藥品監(jiān)督管理辦法單擊此處添加副標(biāo)題20XXCONTENTS01藥品監(jiān)管概述02藥品注冊(cè)管理03藥品生產(chǎn)監(jiān)管04藥品流通監(jiān)管05藥品使用監(jiān)管06藥品監(jiān)督管理法律責(zé)任藥品監(jiān)管概述章節(jié)副標(biāo)題01監(jiān)管體系介紹監(jiān)管體系構(gòu)成國家與地方聯(lián)動(dòng)主要職責(zé)概述保障藥品安全有效監(jiān)管法規(guī)框架核心法律法規(guī)《藥品管理法》及其實(shí)施條例流通監(jiān)管辦法《藥品流通監(jiān)督管理辦法》監(jiān)管目標(biāo)與原則01保障用藥安全確保藥品質(zhì)量，維護(hù)人民身體健康。02監(jiān)管原則風(fēng)險(xiǎn)管理，全程管控，社會(huì)共治。藥品注冊(cè)管理章節(jié)副標(biāo)題02注冊(cè)流程概述01臨床前研究藥學(xué)藥理研究02臨床試驗(yàn)申請(qǐng)IND申請(qǐng)獲批03新藥申請(qǐng)審批NDA審評(píng)審批注冊(cè)資料要求綜述及研究資料含新藥品名、選題依據(jù)等藥學(xué)及藥理資料含藥學(xué)研究、藥理毒理資料審批程序與標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)專家評(píng)審療效、安全性等，監(jiān)局根據(jù)意見審批。專家評(píng)審與審批提交申請(qǐng)書、工藝、質(zhì)控等資料。準(zhǔn)備注冊(cè)文件藥品生產(chǎn)監(jiān)管章節(jié)副標(biāo)題03生產(chǎn)許可條件藥學(xué)技術(shù)人員等需資格認(rèn)定人員資質(zhì)要求需有適應(yīng)生產(chǎn)的廠房設(shè)備等場地設(shè)施要求質(zhì)量管理要求有質(zhì)保體系和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范建立并實(shí)施質(zhì)保體系質(zhì)量管理體系01確保生產(chǎn)環(huán)節(jié)合規(guī)可控生產(chǎn)過程控制02建立不良事件報(bào)告召回機(jī)制不良事件處理03生產(chǎn)監(jiān)督檢查檢查內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)法規(guī)檢查生產(chǎn)條件與質(zhì)量管理檢查流程申請(qǐng)、受理、審查與決定流程藥品流通監(jiān)管章節(jié)副標(biāo)題04流通許可與管理藥品經(jīng)營須獲許可證，禁止無證經(jīng)營及超范圍經(jīng)營。經(jīng)營許可規(guī)定企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)銷售人員培訓(xùn)管理，銷售行為需符合規(guī)定。銷售人員管理藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范確保藥品來源合法，質(zhì)量可靠采購質(zhì)量控制按規(guī)定儲(chǔ)存運(yùn)輸，保障藥品安全有效儲(chǔ)存運(yùn)輸規(guī)范流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管措施01加強(qiáng)現(xiàn)場檢查對(duì)藥品批發(fā)零售企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督，嚴(yán)格“準(zhǔn)入”“退出”機(jī)制。02完善監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，促進(jìn)網(wǎng)絡(luò)向基層延伸。藥品使用監(jiān)管章節(jié)副標(biāo)題05合理用藥指導(dǎo)指導(dǎo)患者正確閱讀藥品說明書，注意禁忌、不良反應(yīng)等。正確閱讀說明書指導(dǎo)患者選用正確規(guī)格、劑量、劑型和用藥方法，確保安全有效。選擇適宜藥品藥品不良反應(yīng)監(jiān)測監(jiān)測主要流程報(bào)告收集分析評(píng)價(jià)監(jiān)測主要方法自發(fā)報(bào)告重點(diǎn)監(jiān)測特殊藥品的使用管理實(shí)行專庫專柜，雙人雙鎖管理麻精藥品管理專柜加鎖專人保管，嚴(yán)禁混雜毒性藥品管理藥品監(jiān)督管理法律責(zé)任章節(jié)副標(biāo)題06法律責(zé)任概述無許可生產(chǎn)藥品將擔(dān)責(zé)。生產(chǎn)許可責(zé)任違反GMP等規(guī)范將受罰。質(zhì)量管理責(zé)任違法行為的處罰吊銷許可證對(duì)嚴(yán)重違法行為，吊銷藥品經(jīng)營許可證，禁止一定期限內(nèi)再申請(qǐng)。罰款與賠償對(duì)違法行為處以罰款，造成損害者需支付賠償金。法律救濟(jì)途徑對(duì)爭議行政行