藥品法知識培訓(xùn)課件匯報人：XX目錄01藥品法概述02藥品注冊流程03藥品生產(chǎn)監(jiān)管04藥品流通與銷售05藥品廣告與宣傳06法律責(zé)任與處罰藥品法概述01藥品法定義管理目的保證質(zhì)量，保障用藥安全法律定義藥品指防病治病物質(zhì)0102法律框架0102憲法法律基礎(chǔ)由憲法、藥品管理法構(gòu)成法律框架相關(guān)法規(guī)體系包括實施條例、注冊管理辦法等相關(guān)法規(guī)介紹藥品管理法保障藥品安全有效實施條例細(xì)化藥品管理法規(guī)藥品注冊流程02注冊申請要求藥品需先經(jīng)檢驗合格，方可提出注冊申請。樣品檢驗合格注冊申請資料需完整、真實，包括注冊申請表、藥品研究資料等。資料完整真實審批程序包括藥效、藥代、毒理等臨床前研究提交IND申請，獲批后開展人體試驗臨床試驗申請整理數(shù)據(jù)，提交NDA/BLA，經(jīng)技術(shù)審評及現(xiàn)場核查注冊申請審評注冊文件準(zhǔn)備0201包括藥效、藥代、毒理等研制報告資料臨床試驗報告生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等文件生產(chǎn)與質(zhì)量文件含I、II、III期試驗數(shù)據(jù)03藥品生產(chǎn)監(jiān)管03生產(chǎn)許可條件需依法認(rèn)定資格的藥學(xué)技術(shù)人員等人員資質(zhì)要求需適應(yīng)藥品生產(chǎn)的廠房設(shè)備等場地設(shè)施要求生產(chǎn)質(zhì)量管理確保藥品生產(chǎn)規(guī)范，保障藥品質(zhì)量。GMP認(rèn)證制度涵蓋原料采購到成品檢驗，全程監(jiān)控質(zhì)量。質(zhì)量控制體系不良反應(yīng)監(jiān)測藥品監(jiān)管部門主導(dǎo)監(jiān)管主體生產(chǎn)企業(yè)須監(jiān)測報告企業(yè)責(zé)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)作用醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時上報藥品流通與銷售04流通許可要求經(jīng)營需配藥師，乙類藥可配經(jīng)考核合格人員。人員資質(zhì)要求營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲需適應(yīng)經(jīng)營藥品，且衛(wèi)生環(huán)境達(dá)標(biāo)。場所設(shè)施規(guī)定銷售管理規(guī)定藥品銷售企業(yè)需持有效經(jīng)營許可證。銷售資質(zhì)要求銷售人員需培訓(xùn)上崗，具備專業(yè)知識。銷售人員管理藥品追溯體系01全程閉環(huán)管理實現(xiàn)藥品一物一碼，全程數(shù)據(jù)追溯，確保藥品來源可查、去向可追。02保障用藥安全通過追溯體系快速鑒別藥品真?zhèn)?，及時處理問題藥品，保障公眾用藥安全。藥品廣告與宣傳05廣告發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)藥品廣告內(nèi)容須真實合法，以審定說明書為準(zhǔn)。真實合法原則01不得含功效斷言，不得利用機(jī)構(gòu)專家名義作證明。禁止斷言保證02虛假宣傳的法律后果發(fā)布虛假藥品廣告，將被責(zé)令停止發(fā)布，并消除影響。責(zé)令停發(fā)廣告面臨廣告費3-5倍罰款，情節(jié)嚴(yán)重者營業(yè)執(zhí)照、廣告審批或執(zhí)業(yè)許可遭吊銷。罰款吊銷執(zhí)照正確宣傳指導(dǎo)廣告內(nèi)容需真實反映藥品療效，不得夸大其詞或虛假宣傳。真實反映療效01宣傳必須嚴(yán)格遵守國家藥品廣告相關(guān)法律法規(guī)，確保合法合規(guī)。遵守法律法規(guī)02法律責(zé)任與處罰06違法行為界定未取得許可證從事藥品經(jīng)營屬違法。無證經(jīng)營藥品故意或疏忽銷售假劣藥將受法律制裁。生產(chǎn)銷售假劣藥法律責(zé)任種類違反藥品法未犯罪，受行政處罰。行政責(zé)任因藥品缺陷致人損害，需承擔(dān)賠償。民事責(zé)任違反藥品法，構(gòu)成犯罪時依法追究。刑事責(zé)任處罰措施及執(zhí)行沒收假劣藥及非法收入，并處貨值金額倍數(shù)罰款。沒收違法所得責(zé)任人員十年內(nèi)