《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)》培訓(xùn)試題含答案一、單項(xiàng)選擇（每小題3分，15小題共45分）1.在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的（），應(yīng)當(dāng)遵守本條例。[單選題]*A、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理B、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)C、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理D、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理(正確答案)2.醫(yī)療器械，是指（）[單選題]*A、直接或者間接使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;(正確答案)B、直接作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;C、是指直接或者間接使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，無形軟件除外;D、直接或者間接使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料，包括所需要的軟件;3.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地（）部門提交備案資料。[單選題]*A.市場監(jiān)督管理局(正確答案)B.省食品藥品監(jiān)督管理局C.國家食品藥品監(jiān)督管理局4.國家對醫(yī)療器械共分（）類進(jìn)行管理。[單選題]*A、2B、3(正確答案)C、4D、55.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期（）年。[單選題]*A、2B、3C、4D、5(正確答案)6.

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，應(yīng)當(dāng)在增加生產(chǎn)產(chǎn)品（）個(gè)工作日前向原生產(chǎn)許可部門報(bào)告，原生產(chǎn)許可部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展現(xiàn)場核查。[單選題]*A、15B、30(正確答案)C、10D、607.國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，第三類是指（）[單選題]*A、對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械B、植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械(正確答案)C、通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械8.（）級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。[單選題]*A、縣(正確答案)B、設(shè)區(qū)的市C、省、自治區(qū)、直轄市9.醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)（）[單選題]*A、《醫(yī)療器械分類目錄》B、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(正確答案)C、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》10.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的有效期限為（）[單選題]*A、2年B、3年C、4年D、5年(正確答案)11.醫(yī)療器械（）應(yīng)當(dāng)附有說明書。[單選題]*A、包裝箱內(nèi)B、包裝盒內(nèi)C、最小銷售單元(正確答案)D、銷售單元12.運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械（）的要求。[單選題]*A、說明書和標(biāo)簽(正確答案)B、國務(wù)院質(zhì)檢部門C、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會13.（檢驗(yàn)設(shè)備）注冊申請人應(yīng)當(dāng)建立和保存（）。[單選題]*A、檢驗(yàn)設(shè)備及環(huán)境設(shè)施的檔案B、操作規(guī)程C、計(jì)量/校準(zhǔn)證明、使用和維修記錄D、以上全部(正確答案)14.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為（）。[單選題]*A、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求(正確答案)B、國家標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求C、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求D、國家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)15.未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得不足（），并處5萬元以上10萬元以下罰款。[單選題]*A、0.5萬B、1萬(正確答案)C、5萬二、多項(xiàng)選擇題（每小題5分，5小題共25分）1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用（）的醫(yī)療器械。*A、未經(jīng)注冊(正確答案)B、無合格證明(正確答案)C、過期(正確答案)D、失效或者淘汰(正確答案)2.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品（）管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品（）管理。*A、備案(正確答案)B、注冊(正確答案)C、臨床試驗(yàn)D、風(fēng)險(xiǎn)評估3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件（）。*A.具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地及貯存條件;(正確答案)B.具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;(正確答案)C.具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;(正確答案)D.具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備。4.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。且應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或備案的相關(guān)內(nèi)容一致，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的事項(xiàng)（）。*A、通用名稱、型號、規(guī)格;生產(chǎn)企業(yè)的名稱和依據(jù)、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式;(正確答案)B、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號;生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期;產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍;(正確答案)C、禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或提示的內(nèi)容;安裝和使用說明或者圖標(biāo);(正確答案)D、維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法;產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。(正確答案)5.醫(yī)療器械召回的類型包括以下哪些?（）*A、主動(dòng)召回(正確答案)B、責(zé)令召回(正確答案)C、部分召回D、全面召回三、判斷題（每小題3分，10小題共30分）1.醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn);尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定、調(diào)整并公布。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)3.醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，可以不用向原備案部門變更備案。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)4.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實(shí)施檢測。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)5.對不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊證書。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)6.凡是經(jīng)營一、二、三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)7.持有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前3個(gè)月內(nèi)，申請重新注冊。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)8.醫(yī)療器械說明書、