藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考試題（附答案）一、單選題（每題2分，共30分）1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立（）。A.藥品追溯系統(tǒng)B.藥品召回系統(tǒng)C.藥品驗收系統(tǒng)D.藥品養(yǎng)護(hù)系統(tǒng)答案：A。企業(yè)建立藥品追溯系統(tǒng)是確保藥品在采購、儲存、銷售、運輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)質(zhì)量可追溯的重要措施，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，而藥品召回系統(tǒng)主要針對召回情況，藥品驗收系統(tǒng)和養(yǎng)護(hù)系統(tǒng)只是部分環(huán)節(jié)的系統(tǒng)，不能全面涵蓋整個流程的追溯，所以選A。2.企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格，購進(jìn)藥品時應(yīng)當(dāng)核實供貨單位銷售人員的合法資格，索?。ǎ?。A.加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件B.加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員授權(quán)書復(fù)印件C.供貨單位銷售人員的工作證D.供貨單位銷售人員的名片答案：B。根據(jù)規(guī)定，購進(jìn)藥品核實銷售人員合法資格時，需索取加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員授權(quán)書復(fù)印件，以證明其銷售行為是得到供貨單位授權(quán)的，身份證復(fù)印件不能證明其銷售授權(quán)，工作證和名片不具備權(quán)威性和規(guī)范性，所以選B。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點檢查拆零藥品和（）。A.近效期藥品B.貴重藥品C.冷藏藥品D.特殊管理藥品答案：A。近效期藥品隨著時間推移，質(zhì)量可能發(fā)生變化，拆零藥品在使用過程中也增加了質(zhì)量風(fēng)險，所以企業(yè)定期檢查陳列、存放藥品時重點關(guān)注這兩類，貴重藥品、冷藏藥品和特殊管理藥品有其專門的管理要求，但不是這里定期檢查的重點類別，所以選A。4.儲存藥品相對濕度為（）。A.35%～75%B.45%～75%C.35%～85%D.45%～85%答案：A。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定儲存藥品相對濕度應(yīng)控制在35%～75%，在此濕度范圍內(nèi)能較好地保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定，其他濕度范圍不符合規(guī)定要求，所以選A。5.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括（）。A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、劑型、規(guī)格C.藥品名稱、銷售日期、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格D.藥品名稱、銷售日期、劑型、價格、批號、規(guī)格答案：A。藥品零售企業(yè)開具的銷售憑證應(yīng)包含藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內(nèi)容，這樣能準(zhǔn)確記錄銷售藥品的詳細(xì)信息，便于追溯和查詢，銷售日期、劑型不是必須包含的關(guān)鍵信息，所以選A。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有（）。A.代表性B.完整性C.準(zhǔn)確性D.及時性答案：A。抽樣驗收時抽取的樣品具有代表性才能真實反映整批藥品的質(zhì)量情況，完整性強調(diào)樣品本身的狀態(tài)，準(zhǔn)確性側(cè)重于數(shù)據(jù)等方面，及時性強調(diào)時間上的要求，都不符合抽樣驗收對樣品的核心要求，所以選A。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和（）。A.經(jīng)營合法性B.信譽度C.服務(wù)水平D.物流能力答案：A。對供貨單位和購貨單位質(zhì)量管理體系評價，主要是確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和經(jīng)營合法性，只有經(jīng)營合法且具備質(zhì)量保證能力，才能保證藥品經(jīng)營活動的規(guī)范和藥品質(zhì)量，信譽度、服務(wù)水平和物流能力不是評價質(zhì)量管理體系的核心內(nèi)容，所以選A。8.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度的控制上限是（）。A.75%B.80%C.85%D.90%答案：A。如前面所述，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品庫房相對濕度控制在35%-75%，上限為75%，所以選A。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，以下藥品中應(yīng)冷藏儲存的是（）。A.胰島素注射液B.阿司匹林腸溶片C.阿莫西林膠囊D.感冒清熱顆粒答案：A。胰島素注射液是生物制品，對溫度敏感，需要冷藏儲存以保證其藥效，阿司匹林腸溶片、阿莫西林膠囊和感冒清熱顆粒一般常溫儲存即可，所以選A。10.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫度應(yīng)當(dāng)控制在（）。A.常溫B.10℃～30℃C.20℃～30℃D.15℃～30℃答案：A。藥品零售企業(yè)營業(yè)場所一般要求常溫儲存，常溫的范圍在10℃-30℃，但這里強調(diào)的是控制要求表述為常溫更準(zhǔn)確，所以選A。11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期盤點，做到（）。A.賬、貨相符B.賬、卡相符C.卡、貨相符D.賬、卡、貨相符答案：D。企業(yè)對庫存藥品定期盤點，要確保賬（記錄）、卡（標(biāo)識卡）、貨（實際藥品）三者相符，這樣才能準(zhǔn)確掌握庫存藥品的實際情況，只強調(diào)其中兩者相符不全面，所以選D。12.藥品批發(fā)企業(yè)采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的（）。A.藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證復(fù)印件B.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件C.藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件D.以上都是答案：D。采購首營品種時，審核藥品合法性需索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件等，全面審核供貨單位和藥品的合法性，所以選D。13.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，處方審核人員應(yīng)具有（）。A.藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱B.藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱C.執(zhí)業(yè)藥師資格D.以上都可以答案：C。藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，處方審核人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格，這是為了確保處方審核的專業(yè)性和準(zhǔn)確性，保障患者用藥安全，藥師和藥士的資格不符合處方審核要求，所以選C。14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量可疑的藥品及時采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告（）。A.質(zhì)量管理人員B.企業(yè)負(fù)責(zé)人C.當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門D.供貨單位答案：A。當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品時，企業(yè)應(yīng)及時停售并鎖定，同時報告質(zhì)量管理人員，由質(zhì)量管理人員進(jìn)行進(jìn)一步的調(diào)查和處理，企業(yè)負(fù)責(zé)人一般不直接處理此類具體事務(wù)，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門在情況明確后再進(jìn)行報告，供貨單位應(yīng)在確定問題與供貨有關(guān)時再聯(lián)系，所以選A。15.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品過程中，冷藏、冷凍藥品的溫度記錄間隔時間不得超過（）分鐘。A.15B.30C.60D.90答案：B。藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品時，溫度記錄間隔時間不得超過30分鐘，這樣能及時監(jiān)控藥品運輸過程中的溫度變化，保證藥品質(zhì)量，其他時間間隔不符合規(guī)定要求，所以選B。二、多選題（每題3分，共30分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理（），開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。A.制度B.操作規(guī)程C.檔案D.記錄答案：ABCD。藥品經(jīng)營企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，需要制定質(zhì)量管理制度明確各項管理要求，操作規(guī)程規(guī)范操作流程，檔案保存相關(guān)管理資料，記錄真實反映管理過程和結(jié)果，這些都是質(zhì)量管理體系的重要組成部分，所以ABCD都選。2.企業(yè)采購藥品，應(yīng)當(dāng)符合的條件包括（）。A.確定供貨單位的合法資格B.確定所購入藥品的合法性C.核實供貨單位銷售人員的合法資格D.與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議答案：ABCD。企業(yè)采購藥品時，要確定供貨單位合法資格，確保交易對象合規(guī)；確定所購藥品合法性，保證藥品來源正規(guī)；核實銷售人員合法資格，確認(rèn)其銷售行為的有效性；與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任，所以ABCD都符合采購藥品應(yīng)具備的條件。3.藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定（）。A.對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收B.抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性C.對不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的藥品，不得入庫，并報質(zhì)量管理人員處理D.驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄答案：ABCD。藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品，需逐批抽樣以保證全面檢查，抽取有代表性的樣品才能準(zhǔn)確反映整批藥品質(zhì)量，不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的藥品不能入庫并要報質(zhì)量管理人員處理，同時做好驗收記錄以便追溯和查詢，所以ABCD都正確。4.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有（）。A.藥品陳列貨架和柜臺B.監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備C.經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備D.不合格藥品專用存放場所答案：ABC。藥品零售企業(yè)營業(yè)場所要有藥品陳列貨架和柜臺用于展示藥品，監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備保證藥品儲存環(huán)境適宜，經(jīng)營冷藏藥品要有專用冷藏設(shè)備，而不合格藥品一般不在營業(yè)場所專門存放，應(yīng)存放在專門的不合格品庫（區(qū)），所以選ABC。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回等過程建立（）。A.質(zhì)量管理制度B.操作規(guī)程C.記錄D.檔案答案：BC。對于藥品采購、驗收等過程，企業(yè)要建立操作規(guī)程來規(guī)范操作流程，建立記錄來真實反映這些過程的實際情況，質(zhì)量管理制度是宏觀層面的規(guī)定，檔案范圍較廣且不是針對這些具體過程必須建立的，所以選BC。6.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的庫房應(yīng)當(dāng)（）。A.保持藥品與地面、墻、屋頂（房梁）之間有相應(yīng)的間距或隔離措施B.按照藥品的質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理C.有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備D.有監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備答案：ABCD。藥品批發(fā)企業(yè)庫房要保證藥品與地面等有間距或隔離措施，防止藥品受潮等；實行色標(biāo)管理便于區(qū)分藥品質(zhì)量狀態(tài)；具備避光、通風(fēng)等設(shè)備保證儲存環(huán)境適宜；有監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備以滿足藥品儲存對溫濕度的要求，所以ABCD都正確。7.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)（）。A.開具銷售憑證B.正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項C.調(diào)配處方必須經(jīng)過核對D.對處方所列藥品不得擅自更改或者代用答案：ABCD。藥品零售企業(yè)銷售藥品開具銷售憑證便于記錄和追溯，正確介紹藥品信息保障患者用藥安全，調(diào)配處方核對防止差錯，不得擅自更改或代用處方藥品保證用藥準(zhǔn)確性，所以ABCD都符合銷售藥品的要求。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進(jìn)行（）等方面的培訓(xùn)，培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)建立記錄。A.藥品相關(guān)法律法規(guī)B.藥品專業(yè)知識及技能C.質(zhì)量管理制度D.操作規(guī)程答案：ABCD。企業(yè)對員工進(jìn)行藥品相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)使其知法守法，藥品專業(yè)知識及技能培訓(xùn)提高業(yè)務(wù)能力，質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程培訓(xùn)保證企業(yè)經(jīng)營活動規(guī)范，且培訓(xùn)都應(yīng)建立記錄，所以ABCD都選。9.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品時，應(yīng)當(dāng)（）。A.根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具B.運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑C.與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容D.采取相應(yīng)措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量安全答案：ABCD。藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品要根據(jù)各種因素選用適宜運輸工具，避免藥品直接接觸蓄冷劑防止損壞，與承運方簽訂協(xié)議明確責(zé)任和要求，采取措施保證運輸過程中藥品質(zhì)量安全，所以ABCD都正確。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報告制度，收集和記錄藥品質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)信息，并（）。A.及時向藥品監(jiān)督管理部門報告B.分析原因，采取有效措施處理和反饋C.做好記錄D.建立檔案答案：BCD。企業(yè)建立藥品質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報告制度，收集信息后要分析原因采取措施處理和反饋，做好記錄并建立檔案便于管理和追溯，不是所有情況都要及時向藥品監(jiān)督管理部門報告，只有嚴(yán)重不良反應(yīng)等特定情況才需報告，所以選BCD。三、判斷題（每題2分，共20分）1.企業(yè)可以根據(jù)自身情況決定是否建立藥品追溯系統(tǒng)。（）答案：錯誤。企業(yè)必須按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，這是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的明確規(guī)定，不是可選擇的，所以該說法錯誤。2.企業(yè)采購藥品時，只要供貨單位有合法資格，就可以不索取加蓋供貨單位公章原印章的相關(guān)資料。（）答案：錯誤。企業(yè)采購藥品不僅要確定供貨單位合法資格，還應(yīng)索取加蓋供貨單位公章原印章的相關(guān)資料，如藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證復(fù)印件、藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件等，以確保藥品采購的合法性和可追溯性，所以該說法錯誤。3.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（）答案：錯誤。藥品零售企業(yè)不得銷售終止妊娠藥品，這是為了加強對終止妊娠藥品的管理，防止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠等行為，所以該說法錯誤。4.企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度只要控制在35%-75%之間，就不需要進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控了。（）答案：錯誤。雖然規(guī)定庫房相對濕度控制在35%-75%之間，但仍需要進(jìn)行實時監(jiān)測，當(dāng)濕度超出范圍時要及時調(diào)控，以保證藥品始終處于適宜的儲存環(huán)境，所以該說法錯誤。5.藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，只要抽取部分樣品進(jìn)行檢查即可。（）答案：錯誤。藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，應(yīng)當(dāng)對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收，抽取的樣品要具有代表性，不能只抽取部分樣品簡單檢查，要保證全面、準(zhǔn)確地檢查藥品質(zhì)量，所以該說法錯誤。6.企業(yè)可以將質(zhì)量可疑的藥品繼續(xù)銷售，只要在銷售后進(jìn)行處理就行。（）答案：錯誤。企業(yè)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)及時采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理，不能繼續(xù)銷售，否則會給患者帶來用藥安全風(fēng)險，所以該說法錯誤。7.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，不需要憑處方銷售。（）答案：錯誤。藥品零售企業(yè)銷售處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方銷售，這是保障患者用藥安全的重要規(guī)定，所以該說法錯誤。8.企業(yè)對員工的培訓(xùn)記錄可以隨意銷毀。（）答案：錯誤。企業(yè)對員工的培訓(xùn)記錄是企業(yè)質(zhì)量管理的重要檔案資料，應(yīng)妥善保存，不能隨意銷毀，以備查詢和追溯，所以該說法錯誤。9.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品時，只要能按時送達(dá)，就不需要考慮運輸過程中的溫度等條件。（）答案：錯誤。藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品時，要根據(jù)藥品的質(zhì)量特性，采取相應(yīng)措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量安全，對于冷藏、冷凍藥品要嚴(yán)格控制溫度等條件，不能只考慮按時送達(dá)而忽視藥品質(zhì)量，所以該說法錯誤。10.企業(yè)建立的藥品質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報告制度，只需要收集信息，不需要進(jìn)行處理和反饋。（）答案：錯誤。企業(yè)建立藥品質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報告制度，收集信息后要分析原因，采取有效措施處理和反饋，以不斷改進(jìn)藥品質(zhì)量和服務(wù)水平，所以該說法錯誤。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時應(yīng)遵循的質(zhì)量控制要求。答案：藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時應(yīng)遵循以下質(zhì)量控制要求：-確定供貨單位的合法資格：對供貨單位的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證件進(jìn)行審核，確保其具有合法的經(jīng)營資質(zhì)。-確定所購入藥品的合法性：索取藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件等資料，確認(rèn)藥品是經(jīng)過合法批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口的。-核實供貨單位銷售人員的合法資格：索取加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員授權(quán)書復(fù)印件，核實其銷售權(quán)限。-與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議：明確雙方在藥品質(zhì)量方面的權(quán)利和義務(wù)