醫(yī)療器械考試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械的定義范疇？A.直接用于人體的體外診斷試劑B.通過(guò)藥理學(xué)作用實(shí)現(xiàn)治療目的的設(shè)備C.對(duì)手術(shù)切口進(jìn)行縫合的可吸收縫合線D.用于維持呼吸功能的呼吸機(jī)答案：B解析：醫(yī)療器械的定義強(qiáng)調(diào)“主要通過(guò)物理等方式獲得效用，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得”，因此通過(guò)藥理學(xué)作用實(shí)現(xiàn)治療的設(shè)備不屬于醫(yī)療器械。2.某企業(yè)生產(chǎn)的“電子血壓計(jì)”預(yù)期用途為“測(cè)量人體血壓”，根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》，其風(fēng)險(xiǎn)程度應(yīng)判定為：A.第一類(lèi)B.第二類(lèi)C.第三類(lèi)D.無(wú)需分類(lèi)答案：B解析：電子血壓計(jì)屬于通過(guò)常規(guī)管理不足以保證安全、有效的醫(yī)療器械（如需要控制生產(chǎn)過(guò)程、進(jìn)行性能驗(yàn)證），根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，屬于第二類(lèi)（編碼07-02）。3.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人提交的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)由以下哪個(gè)機(jī)構(gòu)出具？A.企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室B.省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.任意具備CMA資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)答案：C解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，注冊(cè)檢驗(yàn)需由國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具，企業(yè)內(nèi)部或其他機(jī)構(gòu)的報(bào)告不具備注冊(cè)檢驗(yàn)效力。4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械使用單位（如醫(yī)院）C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.患者本人答案：D解析：根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，責(zé)任主體為生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，患者可報(bào)告但非法定責(zé)任主體。5.下列關(guān)于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是：A.通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)的，需證明產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的等同性B.豁免臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，需提交充分的臨床評(píng)價(jià)資料C.所有第三類(lèi)醫(yī)療器械均需開(kāi)展臨床試驗(yàn)D.臨床評(píng)價(jià)可通過(guò)文獻(xiàn)研究、真實(shí)世界數(shù)據(jù)等方式完成答案：C解析：第三類(lèi)醫(yī)療器械若符合《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》要求（如與已上市同品種產(chǎn)品等同），可豁免臨床試驗(yàn)，無(wú)需強(qiáng)制開(kāi)展。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《生產(chǎn)許可證》有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)許可證有效期為5年，屆滿前6個(gè)月需申請(qǐng)延續(xù)。7.某企業(yè)生產(chǎn)的“一次性使用無(wú)菌注射器”在出廠前未進(jìn)行滅菌效果檢測(cè)，違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中的哪項(xiàng)要求？A.機(jī)構(gòu)與人員B.廠房與設(shè)施C.生產(chǎn)管理D.質(zhì)量控制答案：D解析：質(zhì)量控制要求對(duì)關(guān)鍵工序（如滅菌）進(jìn)行檢驗(yàn)并記錄，未檢測(cè)屬于質(zhì)量控制缺陷。8.醫(yī)療器械標(biāo)簽上必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址C.說(shuō)明書(shū)編制日期D.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)答案：C解析：標(biāo)簽需標(biāo)注注冊(cè)證編號(hào)、生產(chǎn)信息、產(chǎn)品基本信息，但說(shuō)明書(shū)編制日期非標(biāo)簽強(qiáng)制內(nèi)容（說(shuō)明書(shū)中需標(biāo)注）。9.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)為：A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境內(nèi)代理人C.境外生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)立的子公司D.任意境內(nèi)企業(yè)答案：A解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人為境外生產(chǎn)企業(yè)，需指定境內(nèi)代理人辦理相關(guān)事務(wù)。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械時(shí)，需向哪個(gè)部門(mén)備案？A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局答案：C解析：經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案部門(mén)為設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)。11.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械召回的情形？A.產(chǎn)品存在設(shè)計(jì)缺陷，可能導(dǎo)致使用風(fēng)險(xiǎn)B.產(chǎn)品標(biāo)簽信息錯(cuò)誤，不影響安全性但可能誤導(dǎo)使用C.產(chǎn)品已過(guò)有效期但未銷(xiāo)售D.生產(chǎn)過(guò)程中混入異物，可能引發(fā)感染答案：C解析：召回針對(duì)已上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品，未銷(xiāo)售的過(guò)期產(chǎn)品屬于庫(kù)存管理問(wèn)題，無(wú)需召回。12.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)，其中強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)的是：A.保障人體健康和生命安全的基本要求B.行業(yè)內(nèi)普遍采用的技術(shù)規(guī)范C.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)D.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化版本答案：A解析：《標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定，保障人體健康、人身財(cái)產(chǎn)安全的標(biāo)準(zhǔn)為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)（如GB9706系列）必須執(zhí)行。13.某企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)“心臟起搏器”（第三類(lèi)），其臨床試驗(yàn)需至少在幾家符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展？A.1家B.2家C.3家D.5家答案：C解析：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，第三類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需在3家以上（含3家）符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。14.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》規(guī)定，廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年，與產(chǎn)品注冊(cè)/備案有效期一致的除外。15.關(guān)于醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)，下列說(shuō)法正確的是：A.說(shuō)明書(shū)可僅以英文標(biāo)注，無(wú)需中文B.說(shuō)明書(shū)中可包含“療效最佳”“治愈率100%”等宣傳用語(yǔ)C.說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)與注冊(cè)/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求一致D.說(shuō)明書(shū)無(wú)需標(biāo)注產(chǎn)品禁忌癥答案：C解析：說(shuō)明書(shū)需與注冊(cè)/備案的技術(shù)要求、產(chǎn)品特性一致，禁止夸大宣傳，必須包含禁忌癥等重要信息，且需用中文標(biāo)注（進(jìn)口產(chǎn)品需附中文說(shuō)明書(shū)）。二、判斷題（每題1分，共10分）1.第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案憑證有效期為5年。（）答案：×解析：第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證無(wú)固定有效期，僅在企業(yè)信息或產(chǎn)品技術(shù)要求變更時(shí)需重新備案。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可將部分生產(chǎn)工序委托給其他企業(yè)，但需對(duì)委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》允許委托生產(chǎn)，但委托方需承擔(dān)質(zhì)量主體責(zé)任。3.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴(yán)重傷害”指導(dǎo)致住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間的傷害。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》定義“嚴(yán)重傷害”包括導(dǎo)致住院、延長(zhǎng)住院、永久功能障礙等情形。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的境外醫(yī)療器械，只要提供境外上市證明。（）答案：×解析：在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械必須取得注冊(cè)/備案，境外上市證明不能替代中國(guó)注冊(cè)證。5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者可隨時(shí)退出試驗(yàn)，無(wú)需說(shuō)明理由。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》保障受試者權(quán)益，受試者有權(quán)無(wú)理由退出。6.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是注冊(cè)/備案的核心文件，需包含產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，技術(shù)要求是判定產(chǎn)品是否符合安全有效的主要依據(jù)，需明確性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。7.二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景和職稱(chēng)（二類(lèi)及以上需大專(zhuān)或中級(jí)職稱(chēng)）。8.醫(yī)療器械標(biāo)簽上的“無(wú)菌”字樣表示產(chǎn)品出廠時(shí)無(wú)菌，使用時(shí)無(wú)需再次滅菌。（）答案：√解析：標(biāo)注“無(wú)菌”的醫(yī)療器械需符合無(wú)菌要求，使用時(shí)無(wú)需重復(fù)滅菌（除非包裝破損）。9.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)，監(jiān)管部門(mén)無(wú)權(quán)啟動(dòng)再評(píng)價(jià)。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門(mén)均可啟動(dòng)再評(píng)價(jià)（如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)）。10.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售需同時(shí)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》。（）答案：×解析：網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售僅需符合經(jīng)營(yíng)許可/備案要求，《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》是信息服務(wù)的要求，非銷(xiāo)售必需。三、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別。答案：（1）適用范圍：注冊(cè)適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械；備案適用于第一類(lèi)醫(yī)療器械。（2）審查主體：注冊(cè)由國(guó)家藥監(jiān)局（第三類(lèi)）或省級(jí)藥監(jiān)局（第二類(lèi)）審查；備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局備案。（3）審查內(nèi)容：注冊(cè)需進(jìn)行技術(shù)審評(píng)（含資料審查、體系核查、臨床試驗(yàn)）；備案僅需形式審查（資料齊全即備案）。（4）結(jié)果形式：注冊(cè)發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，有效期5年；備案發(fā)《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證》，無(wú)固定有效期。2.列舉《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的核心要素。答案：（1）機(jī)構(gòu)與人員：明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)，配備專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。（2）廠房與設(shè)施：符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求的潔凈環(huán)境、倉(cāng)儲(chǔ)條件等。（3）設(shè)備：生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備需驗(yàn)證，定期維護(hù)。（4）文件管理：建立質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、記錄等體系文件。（5）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)：規(guī)范設(shè)計(jì)輸入、輸出、驗(yàn)證、確認(rèn)流程。（6）生產(chǎn)管理：明確生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵工序控制、批號(hào)管理。（7）質(zhì)量控制：原材料檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)及記錄。（8）銷(xiāo)售和售后服務(wù)：記錄銷(xiāo)售信息，建立不良事件報(bào)告和召回制度。3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限要求是什么？答案：（1）個(gè)例-嚴(yán)重傷害或死亡事件：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)通過(guò)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告；經(jīng)營(yíng)/使用單位應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)通知生產(chǎn)企業(yè)，并于2個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。-其他不良事件：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告；經(jīng)營(yíng)/使用單位應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。（2）群體事件：-生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)/使用單位發(fā)現(xiàn)群體事件后，應(yīng)立即通過(guò)電話等方式報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)提交書(shū)面報(bào)告。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的主要路徑。答案：（1）同品種臨床數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)：證明產(chǎn)品與已上市同品種醫(yī)療器械的等同性（技術(shù)特征、預(yù)期用途、材料等），使用已上市產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)支持評(píng)價(jià)。（2）臨床試驗(yàn)：通過(guò)開(kāi)展前瞻性、對(duì)照試驗(yàn)，收集產(chǎn)品安全性、有效性數(shù)據(jù)（適用于高風(fēng)險(xiǎn)或無(wú)同品種可比的產(chǎn)品）。（3）文獻(xiàn)研究：系統(tǒng)檢索、評(píng)價(jià)已發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)，證明產(chǎn)品的安全有效性（需滿足文獻(xiàn)質(zhì)量和相關(guān)性要求）。（4）真實(shí)世界數(shù)據(jù)：利用已上市產(chǎn)品的實(shí)際使用數(shù)據(jù)（如電子病歷、上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)）進(jìn)行分析評(píng)價(jià)（需數(shù)據(jù)來(lái)源可靠、方法科學(xué)）。5.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)應(yīng)遵循哪些基本原則？答案：（1）準(zhǔn)確性：內(nèi)容需與注冊(cè)/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求、特性一致，不得虛假或誤導(dǎo)。（2）完整性：必須包含產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)信息、注冊(cè)證號(hào)、適用范圍、禁忌癥、使用方法、維護(hù)等信息。（3）易懂性：語(yǔ)言應(yīng)清晰、通俗，避免專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)過(guò)多（特殊情況需解釋?zhuān)＃?）合法性：符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》等法規(guī)要求，禁止包含療效斷言、保證治愈等內(nèi)容。（5）可追溯性：標(biāo)注產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期（或使用期限），便于質(zhì)量追溯。四、案例分析題（共20分）案例背景：某醫(yī)療器械企業(yè)A生產(chǎn)“電動(dòng)輪椅”（預(yù)期用于行動(dòng)不便者移動(dòng)），2023年5月向省級(jí)藥監(jiān)局提交第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。注冊(cè)資料顯示：-產(chǎn)品技術(shù)要求中未明確電池續(xù)航時(shí)間的具體指標(biāo)；-臨床評(píng)價(jià)資料僅提供了同品種產(chǎn)品B的臨床試驗(yàn)報(bào)告（未證明A與B的等同性）；-生產(chǎn)車(chē)間潔凈度不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)二類(lèi)產(chǎn)品的要求（實(shí)際為十萬(wàn)級(jí)，需萬(wàn)級(jí)）。問(wèn)題：1.針對(duì)技術(shù)要求缺陷，注冊(cè)審評(píng)機(jī)構(gòu)會(huì)提出哪些整改要求？（5分）2.臨床評(píng)價(jià)資料存在什么問(wèn)題？應(yīng)如何補(bǔ)充？（7分）3.生產(chǎn)車(chē)間潔凈度不達(dá)標(biāo)會(huì)導(dǎo)致什么后果？企業(yè)應(yīng)如何整改？（8分）答案：1.技術(shù)要求缺陷整改要求：注冊(cè)審評(píng)機(jī)構(gòu)會(huì)要求企業(yè)補(bǔ)充電池續(xù)航時(shí)間的具體性能指標(biāo)（如“滿電狀態(tài)下，在平坦路面行駛距離≥10公里”），并明確對(duì)應(yīng)的檢驗(yàn)方法（如“在溫度25℃±2℃、濕度60%±10%環(huán)境下，以6km/h速度測(cè)試?yán)m(xù)航里程”）。技術(shù)要求需覆蓋產(chǎn)品所有關(guān)鍵性能，否則無(wú)法判定產(chǎn)品是否符合安全有效要求。2.臨床評(píng)價(jià)資料問(wèn)題及補(bǔ)充：?jiǎn)栴}：臨床評(píng)價(jià)僅提供同品種產(chǎn)品B的臨床試驗(yàn)報(bào)告，但未證明A與B的等同性（如核心技術(shù)參數(shù)、材料、結(jié)構(gòu)、預(yù)期用途是否一致），無(wú)法直接使用B的臨床數(shù)據(jù)支持A的評(píng)價(jià)。補(bǔ)充措施：企業(yè)需開(kāi)展等同性分析，對(duì)比A與B的技術(shù)特征（如電機(jī)功率、制動(dòng)系統(tǒng)、座椅材質(zhì)）、預(yù)期用途（適用人群、使用場(chǎng)景）、適用的標(biāo)準(zhǔn)（如GB/T18029.1-2018）等，證明二者在安全有效性方面無(wú)實(shí)質(zhì)性差異。若無(wú)法證明等同性，則需開(kāi)展A產(chǎn)品自身的臨床試驗(yàn)或補(bǔ)充其他臨床數(shù)據(jù)（如真實(shí)世界使用記錄）。3.生產(chǎn)車(chē)間潔凈度不達(dá)標(biāo)后果及整改：后果：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理?xiàng)l例》，生產(chǎn)環(huán)境不符合規(guī)范要求的，注冊(cè)審評(píng)機(jī)構(gòu)可終止技術(shù)審評(píng)，不予注冊(cè)；