市市場監(jiān)督管理局藥械化安全監(jiān)管工作總結(jié)今年以來，在市局黨組的正確領(lǐng)導(dǎo)下，我科室堅持以保障藥械化安全為核心，緊緊圍繞年初既定的工作目標(biāo)，不斷強化監(jiān)管措施，提升監(jiān)管效能，扎實推進(jìn)各項藥械化安全監(jiān)管工作，有效保障了全市人民群眾用藥用械用妝安全?，F(xiàn)將工作開展情況總結(jié)如下：一、工作開展情況（一）強化藥品流通監(jiān)管，規(guī)范市場秩序1.嚴(yán)格藥品經(jīng)營許可管理：按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，對新開辦藥品零售企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查，嚴(yán)格審查企業(yè)的經(jīng)營條件、質(zhì)量管理體系等，確保企業(yè)符合開辦標(biāo)準(zhǔn)。今年以來，共受理新開辦藥品零售企業(yè)申請[X]家，通過現(xiàn)場核查[X]家，通過率[X]%。同時，加強對藥品經(jīng)營企業(yè)變更、換證等事項的管理，共辦理變更事項[X]件，換證[X]件。2.開展藥品流通專項整治行動：以城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村地區(qū)為重點區(qū)域，以含特殊藥品復(fù)方制劑、冷藏冷凍藥品、中藥飲片等為重點品種，開展了藥品流通專項整治行動。共檢查藥品經(jīng)營企業(yè)[X]家次，發(fā)現(xiàn)存在問題的企業(yè)[X]家次，下達(dá)責(zé)令整改通知書[X]份，立案查處[X]起，罰沒款共計[X]萬元。通過專項整治，有效規(guī)范了藥品流通市場秩序，消除了藥品安全隱患。3.加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作：進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，加強對醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)的培訓(xùn)和指導(dǎo)，提高不良反應(yīng)報告的質(zhì)量和數(shù)量。今年以來，共收到藥品不良反應(yīng)報告[X]份，其中新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)報告[X]份，報告數(shù)量和質(zhì)量均較去年有所提高。通過對藥品不良反應(yīng)報告的分析和評價，及時發(fā)現(xiàn)藥品安全風(fēng)險，采取有效的風(fēng)險控制措施，保障了公眾用藥安全。（二）加強醫(yī)療器械監(jiān)管，保障用械安全1.規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可備案管理：嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)要求，對新開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查，重點審查企業(yè)的經(jīng)營范圍、經(jīng)營場所、倉儲條件、質(zhì)量管理體系等。今年以來，共受理新開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請[X]家，通過現(xiàn)場核查[X]家，通過率[X]%；辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案[X]家。同時，加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)[X]家次，發(fā)現(xiàn)存在問題的企業(yè)[X]家次，下達(dá)責(zé)令整改通知書[X]份。2.開展醫(yī)療器械專項檢查：組織開展了醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理、無菌和植入性醫(yī)療器械專項檢查、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售專項整治等行動。共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位[X]家次，對發(fā)現(xiàn)的問題及時督促企業(yè)整改。對存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的企業(yè)，依法進(jìn)行立案查處，共立案查處[X]起，罰沒款共計[X]萬元。通過專項檢查，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療器械市場秩序，保障了醫(yī)療器械質(zhì)量安全。3.推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作：加強對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的宣傳和培訓(xùn)，提高醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對不良事件監(jiān)測工作的認(rèn)識和重視程度。今年以來，共收到醫(yī)療器械不良事件報告[X]份，其中嚴(yán)重傷害事件報告[X]份。通過對醫(yī)療器械不良事件報告的分析和評價，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械潛在的安全風(fēng)險，為醫(yī)療器械監(jiān)管提供了科學(xué)依據(jù)。（三）深化化妝品監(jiān)管，提升消費安全1.加強化妝品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管：以化妝品經(jīng)營集中區(qū)域、商場超市、美容美發(fā)機構(gòu)等為重點場所，開展化妝品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查。重點檢查企業(yè)的進(jìn)貨查驗記錄、索證索票制度落實情況，以及所經(jīng)營化妝品的合法性、質(zhì)量安全狀況等。今年以來，共檢查化妝品經(jīng)營企業(yè)[X]家次，發(fā)現(xiàn)存在問題的企業(yè)[X]家次，下達(dá)責(zé)令整改通知書[X]份。對經(jīng)營假冒偽劣化妝品等違法違規(guī)行為，依法進(jìn)行嚴(yán)厲打擊，共立案查處[X]起，罰沒款共計[X]萬元。2.開展化妝品專項整治行動：組織開展了化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”專項行動、化妝品標(biāo)簽標(biāo)識專項檢查等行動。加強對化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)測和監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊網(wǎng)絡(luò)銷售假冒偽劣化妝品等違法行為。共監(jiān)測化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺[X]個次，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)線索[X]條，已全部進(jìn)行了調(diào)查處理。通過專項整治，有效凈化了化妝品市場環(huán)境，保障了消費者的合法權(quán)益。3.推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作：建立健全化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，加強對醫(yī)療機構(gòu)、化妝品經(jīng)營企業(yè)的培訓(xùn)和指導(dǎo)，提高化妝品不良反應(yīng)報告的質(zhì)量和數(shù)量。今年以來，共收到化妝品不良反應(yīng)報告[X]份，較去年有了明顯增長。通過對化妝品不良反應(yīng)報告的分析和評價，及時發(fā)現(xiàn)化妝品質(zhì)量安全問題，采取有效的風(fēng)險控制措施，保障了化妝品消費安全。（四）強化監(jiān)管能力建設(shè)，提高監(jiān)管水平1.加強法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)：組織科室人員參加各類藥械化監(jiān)管法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，不斷提高監(jiān)管人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和執(zhí)法水平。今年以來，共組織參加上級部門舉辦的培訓(xùn)班[X]期，參加人數(shù)[X]人次；舉辦內(nèi)部業(yè)務(wù)培訓(xùn)[X]期，培訓(xùn)人數(shù)[X]人次。通過培訓(xùn)，使監(jiān)管人員熟悉掌握了藥械化監(jiān)管的法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識，為更好地開展監(jiān)管工作奠定了堅實的基礎(chǔ)。2.推進(jìn)信息化建設(shè)：積極推進(jìn)藥械化監(jiān)管信息化建設(shè)，充分利用信息化手段提高監(jiān)管效率和精準(zhǔn)度。推廣使用藥品流通監(jiān)管系統(tǒng)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管系統(tǒng)等信息化監(jiān)管平臺，實現(xiàn)了對藥械化經(jīng)營企業(yè)的動態(tài)監(jiān)管。同時，加強與其他部門的信息共享和協(xié)同監(jiān)管，提高了監(jiān)管的整體效能。3.加強應(yīng)急管理工作：修訂完善藥械化安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，建立健全應(yīng)急處置機制。組織開展藥械化安全應(yīng)急演練，提高應(yīng)急處置能力。今年以來，共組織開展應(yīng)急演練[X]次，參演人數(shù)[X]人次。通過演練，檢驗了應(yīng)急預(yù)案的可行性和有效性，提高了應(yīng)急隊伍的實戰(zhàn)能力和協(xié)同配合能力。（五）加強宣傳教育，營造良好氛圍1.開展安全用藥用械用妝科普宣傳活動：利用“全國安全用藥月”“醫(yī)療器械安全宣傳周”“化妝品安全科普宣傳周”等活動契機，通過舉辦知識講座、發(fā)放宣傳資料、現(xiàn)場咨詢等形式，向公眾普及藥械化安全知識，提高公眾的安全意識和自我保護能力。今年以來，共舉辦各類宣傳活動[X]場次，發(fā)放宣傳資料[X]余份，接受群眾咨詢[X]余人次。2.加強對藥械化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的宣傳培訓(xùn)：通過召開會議、舉辦培訓(xùn)班等形式，加強對藥械化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識宣傳培訓(xùn)，提高企業(yè)的守法意識和質(zhì)量管理水平。今年以來，共召開會議[X]次，舉辦培訓(xùn)班[X]期，培訓(xùn)企業(yè)人員[X]余人次。二、存在的問題（一）監(jiān)管力量相對不足隨著藥械化產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，監(jiān)管對象數(shù)量不斷增加，監(jiān)管任務(wù)日益繁重。而目前科室監(jiān)管人員數(shù)量有限，且部分監(jiān)管人員年齡偏大，知識結(jié)構(gòu)老化，難以適應(yīng)新形勢下藥械化監(jiān)管工作的需要。（二）企業(yè)主體責(zé)任落實不到位部分藥械化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位對質(zhì)量安全主體責(zé)任認(rèn)識不足，存在重效益、輕質(zhì)量的現(xiàn)象。質(zhì)量管理體系運行不規(guī)范，進(jìn)貨查驗記錄、銷售記錄等不完整，質(zhì)量安全管理制度落實不到位，給藥械化質(zhì)量安全帶來了隱患。（三）信息化監(jiān)管水平有待提高雖然已經(jīng)推廣使用了一些信息化監(jiān)管平臺，但在實際應(yīng)用中還存在一些問題，如數(shù)據(jù)錄入不及時、不準(zhǔn)確，信息共享不充分等。信息化監(jiān)管手段還不夠完善，不能完全滿足監(jiān)管工作的需要。（四）宣傳教育工作還需進(jìn)一步加強藥械化安全宣傳教育的覆蓋面還不夠廣，宣傳形式和內(nèi)容還不夠豐富，公眾對藥械化安全知識的知曉率和認(rèn)知度還有待提高。對藥械化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的宣傳培訓(xùn)還不夠深入，企業(yè)人員的法律意識和質(zhì)量意識還有待進(jìn)一步增強。三、下一步工作計劃（一）加強監(jiān)管隊伍建設(shè)積極爭取增加監(jiān)管人員編制，充實監(jiān)管力量。加強對監(jiān)管人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和考核，定期組織開展法律法規(guī)、業(yè)務(wù)知識和執(zhí)法技能培訓(xùn)，提高監(jiān)管人員的綜合素質(zhì)和執(zhí)法水平。建立健全監(jiān)管人員激勵機制，充分調(diào)動監(jiān)管人員的工作積極性和主動性。（二）強化企業(yè)主體責(zé)任落實進(jìn)一步加強對藥械化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查，加大對違法違規(guī)行為的處罰力度，督促企業(yè)嚴(yán)格落實質(zhì)量安全主體責(zé)任。加強對企業(yè)的指導(dǎo)和服務(wù)，幫助企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為。建立企業(yè)信用檔案，實施信用分類監(jiān)管，對失信企業(yè)進(jìn)行重點監(jiān)管，提高企業(yè)的守法意識和誠信意識。（三）提升信息化監(jiān)管水平加大信息化建設(shè)投入，完善信息化監(jiān)管平臺功能，提高數(shù)據(jù)錄入的及時性和準(zhǔn)確性，加強信息共享和協(xié)同監(jiān)管。推廣使用電子監(jiān)管碼、物聯(lián)網(wǎng)等新技術(shù)，實現(xiàn)對藥械化產(chǎn)品的全程追溯和動態(tài)監(jiān)管，提高監(jiān)管效率和精準(zhǔn)度。（四）加強宣傳教育工作創(chuàng)新宣傳教育形式和內(nèi)容，豐富宣傳載體，擴大宣傳教育覆蓋面。充分利用電視、報紙、網(wǎng)絡(luò)等媒體，廣泛宣傳藥械化安全知識和法律法規(guī)，提高公眾的安全意識和自我保護能力。加強對藥械化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的宣傳培訓(xùn)，定期組織開展法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，提高企業(yè)人員的法律意識和質(zhì)量意識。（五）加強應(yīng)急管理工作進(jìn)一步完善藥械化安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，加強應(yīng)急隊伍建設(shè)和應(yīng)急物資儲備。定期組織開展應(yīng)急演練，提高應(yīng)急處置能力。建立健全應(yīng)急聯(lián)