藥品醫(yī)療器械召回ADR和MDR相關(guān)知識考試試卷一、單選題：（每題3分共30分）1、是指藥品上市許可持有人按照規(guī)定的程序收回已上市的（）藥品，并采取相應(yīng)措施，及時控制風(fēng)險、消除隱患的活動。[單選題]*A存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患(正確答案)B產(chǎn)品缺陷C質(zhì)量風(fēng)險2、醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號或者批次的（）的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。[單選題]*A安全隱患B存在缺陷(正確答案)C質(zhì)量風(fēng)險3、藥品召回責(zé)任主體主要是指（）[單選題]*A藥品生產(chǎn)企業(yè)B藥品經(jīng)營企業(yè)C醫(yī)療機構(gòu)等使用單位D藥品上市許可持有人(正確答案)4、醫(yī)療器械召回責(zé)任主體主要是指（）[單選題]*A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)B藥品經(jīng)營企業(yè)C醫(yī)療機構(gòu)等使用單位5、藥品/醫(yī)療器械召回，一、二、三級召回分別應(yīng)在（）內(nèi)，通知到有關(guān)生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)、使用單位。[單選題]*A1日,3日,5日B1日,2日,7日C1日,3日,7日(正確答案)D1日,5日,7日6、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法（）實施。[單選題]*A.2019年10月1日B.2019年12月1日C.2010年12月13日D.2011年7月1日(正確答案)7、我國將藥品不良反應(yīng)(AdverseDrugReaction，ADR)定義為：（）在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。[單選題]*A合格藥品(正確答案)B假冒藥品C偽劣藥品D保健品8、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告，是由（）發(fā)布。[單選題]*A.國務(wù)院B.國家衛(wèi)生健康委衛(wèi)生健康監(jiān)督中心C.國家衛(wèi)生健康委員會D.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心(正確答案)9、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（）實施。[單選題]*A.2019年1月1日(正確答案)B.2019年12月1日C.2010年12月13日D.2011年7月1日10、關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告時限的說法，錯誤的是（）[單選題]*A新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)報告(正確答案)B死亡病例須立即報告C其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告D有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告二、多選題：（每題3分共33分）1、召回分類（）*A主動召回(正確答案)B責(zé)令召回(正確答案)C被動召回2、根據(jù)藥品質(zhì)量問題或者其他安全隱患的嚴(yán)重程度/醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，召回分為（）*A一級召回(正確答案)B二級召回(正確答案)C三級召回(正確答案)D四級召回3、關(guān)于藥品召回分級，以下說法正確的是（）*A召回不分級管理B一級召回：使用該藥品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的(正確答案)C二級召回：使用該藥品可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的(正確答案)D三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的(正確答案)4、藥品召回通知至少應(yīng)包括的內(nèi)容（）*A召回藥品的具體情況，包括名稱、規(guī)格、批次等基本信息；(正確答案)B召回的原因；(正確答案)C召回等級：(正確答案)D召回要求，如立即暫停生產(chǎn)、放行、銷售、使用；轉(zhuǎn)發(fā)召回通知等。(正確答案)E召回處理措施，如召回藥品外包裝標(biāo)識、隔離存放措施、儲運條件、監(jiān)督銷毀等。(正確答案)5、醫(yī)療器械召回通知至少應(yīng)包括的內(nèi)容（）*A召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息(正確答案)B召回的原因(正確答案)C召回的要求，如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等(正確答案)D召回醫(yī)療器械的處理方式(正確答案)6、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的（）的過程。*A.發(fā)現(xiàn)(正確答案)B.報告(正確答案)C.控制(正確答案)D.評價(正確答案)7、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件（）、評價和控制的過程。*A收集(正確答案)B報告(正確答案)C調(diào)查(正確答案)D分析(正確答案)8、（）是藥品不良反應(yīng)報告的責(zé)任單位。*A.藥品上市許可持有人(正確答案)B.經(jīng)營企業(yè)(正確答案)C.生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)D.醫(yī)療機構(gòu)(正確答案)9、藥品不良反應(yīng)報告的范圍（）*A新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)(正確答案)B其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)(正確答案)C進口藥品自首次獲準(zhǔn)進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應(yīng)(正確答案)D進口藥品滿5年的，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。(正確答案)10、醫(yī)療器械不良事件報告的范圍（）*A導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)報告(正確答案)B創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個注冊周期內(nèi)，應(yīng)當(dāng)報告該產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械不良事件(正確答案)C其他11、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)（）*A、導(dǎo)致死亡；(正確答案)B、危及生命；(正確答案)C、致癌、致畸、致出生缺陷；(正確答案)D、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；(正確答案)E、導(dǎo)致住院或者住院時間延長；(正確答案)F、導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上訴所列情況的。(正確答案)三、是非題（每題3分共36分）1、召回分級是根據(jù)藥品質(zhì)量問題或者其他安全隱患的嚴(yán)重程度/醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度來劃分的。[判斷題]*對(正確答案)錯2、由藥品上市許可持有人/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動實施的召回是主動召回，藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令藥品上市許可持有人/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回的為責(zé)令召回。[判斷題]*對(正確答案)錯3、啟動召回后，不需要在規(guī)定的時限內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位。[判斷題]*對錯(正確答案)4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)指的是境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人或者備案人、進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)指定的代理人。[判斷題]*對(正確答案)錯5、召回藥品上市許可持有人是的義務(wù)，我們做為經(jīng)營企業(yè)，不需要配合藥品上市許可持有人或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品質(zhì)量問題或者其他安全隱患的調(diào)查或者協(xié)助藥品上市許可持有人召回藥品，也不需要承擔(dān)法律責(zé)任。[判斷題]*對錯(正確答案)6、經(jīng)營企業(yè)拒絕配合有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、拒絕協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令限期改正；逾期拒不改正的，處3萬元以下罰款。[判斷題]*對(正確答案)錯7、說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。（）[單選題]*對(正確答案)錯8、持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查原因，導(dǎo)致死亡的應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)報告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)報告。[判斷題]*對(正確答案)錯9、藥物警戒等于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。[判斷題]*對錯(正確答案)10、企業(yè)應(yīng)設(shè)立或者指定機構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件的報告和監(jiān)測工作。[判斷題]*對錯(正確答案)11、醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或