2024年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》題庫與答案解析一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項中，只有1個最符合題意）1.根據(jù)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，關(guān)于仿制藥供應(yīng)保障及使用配套支持政策的說法，錯誤的是（）A.促進(jìn)“臨床必需、療效確切、價格合理”的仿制藥研發(fā)，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品B.藥品集中采購機(jī)構(gòu)按藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的仿制藥納入采購范圍C.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代的藥品目錄，在說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用D.加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，原研藥、與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥按照相同標(biāo)準(zhǔn)支付答案：A解析：促進(jìn)“臨床必需、療效確切、價格合理”的仿制藥研發(fā)，鼓勵仿制的是防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病所需藥品，以及兒童使用藥品和專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。A選項表述不完整，所以錯誤。B、C、D選項均為仿制藥供應(yīng)保障及使用配套支持政策的正確內(nèi)容。2.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)制定原則的說法，錯誤的是（）A.根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、迅速”的原則，選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法B.體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則C.檢測項目應(yīng)體現(xiàn)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制D.藥品標(biāo)準(zhǔn)越低越好，以適應(yīng)發(fā)展的需要答案：D解析：藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇檢測方法，體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”，檢測項目要體現(xiàn)藥品內(nèi)在質(zhì)量控制。藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)科學(xué)合理、規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)，并非越低越好，要能保證藥品的質(zhì)量和安全性、有效性，D選項說法錯誤。3.關(guān)于藥品上市許可持有人的說法，正確的是（）A.藥品上市許可持有人只能是藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售C.藥品上市許可持有人不能委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品D.藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，不需要取得藥品經(jīng)營許可證答案：B解析：藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)等，A選項錯誤。藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，C選項錯誤。藥品上市許可持有人自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，屬于藥品批發(fā)活動的，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營許可證，D選項錯誤。藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售，B選項正確。4.下列藥品中，在藥品標(biāo)簽和說明書中不需要印有特殊標(biāo)識的是（）A.麻醉藥品B.外用藥品C.處方藥D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C解析：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標(biāo)識的，其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識。處方藥不需要在標(biāo)簽和說明書上印有特殊標(biāo)識，C選項符合題意。5.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯誤的是（）A.負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，方能從事拆零銷售工作B.藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書C.藥品拆零銷售應(yīng)提供藥品說明書原件D.拆零銷售的藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜或者專區(qū)答案：C解析：負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，A選項正確。藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書，B選項正確。拆零銷售的藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜或者專區(qū)，D選項正確。藥品拆零銷售應(yīng)提供藥品說明書原件或復(fù)印件，C選項說應(yīng)提供藥品說明書原件錯誤。6.關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的說法，錯誤的是（）A.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥品交易的資格B.向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)可以在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的所有藥品C.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品D.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)不得參與藥品的買賣答案：B解析：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的各方資格，A選項正確。通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品，C選項正確。為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)不得參與藥品的買賣，D選項正確。向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥，不能銷售所有藥品，B選項錯誤。7.根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗流通管理的說法，錯誤的是（）A.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗B.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗定期檢查制度，對存在包裝無法識別、超過有效期等問題的疫苗，采取隔離存放、設(shè)置警示標(biāo)志等措施，并按照規(guī)定報告、處理D.疫苗在儲存、運(yùn)輸全過程中，應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度。但在特殊情況下，疫苗可以脫離冷鏈運(yùn)輸答案：D解析：疫苗上市許可持有人應(yīng)按采購合同約定向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗，A選項正確。疫苗上市許可持有人應(yīng)建立真實、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查，B選項正確。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)建立疫苗定期檢查制度，對問題疫苗按規(guī)定處理，C選項正確。疫苗在儲存、運(yùn)輸全過程中，必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度，不可以脫離冷鏈運(yùn)輸，D選項錯誤。8.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告。A.3B.7C.15D.30答案：C解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告。所以答案選C。9.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：B解析：藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。所以藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，B選項正確。10.下列關(guān)于藥品廣告的說法，錯誤的是（）A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號B.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳C.藥品廣告中可以含有“安全無毒副作用”“毒副作用小”等內(nèi)容D.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容答案：C解析：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號，A選項正確。處方藥可以在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳，B選項正確。藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容，D選項正確。藥品廣告不得含有“安全無毒副作用”“毒副作用小”等絕對化的內(nèi)容，C選項錯誤。二、配伍選擇題（共50題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項，備選項可重復(fù)選用，也可不選用。每題只有1個備選項最符合題意）[1113]A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.市級藥品監(jiān)督管理局D.縣級藥品監(jiān)督管理局11.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可、藥品批發(fā)許可的是（）12.負(fù)責(zé)藥品零售許可的是（）13.組織制定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是（）答案：11.B；12.B；13.A解析：省級藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可、藥品批發(fā)許可，所以11題選B。省級藥品監(jiān)督管理部門可以委托設(shè)區(qū)的市級、縣級承擔(dān)藥品零售許可工作，但本質(zhì)上藥品零售許可的管理主體是省級藥品監(jiān)督管理局，12題選B。國家藥品監(jiān)督管理局組織制定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，13題選A。[1416]A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品14.每張?zhí)幏接昧坎坏贸^7日常用量的是（）15.每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚瑑H限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用的是（）16.每次處方劑量不得超過二日極量的是（）答案：14.C；15.B；16.D解析：第二類精神藥品每張?zhí)幏接昧坎坏贸^7日常用量，14題選C。第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚瑑H限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，15題選B。醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過二日極量，16題選D。[1719]A.貨值金額10倍以上20倍以下罰款B.貨值金額15倍以上30倍以下罰款C.貨值金額5倍以上10倍以下罰款D.貨值金額3倍以上5倍以下罰款17.生產(chǎn)、銷售假藥的，處（）18.生產(chǎn)、銷售劣藥的，處（）19.未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，處（）答案：17.B；18.A；19.B解析：生產(chǎn)、銷售假藥的，處貨值金額15倍以上30倍以下罰款，17題選B。生產(chǎn)、銷售劣藥的，處貨值金額10倍以上20倍以下罰款，18題選A。未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，處貨值金額15倍以上30倍以下罰款，19題選B。[2022]A.藥品注冊證書B.藥品生產(chǎn)許可證C.藥品經(jīng)營許可證D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證20.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得（）才能生產(chǎn)藥品21.藥品經(jīng)營企業(yè)必須取得（）才能經(jīng)營藥品22.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須取得（）答案：20.B；21.C；22.D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得藥品生產(chǎn)許可證才能生產(chǎn)藥品，20題選B。藥品經(jīng)營企業(yè)必須取得藥品經(jīng)營許可證才能經(jīng)營藥品，21題選C。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，22題選D。[2325]A.處方藥B.甲類非處方藥C.乙類非處方藥D.特殊管理的藥品23.消費(fèi)者不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品是（）24.必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品是（）25.除可在社會藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房銷售外，還可在經(jīng)過批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)零售的藥品是（）答案：23.B、C；24.A；25.C解析：非處方藥是消費(fèi)者不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品，包括甲類非處方藥和乙類非處方藥，23題選B、C。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用，24題選A。乙類非處方藥除可在社會藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房銷售外，還可在經(jīng)過批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)零售，25題選C。三、綜合分析選擇題（共20題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于同一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項中，只有1個最符合題意）[2628]2024年3月，某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品零售企業(yè)存在以下情況：一是部分藥品未按規(guī)定冷藏保存；二是處方藥與非處方藥未分區(qū)陳列；三是藥品銷售記錄不完整。26.對于該藥品零售企業(yè)部分藥品未按規(guī)定冷藏保存的行為，藥品監(jiān)督管理部門可給予的處罰不包括（）A.責(zé)令改正B.給予警告C.并處5000元以上2萬元以下的罰款D.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》答案：D解析：藥品零售企業(yè)未按規(guī)定冷藏保存藥品，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上2萬元以下的罰款。一般這種情況不會直接吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，所以答案選D。27.針對該藥品零售企業(yè)處方藥與非處方藥未分區(qū)陳列的問題，正確的處理措施是（）A.立即責(zé)令整改，要求在1個月內(nèi)完成分區(qū)陳列B.給予警告，責(zé)令限期改正C.直接吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.沒收違法銷售的藥品答案：B解析：藥品零售企業(yè)處方藥與非處方藥未分區(qū)陳列，應(yīng)給予警告，責(zé)令限期改正。A選項1個月內(nèi)完成整改時間不合理；這種情況不會直接吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，也不存在沒收違法銷售藥品的情況，所以答案選B。28.對于該藥品零售企業(yè)藥品銷售記錄不完整的行為，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，應(yīng)采取的措施是（）A.罰款5000元B.責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上2萬元以下的罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.沒收違法所得答案：B解析：藥品零售企業(yè)藥品銷售記錄不完整，應(yīng)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上2萬元以下的罰款。A選項直接罰款不準(zhǔn)確；一般這種情況不會直接吊銷《藥品經(jīng)營許可證》和沒收違法所得，所以答案選B。[2931]某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一種降壓藥，在市場上銷售一段時間后，有消費(fèi)者反映服用后出現(xiàn)頭暈、惡心等不良反應(yīng)。經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該藥品的生產(chǎn)過程中存在質(zhì)量控制不嚴(yán)格的問題，部分批次藥品的有效成分含量不符合規(guī)定。29.該藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的降壓藥有效成分含量不符合規(guī)定，應(yīng)認(rèn)定為（）A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B解析：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。所以該降壓藥有效成分含量不符合規(guī)定應(yīng)認(rèn)定為劣藥，答案選B。30.對于該藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法行為，藥品監(jiān)督管理部門可采取的處罰措施不包括（）A.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B.并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額10倍以上20倍以下的罰款C.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓D.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，但不吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件答案：D解析：生產(chǎn)、銷售劣藥的，應(yīng)沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件。D選項說不吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件錯誤，所以答案選D。31.如果該藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門的處罰決定不服，可以采取的救濟(jì)途徑是（）A.只能申請行政復(fù)議B.只能提起行政訴訟C.可以先申請行政復(fù)議，對復(fù)議決定不服的，再提起行政訴訟；也可以直接提起行政訴訟D.既不能申請行政復(fù)議，也不能提起行政訴訟答案：C解析：公民、法人或者其他組織對行政機(jī)關(guān)的具體行政行為不服的，可以先申請行政復(fù)議，對復(fù)議決定不服的，再提起行政訴訟；也可以直接提起行政訴訟。所以該藥品生產(chǎn)企業(yè)對處罰決定不服，可以按此途徑進(jìn)行救濟(jì)，答案選C。四、多項選擇題（共10題，每題1分。每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意，錯選、少選均不得分）32.下列屬于藥品質(zhì)量特性的有（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD解析：藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性。有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求；安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度；穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力；均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。所以答案選ABCD。33.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時，必須（）A.建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度B.驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識C.不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)D.有真實完整的藥品購進(jìn)記錄答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。同時要有真實完整的藥品購進(jìn)記錄。所以答案選ABCD。34.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的說法，正確的有（）A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究C.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告答案：ABC解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，A選項正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究，B選項正確。藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告，C選項正確。醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；不具備在線報告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)代為在線報告，D選項表述不完整，所以答案選ABC。35.下列藥品中，不得委托生產(chǎn)的有（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑D.血液制品、疫苗制品答案：CD解析：麻醉藥品、精神藥品可以委托生產(chǎn)，但有嚴(yán)格的規(guī)定和審批程序。藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑、血液制品、疫苗制品不得委托生產(chǎn)。所以答案選CD。36.藥品廣告不得含有的內(nèi)容有（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得說明治愈率或者有效率；不得與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較；不得利用廣告代言人作推薦、證明。所以答案選ABCD。37.國家基本藥物的遴選原則包括（）A.防治必需B.安全有效C.價格合理D.使用方便答案：ABCD解析：國家基本藥物的遴選原則是防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。所以答案選ABCD。38.關(guān)于藥品召回的說法，正確的有（）A.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回B.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施C.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)D.藥品