醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備至少（）名主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員。A.1B.2C.3D.42.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，培訓(xùn)記錄至少保存（）年。A.3B.5C.醫(yī)療器械有效期后1年D.醫(yī)療器械有效期后2年3.企業(yè)庫房的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少（）自動(dòng)記錄一次溫濕度數(shù)據(jù)。A.每15分鐘B.每30分鐘C.每小時(shí)D.每2小時(shí)4.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，保存至少（）年。A.1；5B.2；5C.1；3D.2；35.企業(yè)采購首營品種時(shí)，應(yīng)當(dāng)審核該產(chǎn)品的（）。A.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證B.產(chǎn)品合格證明文件C.銷售人員授權(quán)書D.以上均需審核6.冷藏、冷凍醫(yī)療器械的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)使用符合要求的冷藏車、冷藏箱或保溫箱，運(yùn)輸過程中溫度記錄應(yīng)當(dāng)至少（）分鐘更新一次。A.5B.10C.15D.307.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，對（）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。A.近效期B.易變質(zhì)C.儲(chǔ)存條件特殊D.以上均是8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格醫(yī)療器械管理制度，不合格醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)（）。A.存放在不合格品區(qū)B.由質(zhì)量管理人員確認(rèn)C.及時(shí)處理并記錄D.以上均正確9.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查報(bào)告。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和設(shè)備，對需要定期檢查、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）。A.提供維護(hù)記錄B.告知用戶維護(hù)方法C.定期進(jìn)行跟蹤D.以上均需執(zhí)行11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營場所的顯著位置懸掛（）。A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證C.質(zhì)量管理制度D.A和B12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械供貨者、購貨者建立檔案，供貨者檔案至少包括（）。A.供貨者合法資質(zhì)證明文件B.質(zhì)量保證協(xié)議C.供貨者銷售人員授權(quán)書D.以上均是13.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)（）。A.進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證B.進(jìn)口檢驗(yàn)檢疫證明C.中文說明書和標(biāo)簽D.以上均需查驗(yàn)14.企業(yè)委托運(yùn)輸冷藏、冷凍醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸過程的（）進(jìn)行確認(rèn)，并簽訂運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議。A.溫度控制能力B.運(yùn)輸時(shí)間C.人員資質(zhì)D.車輛型號15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核，頻率至少為（）。A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理B.不合格醫(yī)療器械管理C.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告D.質(zhì)量事故處理2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備包括（）。A.與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的辦公、經(jīng)營場所B.符合貯存要求的庫房C.溫濕度監(jiān)測、調(diào)控設(shè)備D.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的其他設(shè)備3.采購記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號B.生產(chǎn)批號或序列號、數(shù)量、單價(jià)、金額C.供貨者名稱、聯(lián)系方式、采購日期D.質(zhì)量驗(yàn)收情況4.驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號B.生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號或序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或失效期）C.供貨者名稱、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論D.驗(yàn)收人員簽名5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，盤點(diǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）B.生產(chǎn)批號或序列號、數(shù)量C.存放區(qū)域、盤點(diǎn)日期D.盤點(diǎn)人員簽名6.銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號B.生產(chǎn)批號或序列號、數(shù)量、單價(jià)、金額C.購貨者名稱、聯(lián)系方式、銷售日期D.銷售人員簽名7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進(jìn)行培訓(xùn)的內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)B.質(zhì)量管理知識(shí)C.醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能D.安全防護(hù)知識(shí)8.冷藏、冷凍醫(yī)療器械的貯存、運(yùn)輸管理應(yīng)當(dāng)符合（）。A.貯存、運(yùn)輸過程中溫度應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的要求B.運(yùn)輸前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車或冷藏箱、保溫箱的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)C.運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)D.運(yùn)輸結(jié)束后應(yīng)當(dāng)及時(shí)將溫度記錄導(dǎo)出保存9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.采購記錄、驗(yàn)收記錄B.貯存記錄、養(yǎng)護(hù)記錄C.銷售記錄、運(yùn)輸記錄D.售后服務(wù)記錄、不合格品處理記錄10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的內(nèi)容包括（）。A.收集醫(yī)療器械不良事件信息B.對可能存在安全隱患的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、分析、評價(jià)C.及時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.對已發(fā)生的不良事件采取控制措施三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，且為醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，同時(shí)具備3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。（）2.從事體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備符合體外診斷試劑貯存要求的冷庫，溫度應(yīng)當(dāng)控制在28℃。（）3.企業(yè)可以將醫(yī)療器械貯存在與辦公、生活區(qū)域無隔離的場所。（）4.驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸方式是否符合要求，對不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。（）5.企業(yè)可以委托不具備冷鏈運(yùn)輸條件的第三方運(yùn)輸冷藏、冷凍醫(yī)療器械，只需簽訂協(xié)議即可。（）6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未依法注冊或備案、無合格證明文件的醫(yī)療器械。（）7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理人員進(jìn)行年度考核，考核不合格的可以調(diào)整崗位但無需培訓(xùn)。（）8.售后服務(wù)記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號或序列號、問題描述、處理措施、處理結(jié)果等內(nèi)容。（）9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械有效期滿后，及時(shí)將庫存產(chǎn)品銷毀，無需記錄。（）10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度定期進(jìn)行審核和修訂，確保其有效性和適用性。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的構(gòu)成要素。2.采購醫(yī)療器械前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供貨者審核哪些內(nèi)容？3.醫(yī)療器械貯存管理中的“五距”要求是什么？4.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？5.簡述醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的流程。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（第三類）未對新合作的供貨者進(jìn)行首營企業(yè)審核，直接采購了一批骨科植入器械。到貨后未按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，將產(chǎn)品直接存入庫房。銷售給醫(yī)院后，醫(yī)院發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品無中文標(biāo)簽，且無法提供有效的注冊證復(fù)印件。問題：該企業(yè)存在哪些違反《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的行為？應(yīng)如何整改？案例2：某企業(yè)經(jīng)營胰島素筆用針頭（冷藏類），在運(yùn)輸過程中使用普通貨車，未配備溫度監(jiān)測設(shè)備，到貨后發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品因溫度過高失效。問題：該企業(yè)違反了規(guī)范中關(guān)于冷藏、冷凍醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)哪男┮?guī)定？應(yīng)采取哪些糾正措施？答案一、單項(xiàng)選擇題1.A2.B3.C4.B5.D6.C7.D8.D9.C10.D11.D12.D13.D14.A15.D二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×（注：質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷要求為“大專以上”，相關(guān)專業(yè)或經(jīng)過培訓(xùn)）2.√3.×（注：貯存場所應(yīng)與辦公、生活區(qū)域有效隔離）4.√5.×（注：委托運(yùn)輸需確認(rèn)承運(yùn)方具備冷鏈運(yùn)輸能力）6.×（注：禁止經(jīng)營無注冊證、無合格證明的產(chǎn)品）7.×（注：考核不合格需培訓(xùn)并重新考核）8.√9.×（注：過期產(chǎn)品需按不合格品處理并記錄）10.√四、簡答題1.質(zhì)量管理體系構(gòu)成要素包括：（1）組織機(jī)構(gòu)與人員；（2）質(zhì)量管理體系文件（制度、職責(zé)、操作規(guī)程、記錄等）；（3）設(shè)施與設(shè)備；（4）采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制；（5）質(zhì)量管理制度執(zhí)行的檢查與考核；（6）不良事件監(jiān)測與報(bào)告；（7）質(zhì)量事故處理與追溯。2.采購前需審核供貨者：（1）合法資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證）；（2）質(zhì)量保證能力（如質(zhì)量體系認(rèn)證情況）；（3）銷售人員授權(quán)書（加蓋供貨者公章的授權(quán)書原件，注明銷售范圍、期限）；（4）與供貨者簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任。3.“五距”要求：（1）墻距≥30cm；（2）垛距≥10cm；（3）頂距≥50cm；（4）柱距≥30cm；（5）燈距≥50cm。確保庫房通風(fēng)、防潮、防火，避免醫(yī)療器械受擠壓或污染。4.應(yīng)采取措施：（1）立即停止銷售，通知購貨者暫停使用；（2）及時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；（3）召回已售出的產(chǎn)品，記錄召回過程；（4）對召回產(chǎn)品進(jìn)行分析，明確隱患原因；（5）采取整改措施（如調(diào)整采購渠道、加強(qiáng)驗(yàn)收），防止再次發(fā)生；（6）保存召回、處理及整改記錄至少5年。5.不良事件報(bào)告流程：（1）收集信息：通過用戶反饋、自身監(jiān)測等渠道收集可疑不良事件；（2）初步核實(shí)：確認(rèn)事件發(fā)生時(shí)間、涉及產(chǎn)品信息、傷害后果等；（3）上報(bào)系統(tǒng)：通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)提交報(bào)告（嚴(yán)重傷害或死亡事件需24小時(shí)內(nèi)報(bào)告）；（4）配合調(diào)查：提供相關(guān)產(chǎn)品資料、生產(chǎn)/經(jīng)營記錄，協(xié)助監(jiān)管部門分析；（5）后續(xù)跟蹤：對事件處理結(jié)果（如產(chǎn)品改進(jìn)、召回）進(jìn)行記錄并上報(bào)。五、案例分析題案例1：違規(guī)行為：（1）未對首營企業(yè)進(jìn)行審核（違反規(guī)范第13條“采購首營企業(yè)需審核合法資質(zhì)”）；（2）未按規(guī)定驗(yàn)收（違反規(guī)范第24條“驗(yàn)收需檢查產(chǎn)品合格證明、標(biāo)簽、注冊證等”）；（3）銷售無中文標(biāo)簽、無有效注冊證的產(chǎn)品（違反規(guī)范第30條“銷售需確保產(chǎn)品合法、標(biāo)簽符合要求”）。整改措施：（1）立即停止銷售涉事產(chǎn)品，召回已售出的器械；（2）對首營企業(yè)補(bǔ)充審核（收集供貨者營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證等）；（3）完善驗(yàn)收流程，增加對中文標(biāo)簽、注冊證復(fù)印件的核對環(huán)節(jié)；（4）對相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行培訓(xùn)，修訂采購和驗(yàn)收管理制度；（5）向監(jiān)管部門報(bào)告事件及整改情況，保存所有記錄至少5年。案例2：違規(guī)規(guī)定：（1）未使用符合要求的冷藏運(yùn)輸設(shè)備（違反規(guī)范第37條“冷藏、冷凍產(chǎn)品運(yùn)輸需使用冷藏