臨床crc考試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.CRC主要負(fù)責(zé)協(xié)助研究者進(jìn)行以下哪項(xiàng)工作？A.制定試驗(yàn)方案B.患者招募C.數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析D.藥品研發(fā)答案：B2.臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前，CRC不需要參與的工作是？A.研究中心評(píng)估B.倫理委員會(huì)申報(bào)C.撰寫(xiě)研究報(bào)告D.物資準(zhǔn)備答案：C3.以下哪種文件CRC無(wú)需保存？A.受試者簽署的知情同意書(shū)B(niǎo).藥品發(fā)放記錄C.研究者簡(jiǎn)歷D.申辦方財(cái)務(wù)報(bào)表答案：D4.臨床試驗(yàn)中，CRC發(fā)現(xiàn)受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，首先應(yīng)該做什么？A.報(bào)告申辦方B.報(bào)告研究者C.記錄下來(lái)D.安撫受試者答案：B5.對(duì)于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄，要求是？A.事后補(bǔ)記B.可隨意涂改C.及時(shí)、準(zhǔn)確、完整D.模糊記錄答案：C6.CRC在協(xié)助藥品管理時(shí)，錯(cuò)誤的做法是？A.按規(guī)定儲(chǔ)存藥品B.記錄藥品發(fā)放數(shù)量C.自行調(diào)整藥品劑量D.記錄藥品有效期答案：C7.以下哪項(xiàng)不屬于CRC的職責(zé)范圍？A.與受試者溝通B.進(jìn)行醫(yī)學(xué)診斷C.協(xié)助收集標(biāo)本D.核對(duì)數(shù)據(jù)答案：B8.臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，CRC需確認(rèn)研究團(tuán)隊(duì)成員具備？A.相應(yīng)資質(zhì)和培訓(xùn)B.科研成果C.高學(xué)歷D.豐富臨床經(jīng)驗(yàn)答案：A9.CRC在監(jiān)查訪視時(shí)的主要工作不包括？A.陪同監(jiān)查員檢查B.準(zhǔn)備文件資料C.向監(jiān)查員隱瞞問(wèn)題D.協(xié)助解決問(wèn)題答案：C10.對(duì)于臨床試驗(yàn)文件的管理，應(yīng)遵循？A.隨意存放B.按項(xiàng)目分類整理C.定期銷毀D.無(wú)需備份答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.CRC在臨床試驗(yàn)中的工作內(nèi)容包括（）A.協(xié)助研究者篩選受試者B.收集整理研究數(shù)據(jù)C.參與試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)D.對(duì)受試者進(jìn)行隨訪答案：ABD2.臨床試驗(yàn)中，CRC負(fù)責(zé)管理的文件有（）A.研究方案B.受試者病歷C.物資清單D.倫理批件答案：ABCD3.以下屬于CRC溝通協(xié)調(diào)對(duì)象的有（）A.研究者B.受試者C.監(jiān)查員D.申辦方答案：ABCD4.協(xié)助藥品管理時(shí)，CRC需要關(guān)注（）A.藥品儲(chǔ)存條件B.藥品的使用情況C.藥品的回收與銷毀D.藥品廣告宣傳答案：ABC5.CRC在數(shù)據(jù)管理方面的工作有（）A.數(shù)據(jù)錄入B.數(shù)據(jù)核對(duì)C.數(shù)據(jù)修改權(quán)限管理D.數(shù)據(jù)造假答案：ABC6.臨床試驗(yàn)啟動(dòng)階段，CRC要做的工作有（）A.參與項(xiàng)目立項(xiàng)B.準(zhǔn)備研究物資C.開(kāi)展受試者招募D.組織人員培訓(xùn)答案：ABD7.CRC在受試者管理中，需要確保（）A.受試者權(quán)益得到保障B.受試者按時(shí)參加訪視C.受試者信息保密D.受試者完成試驗(yàn)全程答案：ABC8.以下關(guān)于CRC工作的說(shuō)法正確的是（）A.需嚴(yán)格遵守GCP規(guī)范B.要及時(shí)反饋問(wèn)題C.可以代替研究者簽字D.負(fù)責(zé)部分文件存檔答案：ABD9.CRC在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，可能遇到的問(wèn)題有（）A.受試者依從性差B.數(shù)據(jù)缺失C.物資供應(yīng)不及時(shí)D.研究方案變更答案：ABCD10.CRC在協(xié)助質(zhì)量控制時(shí)，工作內(nèi)容包括（）A.自查研究數(shù)據(jù)B.配合外部檢查C.發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改D.忽視小問(wèn)題答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.CRC可以自行決定修改臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。（×）2.CRC不需要參與臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制工作。（×）3.在臨床試驗(yàn)中，CRC要確保受試者充分理解知情同意書(shū)內(nèi)容。（√）4.CRC負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)工作。（×）5.臨床試驗(yàn)結(jié)束后，CRC無(wú)需對(duì)文件進(jìn)行整理歸檔。（×）6.CRC可以代替研究者對(duì)受試者進(jìn)行醫(yī)學(xué)判斷。（×）7.受試者退出臨床試驗(yàn)，CRC無(wú)需記錄相關(guān)情況。（×）8.CRC在與申辦方溝通時(shí)，可隱瞞研究中的小問(wèn)題。（×）9.協(xié)助收集標(biāo)本時(shí)，CRC要確保標(biāo)本的采集、處理和保存符合要求。（√）10.CRC只需要與研究者和受試者溝通，無(wú)需與其他部門(mén)聯(lián)系。（×）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述CRC在臨床試驗(yàn)受試者招募中的工作要點(diǎn)。答案：了解入選和排除標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)助篩選潛在受試者；向其介紹試驗(yàn)概況，解答疑問(wèn)；確保簽署知情同意書(shū)；記錄招募過(guò)程及相關(guān)信息。2.CRC在藥品管理方面有哪些主要職責(zé)？答案：按規(guī)定儲(chǔ)存藥品，保證儲(chǔ)存條件符合要求；準(zhǔn)確記錄藥品發(fā)放、回收、銷毀數(shù)量及日期；核對(duì)藥品有效期，避免使用過(guò)期藥品。3.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄有哪些要求？答案：及時(shí)記錄，在事件發(fā)生當(dāng)時(shí)或盡快記錄；準(zhǔn)確無(wú)誤，如實(shí)反映實(shí)際情況；完整記錄，不遺漏關(guān)鍵信息；字跡清晰，不得隨意涂改，如需修改需規(guī)范標(biāo)注。4.CRC如何保障受試者權(quán)益？答案：確保受試者充分知情，簽署規(guī)范的知情同意書(shū)；保護(hù)受試者隱私，嚴(yán)格保密其信息；關(guān)注受試者安全與健康，及時(shí)報(bào)告不良事件。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論CRC在應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)中突發(fā)緊急情況時(shí)應(yīng)采取的措施。答案：立即報(bào)告研究者，協(xié)助評(píng)估情況嚴(yán)重程度；按預(yù)案對(duì)受試者進(jìn)行緊急處理，保障其生命安全；記錄事件經(jīng)過(guò)和處理措施；及時(shí)與申辦方、倫理委員會(huì)溝通匯報(bào)。2.談?wù)凜RC在保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量方面可采取的方法。答案：數(shù)據(jù)錄入時(shí)雙人錄入或多次錄入核對(duì)；定期自查數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)疑問(wèn)及時(shí)核實(shí)；參與數(shù)據(jù)審核，對(duì)異常數(shù)據(jù)標(biāo)記處理；嚴(yán)格遵循數(shù)據(jù)管理流程和規(guī)范。3.當(dāng)研究者與申辦方意見(jiàn)不一致時(shí)，CRC應(yīng)如何協(xié)調(diào)？答案：認(rèn)真傾聽(tīng)雙方意見(jiàn)，明確分歧點(diǎn)；客觀分析情況，依據(jù)法規(guī)和方案提供參考建議；促進(jìn)雙方