中藥合劑工作業(yè)指導(dǎo)書(shū)文件名稱：中藥合劑工作業(yè)指導(dǎo)書(shū)編制部門：綜合辦公室編制時(shí)間：2025年類別：兩級(jí)管理標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：審核人：版本記錄：第一版批準(zhǔn)人：一、總則

1.適用范圍：本指導(dǎo)書(shū)適用于中藥合劑的生產(chǎn)、質(zhì)檢、儲(chǔ)存及使用等環(huán)節(jié)，適用于中藥合劑生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)人員。

2.目的：確保中藥合劑生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量，提高生產(chǎn)效率，保障患者用藥安全。

3.依據(jù)：本指導(dǎo)書(shū)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。

二、操作前的準(zhǔn)備

1.勞動(dòng)防護(hù)用品穿戴：

-操作人員應(yīng)穿戴符合規(guī)定的防護(hù)服、口罩、帽子、手套、鞋套等防護(hù)用品。

-根據(jù)操作要求，可能需要佩戴護(hù)目鏡或面罩等額外防護(hù)裝備。

2.技術(shù)準(zhǔn)備：

-熟悉中藥合劑的生產(chǎn)工藝流程，包括原料處理、提取、濃縮、調(diào)配、灌裝等步驟。

-確認(rèn)生產(chǎn)配方和工藝參數(shù)，了解相關(guān)操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3.設(shè)備檢查：

-對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行徹底檢查，確保設(shè)備清潔、完好、符合生產(chǎn)要求。

-檢查設(shè)備是否正常運(yùn)行，包括攪拌器、過(guò)濾器、灌裝機(jī)等關(guān)鍵設(shè)備。

-對(duì)設(shè)備進(jìn)行必要的調(diào)試和校準(zhǔn)，確保其精度和穩(wěn)定性。

4.物料準(zhǔn)備：

-根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，提前準(zhǔn)備好所需的原料、輔料、包裝材料等。

-檢查原料的質(zhì)量，確保其符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。

-對(duì)物料進(jìn)行稱量、計(jì)量，確保準(zhǔn)確無(wú)誤。

-將物料存放于適宜的環(huán)境中，避免污染和變質(zhì)。

5.環(huán)境準(zhǔn)備：

-確保生產(chǎn)區(qū)域清潔、衛(wèi)生，符合生產(chǎn)要求。

-檢查生產(chǎn)環(huán)境中的溫度、濕度等條件，確保符合生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。

-準(zhǔn)備好必要的輔助工具和清潔用品，如清潔劑、消毒液等。

三、操作的先后順序與方式

1.作業(yè)具體步驟：

a.原料處理：按照配方要求稱量原料，進(jìn)行粉碎、篩分等處理。

b.提取：根據(jù)藥材性質(zhì)選擇合適的提取方法，如煎煮、滲漉等。

c.濃縮：將提取液進(jìn)行濃縮，控制濃縮程度和溫度。

d.調(diào)配：將濃縮液與輔料進(jìn)行混合，攪拌均勻。

e.灌裝：使用灌裝機(jī)將混合液灌入預(yù)定的包裝容器中。

f.封口：對(duì)灌裝好的合劑進(jìn)行封口處理，確保密封性。

g.檢查：對(duì)封口后的合劑進(jìn)行外觀、重量等檢查。

h.包裝：將檢查合格的合劑進(jìn)行包裝，貼上標(biāo)簽。

2.關(guān)鍵操作要求：

-精確稱量原料，避免誤差。

-提取過(guò)程中控制好溫度和時(shí)間，防止藥材有效成分損失。

-調(diào)配時(shí)確?；旌暇鶆颍瑹o(wú)沉淀物。

3.特殊工序處理方法：

-對(duì)于易氧化、易揮發(fā)或易變質(zhì)的藥材，應(yīng)采取低溫、避光等特殊處理。

-對(duì)于需要滅菌的合劑，應(yīng)按照規(guī)定的滅菌程序進(jìn)行操作。

4.常見(jiàn)操作偏差的糾正措施：

-若發(fā)現(xiàn)稱量誤差，應(yīng)重新稱量并調(diào)整。

-若提取過(guò)程中出現(xiàn)泡沫，可適當(dāng)調(diào)整提取速度或添加穩(wěn)定劑。

-若調(diào)配不均勻，應(yīng)重新混合或調(diào)整攪拌速度。

-若封口不嚴(yán)，應(yīng)重新封口或更換包裝材料。

四、操作過(guò)程中設(shè)備及工具的狀態(tài)要求

1.正常運(yùn)行狀態(tài)特征：

-設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)，無(wú)異常振動(dòng)和噪音。

-工具操作靈活，無(wú)卡滯現(xiàn)象。

-流體輸送均勻，無(wú)泄漏。

-控制系統(tǒng)響應(yīng)迅速，參數(shù)顯示準(zhǔn)確。

-燈光信號(hào)清晰，指示燈正常工作。

2.潛在異常跡象：

-設(shè)備運(yùn)行時(shí)出現(xiàn)異常振動(dòng)或噪音。

-工具操作時(shí)出現(xiàn)卡滯或異常摩擦。

-流體輸送出現(xiàn)不均勻或泄漏。

-控制系統(tǒng)響應(yīng)緩慢或參數(shù)顯示不準(zhǔn)確。

-燈光信號(hào)模糊或指示燈不亮。

3.狀態(tài)維護(hù)的基本要求：

-定期進(jìn)行設(shè)備維護(hù)，包括潤(rùn)滑、清洗和檢查。

-保持設(shè)備和工作環(huán)境的清潔，防止灰塵和污垢積累。

-定期校準(zhǔn)設(shè)備，確保其精度和準(zhǔn)確性。

-操作人員應(yīng)熟悉設(shè)備性能和維護(hù)知識(shí)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并報(bào)告異常情況。

-建立設(shè)備維護(hù)記錄，跟蹤設(shè)備運(yùn)行狀況和維修歷史。

五、作業(yè)過(guò)程中的參數(shù)調(diào)試與質(zhì)量校驗(yàn)

1.關(guān)鍵參數(shù)的調(diào)試方法：

-根據(jù)生產(chǎn)要求，設(shè)定提取溫度、濃縮壓力、攪拌速度等關(guān)鍵參數(shù)。

-通過(guò)設(shè)備自帶的控制系統(tǒng)或手動(dòng)調(diào)節(jié)，逐步調(diào)整參數(shù)至最佳狀態(tài)。

-使用溫度計(jì)、壓力表等工具實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)參數(shù)，確保其在規(guī)定范圍內(nèi)。

-根據(jù)生產(chǎn)過(guò)程中的實(shí)際情況，適時(shí)微調(diào)參數(shù)，以優(yōu)化生產(chǎn)效果。

2.質(zhì)量校驗(yàn)的頻次與標(biāo)準(zhǔn)：

-生產(chǎn)過(guò)程中，每批次的合劑應(yīng)進(jìn)行不少于兩次的質(zhì)量校驗(yàn)。

-校驗(yàn)項(xiàng)目包括外觀、重量、含量、pH值、微生物限度等。

-質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。

3.校驗(yàn)不合格的處理流程：

-發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格時(shí)，立即停止該批次的合劑生產(chǎn)。

-對(duì)不合格批次進(jìn)行隔離，防止污染其他產(chǎn)品。

-分析不合格原因，采取糾正措施，如重新配制、調(diào)整工藝參數(shù)等。

-對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行無(wú)害化處理或報(bào)廢，并記錄處理過(guò)程。

-完成糾正措施后，重新進(jìn)行質(zhì)量校驗(yàn)，確保符合標(biāo)準(zhǔn)后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

六、操作人員的作業(yè)站位與規(guī)范動(dòng)作

1.合理站位：

-操作人員應(yīng)根據(jù)設(shè)備布局和工作流程，選擇合適的站位。

-站位應(yīng)保證視野開(kāi)闊，便于觀察設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)。

-站位應(yīng)舒適，避免長(zhǎng)時(shí)間站立或蹲坐。

-確保操作人員與設(shè)備之間的操作距離適中，便于操作和監(jiān)控。

2.標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)作規(guī)范：

-操作時(shí)，身體應(yīng)保持穩(wěn)定，避免過(guò)度扭動(dòng)或突然動(dòng)作。

-手臂和手腕動(dòng)作應(yīng)自然，避免用力過(guò)猛或長(zhǎng)時(shí)間重復(fù)同一動(dòng)作。

-使用工具時(shí)，握持姿勢(shì)應(yīng)正確，避免手部疲勞。

-操作設(shè)備按鈕或開(kāi)關(guān)時(shí)，動(dòng)作應(yīng)迅速準(zhǔn)確，避免誤操作。

3.避免誤操作的動(dòng)作禁忌：

-避免在操作過(guò)程中分心，如接聽(tīng)電話、閱讀其他材料等。

-避免在設(shè)備運(yùn)行時(shí)調(diào)整參數(shù)或進(jìn)行維護(hù)。

-避免在操作區(qū)域進(jìn)行不必要的走動(dòng)或站立。

-避免在操作過(guò)程中穿戴可能影響操作的飾品或衣物。

-避免在操作中直接接觸高溫或高壓設(shè)備部件。

-依據(jù)人機(jī)工程學(xué)原理，操作人員應(yīng)定期接受培訓(xùn)，了解正確的操作姿勢(shì)和動(dòng)作，以減少職業(yè)傷害和提升工作效率。

七、作業(yè)過(guò)程中的關(guān)鍵注意事項(xiàng)

1.質(zhì)量控制：

-嚴(yán)格遵循生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，確保每一步驟符合質(zhì)量要求。

-定期檢查原料和半成品，確保其質(zhì)量符合規(guī)定。

-對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理質(zhì)量問(wèn)題。

-對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行隔離處理，防止流入市場(chǎng)。

2.安全防護(hù)：

-操作人員必須穿戴適當(dāng)?shù)膫€(gè)人防護(hù)裝備，如防護(hù)服、手套、口罩等。

-定期檢查安全設(shè)備，確保其處于良好狀態(tài)。

-熟悉緊急情況下的應(yīng)對(duì)措施，如火災(zāi)、泄漏等。

-遵守實(shí)驗(yàn)室安全規(guī)范，避免化學(xué)藥品、高溫設(shè)備等潛在危險(xiǎn)。

3.設(shè)備保護(hù)：

-操作前檢查設(shè)備是否清潔、無(wú)損壞，確保設(shè)備正常運(yùn)行。

-避免設(shè)備超負(fù)荷運(yùn)行，防止設(shè)備損壞。

-定期進(jìn)行設(shè)備維護(hù)和保養(yǎng)，延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命。

-操作過(guò)程中注意設(shè)備操作規(guī)程，防止誤操作導(dǎo)致設(shè)備損壞。

4.環(huán)境維護(hù)：

-保持生產(chǎn)區(qū)域清潔，定期清理廢棄物和污染物。

-控制生產(chǎn)過(guò)程中的噪音和振動(dòng)，減少對(duì)周圍環(huán)境的影響。

-確保生產(chǎn)環(huán)境通風(fēng)良好，溫度、濕度等條件符合要求。

-遵守環(huán)保法規(guī)，合理處理生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢水、廢氣等。

八、作業(yè)完成后的收尾工作

1.現(xiàn)場(chǎng)清理：

-操作完成后，立即對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行徹底清理，清除廢棄物和殘留物。

-檢查生產(chǎn)區(qū)域是否無(wú)遺漏，確保無(wú)藥品殘留、工具散落等情況。

2.設(shè)備歸位：

-將所有使用過(guò)的設(shè)備、工具歸回原位，并進(jìn)行簡(jiǎn)單清潔。

-確保設(shè)備處于待用狀態(tài)，方便下次使用。

3.物料整理：

-對(duì)剩余的原料、輔料、包裝材料進(jìn)行整理，按照規(guī)定進(jìn)行分類存放。

-檢查物料標(biāo)簽是否清晰，避免混淆。

4.作業(yè)記錄填寫(xiě)：

-記錄生產(chǎn)日期、批號(hào)、操作人員、生產(chǎn)數(shù)量等關(guān)鍵信息。

-對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的異常情況、糾正措施等進(jìn)行詳細(xì)記錄。

-確保記錄準(zhǔn)確、完整，便于追溯和審核。

九、突發(fā)問(wèn)題的應(yīng)急處理

1.設(shè)備故障：

-發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障時(shí)，立即停止相關(guān)操作，避免擴(kuò)大損失。

-根據(jù)故障情況，采取相應(yīng)措施，如隔離故障設(shè)備、通知維修人員等。

-記錄故障現(xiàn)象、原因和處理過(guò)程，以便后續(xù)分析。

-故障排除后，進(jìn)行試運(yùn)行，確認(rèn)設(shè)備恢復(fù)正常。

2.質(zhì)量異常：

-發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常時(shí)，立即停止生產(chǎn)，隔離相關(guān)產(chǎn)品。

-分析異常原因，采取糾正措施，如重新配制、調(diào)整工藝等。

-對(duì)異常產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估，決定是否報(bào)廢或重新處理。

-將異常情況及處理結(jié)果上報(bào)相關(guān)部門，進(jìn)行記錄和審查。

3.安全隱患：

-發(fā)現(xiàn)安全隱患時(shí)，立即采取措施排除，如關(guān)閉電源、疏散人員等。

-對(duì)安全隱患進(jìn)行評(píng)估，制定預(yù)防措施，防止再次發(fā)生。

-將安全隱患及處理情況上報(bào)安全管理部門，進(jìn)行整改和復(fù)查。

-定期對(duì)員工進(jìn)行安全培訓(xùn)，提高安全意識(shí)和應(yīng)急處理能力。

十、附則

1.解釋權(quán)：

本作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的解釋權(quán)歸生產(chǎn)部門所有，如有疑問(wèn)，可向生產(chǎn)部門咨詢。

2.生效日期：

本作業(yè)指導(dǎo)書(shū)自發(fā)布之日起生效，原有相關(guān)指導(dǎo)文件