執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試《藥事管理與法規(guī)》歷年練習(xí)題及詳解一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列情形中，應(yīng)認(rèn)定為假藥的是（）。A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.藥品被污染C.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍D.藥品未標(biāo)明有效期答案：C解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，假藥包括：①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。選項(xiàng)A（含量不符）、B（被污染）、D（未標(biāo)明有效期）均屬于劣藥的認(rèn)定情形（劣藥包括成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)、被污染、未標(biāo)明或更改有效期等）。2.某藥品零售企業(yè)陳列藥品時(shí)，不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求的是（）。A.處方藥與非處方藥分柜擺放B.外用藥與其他藥品分開擺放C.拆零藥品集中存放于拆零專柜D.第二類精神藥品與含麻黃堿復(fù)方制劑同柜陳列答案：D解析：GSP第一百六十四條規(guī)定，藥品陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：①按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列；②處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，并有專用標(biāo)識(shí)；③外用藥與其他藥品分開擺放；④拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜；⑤第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。含麻黃堿復(fù)方制劑雖需專柜陳列，但第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，禁止與其他藥品同柜陳列。3.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸管理的說法，正確的是（）。A.運(yùn)輸證明有效期為3年，可跨年度使用B.運(yùn)輸企業(yè)在運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明正本C.承運(yùn)人在運(yùn)輸前應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存運(yùn)輸證明副本D.郵寄麻醉藥品時(shí)，寄件人應(yīng)當(dāng)提交省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明答案：C解析：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第五十二條規(guī)定：①運(yùn)輸證明有效期為1年（不跨年度）；②運(yùn)輸過程中應(yīng)攜帶運(yùn)輸證明副本；③承運(yùn)人在運(yùn)輸前應(yīng)查驗(yàn)、收存運(yùn)輸證明副本；④郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明。因此正確選項(xiàng)為C。4.關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）責(zé)任的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究等全過程負(fù)責(zé)B.應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展藥品上市后研究C.可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售D.藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)答案：A解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等全過程、各環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)。選項(xiàng)A中“非臨床研究、臨床試驗(yàn)”屬于藥品研制階段，MAH需對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、上市后全生命周期負(fù)責(zé)，表述不完整，但更關(guān)鍵的錯(cuò)誤在于“非臨床研究”通常由研制機(jī)構(gòu)完成，MAH需對(duì)其質(zhì)量負(fù)責(zé)，但并非直接開展所有環(huán)節(jié)。5.某藥店銷售的鹽酸二甲雙胍片（規(guī)格0.5g）標(biāo)簽顯示“有效期至2025年12月”，則該藥品的最晚使用日期是（）。A.2025年12月1日B.2025年12月31日C.2025年11月30日D.2025年12月31日24時(shí)答案：B解析：《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十三條規(guī)定，藥品標(biāo)簽中的有效期表述形式為“有效期至XXXX年XX月”，則該藥品可用至該月最后一日；若為“有效期至XXXX年XX月XX日”，則可用至該日。本題中“有效期至2025年12月”，最晚使用日期為2025年12月31日。6.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，下列情形中，屬于新的藥品不良反應(yīng)的是（）。A.某患者服用頭孢克肟后出現(xiàn)皮疹，該藥品說明書已注明“偶見皮疹”B.某患者服用阿司匹林后出現(xiàn)哮喘，該藥品說明書未提及哮喘不良反應(yīng)C.某患者服用地高辛后出現(xiàn)心律失常，說明書已明確“可能引起心律失?！盌.某患者服用布洛芬后出現(xiàn)惡心，說明書中“常見不良反應(yīng)”包含惡心答案：B解析：新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。選項(xiàng)B中哮喘未在說明書中提及，屬于新的不良反應(yīng)；其余選項(xiàng)均為說明書已載明的不良反應(yīng)。7.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理的說法，正確的是（）。A.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售疫苗、血液制品B.處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子處方信息實(shí)時(shí)共享C.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者無需對(duì)入駐的藥品銷售者進(jìn)行資質(zhì)審核D.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者可以在網(wǎng)頁上展示處方藥的包裝、標(biāo)簽、說明書答案：B解析：《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定：①疫苗、血液制品、麻醉藥品等特殊管理藥品不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售（A錯(cuò)誤）；②第三方平臺(tái)需對(duì)入駐銷售者資質(zhì)進(jìn)行審核（C錯(cuò)誤）；③處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售需與醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子處方信息實(shí)時(shí)共享（B正確）；④處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售不得在網(wǎng)頁上直接展示包裝、標(biāo)簽、說明書（D錯(cuò)誤）。8.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，其批準(zhǔn)文號(hào)的格式應(yīng)為（）。A.國藥準(zhǔn)字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B.國藥制字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)C.省藥制字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)D.省藥準(zhǔn)字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)答案：C解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑批準(zhǔn)文號(hào)格式為“?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）簡(jiǎn)稱+藥制字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”。9.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)變更的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.企業(yè)分立需重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》B.企業(yè)負(fù)責(zé)人變更屬于許可事項(xiàng)變更C.經(jīng)營方式變更屬于許可事項(xiàng)變更D.注冊(cè)地址變更屬于登記事項(xiàng)變更答案：D解析：《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)變更包括經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊(cè)地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更；登記事項(xiàng)變更是指企業(yè)名稱、社會(huì)信用代碼等事項(xiàng)的變更。因此注冊(cè)地址變更屬于許可事項(xiàng)變更（D錯(cuò)誤）。10.關(guān)于中藥飲片管理的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.生產(chǎn)中藥飲片必須執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.中藥飲片標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從中藥材市場(chǎng)采購中藥飲片調(diào)劑使用D.中藥飲片批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立中藥飲片采購、驗(yàn)收、銷售記錄答案：C解析：《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)采購中藥飲片，嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他無資質(zhì)的單位和個(gè)人采購中藥飲片（C錯(cuò)誤）。二、配伍選擇題（共50題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用。每題只有1個(gè)最符合題意）【1113】A.1年B.2年C.3年D.5年11.醫(yī)療用毒性藥品處方的保存期限是（）。12.第二類精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限是（）。13.藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品購進(jìn)記錄保存期限是（）。答案：11.B；12.D；13.D解析：醫(yī)療用毒性藥品處方保存2年（《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》）；第二類精神藥品專用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年（《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》）；藥品購進(jìn)記錄保存期限不得少于5年（GSP）?！?416】A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理局D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局14.負(fù)責(zé)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的部門是（）。15.負(fù)責(zé)核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)企業(yè)）的部門是（）。16.負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》變更審批的部門是（）。答案：14.B；15.B；16.C解析：藥品生產(chǎn)許可證由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)（《藥品管理法》第四十一條）；藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)；藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)及變更審批（《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》）?！?719】A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處17.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是（）。18.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的是（）。19.未注明藥品有效期的是（）。答案：17.B；18.A；19.B解析：成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)屬于劣藥（《藥品管理法》第九十八條）；適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍屬于假藥；未注明有效期屬于劣藥。三、綜合分析選擇題（共20題，每題1分。題目基于一個(gè)臨床情景、病例、實(shí)例或案例的背景信息逐題展開。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）【2023】2023年5月，某市藥品監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)某藥品零售連鎖企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)：（1）門店A的陰涼柜溫度顯示為22℃（規(guī)定≤20℃）；（2）門店B銷售的復(fù)方甘草片（含阿片粉）未設(shè)置專門的專柜，與普通感冒藥同柜陳列；（3）門店C的處方調(diào)配記錄中，一張兒科患者的阿奇霉素處方未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核即調(diào)配；（4）總部倉庫中，一批過期的維生素C片未及時(shí)銷毀，仍存放于合格品區(qū)。20.針對(duì)門店A陰涼柜溫度超標(biāo)的行為，違反的GSP規(guī)定是（）。A.藥品按溫濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)庫（區(qū)）B.儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度應(yīng)控制在35%75%C.藥品與非藥品分開存放D.特殊管理的藥品應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存答案：A解析：GSP第八十五條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，其中陰涼處溫度不超過20℃。門店A的陰涼柜溫度22℃違反了溫濕度儲(chǔ)存要求。21.門店B銷售復(fù)方甘草片的行為，違反的規(guī)定是（）。A.含特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)設(shè)置專柜，實(shí)行“雙人雙鎖”管理B.含特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)設(shè)置專柜，由專人管理C.第二類精神藥品應(yīng)單獨(dú)存放，實(shí)行“雙人雙鎖”D.麻醉藥品應(yīng)專柜陳列，并有明顯標(biāo)識(shí)答案：B解析：含特殊藥品復(fù)方制劑（如復(fù)方甘草片含阿片粉）應(yīng)設(shè)置專柜，由專人管理，不得與其他藥品同柜陳列（《關(guān)于加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑管理的通知》）。22.門店C未對(duì)兒科處方進(jìn)行執(zhí)業(yè)藥師審核的行為，違反的規(guī)定是（）。A.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售B.執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方審核、調(diào)配和核對(duì)C.零售藥店不得銷售終止妊娠藥品D.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)處方進(jìn)行審核，審核通過后方可調(diào)配答案：B解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條規(guī)定，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方審核、調(diào)配和核對(duì)。23.總部倉庫存放過期維生素C片的行為，應(yīng)認(rèn)定為（）。A.銷售假藥B.銷售劣藥C.未按規(guī)定儲(chǔ)存藥品D.從無資質(zhì)企業(yè)購進(jìn)藥品答案：B解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，超過有效期的藥品按劣藥論處。倉庫將過期藥品存放于合格品區(qū)，屬于未按規(guī)定儲(chǔ)存且涉及銷售劣藥的潛在風(fēng)險(xiǎn)，直接認(rèn)定為劣藥。四、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上符合題意，錯(cuò)選、少選均不得分）24.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人的責(zé)任包括（）。A.建立疫苗全生命周期質(zhì)量追溯體系B.按照規(guī)定投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)C.對(duì)疫苗進(jìn)行質(zhì)量審核，簽發(fā)疫苗上市許可D.制定疫苗風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃，開展疫苗上市后研究答案：ABD解析：《疫苗管理法》第二十二條規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗全生命周期質(zhì)量追溯體系；第三十條規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)；第三十一條規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定疫苗風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃，開展疫苗上市后研究。簽發(fā)疫苗上市許可是國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)（C錯(cuò)誤）。25.關(guān)于藥品廣告管理的說法，正確的有（）。A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)B.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告C.藥品廣告中不得含有“無效退款”“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證內(nèi)容D.非處方藥廣告可以說明藥品的適應(yīng)癥或功能主治答案：ABCD解析：《藥品廣告審查辦法》規(guī)定：①藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)（A正確）；②處方藥只能在指定專業(yè)刊物發(fā)布（B正確）；③藥品廣告不得含有保證治愈或無效退款等內(nèi)容（C正確）；④非處方藥廣告可以宣傳適應(yīng)癥或功能主治（D正確）。26.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的內(nèi)容包括（）。A.制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄B.審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請(qǐng)的新購入藥品C.參與臨床藥物治療，進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施D.對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識(shí)的培訓(xùn)答案：ABCD解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第九條規(guī)定，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄；審核新購入藥品；第十條規(guī)定，藥學(xué)部門參與臨床藥物治療，進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案設(shè)計(jì)；第二十八條規(guī)定，藥學(xué)部門對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行合理用藥知識(shí)培訓(xùn)。27.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)（）。A.一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企