貴州診所備案管理辦法一、總則（一）目的為了加強貴州診所備案管理，規(guī)范診所執(zhí)業(yè)行為，提高醫(yī)療服務質量，保障醫(yī)療安全，根據《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《醫(yī)療機構管理條例》等法律法規(guī)及相關行業(yè)標準，結合本省實際，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于貴州省行政區(qū)域內診所的備案管理活動。本辦法所稱診所，是指依法定程序設立，為患者提供門診診斷和治療服務的醫(yī)療機構，不設住院病床（產床），服務對象為社會公眾。（三）基本原則診所備案管理應當遵循依法依規(guī)、公開公正、便民高效的原則。衛(wèi)生健康行政部門應當按照法律、法規(guī)、規(guī)章和本辦法的規(guī)定，對診所備案申請進行審查，符合條件的予以備案，并及時向社會公開備案信息。（四）職責分工省衛(wèi)生健康行政部門負責全省診所備案管理工作的指導和監(jiān)督。市（州）、縣（市、區(qū)）衛(wèi)生健康行政部門負責本行政區(qū)域內診所備案管理工作。各級衛(wèi)生健康行政部門應當明確具體的管理機構和人員，負責診所備案管理的日常工作。二、備案條件（一）人員資質1.診所主要負責人應當具備《醫(yī)師資格證書》并經注冊后在醫(yī)療、預防、保健機構中執(zhí)業(yè)滿5年，具有主治醫(yī)師及以上職稱或者取得全科醫(yī)學專業(yè)中級及以上職稱。2.開展口腔診療服務的，診所主要負責人應當具備口腔專業(yè)《醫(yī)師資格證書》并經注冊后在醫(yī)療、預防、保健機構中執(zhí)業(yè)滿5年，具有口腔主治醫(yī)師及以上職稱。3.診所從業(yè)人員應當具有相應的執(zhí)業(yè)資格，并按照規(guī)定進行注冊。（二）場所設置1.診所選址應當符合醫(yī)療機構設置規(guī)劃，遠離污染源，距離托幼機構、中小學校直線距離不得少于200米。2.診所建筑面積不少于40平方米，每室獨立且符合衛(wèi)生學布局及流程。其中，診室每間使用面積不少于10平方米；開展口腔診療服務的，口腔綜合治療臺使用面積不少于10平方米。3.診所的醫(yī)療用房應當獨立設置，與生活用房嚴格分開。（三）設備設施1.診所應當配備與開展的診療科目相應的設備設施，包括但不限于診斷床、診桌、診椅、聽診器、血壓計、體溫表、壓舌板、藥品柜、紫外線消毒燈、污物桶等基本設備。2.開展口腔診療服務的，應當配備口腔綜合治療臺、口腔X光機、空氣凈化設備、高壓滅菌設備等口腔診療設備。（四）規(guī)章制度診所應當制定并落實各項規(guī)章制度，包括但不限于人員崗位職責、醫(yī)療質量管理制度、醫(yī)療安全管理制度、醫(yī)療廢物管理制度、消毒隔離制度、藥品管理制度、財務管理制度等。三、備案程序（一）申請診所舉辦者應當向所在地縣級衛(wèi)生健康行政部門提出備案申請，并提交下列材料：1.《診所備案信息表》；2.診所主要負責人有效身份證明、醫(yī)師資格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書；3.其他衛(wèi)生技術人員名錄、有效身份證明、執(zhí)業(yè)資格證書、執(zhí)業(yè)證書；4.診所房屋產權證明或者使用證明；5.診所規(guī)章制度；6.診所儀器設備清單；7.診所建筑平面圖、科室分布圖；8.消防、環(huán)保等部門出具的符合要求的證明材料（法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的除外）。（二）受理縣級衛(wèi)生健康行政部門收到備案申請后，應當對申請材料進行形式審查。對申請材料齊全、符合形式要求的，予以受理，并出具受理通知書；對申請材料不齊全或者不符合形式要求的，應當當場或者在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。（三）審核縣級衛(wèi)生健康行政部門應當自受理之日起10個工作日內，對申請備案的診所進行現場審核。現場審核應當按照本辦法規(guī)定的備案條件進行，重點審核人員資質、場所設置、設備設施、規(guī)章制度等方面的情況。（四）備案經審核符合備案條件的，縣級衛(wèi)生健康行政部門應當在10個工作日內予以備案，并發(fā)放《診所備案憑證》；不符合備案條件的，應當書面通知申請人并說明理由。（五）變更與延續(xù)1.診所變更名稱、主要負責人、診療科目、地址等備案事項的，應當向原備案機關提出變更備案申請，并提交相關證明材料。原備案機關應當按照本辦法規(guī)定的程序進行審核，符合條件的予以變更備案。2.《診所備案憑證》有效期為3年。診所需要延續(xù)備案的，應當在有效期屆滿前3個月向原備案機關提出延續(xù)備案申請。原備案機關應當在有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。逾期未作出決定的，視為準予延續(xù)。四、執(zhí)業(yè)規(guī)范（一）診療服務1.診所應當按照核準登記的診療科目開展診療活動，不得超出登記范圍執(zhí)業(yè)。2.診所應當嚴格遵守醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、法規(guī)、規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，加強醫(yī)療質量管理，確保醫(yī)療安全。3.診所應當使用經藥品監(jiān)督管理部門批準并取得藥品批準文號的藥品，不得使用假藥、劣藥和過期、失效藥品。（二）醫(yī)療文書1.診所應當按照規(guī)定書寫病歷、處方等醫(yī)療文書，做到客觀、真實、準確、及時、完整、規(guī)范。2.病歷、處方等醫(yī)療文書應當妥善保管，保存期限按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。（三）醫(yī)療安全1.診所應當建立健全醫(yī)療安全管理制度，加強醫(yī)療安全教育培訓，提高醫(yī)務人員的醫(yī)療安全意識和防范能力。2.診所應當制定醫(yī)療風險防范預案，對醫(yī)療糾紛、醫(yī)療事故等突發(fā)事件進行及時、有效的處理。（四）醫(yī)療廢物管理1.診所應當按照國家有關規(guī)定，做好醫(yī)療廢物的分類收集、暫存、轉運和處置工作，防止醫(yī)療廢物污染環(huán)境。2.診所應當配備必要的醫(yī)療廢物收集、暫存設施設備，定期對醫(yī)療廢物進行清理和消毒。（五）信息公示1.診所應當在顯著位置公示《診所備案憑證》、診療科目、收費標準、醫(yī)療服務價格等信息，接受社會監(jiān)督。2.診所應當按照規(guī)定及時向衛(wèi)生健康行政部門報送醫(yī)療服務、醫(yī)療質量、醫(yī)療安全等信息。五、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.縣級以上衛(wèi)生健康行政部門應當定期對診所進行日常監(jiān)督檢查，檢查內容包括人員資質、診療服務、醫(yī)療文書、醫(yī)療安全、醫(yī)療廢物管理等方面的情況。2.衛(wèi)生健康行政部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現診所存在違法違規(guī)行為的，應當依法予以查處，并責令其限期整改。（二）專項監(jiān)督檢查1.縣級以上衛(wèi)生健康行政部門可以根據實際情況，組織開展診所專項監(jiān)督檢查，對重點領域、重點問題進行集中整治。2.專項監(jiān)督檢查可以采取現場檢查、抽查、調查取證等方式進行，對發(fā)現的問題應當依法嚴肅處理。（三）不良執(zhí)業(yè)行為記分管理1.縣級以上衛(wèi)生健康行政部門應當建立診所不良執(zhí)業(yè)行為記分管理制度，對診所的違法違規(guī)行為進行記分管理。2.不良執(zhí)業(yè)行為記分達到一定分值的，衛(wèi)生健康行政部門應當依法采取警告、暫停執(zhí)業(yè)活動、吊銷《診所備案憑證》等措施。（四）投訴舉報處理1.縣級以上衛(wèi)生健康行政部門應當設立投訴舉報電話、郵箱等，接受社會公眾對診所違法違規(guī)行為的投訴舉報。2.對投訴舉報事項，衛(wèi)生健康行政部門應當及時受理、調查核實，并依法處理。對查證屬實的投訴舉報，應當給予舉報人適當獎勵。六、法律責任（一）違法違規(guī)行為界定診所違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，屬于違法違規(guī)行為：1.未按照規(guī)定進行備案擅自執(zhí)業(yè)的；2.超出登記范圍執(zhí)業(yè)的；3.使用非衛(wèi)生技術人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術工作的；4.違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、法規(guī)、規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，造成醫(yī)療事故的；5.使用假藥、劣藥和過期、失效藥品的；6.未按照規(guī)定書寫病歷、處方等醫(yī)療文書的；7.未按照規(guī)定做好醫(yī)療廢物管理工作的；8.未按照規(guī)定公示相關信息的；9.其他違反本辦法規(guī)定的行為。（二）處罰措施1.診所未按照規(guī)定進行備案擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級以上衛(wèi)生健康行政部門責令停止執(zhí)業(yè)活動，沒收違法所得和藥品、醫(yī)療器械，并處違法所得5倍以上15倍以下的罰款；違法所得不足1萬元的，按1萬元計算。2.診所超出登記范圍執(zhí)業(yè)的，由縣級以上衛(wèi)生健康行政部門責令改正，沒收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《診所備案憑證》。3.診所使用非衛(wèi)生技術人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術工作的，由縣級以上衛(wèi)生健康行政部門責令改正，沒收違法所得，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《診所備案憑證》。4.診所違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、法規(guī)、規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，造成醫(yī)療事故的，按照《醫(yī)療事故處理條例》的有關規(guī)定處理。5.診所使用假藥、劣藥和過期、失效藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門依法予以處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。6.診所未按照規(guī)定書寫病歷、處方等醫(yī)療文書的，由縣級以上衛(wèi)生健康行政部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷《診所備案憑證》。7.診所未按照規(guī)定做好醫(yī)療廢物管理工作的，由縣級以上衛(wèi)生健康行政部門責令改正，給予警告，并處5000元以上1萬元以下的罰款；逾期不改正的，吊銷《診所備案憑證》。8.診所未按照規(guī)定公示相關信息的，由縣級以上衛(wèi)生健康行政部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的