制藥廠藥品中間產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄規(guī)章

制藥廠藥品中間產(chǎn)品記錄規(guī)章一、總則（一）目的本規(guī)章旨在規(guī)范制藥廠藥品中間產(chǎn)品記錄行為，確保藥品生產(chǎn)過程中中間產(chǎn)品信息的準(zhǔn)確、完整、可追溯，保障藥品質(zhì)量，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，同時(shí)滿足企業(yè)內(nèi)部管理和外部監(jiān)管需求。（二）適用范圍本規(guī)章適用于制藥廠內(nèi)所有涉及藥品中間產(chǎn)品記錄工作的部門和人員，包括生產(chǎn)部門、質(zhì)量控制部門、倉儲(chǔ)部門等全體員工，以及與中間產(chǎn)品記錄相關(guān)的供應(yīng)商、合作伙伴等外部相關(guān)方。（三）制定依據(jù)依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及企業(yè)自身的質(zhì)量管理體系要求制定本規(guī)章。（四）基本原則1.真實(shí)性原則：記錄內(nèi)容必須真實(shí)反映藥品中間產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)、檢驗(yàn)等情況，不得虛假記錄。2.準(zhǔn)確性原則：記錄數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤，描述清晰明確，避免模糊不清或容易引起歧義的表述。3.完整性原則：涵蓋中間產(chǎn)品從生產(chǎn)起始到進(jìn)入下一環(huán)節(jié)的所有關(guān)鍵信息，確保記錄無遺漏。4.及時(shí)性原則：各項(xiàng)記錄應(yīng)在相關(guān)操作完成后及時(shí)填寫，不得事后補(bǔ)記或拖延記錄時(shí)間。5.可追溯性原則：記錄應(yīng)具備清晰的標(biāo)識和索引，便于在需要時(shí)快速查詢和追溯中間產(chǎn)品的歷史信息。二、記錄的內(nèi)容與要求（一）生產(chǎn)記錄1.批次信息：詳細(xì)記錄每一批次中間產(chǎn)品的生產(chǎn)批次號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)班組等基本信息。批次號應(yīng)具有唯一性，便于識別和追溯。2.原料與輔料使用記錄：記錄投入生產(chǎn)的各種原料、輔料的名稱、規(guī)格、供應(yīng)商、批號、使用量等信息，確保原料和輔料的來源可追溯。3.生產(chǎn)操作記錄：按照生產(chǎn)工藝規(guī)程，記錄每一步生產(chǎn)操作的時(shí)間、操作內(nèi)容、操作人員簽名等。包括設(shè)備運(yùn)行參數(shù)（如溫度、壓力、轉(zhuǎn)速等）、物料轉(zhuǎn)移情況、生產(chǎn)過程中的異常情況及處理措施等。4.產(chǎn)量與收率記錄：準(zhǔn)確記錄每一批次中間產(chǎn)品的實(shí)際產(chǎn)量，并計(jì)算收率。對收率超出正常范圍的情況，應(yīng)詳細(xì)記錄原因及調(diào)查處理過程。（二）檢驗(yàn)記錄1.檢驗(yàn)計(jì)劃：制定詳細(xì)的中間產(chǎn)品檢驗(yàn)計(jì)劃，明確檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)頻次等內(nèi)容。檢驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝特點(diǎn)進(jìn)行合理制定。2.檢驗(yàn)原始數(shù)據(jù)：記錄檢驗(yàn)過程中獲得的所有原始數(shù)據(jù)，包括儀器設(shè)備的讀數(shù)、實(shí)驗(yàn)結(jié)果的觀察記錄等。原始數(shù)據(jù)應(yīng)保持原始狀態(tài)，不得隨意涂改。3.檢驗(yàn)報(bào)告：根據(jù)檢驗(yàn)原始數(shù)據(jù)編制檢驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、判定結(jié)論等。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由檢驗(yàn)人員簽名、審核人員審核簽名，并注明報(bào)告日期。4.不合格品處理記錄：對于檢驗(yàn)不合格的中間產(chǎn)品，應(yīng)詳細(xì)記錄不合格情況、處理措施（如返工、報(bào)廢等）以及處理結(jié)果，確保不合格品得到有效控制，防止流入下一道工序。（三）設(shè)備記錄1.設(shè)備運(yùn)行記錄：記錄生產(chǎn)過程中所使用設(shè)備的運(yùn)行情況，包括設(shè)備的開啟時(shí)間、關(guān)閉時(shí)間、運(yùn)行參數(shù)（如溫度、壓力、流量等）、設(shè)備故障情況及維修記錄等。2.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄：按照設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，記錄設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)日期、保養(yǎng)內(nèi)容、保養(yǎng)人員簽名等信息。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)作為設(shè)備管理的重要依據(jù)，確保設(shè)備處于良好運(yùn)行狀態(tài)。（四）物料流轉(zhuǎn)記錄1.物料出入庫記錄：詳細(xì)記錄中間產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的出入庫情況，包括出入庫日期、批次號、數(shù)量、來源、去向等信息。物料出入庫記錄應(yīng)與庫存賬目保持一致，確保物料流轉(zhuǎn)清晰可查。2.物料儲(chǔ)存記錄：記錄中間產(chǎn)品在儲(chǔ)存過程中的環(huán)境條件（如溫度、濕度等）、儲(chǔ)存位置、儲(chǔ)存期限等信息。對有特殊儲(chǔ)存要求的中間產(chǎn)品，應(yīng)嚴(yán)格監(jiān)控儲(chǔ)存條件，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。三、記錄的填寫、審核與保管（一）填寫要求1.填寫工具：使用黑色或藍(lán)色墨水筆填寫記錄，不得使用鉛筆或易褪色的筆。確保填寫字跡清晰、工整，易于辨認(rèn)。2.填寫內(nèi)容：記錄內(nèi)容應(yīng)完整、準(zhǔn)確，按照規(guī)定的格式和項(xiàng)目填寫，不得遺漏重要信息。對于需要選擇的項(xiàng)目，應(yīng)在相應(yīng)選項(xiàng)上打勾或劃橫線等方式明確選擇。3.修改規(guī)范：如填寫過程中出現(xiàn)錯(cuò)誤，應(yīng)在錯(cuò)誤處劃單橫線，在旁邊填寫正確內(nèi)容，并由修改人簽名和注明修改日期。嚴(yán)禁刮擦、涂抹或使用修正液等方式掩蓋錯(cuò)誤。（二）審核要求1.審核流程：記錄填寫完成后，應(yīng)按照規(guī)定的審核流程進(jìn)行審核。首先由填寫人員的直接上級進(jìn)行初步審核，檢查記錄內(nèi)容的完整性、準(zhǔn)確性和合規(guī)性；然后由質(zhì)量控制部門或相關(guān)管理部門進(jìn)行最終審核，確保記錄符合質(zhì)量管理體系要求。2.審核內(nèi)容：審核人員應(yīng)重點(diǎn)審核記錄的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性以及與其他相關(guān)記錄的一致性。對于審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)反饋給填寫人員進(jìn)行整改，并跟蹤整改情況，確保記錄審核通過。3.審核簽名：審核人員應(yīng)在審核通過的記錄上簽名并注明審核日期，以明確審核責(zé)任。（三）保管要求1.保管期限：藥品中間產(chǎn)品記錄應(yīng)按照國家法律法規(guī)和企業(yè)規(guī)定的保管期限進(jìn)行保存。一般情況下，記錄保管期限應(yīng)至少超過藥品有效期后一年。2.保管方式：記錄應(yīng)采用紙質(zhì)或電子形式進(jìn)行保存。紙質(zhì)記錄應(yīng)存放在專門的文件柜或檔案室中，按照批次、類別等進(jìn)行分類歸檔，便于查閱；電子記錄應(yīng)存儲(chǔ)在安全的服務(wù)器或存儲(chǔ)介質(zhì)上，定期進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。3.查閱與借閱：因工作需要查閱或借閱記錄時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的審批流程辦理手續(xù)。查閱或借閱人員應(yīng)遵守相關(guān)規(guī)定，不得擅自修改、復(fù)制或泄露記錄內(nèi)容。四、記錄的信息化管理（一）信息化系統(tǒng)建設(shè)企業(yè)應(yīng)建立完善的藥品中間產(chǎn)品記錄信息化管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)記錄的電子化填寫、審核、存儲(chǔ)和檢索。信息化系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)安全防護(hù)功能，防止數(shù)據(jù)被非法訪問、篡改或丟失。（二）數(shù)據(jù)錄入與維護(hù)1.數(shù)據(jù)錄入：操作人員應(yīng)按照系統(tǒng)提示準(zhǔn)確錄入中間產(chǎn)品記錄信息，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。在錄入過程中，系統(tǒng)應(yīng)提供必要的校驗(yàn)功能，對錄入數(shù)據(jù)的合法性進(jìn)行檢查，避免錯(cuò)誤數(shù)據(jù)錄入。2.數(shù)據(jù)維護(hù)：定期對信息化系統(tǒng)中的記錄數(shù)據(jù)進(jìn)行維護(hù)，包括數(shù)據(jù)的更新、清理等操作。對于已歸檔的歷史記錄，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行備份和存儲(chǔ)，確保數(shù)據(jù)的可追溯性。（三）系統(tǒng)功能與應(yīng)用1.查詢與統(tǒng)計(jì)功能：信息化管理系統(tǒng)應(yīng)具備強(qiáng)大的查詢和統(tǒng)計(jì)功能，能夠根據(jù)不同的條件（如批次號、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品名稱等）快速檢索出所需的中間產(chǎn)品記錄信息，并進(jìn)行相關(guān)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析，為企業(yè)管理決策提供支持。2.數(shù)據(jù)共享與協(xié)同：通過信息化系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)不同部門之間的記錄數(shù)據(jù)共享與協(xié)同工作。例如，生產(chǎn)部門錄入的生產(chǎn)記錄可以實(shí)時(shí)供質(zhì)量控制部門查閱，便于及時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)和監(jiān)控，提高工作效率和管理水平。五、記錄的監(jiān)督與考核（一）內(nèi)部監(jiān)督檢查1.定期檢查：質(zhì)量控制部門或企業(yè)內(nèi)部審計(jì)部門應(yīng)定期對藥品中間產(chǎn)品記錄進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查頻率至少為每月一次。檢查內(nèi)容包括記錄的填寫規(guī)范性、審核情況、保管情況等方面。2.不定期抽查：除定期檢查外，企業(yè)還應(yīng)不定期對記錄進(jìn)行抽查，以確保記錄工作的持續(xù)合規(guī)性。抽查范圍可以涵蓋不同部門、不同批次的中間產(chǎn)品記錄。3.檢查記錄：對每次監(jiān)督檢查的情況應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括檢查時(shí)間、檢查人員、檢查發(fā)現(xiàn)的問題及整改要求等內(nèi)容。檢查記錄應(yīng)作為企業(yè)質(zhì)量管理工作的重要資料進(jìn)行保存。（二）外部審計(jì)應(yīng)對1.配合審計(jì)工作：在接受藥品監(jiān)督管理部門等外部機(jī)構(gòu)審計(jì)時(shí)，企業(yè)應(yīng)積極配合審計(jì)工作，如實(shí)提供藥品中間產(chǎn)品記錄等相關(guān)資料。確保審計(jì)工作的順利進(jìn)行，展示企業(yè)良好的質(zhì)量管理形象。2.整改落實(shí)：對于外部審計(jì)提出的關(guān)于記錄方面的問題，企業(yè)應(yīng)高度重視，制定詳細(xì)的整改措施，明確整改責(zé)任人和整改期限，確保問題得到有效整改。整改情況應(yīng)及時(shí)反饋給外部審計(jì)機(jī)構(gòu)。（三）績效考核掛鉤1.考核指標(biāo)設(shè)定：將藥品中間產(chǎn)品記錄工作納入員工績效考核體系，設(shè)定相應(yīng)的考核指標(biāo)，如記錄填寫準(zhǔn)確率、審核及時(shí)率、記錄保管合規(guī)率等。2.獎(jiǎng)懲措施：對于在記錄工作中表現(xiàn)優(yōu)秀的員工，給予相應(yīng)的獎(jiǎng)勵(lì)，如績效加分、獎(jiǎng)金獎(jiǎng)勵(lì)等；對于違反記錄規(guī)章，導(dǎo)致記錄出現(xiàn)嚴(yán)重問題的員工，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的懲罰，如績效扣分、警告、罰款等，情節(jié)嚴(yán)重的可解除勞動(dòng)合同。六、附則（一）解釋權(quán)本規(guī)章的解釋權(quán)歸制藥廠所有。企業(yè)有權(quán)根據(jù)國家法律法規(guī)和企業(yè)實(shí)際情況對本規(guī)章進(jìn)行修訂和完善。（二）生效日期本規(guī)章自發(fā)布之日起生效實(shí)施。各部門和全體員工應(yīng)嚴(yán)格遵守本規(guī)章的各項(xiàng)規(guī)定，確保藥品中間產(chǎn)品記錄工作的規(guī)范、有效開展。（三）相關(guān)文件與表格本規(guī)章涉及的相關(guān)文件和記錄表格，如生產(chǎn)記錄表格、檢驗(yàn)報(bào)告模板等，應(yīng)按照企業(yè)規(guī)定的格式和要求進(jìn)行使用和管理。相關(guān)文件和表格如有修訂，應(yīng)及時(shí)通知到所有相關(guān)人員，并確保其正確使用。（四）持續(xù)改進(jìn)企業(yè)應(yīng)定期對藥品中間產(chǎn)品記錄規(guī)章