藥店規(guī)章制度試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥店儲(chǔ)存藥品的陰涼庫(kù)溫度應(yīng)控制在（）A.010℃B.不超過(guò)20℃C.28℃D.1025℃2.以下哪類藥品不得采用開(kāi)架自選方式陳列和銷售？（）A.非處方藥（甲類）B.非處方藥（乙類）C.處方藥D.中藥飲片3.藥店銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，單次銷售不得超過(guò)（）A.2盒（瓶）B.3盒（瓶）C.5盒（瓶）D.10盒（瓶）4.藥店質(zhì)量管理員的直接上級(jí)應(yīng)為（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.門店店長(zhǎng)C.采購(gòu)主管D.財(cái)務(wù)經(jīng)理5.拆零銷售的藥品，其拆零記錄應(yīng)至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.至藥品有效期后1年6.藥店溫濕度監(jiān)測(cè)記錄的保存期限應(yīng)為（）A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年7.顧客購(gòu)買胰島素（需冷藏）時(shí)，藥店提供的包裝應(yīng)具備（）A.避光袋B.防壓包裝C.保溫措施（如冰袋+保溫箱）D.防潮袋8.以下哪種情況不屬于藥品質(zhì)量事故？（）A.銷售過(guò)期藥品B.藥品陳列時(shí)混放近效期與合格藥品C.因儲(chǔ)存不當(dāng)導(dǎo)致藥品變質(zhì)D.調(diào)配處方時(shí)錯(cuò)發(fā)藥品9.藥店從業(yè)人員健康檢查的周期為（）A.每半年1次B.每年1次C.每2年1次D.每3年1次10.中藥飲片裝斗前應(yīng)執(zhí)行的核心操作是（）A.清洗藥斗B.核對(duì)標(biāo)簽與實(shí)物C.噴灑防蟲(chóng)劑D.稱重記錄二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.藥店必須配備的藥學(xué)技術(shù)人員包括（）A.執(zhí)業(yè)藥師B.藥師（中藥師）C.藥士D.注冊(cè)營(yíng)養(yǎng)師2.以下屬于特殊管理藥品的有（）A.含可待因復(fù)方口服溶液B.胰島素C.芬太尼透皮貼劑D.復(fù)方甘草片3.藥店陳列藥品時(shí)，需遵守的規(guī)則包括（）A.藥品與非藥品分開(kāi)陳列B.內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)陳列C.易串味藥品單獨(dú)存放D.處方藥與非處方藥分柜擺放4.顧客投訴處理的基本原則包括（）A.首問(wèn)負(fù)責(zé)制B.48小時(shí)內(nèi)反饋結(jié)果C.保留相關(guān)證據(jù)D.優(yōu)先維護(hù)藥店利益5.藥店需建立的質(zhì)量管理制度文件應(yīng)包括（）A.藥品采購(gòu)驗(yàn)收制度B.不合格藥品處理制度C.員工培訓(xùn)制度D.環(huán)境衛(wèi)生管理制度三、判斷題（每題2分，共20分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.處方藥可以采用開(kāi)架自選方式銷售，但需標(biāo)注“處方藥需憑醫(yī)師處方購(gòu)買”。（）2.藥店銷售中藥飲片時(shí)，必須標(biāo)明產(chǎn)地、炮制方法。（）3.近效期藥品是指距有效期不足6個(gè)月的藥品。（）4.顧客購(gòu)買抗生素類處方藥時(shí)，若未提供處方，藥店可先銷售并提醒其補(bǔ)方。（）5.藥品拆零銷售時(shí)，需在拆零藥袋上注明藥品名稱、規(guī)格、用法用量、有效期、藥店名稱等信息。（）6.藥店可將過(guò)期藥品退回供應(yīng)商，由供應(yīng)商處理。（）7.企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥店藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。（）8.含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售時(shí)，需登記購(gòu)買人身份證信息，且不得向未成年人銷售。（）9.藥店溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)每日上、下午各記錄1次，遇特殊天氣（如暴雨）需增加記錄頻次。（）10.中藥飲片斗譜的編排應(yīng)符合傳統(tǒng)習(xí)慣，無(wú)需定期整理。（）四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共24分）1.簡(jiǎn)述藥店處方藥銷售的核心流程。2.列舉GSP對(duì)藥店藥品儲(chǔ)存環(huán)境的5項(xiàng)具體要求。3.說(shuō)明藥店質(zhì)量管理員的主要職責(zé)（至少5項(xiàng)）。五、案例分析題（共21分）案例1（10分）：某藥店在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，陳列的一批感冒靈顆粒（有效期至2024年3月）已超過(guò)有效期3天，且部分藥品已被顧客購(gòu)買。問(wèn)題：（1）藥店應(yīng)如何處理已售出的過(guò)期藥品？（2）未售出的過(guò)期藥品應(yīng)執(zhí)行哪些處理步驟？（3）此次事件暴露的管理漏洞有哪些？案例2（11分）：顧客王某到藥店購(gòu)買阿莫西林膠囊（處方藥），聲稱自己因工作忙未帶處方，但曾在醫(yī)院開(kāi)過(guò)此藥，要求直接購(gòu)買。店員張某未核對(duì)處方，直接銷售了2盒。問(wèn)題：（1）張某的行為違反了哪些規(guī)章制度？（2）若王某服藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)并投訴，藥店應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？（3）藥店應(yīng)如何避免此類事件再次發(fā)生？藥店規(guī)章制度試題答案一、單項(xiàng)選擇題1.B（陰涼庫(kù)溫度≤20℃）2.C（處方藥不得開(kāi)架自選）3.A（含麻黃堿類復(fù)方制劑單次銷售≤2盒）4.A（質(zhì)量管理員直接向企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報(bào)）5.D（拆零記錄保存至藥品有效期后1年）6.D（溫濕度記錄保存超過(guò)藥品有效期1年，不得少于3年）7.C（胰島素需冷藏，需提供保溫包裝）8.B（混放近效期與合格藥品屬于陳列不規(guī)范，非質(zhì)量事故）9.B（從業(yè)人員需每年進(jìn)行健康檢查）10.B（裝斗前需核對(duì)標(biāo)簽與實(shí)物，防止串斗）二、多項(xiàng)選擇題1.AB（藥店需配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師及以上職稱人員）2.AC（含可待因復(fù)方口服溶液、芬太尼透皮貼劑屬于特殊管理藥品）3.ABCD（均為GSP陳列要求）4.ABC（投訴處理需首問(wèn)負(fù)責(zé)、及時(shí)反饋、保留證據(jù)，而非優(yōu)先維護(hù)藥店利益）5.ABCD（均為質(zhì)量管理制度核心內(nèi)容）三、判斷題1.×（處方藥不得開(kāi)架自選）2.√（中藥飲片需標(biāo)明產(chǎn)地、炮制方法等信息）3.√（近效期定義為距有效期不足6個(gè)月）4.×（無(wú)處方不得銷售處方藥，不得先售藥后補(bǔ)方）5.√（拆零藥袋需標(biāo)注名稱、規(guī)格、用法用量、有效期、藥店名稱）6.×（過(guò)期藥品需按不合格藥品處理，不得退回供應(yīng)商）7.√（企業(yè)負(fù)責(zé)人是質(zhì)量第一責(zé)任人）8.√（含麻黃堿制劑需登記身份證，禁售未成年人）9.√（溫濕度記錄每日2次，特殊天氣增加頻次）10.×（中藥飲片斗譜需定期整理，防止串斗）四、簡(jiǎn)答題1.處方藥銷售核心流程：（1）查驗(yàn)顧客處方，確認(rèn)醫(yī)師簽名、醫(yī)院公章、藥品名稱/劑量/用法等信息完整；（2）審核處方合法性（如是否超劑量、是否配伍禁忌）；（3）調(diào)配時(shí)雙人核對(duì)（調(diào)配人、核對(duì)人）；（4）向顧客說(shuō)明用法用量、注意事項(xiàng)（如“餐后服用”“禁飲酒”）；（5）留存處方或電子處方記錄至少5年。2.GSP對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境的5項(xiàng)要求：（1）按溫濕度要求儲(chǔ)存：常溫庫(kù)030℃，陰涼庫(kù)≤20℃，冷藏庫(kù)28℃，相對(duì)濕度35%75%；（2）藥品與地面間距≥10cm，與墻/頂/管道間距≥30cm；（3）不同批號(hào)藥品分開(kāi)存放，按批號(hào)堆碼；（4）特殊管理藥品專庫(kù)（柜）存放，雙人雙鎖；（5）儲(chǔ)存區(qū)域設(shè)置合格區(qū)（綠色）、待驗(yàn)區(qū)（黃色）、不合格區(qū)（紅色）等標(biāo)識(shí)。3.質(zhì)量管理員主要職責(zé)：（1）監(jiān)督執(zhí)行GSP及企業(yè)質(zhì)量管理制度；（2）審核供應(yīng)商資質(zhì)（如《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》）；（3）定期檢查藥品陳列、儲(chǔ)存環(huán)境（如溫濕度、避光措施）；（4）處理質(zhì)量投訴，調(diào)查質(zhì)量事故并提出改進(jìn)措施；（5）組織員工質(zhì)量培訓(xùn)（如藥品法規(guī)、儲(chǔ)存知識(shí)）；（6）審核不合格藥品處理記錄（如報(bào)損、銷毀）。五、案例分析題案例1（1）已售出過(guò)期藥品處理：立即通過(guò)電話、短信等方式聯(lián)系購(gòu)買顧客，說(shuō)明情況并召回；若顧客已服用，指導(dǎo)其觀察身體反應(yīng)，必要時(shí)協(xié)助就醫(yī)；留存召回記錄（顧客姓名、聯(lián)系方式、藥品數(shù)量、召回時(shí)間）。（2）未售出過(guò)期藥品處理步驟：①立即下架，放入不合格品區(qū)（紅色標(biāo)識(shí)）；②填寫《不合格藥品處理記錄表》（包括藥品名稱、批號(hào)、數(shù)量、過(guò)期原因）；③經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)后，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批；④委托有資質(zhì)的單位銷毀（留存銷毀憑證）；⑤在系統(tǒng)中標(biāo)記為“已銷毀”，更新庫(kù)存數(shù)據(jù)。（3）管理漏洞：未定期檢查陳列藥品效期（應(yīng)每周排查近效期藥品）；效期預(yù)警機(jī)制缺失（近效期藥品未提前移至近效期區(qū)并標(biāo)注）；員工效期管理培訓(xùn)不到位。案例2（1）違反的規(guī)章制度：①違反《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，未憑處方銷售處方藥；②違反企業(yè)《處方藥銷售管理制度》中“無(wú)處方不得銷售”的規(guī)定；③違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中“銷售處方藥需審核處方”的要求。（2）藥店責(zé)任：①民事責(zé)任：需承擔(dān)王某因過(guò)敏產(chǎn)生的醫(yī)療費(fèi)、誤工費(fèi)等合理費(fèi)用；②行政責(zé)任：可能被藥品監(jiān)管部門處罰（如警告、罰款，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》）；③