2025年醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理崗位招聘面試預(yù)測(cè)題一、單選題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心原則是？A.風(fēng)險(xiǎn)管理B.全面質(zhì)量控制C.統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制D.質(zhì)量保證體系2.藥品注冊(cè)申報(bào)中，質(zhì)量管理體系的證明文件不包括？A.質(zhì)量手冊(cè)B.程序文件C.內(nèi)部審核報(bào)告D.臨床試驗(yàn)方案3.藥品批記錄的批號(hào)應(yīng)遵循？A.順序編號(hào)B.隨機(jī)編號(hào)C.日期編號(hào)D.成本編號(hào)4.藥品召回的主要責(zé)任方是？A.生產(chǎn)商B.經(jīng)銷(xiāo)商C.監(jiān)管機(jī)構(gòu)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)5.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具中，用于識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)的是？A.FMEAB.HPLCC.CAPAD.IQ/OQ/PQ6.藥品穩(wěn)定性考察的樣品數(shù)量應(yīng)不少于？A.3批B.5批C.10批D.20批7.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）應(yīng)優(yōu)先選擇？A.原輔料驗(yàn)收B.混合均勻度C.包裝完整性D.成品檢驗(yàn)8.質(zhì)量目標(biāo)管理中，SMART原則不包含？A.具體的（Specific）B.可衡量的（Measurable）C.可達(dá)成的（Achievable）D.可復(fù)制的（Reproducible）9.藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告的時(shí)限要求是？A.30天內(nèi)B.60天內(nèi)C.90天內(nèi)D.180天內(nèi)10.質(zhì)量變更控制中，影響質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為？A.低、中、高B.1、2、3級(jí)C.A、B、C類(lèi)D.正常、異常、重大二、多選題（每題3分，共10題）1.質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)包括？A.質(zhì)量手冊(cè)B.程序文件C.指導(dǎo)書(shū)D.批記錄E.操作記錄2.藥品生產(chǎn)驗(yàn)證類(lèi)型包括？A.IQ（安裝確認(rèn)）B.OQ（運(yùn)行確認(rèn)）C.PQ（性能確認(rèn)）D.PV（清潔驗(yàn)證）E.SV（穩(wěn)定性驗(yàn)證）3.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具中，用于評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)影響的方法有？A.LOPAB.FMEAC.QMSD.RCME.HAZOP4.藥品批記錄應(yīng)包含的內(nèi)容有？A.批號(hào)B.生產(chǎn)日期C.檢驗(yàn)結(jié)果D.操作人員E.設(shè)備編號(hào)5.質(zhì)量變更控制流程包括？A.變更提案B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估C.實(shí)施驗(yàn)證D.文件更新E.變更審批6.藥品召回的分類(lèi)包括？A.ClassIB.ClassIIC.ClassIIID.ClassIVE.ClassV7.質(zhì)量目標(biāo)管理中，目標(biāo)制定依據(jù)包括？A.監(jiān)管要求B.內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)C.市場(chǎng)需求D.競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手E.歷史數(shù)據(jù)8.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具中，用于識(shí)別偏差的工具有？A.CAPAB.GSPC.IQ/OQ/PQD.MSAE.SPC9.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）應(yīng)具備？A.可測(cè)性B.可控性C.可記錄性D.可追溯性E.可驗(yàn)證性10.質(zhì)量體系審核類(lèi)型包括？A.質(zhì)量審核B.現(xiàn)場(chǎng)審核C.內(nèi)部審核D.外部審核E.藥品審核三、判斷題（每題1分，共10題）1.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，所有操作人員必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)合格后方可上崗。（√）2.藥品批記錄只需保存3年即可。（×）3.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿藥品全生命周期。（√）4.藥品召回后無(wú)需進(jìn)行后續(xù)質(zhì)量跟蹤。（×）5.質(zhì)量變更控制只需部門(mén)負(fù)責(zé)人審批即可。（×）6.藥品穩(wěn)定性考察只需在室溫條件下進(jìn)行。（×）7.質(zhì)量目標(biāo)管理只需制定即可，無(wú)需定期評(píng)估。（×）8.藥品不良反應(yīng)報(bào)告只需提交給生產(chǎn)企業(yè)。（×）9.質(zhì)量變更控制中，所有變更均需進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。（√）10.質(zhì)量體系審核只需每年進(jìn)行一次即可。（×）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共5題）1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心要素。2.解釋質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具FMEA的適用場(chǎng)景。3.描述藥品生產(chǎn)驗(yàn)證的三個(gè)階段及其目的。4.說(shuō)明質(zhì)量目標(biāo)管理中SMART原則的具體含義。5.分析藥品召回的主要原因及處理流程。五、案例分析題（每題10分，共2題）1.某藥品在穩(wěn)定性考察中發(fā)現(xiàn)某批次產(chǎn)品在6個(gè)月時(shí)含量低于標(biāo)準(zhǔn)，請(qǐng)分析可能原因并提出改進(jìn)措施。2.某車(chē)間發(fā)生原輔料混淆事件，請(qǐng)說(shuō)明應(yīng)采取的應(yīng)急處理流程及后續(xù)質(zhì)量糾正措施。答案一、單選題答案1.A2.C3.A4.A5.A6.B7.A8.D9.A10.A二、多選題答案1.ABCDE2.ABCD3.ABDE4.ABCD5.ABCDE6.ABC7.ABCE8.DE9.ABCDE10.ABCD三、判斷題答案1.√2.×3.√4.×5.×6.×7.×8.×9.√10.×四、簡(jiǎn)答題答案1.GMP核心要素：質(zhì)量管理體系、人員資質(zhì)與培訓(xùn)、廠(chǎng)房設(shè)施與設(shè)備、衛(wèi)生條件、物料控制、生產(chǎn)操作、質(zhì)量控制與保證、文件管理、驗(yàn)證、變更控制、投訴與召回、記錄保存、質(zhì)量管理職責(zé)。2.FMEA適用場(chǎng)景：用于識(shí)別潛在失效模式及其原因、影響，并通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定優(yōu)先改進(jìn)措施。適用于高風(fēng)險(xiǎn)操作步驟、關(guān)鍵工藝環(huán)節(jié)、設(shè)備維護(hù)等場(chǎng)景。3.驗(yàn)證階段及目的：-IQ（安裝確認(rèn)）：確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)要求，目的為驗(yàn)證設(shè)備符合預(yù)定用途。-OQ（運(yùn)行確認(rèn)）：確認(rèn)設(shè)備按預(yù)定參數(shù)運(yùn)行，目的為驗(yàn)證設(shè)備操作符合規(guī)范。-PQ（性能確認(rèn)）：確認(rèn)設(shè)備持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行并達(dá)到預(yù)期性能，目的為驗(yàn)證設(shè)備滿(mǎn)足實(shí)際生產(chǎn)需求。4.SMART原則含義：-具體的（Specific）：目標(biāo)明確具體。-可衡量的（Measurable）：目標(biāo)可量化。-可達(dá)成的（Achievable）：目標(biāo)切實(shí)可行。-相關(guān)的（Relevant）：目標(biāo)與質(zhì)量體系相關(guān)。-有時(shí)限的（Time-bound）：目標(biāo)有明確時(shí)間節(jié)點(diǎn)。5.藥品召回原因及流程：-原因：產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題（如含量超標(biāo)、微生物污染）、標(biāo)簽錯(cuò)誤、不良反應(yīng)等。-流程：識(shí)別問(wèn)題→風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估→啟動(dòng)召回→通知監(jiān)管機(jī)構(gòu)→召回實(shí)施→質(zhì)量跟蹤→文件歸檔。五、案例分析題答案1.穩(wěn)定性問(wèn)題分析及措施：-可能原因：儲(chǔ)存條件不當(dāng)、原料批次差異、工藝參數(shù)波動(dòng)、包裝材料問(wèn)題。-改進(jìn)措施：重新評(píng)估儲(chǔ)存條件→加強(qiáng)