2025年副主任藥師考試試題附答案一、單項選擇題（共30題，每題1分，共30分）1.根據(jù)2023年修訂的《藥品管理法實施條例》，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的責(zé)任，下列表述錯誤的是：A.應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量受權(quán)人B.委托生產(chǎn)時，需對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進行評估C.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可僅對炮制后中藥飲片的質(zhì)量負(fù)責(zé)，無需追溯原藥材來源D.需建立并實施藥品追溯制度，實現(xiàn)藥品可追溯答案：C解析：《藥品管理法實施條例》明確要求中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需對原藥材來源、炮制過程及最終產(chǎn)品質(zhì)量全程負(fù)責(zé)，C選項錯誤。2.患者，男，72歲，診斷為慢性心力衰竭（NYHAIII級），長期服用呋塞米20mgqd、螺內(nèi)酯20mgqd、美托洛爾緩釋片47.5mgqd、瑞舒伐他汀10mgqn。近期因受涼出現(xiàn)肺部感染，體溫38.5℃，咳嗽、咳黃痰，血常規(guī)示白細(xì)胞12×10?/L，中性粒細(xì)胞85%。醫(yī)生擬加用抗生素，最不適宜選擇的藥物是：A.阿莫西林克拉維酸鉀B.左氧氟沙星C.阿奇霉素D.頭孢呋辛答案：C解析：阿奇霉素為大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，可延長QT間期，與美托洛爾（β受體阻滯劑）聯(lián)用可能增加心律失常風(fēng)險，尤其老年心衰患者更易發(fā)生，故不適宜選擇。3.關(guān)于治療藥物監(jiān)測（TDM）的適用范圍，下列哪項不符合《治療藥物監(jiān)測技術(shù)指南》（2024年版）要求？A.地高辛（治療窗窄，中毒與治療濃度接近）B.苯妥英鈉（藥動學(xué)呈非線性特征）C.青霉素（治療窗寬，療效與血藥濃度無明確相關(guān)性）D.環(huán)孢素（個體差異大，需個體化給藥）答案：C解析：TDM適用于治療窗窄、藥動學(xué)個體差異大、非線性藥動學(xué)、毒性反應(yīng)與療效難以區(qū)分的藥物。青霉素治療窗寬，無需常規(guī)監(jiān)測。4.某中藥注射劑在臨床試驗中出現(xiàn)3例嚴(yán)重過敏反應(yīng)（喉頭水腫、血壓下降），根據(jù)《中藥注冊管理專門規(guī)定》，應(yīng)立即開展的工作是：A.繼續(xù)觀察，待試驗結(jié)束后匯總報告B.調(diào)整劑量后重新入組受試者C.暫停試驗，向藥品監(jiān)管部門報告并分析原因D.更換過敏受試者，繼續(xù)試驗答案：C解析：中藥注射劑臨床試驗中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件（SAE），需立即暫停試驗，向監(jiān)管部門報告并啟動風(fēng)險評估，C正確。5.患者，女，56歲，2型糖尿病病史10年，使用甘精胰島素16Uqn聯(lián)合二甲雙胍0.5gtid控制血糖，空腹血糖7.88.5mmol/L，餐后2小時血糖11.213.5mmol/L，HbA1c8.2%。近期出現(xiàn)雙下肢對稱性麻木、刺痛，診斷為糖尿病周圍神經(jīng)病變（DPN）。下列治療方案中，最合理的調(diào)整是：A.加用格列齊特緩釋片30mgqdB.甘精胰島素增至20Uqn，二甲雙胍增至0.85gtidC.加用度拉糖肽1.5mgqw，維持原胰島素及二甲雙胍劑量D.停用二甲雙胍，換用達格列凈10mgqd答案：C解析：患者HbA1c未達標(biāo)（目標(biāo)<7.0%），且存在DPN，需加強血糖控制并兼顧神經(jīng)保護。度拉糖肽（GLP1受體激動劑）可改善β細(xì)胞功能、降低體重，與胰島素聯(lián)用可協(xié)同控糖，同時有潛在神經(jīng)保護作用，優(yōu)于磺脲類（增加低血糖風(fēng)險）或單純增加胰島素劑量（可能加重體重）。6.關(guān)于藥物相互作用的機制，下列描述錯誤的是：A.苯巴比妥與華法林聯(lián)用，因酶誘導(dǎo)作用降低華法林血藥濃度B.西咪替丁與地高辛聯(lián)用，因抑制P糖蛋白增加地高辛血藥濃度C.蒙脫石散與左氧氟沙星聯(lián)用，因吸附作用降低左氧氟沙星生物利用度D.利福平與異煙肼聯(lián)用，因酶抑制作用增加異煙肼肝毒性答案：D解析：利福平是肝藥酶誘導(dǎo)劑，可加速異煙肼代謝為毒性產(chǎn)物（乙酰肼），增加肝毒性，而非酶抑制，D錯誤。7.某醫(yī)院配制的外用中藥制劑“復(fù)方紫草軟膏”，其批準(zhǔn)文號應(yīng)為：A.國藥準(zhǔn)字Z20250001B.湘藥制字Z20250001C.械注準(zhǔn)20250001D.食健備G20250001答案：B解析：醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑批準(zhǔn)文號格式為“省簡稱+藥制字+Z+四位年號+四位流水號”，B正確。8.關(guān)于生物等效性（BE）試驗的設(shè)計，下列說法正確的是：A.口服固體制劑需進行空腹和餐后BE試驗B.參比制劑可選擇國內(nèi)未上市的原研藥C.樣本量只需滿足統(tǒng)計學(xué)要求，無需考慮脫落率D.生物分析方法驗證中，LLOQ（定量下限）應(yīng)高于Cmax的1/100答案：A解析：《生物等效性研究指導(dǎo)原則》要求口服固體制劑（如片劑、膠囊）需分別進行空腹和餐后BE試驗，A正確；參比制劑需為國內(nèi)上市的原研藥或國際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)制劑；樣本量需考慮20%脫落率；LLOQ應(yīng)低于Cmax的1/100。9.患者，男，65歲，診斷為非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），基因檢測示EGFR19外顯子缺失突變，擬用奧希替尼80mgqd治療。用藥前需重點監(jiān)測的指標(biāo)是：A.肌酸激酶（CK）B.血肌酐（Scr）C.心肌肌鈣蛋白（cTnI）D.血清淀粉酶答案：B解析：奧希替尼主要經(jīng)腎臟排泄（約59%），老年患者腎功能減退時需調(diào)整劑量，用藥前需監(jiān)測Scr評估腎功能；CK（肌病）、cTnI（心肌損傷）為部分靶向藥（如ALK抑制劑）的監(jiān)測指標(biāo)。10.關(guān)于中藥炮制對藥效的影響，下列表述錯誤的是：A.生大黃瀉下作用強，酒大黃活血作用增強B.生甘草偏于清熱解毒，蜜炙甘草偏于補脾和胃C.生半夏有毒，姜半夏降低毒性并增強止嘔作用D.生首烏補益作用強，制首烏潤腸通便作用顯著答案：D解析：生首烏含結(jié)合型蒽醌，潤腸通便作用強；制首烏（黑豆汁蒸制）結(jié)合型蒽醌轉(zhuǎn)化為游離型，補益作用增強，D錯誤。二、多項選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥師的核心工作包括：A.參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案設(shè)計與實施B.開展藥學(xué)查房，為患者提供用藥教育C.對醫(yī)務(wù)人員進行藥事法律法規(guī)、合理用藥知識培訓(xùn)D.負(fù)責(zé)藥品采購計劃制定與庫存管理答案：ABCD解析：《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》明確藥師需承擔(dān)臨床用藥指導(dǎo)、查房、培訓(xùn)及藥品管理等多項職責(zé)，全選。2.患者，女，32歲，妊娠28周，診斷為妊娠期高血壓（BP155/100mmHg），無蛋白尿，可選用的降壓藥物包括：A.拉貝洛爾B.硝苯地平緩釋片C.卡托普利D.甲基多巴答案：ABD解析：妊娠期高血壓首選拉貝洛爾、硝苯地平、甲基多巴；ACEI（如卡托普利）可致胎兒畸形，禁用。3.關(guān)于新型冠狀病毒感染（COVID19）抗病毒治療，下列符合2024年《新型冠狀病毒感染診療方案》的是：A.阿茲夫定適用于輕中型且伴有進展為重癥高風(fēng)險因素的成年患者B.莫諾拉韋可用于妊娠期女性C.司美格魯肽可改善COVID19患者的炎癥反應(yīng)D.奈瑪特韋/利托那韋需在癥狀出現(xiàn)后5天內(nèi)使用答案：AD解析：莫諾拉韋妊娠期禁用（動物實驗有致畸性）；司美格魯肽為GLP1受體激動劑，無抗COVID19作用；AD正確。4.關(guān)于藥物經(jīng)濟學(xué)評價，常用的評價方法包括：A.成本效果分析（CEA）B.成本效用分析（CUA）C.成本效益分析（CBA）D.最小成本分析（MCA）答案：ABCD解析：藥物經(jīng)濟學(xué)四大評價方法為MCA、CEA、CUA、CBA，全選。5.某醫(yī)院發(fā)現(xiàn)一批頭孢曲松鈉注射液（批號20240301）臨床使用后出現(xiàn)5例靜脈炎，懷疑與藥品質(zhì)量相關(guān)。藥師應(yīng)采取的措施包括：A.立即暫停該批號藥品使用B.對剩余藥品進行外觀檢查、pH值檢測C.向藥品監(jiān)管部門提交藥品不良反應(yīng)/事件報告D.聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)，要求提供同批號藥品的檢驗報告答案：ABCD解析：發(fā)現(xiàn)疑似藥品質(zhì)量問題時，需暫停使用、初步檢測、上報ADR并追溯生產(chǎn)環(huán)節(jié)，全選。三、案例分析題（共2題，每題20分，共40分）案例1：患者，男，78歲，因“反復(fù)胸悶、氣促10年，加重伴雙下肢水腫1周”入院。既往有高血壓病史20年（最高180/110mmHg），2型糖尿病病史15年，房顫病史5年（未規(guī)律抗凝）。入院查體：T36.8℃，P112次/分（房顫律），R22次/分，BP150/95mmHg，雙肺底可聞及濕啰音，心界擴大，肝肋下2cm，雙下肢凹陷性水腫（++）。實驗室檢查：NTproBNP8500pg/mL（正常<300），Scr145μmol/L（正常53106），血鉀3.9mmol/L，空腹血糖8.2mmol/L，HbA1c7.8%。心電圖：房顫，心室率110次/分。心臟超聲：左室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）35%。入院診斷：1.慢性心力衰竭急性加重（NYHAIV級）2.高血壓3級（極高危）3.2型糖尿病4.持續(xù)性房顫初始醫(yī)囑：呋塞米注射液40mgivqd螺內(nèi)酯片20mgpoqd沙庫巴曲纈沙坦鈉片50mgpobid（首次劑量）美托洛爾緩釋片23.75mgpoqd達格列凈片10mgpoqd華法林片2.5mgpoqd（INR目標(biāo)2.03.0）問題：1.分析初始醫(yī)囑中可能存在的不合理用藥，并說明理由。（10分）2.針對患者心衰、房顫、糖尿病的治療，提出優(yōu)化方案及監(jiān)測要點。（10分）答案1：1.不合理用藥分析：（1）沙庫巴曲纈沙坦鈉片：患者Scr145μmol/L（eGFR約35ml/min/1.73m2），屬于中度腎功能不全，沙庫巴曲纈沙坦起始劑量應(yīng)為25mgbid（需根據(jù)eGFR調(diào)整），50mgbid可能增加高鉀血癥及腎功能惡化風(fēng)險。（2）美托洛爾緩釋片：患者心衰急性加重期（NYHAIV級），β受體阻滯劑需在病情穩(wěn)定后（如水腫消退、體重穩(wěn)定）小劑量起始，急性期使用可能抑制心肌收縮力，加重心衰。（3）華法林：患者房顫未規(guī)律抗凝，且Scr升高（腎功能不全），華法林代謝受影響，INR波動大；可考慮新型口服抗凝藥（NOACs）如達比加群酯（需根據(jù)eGFR調(diào)整劑量），減少出血風(fēng)險。2.優(yōu)化方案及監(jiān)測要點：（1）心衰治療：呋塞米調(diào)整為靜脈推注40mgbid（急性加重期需加強利尿），監(jiān)測尿量（目標(biāo)15002000ml/d）、血鉀（避免低血鉀）。沙庫巴曲纈沙坦起始25mgbid，每2周倍增至目標(biāo)劑量（200mgbid），監(jiān)測Scr（升高>30%需暫停）、血鉀（>5.0mmol/L需處理）。待心衰穩(wěn)定（LVEF上升、NTproBNP下降、無液體潴留）后，美托洛爾從11.875mgqd起始，緩慢滴定（每2周倍增），監(jiān)測心率（靜息心率≥55次/分）、血壓（收縮壓≥90mmHg）。（2）房顫抗凝：換用達比加群酯110mgbid（eGFR3050ml/min時劑量調(diào)整為110mgbid），監(jiān)測出血傾向（如黑便、牙齦出血）、Scr（每3個月復(fù)查）。（3）糖尿病管理：達格列凈保留（可改善心衰預(yù)后），監(jiān)測血糖（空腹67mmol/L，餐后810mmol/L）、酮體（警惕糖尿病酮癥酸中毒）。加用基礎(chǔ)胰島素（如甘精胰島素）控制空腹血糖（目標(biāo)<7.0mmol/L），避免磺脲類（增加心衰風(fēng)險）。案例2：某醫(yī)院藥學(xué)部接收一批中藥飲片，包括生川烏（批號20240401）、黃芪（批號20240402）、金銀花（批號20240403）。驗收時發(fā)現(xiàn)：生川烏：部分飲片表面有白色霉斑，氣味酸腐；黃芪：飲片呈深褐色，斷面纖維性弱，味微苦；金銀花：花蕾少，多開放花朵，顏色呈棕黃色。問題：1.分別判斷三種中藥飲片是否符合質(zhì)量要求，并說明依據(jù)。（12分）2.針對不合格飲片，藥學(xué)部應(yīng)采取哪些處理措施？（8分）答案2：1.質(zhì)量判斷及依據(jù)：（1）生川烏：不合格。依據(jù)《中國藥典》2020年版，生川烏應(yīng)表面棕褐色或灰棕色，有小瘤狀側(cè)根及子根痕，氣微，味辛辣、麻舌；發(fā)霉、酸腐氣味提示霉變，有效成分（烏頭堿類）可能分解，毒性增加。（2）黃芪：不合格。正品黃芪飲片呈淡棕黃色或淡棕褐色，斷面纖維性強，顯粉性，有放射狀紋理，味微甜，嚼之微有豆腥味；深褐色、纖維性弱、味微苦提示可能為染色或非正品（如紅芪），或儲存不當(dāng)（受潮氧化）。（3）金銀花：不合格?！吨袊幍洹芬?guī)定金銀花以未開放的花蕾為佳，開放花朵（銀花）有效成分（綠原酸、木犀草苷）含量降低；棕黃色提示儲存時間過長或受潮