膏藥劑工作業(yè)指導(dǎo)書文件名稱：膏藥劑工作業(yè)指導(dǎo)書編制部門：綜合辦公室編制時(shí)間：2025年類別：兩級管理標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：審核人：版本記錄：第一版批準(zhǔn)人：一、總則

1.適用范圍：本指導(dǎo)書適用于膏藥劑生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)工作，包括原料準(zhǔn)備、配比計(jì)算、混合攪拌、分裝、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)。

2.目的：確保膏藥劑生產(chǎn)過程符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量，保障患者用藥安全。

3.依據(jù)：本指導(dǎo)書依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》（GMP附錄）及相關(guān)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定。

二、操作前的準(zhǔn)備

1.勞動(dòng)防護(hù)用品穿戴：

-操作人員應(yīng)穿戴清潔的工作服、帽子、口罩，必要時(shí)佩戴防護(hù)眼鏡和手套。

-工作服應(yīng)定期更換，保持干凈，避免污染。

-進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域前，需進(jìn)行手部消毒。

2.技術(shù)準(zhǔn)備：

-熟悉膏藥劑的生產(chǎn)工藝流程和操作規(guī)程。

-確認(rèn)生產(chǎn)配方和操作步驟，了解各物料的使用要求。

-復(fù)習(xí)相關(guān)安全知識(shí)和緊急事故處理流程。

3.設(shè)備檢查：

-檢查生產(chǎn)設(shè)備是否清潔、完好，運(yùn)行狀態(tài)正常。

-確保設(shè)備符合生產(chǎn)要求，無漏液、漏氣現(xiàn)象。

-對設(shè)備進(jìn)行必要的潤滑和校準(zhǔn)。

4.物料準(zhǔn)備：

-核對物料清單，確保所需原料、輔料和包裝材料齊全。

-檢查物料質(zhì)量，符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

-將物料按順序擺放，方便取用，避免交叉污染。

-準(zhǔn)備好計(jì)量工具，確保稱量準(zhǔn)確。

5.環(huán)境準(zhǔn)備：

-確保生產(chǎn)區(qū)域清潔、衛(wèi)生，溫度和濕度符合要求。

-檢查照明和通風(fēng)系統(tǒng)，確保操作環(huán)境安全舒適。

-準(zhǔn)備好必要的輔助工具和記錄表格。

三、操作的先后順序與方式

1.作業(yè)具體步驟：

-原料稱量：嚴(yán)格按照配方要求進(jìn)行稱量，確保準(zhǔn)確無誤。

-溶解與稀釋：將固體原料溶解于適量的溶劑中，攪拌均勻。

-混合攪拌：將溶解后的溶液與油相原料混合，進(jìn)行攪拌至均勻。

-過濾：使用合適的濾器過濾混合物，去除雜質(zhì)。

-分裝：將過濾后的膏劑分裝至預(yù)定的容器中，注意無菌操作。

-質(zhì)量檢查：對分裝后的膏劑進(jìn)行外觀、重量、粘度等質(zhì)量檢查。

2.關(guān)鍵操作要求：

-稱量時(shí)使用精確的計(jì)量設(shè)備，避免誤差。

-混合過程中控制溫度，防止過度加熱導(dǎo)致膏劑變質(zhì)。

-過濾時(shí)注意濾網(wǎng)的孔徑，確保過濾效果。

3.特殊工序處理方法：

-對于含有易揮發(fā)成分的原料，應(yīng)在低溫下操作，減少損失。

-對于粘度較高的膏劑，可適當(dāng)延長攪拌時(shí)間。

4.常見操作偏差的糾正措施：

-若發(fā)現(xiàn)稱量誤差，應(yīng)重新稱量并調(diào)整配方。

-若混合不均勻，可增加攪拌時(shí)間或調(diào)整攪拌速度。

-若過濾效果不佳，更換濾網(wǎng)或檢查濾器。

-若膏劑出現(xiàn)色澤異常，檢查原料或溶劑是否變質(zhì)。

四、操作過程中設(shè)備及工具的狀態(tài)要求

1.正常運(yùn)行狀態(tài)特征：

-設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)，無異常噪音或振動(dòng)。

-儀表讀數(shù)穩(wěn)定，指示燈亮起表示設(shè)備處于正常工作狀態(tài)。

-機(jī)器表面清潔，無泄漏，無油污。

-工具運(yùn)行順暢，操作靈活，無卡滯現(xiàn)象。

2.潛在異常跡象：

-設(shè)備出現(xiàn)不規(guī)則的噪音或振動(dòng)，可能存在內(nèi)部零件松動(dòng)或損壞。

-儀表讀數(shù)波動(dòng)，可能存在傳感器故障或電路問題。

-設(shè)備表面出現(xiàn)油污或泄漏，可能存在密封不良或磨損。

-工具出現(xiàn)卡滯，可能存在銹蝕或損壞。

3.狀態(tài)維護(hù)的基本要求：

-定期進(jìn)行設(shè)備點(diǎn)檢，檢查各部件的磨損和松動(dòng)情況。

-定期清潔設(shè)備表面，保持清潔無油污。

-定期潤滑關(guān)鍵部件，減少磨損，延長使用壽命。

-及時(shí)更換損壞的部件或工具，確保操作安全。

-操作人員應(yīng)熟悉設(shè)備操作和維護(hù)知識(shí)，能夠快速識(shí)別和處理異常情況。

五、作業(yè)過程中的參數(shù)調(diào)試與質(zhì)量校驗(yàn)

1.關(guān)鍵參數(shù)調(diào)試方法：

-溫度控制：根據(jù)膏劑配方要求，設(shè)定適宜的加熱或冷卻溫度，確保原料溶解均勻，避免過熱破壞活性成分。

-攪拌速度：根據(jù)膏劑的粘度要求，調(diào)整攪拌速度，保持均勻混合，防止局部過熱。

-壓力控制：在分裝過程中，根據(jù)容器密封性調(diào)整壓力，確保膏劑分裝密度一致。

-時(shí)間控制：嚴(yán)格控制每個(gè)操作步驟的時(shí)間，如溶解、攪拌、冷卻等，以保證膏劑的質(zhì)量穩(wěn)定性。

2.質(zhì)量校驗(yàn)的頻次與標(biāo)準(zhǔn)：

-每批膏劑生產(chǎn)前，應(yīng)對原材料的純度、活性成分含量進(jìn)行校驗(yàn)。

-生產(chǎn)過程中，每批膏劑生產(chǎn)完成后，進(jìn)行外觀、粘度、pH值等基本質(zhì)量參數(shù)的檢測。

-每月至少進(jìn)行一次全面的質(zhì)控檢查，包括微生物限度、無菌檢查等。

3.校驗(yàn)不合格的處理流程：

-立即停止生產(chǎn)，隔離不合格產(chǎn)品。

-調(diào)查原因，如設(shè)備故障、操作失誤或原料問題。

-采取措施糾正問題，重新校驗(yàn)合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。

-對不合格產(chǎn)品進(jìn)行記錄、分析和報(bào)告，必要時(shí)實(shí)施召回或銷毀。

-對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，防止類似問題再次發(fā)生。

六、操作人員的作業(yè)站位與規(guī)范動(dòng)作

1.合理站位：

-操作人員應(yīng)站在設(shè)備的前側(cè)或側(cè)后方，保持視線與操作面平行，便于觀察和控制。

-站位應(yīng)舒適，雙腳自然分開，與肩同寬，以提供穩(wěn)定的支撐。

-保持與設(shè)備的適當(dāng)距離，確保在緊急情況下能夠安全撤離。

2.標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)作規(guī)范：

-握持工具時(shí)，使用手部自然姿勢，避免過度用力或扭曲手腕。

-操作設(shè)備按鈕或開關(guān)時(shí)，輕柔按下，避免用力過猛。

-調(diào)整設(shè)備參數(shù)時(shí)，使用旋轉(zhuǎn)或滑動(dòng)操作，避免直接推拉。

-分裝膏劑時(shí)，保持手腕穩(wěn)定，避免手腕上下擺動(dòng)。

3.避免誤操作的動(dòng)作禁忌：

-避免在操作過程中身體過度扭轉(zhuǎn)，以免造成肌肉疲勞或操作失誤。

-避免長時(shí)間保持同一姿勢，應(yīng)定期變換姿勢以緩解肌肉緊張。

-避免在操作過程中分心，確保注意力集中，防止誤操作。

-避免在操作區(qū)域外走動(dòng)，以免干擾其他操作人員或造成安全事故。

4.人機(jī)工程學(xué)應(yīng)用：

-設(shè)備設(shè)計(jì)應(yīng)考慮人體工程學(xué)原理，如操作面板高度、按鈕布局等，以適應(yīng)不同身高操作人員的需求。

-工作臺(tái)面高度應(yīng)適宜，以減少操作人員的腰背負(fù)擔(dān)。

-確保操作區(qū)域有足夠的照明，避免因光線不足導(dǎo)致的誤操作。

七、作業(yè)過程中的關(guān)鍵注意事項(xiàng)

1.質(zhì)量控制：

-嚴(yán)格遵循生產(chǎn)流程和操作規(guī)程，確保每一步操作符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

-定期檢查原料質(zhì)量，防止使用不合格原料。

-對生產(chǎn)過程中的膏劑進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)處理。

-完成生產(chǎn)后，對膏劑進(jìn)行全面質(zhì)量檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品合格。

2.安全防護(hù)：

-操作人員必須穿戴合適的個(gè)人防護(hù)裝備，如防護(hù)服、手套、眼鏡等。

-注意防止化學(xué)品濺入眼睛或皮膚，一旦發(fā)生，立即清洗并尋求醫(yī)療幫助。

-操作區(qū)域應(yīng)保持通風(fēng)良好，防止有毒氣體積聚。

-定期進(jìn)行安全培訓(xùn)，提高操作人員的安全意識(shí)。

3.設(shè)備保護(hù)：

-避免設(shè)備超負(fù)荷運(yùn)行，按照設(shè)備說明書操作。

-定期檢查和維護(hù)設(shè)備，防止機(jī)械故障。

-確保設(shè)備清潔，防止灰塵和異物進(jìn)入設(shè)備內(nèi)部。

4.環(huán)境維護(hù)：

-生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)保持整潔，及時(shí)清理廢棄物料和工具。

-防止交叉污染，不同產(chǎn)品或原料的操作區(qū)域應(yīng)嚴(yán)格區(qū)分。

-控制生產(chǎn)區(qū)域的溫度和濕度，符合生產(chǎn)要求。

-確保廢棄物按照規(guī)定進(jìn)行處理，避免環(huán)境污染。

八、作業(yè)完成后的收尾工作

1.現(xiàn)場清理：

-清理生產(chǎn)區(qū)域，移除廢棄物料和包裝材料。

-清洗操作臺(tái)面、設(shè)備表面，確保無殘留物。

-清理地面，避免滑倒風(fēng)險(xiǎn)。

2.設(shè)備歸位：

-將使用過的工具和設(shè)備歸回原位，確保設(shè)備清潔。

-檢查設(shè)備狀態(tài)，如有損壞或異常，及時(shí)報(bào)告并處理。

3.物料整理：

-將剩余原料和輔料整理歸位，避免混淆和浪費(fèi)。

-標(biāo)記物料，確保下次使用時(shí)能快速找到。

4.作業(yè)記錄填寫：

-詳細(xì)記錄生產(chǎn)日期、時(shí)間、操作人員、原料用量、設(shè)備狀態(tài)等信息。

-記錄生產(chǎn)過程中的任何異常情況，包括解決方案。

-確保記錄完整、準(zhǔn)確，便于追溯和審計(jì)。

九、突發(fā)問題的應(yīng)急處理

1.設(shè)備故障：

-立即停止設(shè)備運(yùn)行，防止事故擴(kuò)大。

-通知設(shè)備維護(hù)人員或技術(shù)人員進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

-記錄故障現(xiàn)象，包括時(shí)間、設(shè)備狀態(tài)、操作人員等。

-評估故障對生產(chǎn)的影響，決定是否繼續(xù)生產(chǎn)或暫停。

2.質(zhì)量異常：

-立即隔離問題產(chǎn)品，防止進(jìn)一步流入市場。

-分析原因，找出問題源頭。

-采取措施糾正問題，并檢查相關(guān)批次產(chǎn)品。

-及時(shí)上報(bào)質(zhì)量異常情況，包括原因和糾正措施。

3.安全隱患：

-立即采取必要措施，確保人員安全。

-報(bào)告上級領(lǐng)導(dǎo)和安全管理部門。

-對隱患進(jìn)行徹底調(diào)查，找出原因并制定預(yù)防措施。

-記錄事故發(fā)生經(jīng)過，包括處理過程和結(jié)果。

4.上報(bào)要求：

-所有突發(fā)問題應(yīng)在第一時(shí)間上報(bào)，不得隱瞞。

-上報(bào)內(nèi)容應(yīng)包括問題概述、影響評估、處理措施和責(zé)任人。

-上報(bào)后，應(yīng)配合相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查和處理。

十、附則

1.解釋權(quán)：

本作業(yè)指導(dǎo)書由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)解釋，如遇疑問，應(yīng)咨詢生產(chǎn)管理部門。

2.生效日期：

本作業(yè)指導(dǎo)書自發(fā)布