醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及臨床使用管理辦法試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的醫(yī)療器械的（）負(fù)責(zé)。A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性和有效性C.有效性和質(zhì)量可控性D.安全性和質(zhì)量可控性答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確規(guī)定醫(yī)療器械注冊人、備案人要對醫(yī)療器械全生命周期的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。2.第一類醫(yī)療器械實行（）管理。A.產(chǎn)品注冊B.產(chǎn)品備案C.許可D.審批答案：B解析：第一類醫(yī)療器械風(fēng)險程度低，實行產(chǎn)品備案管理。3.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交資料，申請經(jīng)營許可。A.所在地縣級B.所在地設(shè)區(qū)的市級C.所在地省級D.國家答案：B解析：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，需向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可。4.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有（）。A.真實性B.完整性C.可追溯性D.準(zhǔn)確性答案：C解析：醫(yī)療器械使用單位保存第三類醫(yī)療器械原始資料要確保信息可追溯，以便在出現(xiàn)問題時能進(jìn)行溯源。5.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實合法，以（）為準(zhǔn)。A.產(chǎn)品說明書B.注冊或者備案的產(chǎn)品說明書C.宣傳資料D.企業(yè)提供的資料答案：B解析：醫(yī)療器械廣告內(nèi)容應(yīng)以注冊或者備案的產(chǎn)品說明書為準(zhǔn)，不能隨意夸大或虛假宣傳。6.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請（）。A.產(chǎn)品注冊B.產(chǎn)品備案C.類別確認(rèn)D.審批答案：C解析：對于未列入分類目錄的新研制醫(yī)療器械，可申請類別確認(rèn)。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法（）的醫(yī)療器械。A.注冊B.備案C.注冊或者備案D.許可答案：C解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械。8.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的（），加強生產(chǎn)質(zhì)量管理，并保持有效運行。A.質(zhì)量管理制度B.生產(chǎn)管理制度C.質(zhì)量管理體系D.生產(chǎn)管理體系答案：C解析：應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量。9.醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于（）。A.良好狀態(tài)B.正常使用狀態(tài)C.安全使用狀態(tài)D.有效使用狀態(tài)答案：C解析：目的是確保醫(yī)療器械處于安全使用狀態(tài)，保障患者安全。10.對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照（）醫(yī)療器械管理。A.第一類B.第二類C.第三類D.特殊答案：C解析：此類存在較高安全隱患的醫(yī)療器械按照第三類管理。11.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)所注冊、備案醫(yī)療器械的（），并配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。A.質(zhì)量安全B.售后服務(wù)C.不良反應(yīng)監(jiān)測D.以上都是答案：D解析：注冊人、備案人要對質(zhì)量安全、售后服務(wù)、不良反應(yīng)監(jiān)測等全面負(fù)責(zé)。12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從（）購進(jìn)醫(yī)療器械。A.具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)B.具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)C.具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)D.任何企業(yè)答案：C解析：經(jīng)營企業(yè)應(yīng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。13.醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械（），并提供產(chǎn)品合法證明文件。A.安全、有效B.性能完好C.符合質(zhì)量要求D.以上都是答案：D解析：轉(zhuǎn)讓方要確保轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，性能完好，符合質(zhì)量要求。14.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審查批準(zhǔn)；未經(jīng)審查批準(zhǔn)，不得發(fā)布。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.市級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：醫(yī)療器械廣告需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。15.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交質(zhì)量管理體系運行自查報告。A.所在地縣級B.所在地設(shè)區(qū)的市級C.所在地省級D.國家答案：B解析：應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交自查報告。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循（）的原則。A.安全B.有效C.經(jīng)濟(jì)D.實用答案：ABC解析：醫(yī)療器械研制要遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。2.有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款：（）A.經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械B.經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械C.經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.經(jīng)營不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械答案：ACD解析：經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款。3.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。委托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)（）。A.對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)B.加強對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理C.與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議D.監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)履行委托生產(chǎn)協(xié)議約定的義務(wù)答案：ABCD解析：注冊人、備案人在委托生產(chǎn)時要對質(zhì)量負(fù)責(zé)，加強管理，簽訂協(xié)議并監(jiān)督受托方履行義務(wù)。4.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所和條件。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)（）。A.采取相應(yīng)措施B.確保適宜的貯存環(huán)境C.定期監(jiān)測和記錄環(huán)境條件D.不需要特殊處理答案：ABC解析：對有特殊環(huán)境要求的醫(yī)療器械，要采取相應(yīng)措施，確保貯存環(huán)境適宜并定期監(jiān)測記錄。5.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械（）等制度，根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品特點和使用要求，提供安裝、維修、培訓(xùn)等售后服務(wù)。A.產(chǎn)品追溯B.不良事件監(jiān)測C.再評價D.召回答案：ABCD解析：注冊人、備案人要建立并執(zhí)行這些制度以保障醫(yī)療器械全生命周期管理。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄制度。進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期C.供貨者名稱、地址及聯(lián)系方式D.相關(guān)許可證明文件編號等答案：ABCD解析：進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)涵蓋這些方面，以確?？勺匪菪?。7.有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)特別嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：（）A.未按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械注冊人、備案人變更手續(xù)B.未按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展的不良事件調(diào)查不予配合C.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度D.未按照規(guī)定對本單位從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的人員進(jìn)行健康檢查答案：ABC解析：目前條例未規(guī)定對人員進(jìn)行健康檢查的相關(guān)處罰。8.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。臨床試驗機(jī)構(gòu)實行備案管理后，應(yīng)當(dāng)具備（）。A.相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員B.開展臨床試驗的場地、設(shè)施C.與開展臨床試驗相適應(yīng)的管理制度和質(zhì)量保證體系D.可以不具備相關(guān)條件答案：ABC解析：臨床試驗機(jī)構(gòu)要具備相應(yīng)人員、場地設(shè)施和管理制度等條件。9.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，通過（）提交更新后的唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)。A.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)數(shù)據(jù)平臺B.自行建立的系統(tǒng)C.第三方數(shù)據(jù)平臺D.其他符合規(guī)定的方式答案：AD解析：應(yīng)通過醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)數(shù)據(jù)平臺或其他符合規(guī)定的方式提交數(shù)據(jù)。10.醫(yī)療器械的分類，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過（）等因素綜合判定。A.結(jié)構(gòu)特征B.使用形式C.使用狀態(tài)D.是否接觸人體答案：ABCD解析：醫(yī)療器械分類要綜合考慮這些因素。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以不具備與其所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。（）答案：錯誤解析：注冊人、備案人應(yīng)具備與其所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。2.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要提交產(chǎn)品檢驗報告。（）答案：錯誤解析：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案需要提交產(chǎn)品檢驗報告。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位可以經(jīng)營、使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤解析：不得經(jīng)營、使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。4.醫(yī)療器械廣告中可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證。5.醫(yī)療器械使用單位可以將使用過的醫(yī)療器械銷售給其他單位或者個人。（）答案：錯誤解析：除特殊情況外，使用單位不得將使用過的醫(yī)療器械銷售給其他單位或個人。6.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對其上市銷售醫(yī)療器械的不良反應(yīng)進(jìn)行跟蹤監(jiān)測。（）答案：正確解析：注冊人、備案人有責(zé)任對上市醫(yī)療器械的不良反應(yīng)進(jìn)行跟蹤監(jiān)測。7.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。（）答案：正確解析：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營實行備案管理，向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械。（）答案：錯誤解析：不得生產(chǎn)未取得注冊證的第三類醫(yī)療器械。9.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第一類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。（）答案：正確解析：使用單位對各類醫(yī)療器械購入原始資料都應(yīng)妥善保存并確?？勺匪?。10.醫(yī)療器械再評價結(jié)果表明已注冊或者備案的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。（）答案：正確解析：根據(jù)再評價結(jié)果，不能保證安全有效的醫(yī)療器械應(yīng)注銷注冊證或取消備案。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械注冊人、備案人的義務(wù)。答案：醫(yī)療器械注冊人、備案人承擔(dān)以下義務(wù)：質(zhì)量管理義務(wù)：加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，加強生產(chǎn)質(zhì)量管理，并保持有效運行。產(chǎn)品追溯義務(wù)：建立并執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯制度，確保產(chǎn)品可追溯。不良反應(yīng)監(jiān)測義務(wù)：對其上市銷售醫(yī)療器械的不良反應(yīng)進(jìn)行跟蹤監(jiān)測，按照規(guī)定報告醫(yī)療器械不良事件。再評價義務(wù)：根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對已上市醫(yī)療器械開展再評價。再評價結(jié)果表明已注冊或者備案的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，應(yīng)當(dāng)主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。售后服務(wù)義務(wù)：根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品特點和使用要求，提供安裝、維修、培訓(xùn)等售后服務(wù)。配合監(jiān)管義務(wù)：配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實提供有關(guān)情況和資料。2.簡述醫(yī)療器械使用單位在臨床使用管理中的主要職責(zé)。答案：醫(yī)療器械使用單位在臨床使用管理中的主要職責(zé)如下：采購管理：應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄制度，確保所購進(jìn)的醫(yī)療器械合法、合格。貯存管理：有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所和條件。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，確保適宜的貯存環(huán)境，并定期監(jiān)測和記錄環(huán)境條件。使用管理：對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于安全使用狀態(tài)。嚴(yán)格按照醫(yī)療器械使用說明書、技術(shù)操作規(guī)范等使用醫(yī)療