藥物臨床試驗(yàn)試題庫(kù)及答案2025版一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020版），藥物臨床試驗(yàn)的核心目的是：A.縮短藥物研發(fā)周期B.確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者權(quán)益與安全C.降低臨床試驗(yàn)成本D.提高申辦方市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力2.倫理委員會(huì)審查藥物臨床試驗(yàn)方案時(shí)，首要關(guān)注的內(nèi)容是：A.試驗(yàn)藥物的藥學(xué)特性B.受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益比C.試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)方法的合理性D.申辦方的資質(zhì)與資金能力3.受試者簽署知情同意書的前提是：A.受試者已充分理解試驗(yàn)信息并自愿參與B.受試者家屬同意C.研究者強(qiáng)制要求D.試驗(yàn)開(kāi)始前24小時(shí)內(nèi)簽署4.Ⅰ期臨床試驗(yàn)的主要目的是：A.初步評(píng)價(jià)藥物的治療作用和安全性B.驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥的治療作用C.考察藥物在人體的藥代動(dòng)力學(xué)和耐受性D.評(píng)估藥物的長(zhǎng)期安全性和有效性5.關(guān)于盲法試驗(yàn)，下列描述錯(cuò)誤的是：A.單盲試驗(yàn)中受試者不知分組，研究者知道B.雙盲試驗(yàn)中受試者和研究者均不知分組C.三盲試驗(yàn)中統(tǒng)計(jì)分析人員也不知分組D.開(kāi)放試驗(yàn)無(wú)需設(shè)盲，所有參與方均知分組6.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告時(shí)限為：A.獲知后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)和申辦方B.獲知后48小時(shí)內(nèi)報(bào)告藥品監(jiān)管部門C.獲知后7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告研究者所在機(jī)構(gòu)D.無(wú)需緊急報(bào)告，僅在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)匯總7.藥物臨床試驗(yàn)中，“源數(shù)據(jù)”的定義是：A.研究者根據(jù)記憶補(bǔ)記的試驗(yàn)記錄B.直接來(lái)自受試者或試驗(yàn)設(shè)備的原始記錄C.數(shù)據(jù)管理部門整理后的電子表格D.申辦方審核后的總結(jié)報(bào)告8.受試者的“隱私權(quán)”在臨床試驗(yàn)中體現(xiàn)為：A.試驗(yàn)數(shù)據(jù)可公開(kāi)用于學(xué)術(shù)研究B.研究者可向無(wú)關(guān)人員透露受試者個(gè)人信息C.受試者信息需通過(guò)編碼保護(hù)，僅授權(quán)人員訪問(wèn)D.受試者姓名需在所有試驗(yàn)記錄中完整呈現(xiàn)9.監(jiān)查員的核心職責(zé)不包括：A.確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.監(jiān)督試驗(yàn)是否符合GCP和試驗(yàn)方案C.參與受試者的臨床治療決策D.評(píng)估研究者的試驗(yàn)執(zhí)行能力10.關(guān)于試驗(yàn)用藥品管理，正確的操作是：A.試驗(yàn)用藥品可與其他藥品混放B.藥品發(fā)放記錄需包含受試者姓名、藥品批號(hào)、數(shù)量C.未使用的藥品可由研究者自行處理D.藥品過(guò)期后仍可用于后續(xù)試驗(yàn)11.Ⅱ期臨床試驗(yàn)的樣本量通?；冢篈.藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)B.初步療效觀察和統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)效能C.長(zhǎng)期安全性數(shù)據(jù)D.市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)12.數(shù)據(jù)質(zhì)疑表（Query）的作用是：A.記錄數(shù)據(jù)錄入錯(cuò)誤并要求修正B.替代源數(shù)據(jù)作為最終數(shù)據(jù)C.由統(tǒng)計(jì)分析人員直接修改數(shù)據(jù)D.用于向倫理委員會(huì)解釋數(shù)據(jù)異常13.臨床試驗(yàn)中“脫落”的定義是：A.受試者完成所有試驗(yàn)流程B.受試者因任何原因未完成試驗(yàn)流程C.受試者因療效不佳被研究者終止試驗(yàn)D.受試者因不良事件退出試驗(yàn)14.中心實(shí)驗(yàn)室與研究中心實(shí)驗(yàn)室的主要區(qū)別是：A.中心實(shí)驗(yàn)室僅用于Ⅰ期試驗(yàn)B.中心實(shí)驗(yàn)室由申辦方指定，檢測(cè)結(jié)果更具可比性C.研究中心實(shí)驗(yàn)室無(wú)需資質(zhì)認(rèn)證D.中心實(shí)驗(yàn)室不參與數(shù)據(jù)核對(duì)15.緊急揭盲的適用場(chǎng)景是：A.受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件需緊急治療B.試驗(yàn)中期分析顯示無(wú)效C.研究者需要了解分組以撰寫論文D.申辦方要求提前終止試驗(yàn)16.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告（CSR）的核心內(nèi)容不包括：A.試驗(yàn)基本信息（如方案編號(hào)、倫理批件）B.統(tǒng)計(jì)分析方法與結(jié)果C.受試者的社會(huì)關(guān)系背景D.安全性與有效性結(jié)論17.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）的關(guān)鍵質(zhì)量要求是：A.允許任意修改數(shù)據(jù)且不保留痕跡B.具備數(shù)據(jù)加密、訪問(wèn)權(quán)限控制和審計(jì)追蹤功能C.僅支持紙質(zhì)數(shù)據(jù)錄入D.無(wú)需與源數(shù)據(jù)核對(duì)18.受試者退出試驗(yàn)后，研究者的責(zé)任是：A.立即銷毀其試驗(yàn)記錄B.不再關(guān)注其健康狀況C.繼續(xù)隨訪至方案規(guī)定的時(shí)間點(diǎn)（如無(wú)安全風(fēng)險(xiǎn)）D.要求受試者賠償試驗(yàn)成本19.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的方案偏離需：A.僅在本中心記錄，無(wú)需上報(bào)B.統(tǒng)一由組長(zhǎng)單位匯總后報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)C.每個(gè)中心獨(dú)立處理，無(wú)需協(xié)調(diào)D.及時(shí)報(bào)告申辦方，并在總結(jié)報(bào)告中說(shuō)明20.關(guān)于生物等效性試驗(yàn)（BE），正確的描述是：A.僅需考察藥物的療效等效性B.通常采用健康受試者，樣本量較小C.無(wú)需進(jìn)行倫理審查D.試驗(yàn)設(shè)計(jì)必須為開(kāi)放試驗(yàn)二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.藥物臨床試驗(yàn)中，受試者的基本權(quán)利包括：A.自愿參與和退出試驗(yàn)的權(quán)利B.獲得試驗(yàn)相關(guān)信息的知情權(quán)C.因試驗(yàn)損傷獲得補(bǔ)償?shù)臋?quán)利D.要求修改試驗(yàn)方案的權(quán)利2.倫理委員會(huì)的組成需滿足：A.至少5人B.包含醫(yī)學(xué)專業(yè)、非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員C.包含法律專家D.所有成員需為同一機(jī)構(gòu)人員3.屬于“方案偏離”的情況有：A.研究者未按方案規(guī)定的時(shí)間點(diǎn)采集血樣B.受試者自行增加試驗(yàn)藥物劑量C.因設(shè)備故障導(dǎo)致部分?jǐn)?shù)據(jù)缺失D.倫理委員會(huì)要求修改知情同意書4.需在知情同意書中明確說(shuō)明的內(nèi)容包括：A.試驗(yàn)的目的、方法、持續(xù)時(shí)間B.受試者可能的風(fēng)險(xiǎn)與受益C.試驗(yàn)藥物的市場(chǎng)價(jià)格D.受試者個(gè)人信息的保密措施5.監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.監(jiān)查頻率與方式（如現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查、遠(yuǎn)程監(jiān)查）B.監(jiān)查重點(diǎn)（如入排標(biāo)準(zhǔn)、SAE報(bào)告）C.監(jiān)查員的資質(zhì)與培訓(xùn)記錄D.試驗(yàn)結(jié)束后的歸檔要求6.關(guān)于數(shù)據(jù)管理，正確的操作是：A.源數(shù)據(jù)修改需標(biāo)注原因、日期并簽名B.電子數(shù)據(jù)需定期備份C.紙質(zhì)病例報(bào)告表（CRF）可用鉛筆填寫D.數(shù)據(jù)鎖定前需解決所有數(shù)據(jù)質(zhì)疑7.Ⅲ期臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)包括：A.樣本量較大（通常數(shù)百至數(shù)千例）B.目標(biāo)是確證藥物的療效和安全性C.為藥品注冊(cè)提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)D.主要考察藥代動(dòng)力學(xué)特征8.試驗(yàn)用藥品的“冷鏈管理”需關(guān)注：A.運(yùn)輸過(guò)程中的溫度記錄B.儲(chǔ)存設(shè)備的溫度監(jiān)控（如冰箱報(bào)警系統(tǒng)）C.超溫藥品的處理流程（如報(bào)廢或重新檢測(cè)）D.藥品發(fā)放時(shí)的溫度無(wú)需記錄9.屬于“關(guān)鍵源數(shù)據(jù)”的有：A.受試者的實(shí)驗(yàn)室檢查報(bào)告（如血常規(guī)、肝腎功能）B.研究者的查房記錄C.試驗(yàn)設(shè)備的原始輸出數(shù)據(jù)（如心電圖機(jī)打印件）D.數(shù)據(jù)管理部門的CRF錄入表10.臨床試驗(yàn)稽查（Audit）的目的是：A.評(píng)估試驗(yàn)是否符合GCP、方案和法規(guī)B.替代監(jiān)查員的日常監(jiān)督C.確認(rèn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性D.對(duì)研究者進(jìn)行處罰三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.臨床試驗(yàn)中，研究者可將監(jiān)查員的聯(lián)系方式直接提供給受試者。（）2.受試者簽署知情同意書后，無(wú)論何種原因退出試驗(yàn)，均需記錄退出原因和時(shí)間。（）3.Ⅰ期臨床試驗(yàn)可以不設(shè)置對(duì)照組。（）4.倫理委員會(huì)只需在試驗(yàn)開(kāi)始前審查方案，試驗(yàn)過(guò)程中無(wú)需跟蹤審查。（）5.試驗(yàn)用藥品的標(biāo)簽需包含“試驗(yàn)用藥品”字樣，無(wú)需注明受試者信息。（）6.數(shù)據(jù)管理員可直接修改源數(shù)據(jù)以糾正錯(cuò)誤。（）7.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的倫理審查結(jié)論必須一致。（）8.受試者的合并用藥需在CRF中記錄，包括藥品名稱、劑量、用藥時(shí)間。（）9.盲態(tài)審核（BlindReview）期間，統(tǒng)計(jì)分析人員可查看分組信息以調(diào)整分析計(jì)劃。（）10.臨床試驗(yàn)檔案的保存期限為試驗(yàn)結(jié)束后至少5年，或藥品上市后至少5年（以較長(zhǎng)者為準(zhǔn)）。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述藥物臨床試驗(yàn)中“風(fēng)險(xiǎn)與受益評(píng)估”的核心要點(diǎn)。2.列舉倫理委員會(huì)審查的主要內(nèi)容（至少5項(xiàng)）。3.說(shuō)明“雙盲雙模擬”試驗(yàn)設(shè)計(jì)的適用場(chǎng)景及操作方法。4.簡(jiǎn)述嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告流程（從研究者獲知到最終歸檔）。5.解釋“意向性分析（ITT）”與“符合方案集分析（PP）”的區(qū)別及各自的意義。五、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某Ⅲ期臨床試驗(yàn)旨在評(píng)估新型降壓藥“降壓寧”對(duì)比現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療的療效和安全性，入組2000例高血壓患者，采用雙盲雙模擬設(shè)計(jì)。試驗(yàn)進(jìn)行至中期時(shí)，某中心報(bào)告1例受試者出現(xiàn)急性肝損傷（SAE），經(jīng)判斷與試驗(yàn)藥物可能相關(guān)。問(wèn)題：（1）研究者應(yīng)如何處理該SAE？（2）需向哪些部門/機(jī)構(gòu)報(bào)告？報(bào)告時(shí)限如何？（3）若該SAE導(dǎo)致試驗(yàn)方案需修改（如增加肝功能監(jiān)測(cè)頻率），需履行哪些流程？案例2：某Ⅰ期臨床試驗(yàn)中，健康受試者張某在服用試驗(yàn)藥物后出現(xiàn)嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)（血壓下降至80/50mmHg，呼吸困難），研究者立即給予腎上腺素治療，受試者轉(zhuǎn)危為安。問(wèn)題：（1）該事件是否屬于SAE？請(qǐng)說(shuō)明理由。（2）研究者是否需要獲得張某的補(bǔ)充知情同意？為什么？（3）監(jiān)查員在后續(xù)監(jiān)查中應(yīng)重點(diǎn)核查哪些記錄？答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.A4.C5.A6.A7.B8.C9.C10.B11.B12.A13.B14.B15.A16.C17.B18.C19.B20.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABC3.ABC4.ABD5.ABCD6.ABD7.ABC8.ABC9.ABC10.AC三、判斷題1.×2.√3.√4.×5.√6.×7.×8.√9.×10.√四、簡(jiǎn)答題1.核心要點(diǎn)：①識(shí)別試驗(yàn)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)（如藥物毒性、操作創(chuàng)傷）；②評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、程度和發(fā)生概率；③分析試驗(yàn)可能為受試者或社會(huì)帶來(lái)的受益（如疾病改善、醫(yī)學(xué)進(jìn)步）；④確保風(fēng)險(xiǎn)與受益比合理（風(fēng)險(xiǎn)需最小化，受益需明確且大于風(fēng)險(xiǎn)）；⑤關(guān)注特殊人群（如兒童、孕婦）的額外風(fēng)險(xiǎn)。2.主要內(nèi)容：①試驗(yàn)方案的科學(xué)性（如設(shè)計(jì)合理性、樣本量計(jì)算）；②受試者權(quán)益保護(hù)（知情同意、隱私保護(hù)）；③風(fēng)險(xiǎn)與受益比評(píng)估；④研究者資質(zhì)與試驗(yàn)條件（如設(shè)備、人員培訓(xùn)）；⑤試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量與管理；⑥數(shù)據(jù)收集與記錄的可靠性；⑦提前終止試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)與處理流程。3.適用場(chǎng)景：當(dāng)試驗(yàn)藥物與對(duì)照藥物的劑型、外觀差異較大（如片劑與膠囊），無(wú)法通過(guò)常規(guī)雙盲實(shí)現(xiàn)盲態(tài)時(shí)。操作方法：為試驗(yàn)藥物和對(duì)照藥物分別制備模擬劑（外觀與原藥一致），受試者同時(shí)服用試驗(yàn)藥物+對(duì)照模擬劑，或?qū)φ账幬?試驗(yàn)?zāi)M劑，確保研究者和受試者無(wú)法通過(guò)給藥方式判斷分組。4.報(bào)告流程：①研究者獲知SAE后，立即采取醫(yī)療措施并記錄；②24小時(shí)內(nèi)以快速報(bào)告形式向申辦方、倫理委員會(huì)報(bào)告（需說(shuō)明事件詳情、處理措施、與試驗(yàn)藥物的關(guān)聯(lián)性判斷）；③申辦方收到報(bào)告后，7日內(nèi)向藥品監(jiān)管部門報(bào)告（如為死亡或危及生命的SAE，需在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告）；④研究者需持續(xù)跟蹤SAE的轉(zhuǎn)歸，更新報(bào)告直至事件結(jié)束；⑤所有報(bào)告需存檔，包括原始記錄、溝通記錄和最終總結(jié)。5.區(qū)別：ITT分析（意向性分析）包括所有隨機(jī)化受試者，無(wú)論其是否完成試驗(yàn)或依從方案，目的是反映“實(shí)際臨床應(yīng)用中的效果”；PP分析（符合方案集分析）僅包括完全依從方案、無(wú)重大偏離的受試者，目的是評(píng)估“理想情況下的療效”。意義：ITT可避免因脫落或不依從導(dǎo)致的偏倚，是主要療效評(píng)價(jià)的依據(jù)；PP用于驗(yàn)證ITT結(jié)果的穩(wěn)健性，若兩者結(jié)論一致則更具說(shuō)服力。五、案例分析題案例1答案：（1）處理措施：研究者立即對(duì)受試者進(jìn)行救治，記錄SAE的發(fā)生時(shí)間、癥狀、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、治療措施及轉(zhuǎn)歸；填寫SAE報(bào)告表，明確與試驗(yàn)藥物的關(guān)聯(lián)性（可能相關(guān)）；通知申辦方和倫理委員會(huì)。（2）報(bào)告對(duì)象及時(shí)限：24小時(shí)內(nèi)向申辦方和該中心倫理委員會(huì)提交初步報(bào)告；申辦方收到后24小時(shí)內(nèi)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）報(bào)告（因可能相關(guān)且為Ⅲ期關(guān)鍵試驗(yàn)）；研究者需跟蹤受試者轉(zhuǎn)歸，每7日提交進(jìn)展報(bào)告直至事件結(jié)束，最終提交總結(jié)報(bào)告。（3）方案修改流程：研究者與申辦方協(xié)商修改方案，形成修訂版方案；提交原倫理委員會(huì)審查（需說(shuō)明修改原因、對(duì)受試者風(fēng)險(xiǎn)的影響）；獲得倫理批件后，向所有參與中心研究者傳達(dá)修訂內(nèi)容并培訓(xùn)；更新試驗(yàn)記錄，記錄方案偏離的受試者并說(shuō)明處理措施。案例2答案：（1）屬于SAE。理由：SAE定義為導(dǎo)致住院、危及生命、顯著致殘或需緊急干預(yù)的不良事件，該受試者出現(xiàn)血壓