(2025年)保健食品試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2024年修訂的《保健食品注冊與備案管理辦法》，下列哪類產(chǎn)品必須申請注冊而非備案？A.使用列入保健食品原料目錄的原料，且用量符合目錄規(guī)定的維生素類產(chǎn)品B.首次進口的補充礦物質(zhì)類保健食品（原料已列入目錄）C.聲稱“輔助降血糖”功能的新產(chǎn)品（原料未完全列入目錄）D.以傳統(tǒng)食藥物質(zhì)為原料，且功能與目錄一致的產(chǎn)品答案：C解析：根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》第八條，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，或首次進口的保健食品（除補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)外），需申請注冊；使用目錄內(nèi)原料且符合用量規(guī)定的，可備案。選項C因原料未完全列入目錄，需注冊。2.某保健食品標(biāo)簽標(biāo)注“適宜人群：血糖偏高者”，其功能聲稱應(yīng)為？A.輔助降血糖B.調(diào)節(jié)血糖C.改善糖代謝D.輔助降高血糖答案：A解析：國家市場監(jiān)督管理總局2024年發(fā)布的《保健食品功能聲稱目錄》明確，“輔助降血糖”對應(yīng)適宜人群為“血糖偏高者”，功能聲稱需與目錄嚴(yán)格一致。3.關(guān)于保健食品原料“紅景天”的使用，下列說法正確的是？A.可用于所有保健食品，用量無限制B.僅可用于“緩解體力疲勞”功能的產(chǎn)品，用量需符合《可用于保健食品的中藥目錄》規(guī)定C.作為普通食品原料時，與作為保健食品原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致D.進口紅景天原料無需提供原產(chǎn)地證明答案：B解析：《可用于保健食品的中藥目錄（2023版）》規(guī)定，紅景天屬于“可用于保健食品但需限制使用范圍”的中藥，僅限用于“緩解體力疲勞”“提高缺氧耐受力”功能，且用量需符合目錄限值。4.保健食品生產(chǎn)企業(yè)進行委托生產(chǎn)時，受托方必須具備？A.食品生產(chǎn)許可證（保健食品）B.食品生產(chǎn)許可證（特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品）C.食品經(jīng)營許可證（保健食品銷售）D.藥品生產(chǎn)許可證答案：A解析：《保健食品生產(chǎn)許可管理辦法》第十五條規(guī)定，委托生產(chǎn)保健食品的，受托方必須取得與生產(chǎn)產(chǎn)品對應(yīng)的保健食品生產(chǎn)許可。5.某保健食品廣告宣傳“服用3天見效，有效率99%”，違反了哪項規(guī)定？A.《廣告法》第十七條：保健食品廣告不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，不得聲稱或者暗示廣告商品為保障健康所必需B.《食品安全法》第七十三條：保健食品廣告應(yīng)當(dāng)聲明“本品不能代替藥物”C.《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》第八條：禁止利用消費者名義或形象進行功效證明D.《反不正當(dāng)競爭法》第八條：經(jīng)營者不得對其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況等作虛假或引人誤解的商業(yè)宣傳答案：D解析：“3天見效”“有效率99%”屬于對產(chǎn)品功效的虛假宣傳，違反《反不正當(dāng)競爭法》第八條關(guān)于禁止虛假商業(yè)宣傳的規(guī)定。6.保健食品備案時，備案人需提交的材料不包括？A.產(chǎn)品配方材料（原料名稱、用量）B.生產(chǎn)工藝說明C.安全性和保健功能評價材料D.商標(biāo)注冊證復(fù)印件答案：D解析：《保健食品注冊與備案管理辦法》第二十五條規(guī)定，備案材料包括產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、安全性及保健功能評價材料、標(biāo)簽說明書樣稿等，商標(biāo)注冊證非必需材料（但需提供產(chǎn)品名稱相關(guān)證明）。7.關(guān)于保健食品標(biāo)簽的“警示用語區(qū)”，下列要求錯誤的是？A.位于最小銷售包裝的主要展示版面左上方B.字體高度不小于其他文字的1/3C.內(nèi)容為“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”D.背景色與警示用語顏色有明顯色差答案：A解析：《保健食品標(biāo)簽管理規(guī)定（2024修訂）》第十條明確，警示用語區(qū)應(yīng)位于最小銷售包裝的主要展示版面右下方，而非左上方。8.保健食品功能評價試驗中，人體試食試驗的受試者數(shù)量至少為？A.30例B.50例C.100例D.200例答案：C解析：《保健食品功能學(xué)評價程序和檢驗方法（2024版）》規(guī)定，人體試食試驗一般需100例以上受試者（對照組與試驗組各50例）。9.某企業(yè)擬申請“增強免疫力”功能保健食品，其原料中含“黃芪”，根據(jù)《可用于保健食品的中藥目錄》，黃芪的每日用量上限為？A.5gB.10gC.15gD.20g答案：B解析：《可用于保健食品的中藥目錄（2023版）》中，黃芪作為“可用于保健食品的中藥”，每日用量上限為10g（干品）。10.進口保健食品注冊時，境外生產(chǎn)企業(yè)需提供的證明文件不包括？A.所在國（地區(qū)）主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證明B.產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市銷售1年以上的證明C.境外生產(chǎn)企業(yè)的合法登記證明文件D.進口保健食品境外生產(chǎn)現(xiàn)場核查申請答案：B解析：2024年修訂的《進口保健食品注冊管理規(guī)定》取消了“上市銷售1年以上”的要求，改為需提供生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明。11.保健食品不良反應(yīng)監(jiān)測中，嚴(yán)重不良反應(yīng)不包括？A.導(dǎo)致住院治療B.造成輕度皮膚瘙癢C.危及生命D.導(dǎo)致永久性傷殘答案：B解析：《保健食品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》第三條規(guī)定，嚴(yán)重不良反應(yīng)指危及生命、導(dǎo)致住院或住院時間延長、造成永久性傷殘或器官功能損傷等，輕度皮膚瘙癢屬于一般不良反應(yīng)。12.保健食品名稱中禁止使用的詞匯是？A.牌（如“康元牌”）B.維生素C咀嚼片C.祖?zhèn)髅胤紻.輔助降血脂答案：C解析：《保健食品命名規(guī)定（2024）》第五條明確，禁止使用“祖?zhèn)鳌薄懊刂啤钡瓤浯蠡蛘`導(dǎo)性詞匯。13.保健食品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈車間空氣潔凈度應(yīng)達到？A.10萬級B.5萬級C.3萬級D.1萬級答案：A解析：《保健食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范（GB17405-2023）》規(guī)定，保健食品生產(chǎn)車間（除最終滅菌產(chǎn)品的暴露工序外）空氣潔凈度應(yīng)不低于10萬級。14.某保健食品的標(biāo)志性成分是“總皂苷”，其含量測定應(yīng)采用？A.高效液相色譜法（HPLC）B.紫外-可見分光光度法（UV）C.氣相色譜法（GC）D.薄層色譜法（TLC）答案：B解析：《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2024）》中，總皂苷類成分的含量測定推薦使用紫外-可見分光光度法（以人參皂苷Re為對照品）。15.保健食品備案后，備案人發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品配方有誤，應(yīng)？A.直接修改配方并繼續(xù)銷售B.向備案機關(guān)提交變更備案申請C.召回已上市產(chǎn)品后重新備案D.向市場監(jiān)管部門申請注冊答案：B解析：《保健食品注冊與備案管理辦法》第三十二條規(guī)定，備案產(chǎn)品信息發(fā)生變更的，備案人應(yīng)向原備案機關(guān)提交變更備案材料，經(jīng)審核后更新備案信息。16.關(guān)于保健食品與普通食品的區(qū)別，錯誤的是？A.保健食品有明確的保健功能，普通食品無B.保健食品需經(jīng)過安全性和功能評價，普通食品僅需符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)C.保健食品可聲稱“預(yù)防疾病”，普通食品不可D.保健食品的標(biāo)簽需標(biāo)注“保健食品”標(biāo)志，普通食品無需答案：C解析：保健食品不得聲稱“預(yù)防疾病”，疾病預(yù)防屬于藥品或特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的范疇（《食品安全法》第七十八條）。17.保健食品功能聲稱“抗氧化”對應(yīng)的檢驗項目不包括？A.動物實驗中的血清超氧化物歧化酶（SOD）活性B.人體試食試驗中的丙二醛（MDA）含量C.體外實驗中的DPPH自由基清除率D.急性毒性試驗中的LD50值答案：D解析：“抗氧化”功能評價需包括動物實驗（如SOD、MDA）、人體試食試驗（如MDA）及體外實驗（如DPPH），急性毒性試驗屬于安全性評價，非功能評價項目。18.保健食品原料“輔酶Q10”的每日推薦食用量不得超過？A.30mgB.50mgC.100mgD.200mg答案：C解析：《保健食品原料目錄（2023版）》規(guī)定，輔酶Q10作為保健食品原料，每日食用量上限為100mg。19.保健食品廣告審查機關(guān)是？A.國家市場監(jiān)督管理總局B.省級市場監(jiān)督管理部門C.縣級市場監(jiān)督管理部門D.廣告發(fā)布地市場監(jiān)督管理部門答案：B解析：《保健食品廣告審查辦法》第四條規(guī)定，省級市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品廣告的審查。20.某保健食品標(biāo)簽標(biāo)注“本產(chǎn)品經(jīng)國家重點實驗室檢測，功效優(yōu)于同類產(chǎn)品”，違反了？A.《食品安全法》第七十八條：保健食品標(biāo)簽不得涉及疾病預(yù)防、治療功能B.《廣告法》第十八條：保健食品廣告不得聲稱或者暗示廣告商品為保障健康所必需C.《保健食品標(biāo)簽管理規(guī)定》第十二條：標(biāo)簽不得含有與其他產(chǎn)品比較的內(nèi)容D.《反不正當(dāng)競爭法》第九條：不得侵犯商業(yè)秘密答案：C解析：《保健食品標(biāo)簽管理規(guī)定（2024）》第十二條明確，標(biāo)簽不得含有“與其他產(chǎn)品比較”“功效最優(yōu)”等絕對化或比較性用語。二、判斷題（每題1分，共10分）1.保健食品可以聲稱“調(diào)節(jié)腸道菌群，預(yù)防腹瀉”。（）答案：×解析：“預(yù)防腹瀉”屬于疾病預(yù)防聲稱，保健食品不得涉及（《食品安全法》第七十八條）。2.使用新食品原料生產(chǎn)保健食品時，需先取得新食品原料行政許可。（）答案：√解析：《新食品原料安全性審查管理辦法》第四條規(guī)定，新食品原料用于保健食品的，需先通過安全性審查并取得許可。3.保健食品生產(chǎn)企業(yè)可將同一產(chǎn)品的不同規(guī)格（如30粒/瓶、60粒/瓶）合并申請生產(chǎn)許可。（）答案：√解析：《保健食品生產(chǎn)許可審查細則（2024）》規(guī)定，同一產(chǎn)品的不同規(guī)格可合并申請，生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致即可。4.保健食品備案后，備案人需在產(chǎn)品上市后3個月內(nèi)向備案機關(guān)提交上市后評價報告。（）答案：×解析：備案后無需強制提交上市后評價報告，僅在監(jiān)管部門要求時提供（《保健食品注冊與備案管理辦法》第三十四條）。5.進口保健食品的中文標(biāo)簽可直接加貼在原外文標(biāo)簽上，無需覆蓋所有外文內(nèi)容。（）答案：×解析：《進口食品標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條要求，進口保健食品的中文標(biāo)簽應(yīng)完全覆蓋外文標(biāo)簽，確保信息清晰可辨。6.保健食品功能評價中，動物實驗和人體試食試驗可任選其一進行。（）答案：×解析：《保健食品功能學(xué)評價程序（2024）》規(guī)定，需同時完成動物實驗和人體試食試驗（特殊情況經(jīng)批準(zhǔn)可豁免人體試驗）。7.保健食品原料“西洋參”可用于嬰幼兒保健食品。（）答案：×解析：《可用于保健食品的中藥目錄》明確，西洋參等中藥類原料不得用于嬰幼兒、孕婦等特殊人群的保健食品（標(biāo)注“不適宜人群”）。8.保健食品廣告中可以使用“專家推薦”“用戶好評”等用語。（）答案：×解析：《廣告法》第十八條規(guī)定，保健食品廣告不得利用廣告代言人作推薦、證明，包括專家、用戶等。9.保健食品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人需具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并有5年以上保健食品生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗。（）答案：√解析：《保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2024）》第三十五條明確質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)要求。10.保健食品的最小銷售包裝可以不標(biāo)注生產(chǎn)日期，僅標(biāo)注批號。（）答案：×解析：《預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則（GB7718-2023）》規(guī)定，生產(chǎn)日期為強制標(biāo)注內(nèi)容，批號可作為補充信息。三、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述保健食品注冊與備案的主要區(qū)別。答案：保健食品注冊與備案的主要區(qū)別體現(xiàn)在以下方面：（1）適用范圍：注冊適用于使用原料目錄以外原料的保健食品、首次進口的非營養(yǎng)補充劑類保健食品；備案適用于使用原料目錄內(nèi)原料且符合用量規(guī)定的保健食品（包括國產(chǎn)和進口營養(yǎng)補充劑）。（2）審查方式：注冊需經(jīng)過技術(shù)審評（包括資料審查、現(xiàn)場核查、樣品檢驗），由國家市場監(jiān)督管理總局審批；備案僅需對材料完整性、合規(guī)性進行形式審查，由省級市場監(jiān)管部門備案。（3）責(zé)任主體：注冊產(chǎn)品的安全性、功能聲稱由審評機構(gòu)技術(shù)把關(guān)；備案產(chǎn)品的責(zé)任完全由備案人承擔(dān)，監(jiān)管部門事后監(jiān)督。2.列舉保健食品標(biāo)簽必須標(biāo)注的5項內(nèi)容（除名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期外）。答案：保健食品標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容包括：（1）“保健食品”標(biāo)志（藍帽子）及批準(zhǔn)文號/備案號；（2）適宜人群、不適宜人群；（3）保健功能聲稱（與目錄一致）；（4）食用方法及食用量；（5）警示用語：“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”；（6）原料和輔料名稱；（7）標(biāo)志性成分及其含量；（8）生產(chǎn)企業(yè)信息（名稱、地址、聯(lián)系方式）；（9）保質(zhì)期；（10）儲存條件。（任意5項即可）3.簡述保健食品原料目錄的作用。答案：保健食品原料目錄的作用主要包括：（1）明確允許使用的原料范圍，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)（僅限目錄內(nèi)原料用于備案產(chǎn)品）；（2）規(guī)定原料的用量上限、使用范圍（如是否可用于特定功能、特殊人群），保障安全性；（3）簡化備案程序，使用目錄內(nèi)原料的產(chǎn)品可直接備案，無需重復(fù)進行安全性評價；（4）引導(dǎo)行業(yè)研發(fā)，鼓勵企業(yè)基于目錄開發(fā)合規(guī)產(chǎn)品，避免使用風(fēng)險原料；（5）為監(jiān)管提供依據(jù)，便于市場監(jiān)督部門快速判斷產(chǎn)品是否合規(guī)。4.保健食品功能聲稱需滿足哪些科學(xué)依據(jù)要求？答案：保健食品功能聲稱的科學(xué)依據(jù)需滿足：（1）功能名稱、適用人群、不適宜人群等與《保健食品功能聲稱目錄》一致；（2）具有足夠的科學(xué)文獻支持（包括國內(nèi)外權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的研究報告、已公開發(fā)表的高質(zhì)量論文等）；（3）通過功能學(xué)評價試驗（動物實驗和人體試食試驗）驗證，試驗方法符合《保健食品功能學(xué)評價程序》要求；（4）標(biāo)志性成分與功能具有明確的量效關(guān)系或構(gòu)效關(guān)系；（5）安全性評價資料（包括急性毒性、遺傳毒性、亞慢性毒性等試驗）證明產(chǎn)品無安全風(fēng)險。5.簡述保健食品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量追溯體系要求。答案：保健食品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量追溯體系需滿足：（1）覆蓋原料采購、生產(chǎn)加工、檢驗、儲存、銷售全過程；（2）記錄內(nèi)容完整（原料來源、批次、數(shù)量，生產(chǎn)過程關(guān)鍵參數(shù)，檢驗結(jié)果，銷售去向等）；（3）記錄保存期限不少于產(chǎn)品保質(zhì)期后1年（至少5年）；（4）采用信息化系統(tǒng)（如ERP、MES）實現(xiàn)數(shù)據(jù)可查詢、可追溯；（5）能夠在發(fā)生質(zhì)量安全問題時，快速定位問題環(huán)節(jié)并實施召回；（6）接受監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，提供追溯記錄作為核查依據(jù)。四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某公司生產(chǎn)的“康樂牌維生素C片”（備案產(chǎn)品），標(biāo)簽標(biāo)注如下內(nèi)容：“主要原料：維生素C、葡萄糖、檸檬酸；保健功能：增強免疫力，預(yù)防感冒；適宜人群：所有人群；食用方法：每日2次，每次3片（每片含維生素C500mg）；本品采用進口原料，功效是普通維生素C片的2倍?！眴栴}：分析該標(biāo)簽存在的違規(guī)點，并說明依據(jù)。答案：違規(guī)點及依據(jù)如下：（1）功能聲稱違規(guī)：標(biāo)注“預(yù)防感冒”屬于疾病預(yù)防聲稱，違反《食品安全法》第七十八條“保健食品標(biāo)簽不得涉及疾病預(yù)防、治療功能”。（2）適宜人群違規(guī)：“所有人群”不符合實際，維生素C片雖安全性較高，但嬰幼兒、腎功能不全者等特殊人群需標(biāo)注“不適宜人群”（《保健食品標(biāo)簽管理規(guī)定》第九條）。（3）食用量違規(guī)：每片含維生素C500mg，每日用量3000mg，遠超《保健食品原料目錄》中維生素C的每日推薦量（≤1000mg），可能導(dǎo)致安全性風(fēng)