新藥品管理法測試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.新修訂的《藥品管理法》自（）起施行。A.2019年8月26日B.2019年10月1日C.2019年12月1日D.2020年1月1日2.藥品管理應(yīng)當(dāng)以（）為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則。A.人民健康B.藥品質(zhì)量C.藥品安全D.公眾需求3.國家建立健全藥品追溯制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準和規(guī)范，推進藥品追溯信息互通互享，實現(xiàn)藥品（）可追溯。A.全生命周期B.生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)C.流通環(huán)節(jié)D.使用環(huán)節(jié)4.藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的（）。A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性、有效性和穩(wěn)定性C.有效性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性D.安全性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性5.對申請注冊的藥品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織（）進行審評,對審評符合規(guī)定的，發(fā)給藥品注冊證書。A.藥學(xué)技術(shù)人員B.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員C.藥師D.藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員6.在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得（）；但是，未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.藥品注冊證書D.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證7.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責(zé)（）。A.藥品研發(fā)B.藥品生產(chǎn)C.藥品質(zhì)量D.藥品銷售8.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進行（），不符合國家藥品標(biāo)準的，不得出廠。A.質(zhì)量檢驗B.外觀檢查C.抽樣檢查D.重點檢查9.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（）制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和銷售。A.進貨檢查驗收B.質(zhì)量檢驗C.銷售記錄D.不良反應(yīng)監(jiān)測10.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明（）。A.用法、用量和注意事項B.藥品的成分C.藥品的適應(yīng)癥D.藥品的不良反應(yīng)11.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地（）批準后方可配制。A.省級衛(wèi)生健康主管部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級衛(wèi)生健康主管部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門12.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑（）。A.可以在市場上銷售B.不得在市場上銷售C.經(jīng)批準后可以在市場上銷售D.經(jīng)批準后可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用13.藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地（）批準，未經(jīng)批準的，不得發(fā)布。A.省級衛(wèi)生健康主管部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級衛(wèi)生健康主管部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門14.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以（）核準的說明書為準，不得含有虛假內(nèi)容。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營企業(yè)15.國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備。發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時，依照（）的規(guī)定，可以緊急調(diào)用藥品。A.《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》B.《中華人民共和國傳染病防治法》C.《中華人民共和國藥品管理法》D.《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》16.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以采?。ǎ┑男姓娭拼胧.查封、扣押B.沒收C.罰款D.吊銷許可證17.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進行（）檢查。A.定期B.不定期C.飛行檢查D.以上都是18.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下19.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下20.知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥或者本法第一百二十四條第一款第一項至第五項規(guī)定的藥品，而為其提供儲存、運輸?shù)缺憷麠l件的，沒收全部儲存、運輸收入，并處違法收入（）的罰款。A.一倍以上五倍以下B.五倍以上十倍以下C.十倍以上二十倍以下D.二十倍以上三十倍以下二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品是指用于（）人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。A.預(yù)防B.治療C.診斷D.保健2.以下屬于假藥的情形有（）。A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍3.以下屬于劣藥的情形有（）。A.藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品4.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定并執(zhí)行藥品上市后風(fēng)險管理計劃C.建立并實施藥品追溯制度D.建立并執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求6.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員B.有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求7.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明（）。A.藥品合格證明B.藥品標(biāo)識C.藥品說明書D.藥品包裝8.藥品廣告不得含有（）等內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較D.利用廣告代言人作推薦、證明9.國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)（）。A.經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)B.發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告C.對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售、使用，并通知藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)停止銷售和使用D.按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測10.藥品監(jiān)督管理部門在進行監(jiān)督檢查時，可以采取的措施包括（）。A.進入被檢查單位和現(xiàn)場，進行檢查、抽樣B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對可能被轉(zhuǎn)移、隱匿或者滅失的資料予以封存三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品管理法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動。（）2.國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。（）3.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）4.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品。（）5.醫(yī)療機構(gòu)可以將其配制的制劑在市場上銷售。（）6.藥品廣告可以含有“安全無毒副作用”“療效最佳”等內(nèi)容。（）7.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）8.生產(chǎn)、銷售假藥，情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。（）9.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。（）10.對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。（）四、簡答題（每題10分，共10分）簡述新藥品管理法中對藥品上市許可持有人的定義及其主要義務(wù)。答案一、單項選擇題1.C。新修訂的《藥品管理法》自2019年12月1日起施行。2.A。藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則。3.A。國家建立健全藥品追溯制度，實現(xiàn)藥品全生命周期可追溯。4.A。藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。5.D。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員進行審評。6.C。在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)取得藥品注冊證書。7.C。藥品上市許可持有人配備專門人員獨立負責(zé)藥品質(zhì)量。8.A。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進行質(zhì)量檢驗。9.A。藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品應(yīng)執(zhí)行進貨檢查驗收制度。10.A。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品要說明用法、用量和注意事項。11.B。醫(yī)療機構(gòu)配制制劑須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準。12.B。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售。13.B。藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。14.A。藥品廣告內(nèi)容以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準的說明書為準。15.A。發(fā)生重大災(zāi)情等時，依照《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》調(diào)用藥品。16.A。藥品監(jiān)督管理部門可對可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押措施。17.D。藥品監(jiān)督管理部門進行定期、不定期和飛行檢查。18.A。生產(chǎn)、銷售假藥處貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款。19.B。生產(chǎn)、銷售劣藥處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款。20.C。為假藥、劣藥提供儲存等便利條件的，處違法收入十倍以上二十倍以下罰款。二、多項選擇題1.ABC。藥品用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病。2.ABCD。所列情形均屬于假藥情形。3.ABCD。這些情形都屬于劣藥情形。4.ABCD。藥品上市許可持有人需履行這些義務(wù)。5.ABCD。這些都是藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件。6.ABCD。這些是藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備的條件。7.AB。醫(yī)療機構(gòu)購進藥品驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識。8.ABCD。藥品廣告不得含有這些內(nèi)容。9.ABCD。藥品相關(guān)單位應(yīng)按規(guī)定開展不良反應(yīng)報告和監(jiān)測等工作。10.ABCD。這些都是藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時可采取的措施。三、判斷題1.√。藥品管理法適用于境內(nèi)藥品研制等活動。2.√。國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥并保護相關(guān)權(quán)益。3.√。藥品上市許可持有人可自行或委托生產(chǎn)藥品。4.×。藥品經(jīng)營企業(yè)不得從無相關(guān)許可證的企業(yè)購進藥品。5.×。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場銷售。6.×。藥品廣告不得含有絕對化表述內(nèi)容。7.√。藥品監(jiān)督管理部門檢查要出示證明文件并保密商業(yè)秘密。8.√。生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴重會吊銷相關(guān)許可證。9.√。相關(guān)單位應(yīng)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。10.√。對嚴重不良反應(yīng)藥品按規(guī)定采取措施和處理。四、簡答題新藥品管理法中，藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。其主要義務(wù)包括：1.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責(zé)藥品質(zhì)量。2.制定并執(zhí)行藥品上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行進一步確證，加強對已上市藥品的持續(xù)管理。3.建立并實施藥品追溯制度，保證藥品可追溯。4.建立并執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度，對已識別風(fēng)險的藥品及時采取風(fēng)險控制措施。5.依法自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)