.關(guān)鍵工序是否有作業(yè)指導(dǎo)書（含操作步驟、參數(shù)、檢驗標(biāo)準(zhǔn)）？2.指導(dǎo)書是否版本受控、現(xiàn)場可獲?。孔鳂I(yè)指導(dǎo)書、現(xiàn)場查看1.覆蓋所有關(guān)鍵工序；2.文件最新，員工易獲取過程監(jiān)控1.是否對關(guān)鍵參數(shù)（如溫度、壓力）進行實時監(jiān)控？2.監(jiān)控記錄是否完整？監(jiān)控記錄、現(xiàn)場查看1.使用監(jiān)控設(shè)備或巡檢；2.記錄連續(xù)、無斷點不合格品控制1.是否標(biāo)識、隔離不合格品？2.是否評審不合格原因并采取處置措施（如返工、報廢）？不合格品記錄、處置報告1.有明顯標(biāo)識（如紅色標(biāo)簽）；2.處置措施經(jīng)審批，有記錄（五）數(shù)據(jù)分析與改進檢查表檢查項目檢查內(nèi)容與要點檢查方法判定標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果（符合/不符合）改進措施數(shù)據(jù)收集1.是否收集質(zhì)量數(shù)據(jù)（如過程合格率、客戶投訴、內(nèi)審不符合項）？2.數(shù)據(jù)收集渠道是否暢通？數(shù)據(jù)報表、收集記錄1.覆蓋關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)；2.各部門按時報送數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)分析1.是否采用統(tǒng)計工具（如柏拉圖、控制圖）分析數(shù)據(jù)？2.是否識別質(zhì)量趨勢和問題根源？分析報告、工具應(yīng)用記錄1.工具使用正確；2.分析報告包含趨勢判斷及原因分析糾正預(yù)防措施1.是否針對問題制定糾正措施（消除原因）和預(yù)防措施（預(yù)防發(fā)生）？2.措施實施效果是否驗證？措施計劃、驗證報告1.措施具體可執(zhí)行；2.有跟蹤記錄及效果確認(rèn)（如合格率提升）（六）內(nèi)部審核與管理評審檢查表檢查項目檢查內(nèi)容與要點檢查方法判定標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果（符合/不符合）改進措施內(nèi)部審核1.是否制定年度審核計劃？2.審核員是否獨立于被審核部門？3.不符合項是否整改閉環(huán)？審核計劃、報告、整改記錄1.計劃覆蓋全部門/過程；2.審核員與無直接責(zé)任；3.整改有證據(jù)（如照片、記錄）管理評審1.最高管理者是否主持管理評審？2.評審輸入是否全面（如體系績效、客戶反饋、改進建議）？3.評審輸出是否包含改進決策？評審計劃、記錄、報告1.有最高管理者簽字的評審記錄；2.輸入資料完整；3.輸出有明確措施及責(zé)任五、關(guān)鍵注意事項與風(fēng)險規(guī)避（一）檢查過程需客觀公正，避免主觀臆斷檢查人員需以事實為依據(jù)，以標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)繩，避免“先入為主”或“人情因素”干擾。例如發(fā)覺“員工未按文件操作”時，需先確認(rèn)文件是否“可操作”（如步驟是否過細(xì)、是否與實際工作脫節(jié)），而非簡單歸咎于員工執(zhí)行不力。（二）問題記錄需具體明確，便于整改追溯問題描述需包含“5W1H”要素（誰、何時、何地、做什么、為什么、如何做），例如“2023年10月15日，生產(chǎn)車間A線操作工*在焊接工序未使用溫度監(jiān)控設(shè)備，導(dǎo)致3件產(chǎn)品焊縫溫度超標(biāo)（不符合作業(yè)指導(dǎo)書3.2.1條）”，避免模糊描述（如“生產(chǎn)操作不規(guī)范”）。（三）改進措施需“標(biāo)本兼治”，注重系統(tǒng)性針對問題，不僅要糾正表面現(xiàn)象（如“補填檢驗記錄”），更要分析根本原因（如“檢驗人員不足”“記錄表格設(shè)計復(fù)雜”），采取系統(tǒng)性措施（如“增加檢驗崗位”“優(yōu)化記錄模板”），防止問題重復(fù)發(fā)生。（四）避免“為檢查而檢查”，推動體系持續(xù)改進檢查的最終目的是提升體系有效性，而非單純完成檢查任務(wù)。檢查后需跟蹤改進措施落實情況，將檢查結(jié)果與績效考核、體系優(yōu)化結(jié)合，形成“檢查-改進-再檢查”的閉環(huán)管理機制。（五）關(guān)注行業(yè)特殊要求，保證合規(guī)性