2024年藥品生產(chǎn)技能大賽規(guī)程及試題(含答案)一、大賽目的為深入貫徹《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》和《藥品管理法》要求，落實國家職業(yè)技能提升行動，強化藥品生產(chǎn)從業(yè)人員專業(yè)能力，規(guī)范藥品生產(chǎn)全流程操作，提升藥品質(zhì)量安全保障水平，通過以賽促學(xué)、以賽促訓(xùn)的方式，培養(yǎng)高素質(zhì)、專業(yè)化的藥品生產(chǎn)技能人才隊伍。二、組織機構(gòu)主辦單位：國家藥品監(jiān)督管理局職業(yè)資格中心、中國醫(yī)藥教育協(xié)會承辦單位：XX省藥品監(jiān)督管理局、XX醫(yī)藥職業(yè)技術(shù)學(xué)院技術(shù)支持單位：中國食品藥品檢定研究院、國內(nèi)TOP10藥品生產(chǎn)企業(yè)（如恒瑞醫(yī)藥、藥明生物等）技術(shù)專家團隊組委會職責(zé)：統(tǒng)籌大賽整體安排，制定競賽規(guī)則，審定參賽資格，監(jiān)督競賽流程；裁判組職責(zé)：由5名以上具有高級工程師職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格、10年以上藥品生產(chǎn)經(jīng)驗的專家組成，負(fù)責(zé)理論考試命題、實操考核評分及爭議仲裁；監(jiān)督組職責(zé)：由紀(jì)檢監(jiān)察人員、企業(yè)工會代表組成，全程監(jiān)督競賽公平性，受理參賽人員申訴。三、參賽條件1.參賽人員須為在我國境內(nèi)合法藥品生產(chǎn)企業(yè)（含原料藥、制劑、生物制品等類別）從事一線生產(chǎn)操作或質(zhì)量控制工作的在職員工；2.年齡1850周歲，身體健康，具備高中及以上學(xué)歷；3.從事藥品生產(chǎn)相關(guān)工作滿2年（生物制品、無菌制劑崗位需滿3年）；4.經(jīng)所在企業(yè)推薦，提交《參賽人員報名表》《勞動合同復(fù)印件》《近1年健康體檢報告》及《無重大質(zhì)量事故承諾書》；5.同一企業(yè)參賽人數(shù)不超過5人（集團公司下屬獨立法人企業(yè)可分別報名）。四、競賽內(nèi)容與方式競賽分為理論考試（占比40%）和實操考核（占比60%）兩部分，總分100分，60分為合格線，合格者可獲“藥品生產(chǎn)技能合格證書”，前20名授予“全國藥品生產(chǎn)技術(shù)能手”稱號。（一）理論考試1.考試形式：閉卷筆試，時長90分鐘，滿分100分；2.考核范圍：法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)：《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》（GMP）及附錄（無菌藥品、生物制品、原料藥等）、《中國藥典》（2020年版）通則（如滅菌法、微生物限度檢查）；生產(chǎn)管理：物料與產(chǎn)品管理（供應(yīng)商審計、物料編碼、有效期管理）、生產(chǎn)過程控制（工藝參數(shù)監(jiān)控、批記錄填寫、清場確認(rèn)）、設(shè)備管理（清潔驗證、預(yù)防性維護、計量校準(zhǔn)）；質(zhì)量控制：潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測（懸浮粒子、微生物、壓差）、無菌操作要點（A級區(qū)操作、手套完整性測試）、偏差與CAPA（偏差分類、根本原因分析、糾正預(yù)防措施）；安全與環(huán)保：危險化學(xué)品管理（MSDS應(yīng)用、防火防爆）、職業(yè)健康（粉塵防護、噪聲控制）、廢棄物處理（廢溶劑回收、微生物廢料滅活）。（二）實操考核1.考核形式：現(xiàn)場操作+答辯，時長120分鐘，滿分100分；2.考核項目（隨機抽取2項，每項50分）：項目1：口服固體制劑稱量配料操作任務(wù)：根據(jù)工藝處方（對乙酰氨基酚片，批量10萬片，規(guī)格0.5g/片），使用電子天平（精度0.01g）稱量主藥（對乙酰氨基酚）、填充劑（微晶纖維素）、崩解劑（交聯(lián)聚維酮），并完成配料記錄填寫。評分要點：①物料核對（標(biāo)簽信息、批號、有效期）——10分；②天平校準(zhǔn)（零點檢查、量程選擇）——10分；③稱量操作（雙人復(fù)核、避免交叉污染、誤差≤±0.5%）——20分；④記錄填寫（時間、數(shù)量、簽名、偏差標(biāo)注）——10分。項目2：無菌制劑灌裝機調(diào)試與運行確認(rèn)任務(wù)：調(diào)試蠕動泵式灌裝機（目標(biāo)裝量10mL/支，允許偏差±5%），完成3批次（每批50支）模擬灌裝，檢測裝量差異并記錄設(shè)備運行參數(shù)（轉(zhuǎn)速、壓力、溫度）。評分要點：①設(shè)備檢查（清潔狀態(tài)標(biāo)識、潤滑情況）——10分；②參數(shù)設(shè)置（理論裝量輸入、速度調(diào)節(jié)）——15分；③模擬灌裝（連續(xù)運行無漏液、裝量合格率≥95%）——20分；④運行記錄（參數(shù)波動分析、異常情況處理）——5分。項目3：潔凈區(qū)無菌更衣實操任務(wù)：在B級背景+A級單向流環(huán)境模擬艙中，完成從一般區(qū)到B級潔凈區(qū)的更衣流程（包括換鞋、穿潔凈服、戴手套、戴口罩/頭罩、手消毒）。評分要點：①更衣順序（不得反向操作，如先穿外衣后換鞋）——15分；②關(guān)鍵部位覆蓋（頭發(fā)、口鼻、手腕完全包裹）——15分；③手套與gown密封（無卷邊、無破損，手套消毒均勻）——15分；④退出流程（脫衣順序、廢棄物處理）——5分。項目4：生產(chǎn)偏差調(diào)查與處理任務(wù)：模擬場景（某批次注射用頭孢曲松鈉在軋蓋工序發(fā)現(xiàn)5支安瓿瓶裂紋，懷疑與隧道烘箱溫度波動有關(guān)），需完成：①偏差分級（重大/次要/微?。?；②根本原因分析（使用魚骨圖或5Why法）；③臨時措施（隔離產(chǎn)品、暫停生產(chǎn)）；④CAPA（設(shè)備校準(zhǔn)、增加溫度監(jiān)控點）。評分要點：①偏差分級依據(jù)（影響產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險程度）——10分；②根本原因分析邏輯（數(shù)據(jù)支持，如烘箱溫度記錄曲線異常）——20分；③措施有效性（是否覆蓋人、機、料、法、環(huán)）——15分；④報告完整性（時間、步驟、責(zé)任人）——5分。五、評分標(biāo)準(zhǔn)1.理論考試：每題分值明確（單選2分/題，多選3分/題，判斷1分/題），答案唯一或標(biāo)準(zhǔn)；2.實操考核：采用百分制，由3名裁判獨立評分后取平均分，分差超過10分需重審；3.總分計算：理論成績×40%+實操成績×60%，保留小數(shù)點后1位。六、獎項設(shè)置一等獎（2名）：獎金2萬元+高級工職業(yè)資格證書+企業(yè)晉升優(yōu)先推薦；二等獎（5名）：獎金1萬元+中級工職業(yè)資格證書+技術(shù)培訓(xùn)全額補貼；三等獎（10名）：獎金5000元+初級工職業(yè)資格證書+企業(yè)內(nèi)部技能津貼；優(yōu)秀獎（20名）：榮譽證書+競賽教材一套。七、賽程安排報名階段（2024年3月1日3月31日）：企業(yè)通過大賽官網(wǎng)提交材料，審核通過后發(fā)放準(zhǔn)考證；理論考試（2024年4月20日）：全國統(tǒng)一時間，分省設(shè)考場；實操考核（2024年5月10日5月12日）：通過理論考試的前100名選手集中到承辦單位基地參賽；頒獎典禮（2024年5月15日）：公布成績，頒發(fā)證書及獎金。八、注意事項1.參賽人員需遵守考場紀(jì)律，理論考試禁止攜帶電子設(shè)備，實操考核需穿戴指定防護裝備；2.如發(fā)現(xiàn)作弊、偽造材料等行為，取消參賽資格并通報所在企業(yè)；3.大賽技術(shù)文件（試題、評分標(biāo)準(zhǔn)）版權(quán)歸主辦單位所有，未經(jīng)許可不得公開傳播。2024年全國藥品生產(chǎn)技能大賽試題（含答案）一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》，無菌藥品生產(chǎn)中，B級潔凈區(qū)的浮游菌標(biāo)準(zhǔn)為（）。A.≤5cfu/m3B.≤10cfu/m3C.≤50cfu/m3D.≤100cfu/m3答案：B（解析：GMP附錄無菌藥品規(guī)定，B級區(qū)浮游菌≤10cfu/m3）2.口服固體制劑生產(chǎn)中，混合工序的關(guān)鍵工藝參數(shù)是（）。A.混合時間、轉(zhuǎn)速、裝量系數(shù)B.溫度、濕度、壓力C.顆粒粒度、堆密度D.設(shè)備清潔度、潤滑劑種類答案：A（解析：混合效果主要受時間、轉(zhuǎn)速、裝量影響）3.濕熱滅菌驗證中，F(xiàn)0值應(yīng)不低于（）。A.8B.12C.15D.20答案：A（解析：《中國藥典》規(guī)定，濕熱滅菌F0≥8分鐘）4.物料的“有效期”是指（）。A.物料入庫后可存放的最長時間B.物料經(jīng)檢驗合格后可使用的最長時間C.物料在規(guī)定儲存條件下，質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)的最長時間D.物料生產(chǎn)完成后至失效的時間答案：C（解析：有效期定義為規(guī)定儲存條件下質(zhì)量穩(wěn)定的期限）5.無菌更衣時，最后一步操作是（）。A.戴手套B.手消毒C.穿無菌外衣D.戴頭罩答案：B（解析：正確順序為換鞋→穿內(nèi)衣→戴頭罩→穿外衣→戴手套→手消毒）二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.以下屬于藥品生產(chǎn)偏差的有（）。A.批記錄填寫漏簽B.混合時間比工藝規(guī)定少2分鐘C.潔凈區(qū)壓差低于警戒限D(zhuǎn).原料檢驗合格但供應(yīng)商變更未備案答案：ABCD（解析：任何偏離SOP或法規(guī)的情況均屬偏差）2.注射用水的質(zhì)量要求包括（）。A.電導(dǎo)率≤5.1μS/cm（25℃）B.微生物限度≤100cfu/100mLC.內(nèi)毒素≤0.25EU/mLD.pH值4.57.0答案：ACD（解析：注射用水微生物限度≤10cfu/100mL，B錯誤）3.設(shè)備清潔驗證的關(guān)鍵指標(biāo)有（）。A.殘留量≤10ppm（或1/1000日劑量）B.清潔后微生物負(fù)載≤100cfu/設(shè)備表面C.清潔劑殘留≤檢測限D(zhuǎn).可見異物檢查合格答案：ABCD（解析：需涵蓋化學(xué)殘留、微生物、清潔劑及目視檢查）三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.原料藥生產(chǎn)中，同一設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)同一品種時，可僅在批次間進行簡單清潔（）。答案：√（解析：連續(xù)生產(chǎn)可簡化清潔，但需驗證）2.無菌制劑灌裝機的A級區(qū)風(fēng)速應(yīng)控制在0.360.54m/s（）。答案：√（解析：GMP附錄規(guī)定A級區(qū)風(fēng)速范圍）3.物料編碼可重復(fù)使用，只要確保不同物料編碼唯一（）。答案：×（解析：物料編碼需唯一且不可重復(fù)）四、案例分析題（共1題，20分）背景：某企業(yè)生產(chǎn)的阿奇霉素片（規(guī)格0.25g）在出廠檢驗時發(fā)現(xiàn)溶出度不合格（標(biāo)準(zhǔn)：30分鐘溶出≥80%，實測65%）。經(jīng)調(diào)查，該批次制粒工序使用的黏合劑（5%羥丙甲纖維素溶液）配制時，溫度控制為60℃（工藝規(guī)定50±5℃），且混合時間為15分鐘（工藝規(guī)定20分鐘）。問題：1.分析溶出度不合格的可能原因（8分）；2.提出糾正與預(yù)防措施（12分）。答案：1.可能原因：①黏合劑配制溫度過高（60℃＞55℃）導(dǎo)致羥丙甲纖維素黏度降低，顆粒硬度不足或細(xì)粉過多，影響溶出；②混合時間不足（15分鐘＜20分鐘）導(dǎo)致黏合劑分布不均，部分顆粒未充分潤濕，溶出不一致；③顆粒粒徑分布異常（細(xì)粉多或粗顆粒多），溶出速率偏離標(biāo)準(zhǔn)。2.糾正與預(yù)防措施：糾正措施：①隔離該批次產(chǎn)品，啟動偏差調(diào)查，追溯批記錄確認(rèn)操作過程；②對庫存同批顆粒重新檢測溶出相關(guān)指標(biāo)（如粒徑、堆密度）；③評估已上市產(chǎn)品風(fēng)險，必要時召回。預(yù)防措施：①修訂黏合劑配制SOP，明確溫度超限的處理流程（如降溫后重新配制）；②增加混合時間監(jiān)控（如設(shè)備安裝計時器），設(shè)置報警功能；③對操作人員進行工藝參數(shù)重要性培訓(xùn)，考核合格后方可上崗；④在工藝驗證中增加溫度、混合時間對溶出度的影響研究，更新關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍。五、實操題（示例，僅展示評分要點）題目：粉針劑無菌分裝操作任務(wù)：在B級潔凈區(qū)模擬操作臺中，使用分裝機將無菌粉末（模擬物料）分裝至西林瓶（規(guī)格5mL），目標(biāo)裝量0.5g/瓶，分裝