2025年設(shè)備驗(yàn)證試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題1.設(shè)備驗(yàn)證的主要目的是確保設(shè)備能（）。A.正常運(yùn)行B.滿足預(yù)定用途和法規(guī)要求C.美觀大方D.操作簡單答案：B2.以下哪種不屬于設(shè)備驗(yàn)證的階段（）。A.設(shè)計(jì)確認(rèn)B.安裝確認(rèn)C.性能確認(rèn)D.價(jià)格確認(rèn)答案：D3.設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）主要在設(shè)備（）階段進(jìn)行。A.采購后B.安裝后C.選型與設(shè)計(jì)D.報(bào)廢前答案：C4.安裝確認(rèn)（IQ）不包括對(duì)設(shè)備（）的確認(rèn)。A.安裝位置B.安裝水平度C.操作人員資質(zhì)D.安裝完整性答案：C5.性能確認(rèn)（PQ）通常需要進(jìn)行（）次連續(xù)的成功運(yùn)行測試。A.1B.2C.3D.4答案：C6.設(shè)備驗(yàn)證文件不包括（）。A.驗(yàn)證方案B.驗(yàn)證報(bào)告C.設(shè)備操作手冊D.設(shè)備采購合同答案：D7.再驗(yàn)證一般不發(fā)生在（）情況下。A.設(shè)備重大維修后B.長期停用后重啟C.更換操作人員D.生產(chǎn)工藝變更影響設(shè)備時(shí)答案：C8.以下哪種設(shè)備需要進(jìn)行嚴(yán)格的設(shè)備驗(yàn)證（）。A.普通辦公桌椅B.用于藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵設(shè)備C.家用小型電器D.文具答案：B9.設(shè)備驗(yàn)證過程中，對(duì)設(shè)備性能指標(biāo)的檢測應(yīng)采用（）方法。A.經(jīng)驗(yàn)判斷B.科學(xué)合理且經(jīng)過確認(rèn)C.隨意選擇D.參考同行答案：B10.驗(yàn)證方案的制定應(yīng)由（）負(fù)責(zé)。A.設(shè)備供應(yīng)商B.質(zhì)量部門C.設(shè)備使用部門D.多部門共同參與答案：D二、多項(xiàng)選擇題1.設(shè)備驗(yàn)證的基本內(nèi)容包括（）。A.設(shè)計(jì)確認(rèn)B.安裝確認(rèn)C.運(yùn)行確認(rèn)D.性能確認(rèn)答案：ABCD2.設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）需要考慮的因素有（）。A.設(shè)備的適用性B.法規(guī)要求C.維護(hù)保養(yǎng)便利性D.設(shè)備外觀答案：ABC3.安裝確認(rèn)（IQ）的文件記錄應(yīng)包含（）。A.設(shè)備安裝圖紙B.設(shè)備安裝調(diào)試記錄C.設(shè)備安裝環(huán)境檢查記錄D.設(shè)備操作人員培訓(xùn)記錄答案：ABC4.性能確認(rèn)（PQ）的測試項(xiàng)目可能包括（）。A.設(shè)備的產(chǎn)量B.產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)C.設(shè)備的穩(wěn)定性D.設(shè)備的能耗答案：ABCD5.設(shè)備驗(yàn)證文件體系通常包含（）。A.驗(yàn)證總計(jì)劃B.各階段驗(yàn)證方案C.驗(yàn)證報(bào)告D.偏差記錄與處理答案：ABCD6.再驗(yàn)證的觸發(fā)因素有（）。A.設(shè)備改造B.生產(chǎn)工藝變更C.法規(guī)要求變化D.設(shè)備連續(xù)運(yùn)行時(shí)間過長答案：ABC7.參與設(shè)備驗(yàn)證的部門可能有（）。A.設(shè)備管理部門B.質(zhì)量控制部門C.生產(chǎn)部門D.研發(fā)部門答案：ABCD8.設(shè)備驗(yàn)證中對(duì)供應(yīng)商的審計(jì)內(nèi)容包括（）。A.供應(yīng)商的資質(zhì)B.供應(yīng)商的生產(chǎn)能力C.供應(yīng)商的質(zhì)量體系D.供應(yīng)商的售后服務(wù)答案：ABCD9.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）需檢查設(shè)備的（）。A.啟動(dòng)B.停止C.報(bào)警功能D.操作界面的友好性答案：ABC10.設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)包含（）。A.驗(yàn)證目的B.驗(yàn)證過程C.驗(yàn)證結(jié)果D.結(jié)論與建議答案：ABCD三、判斷題1.設(shè)備驗(yàn)證只需要在設(shè)備首次投入使用時(shí)進(jìn)行一次。（）答案：錯(cuò)誤。設(shè)備在首次使用前需驗(yàn)證，在設(shè)備重大變更、長期停用重啟、法規(guī)要求變化等情況下還需進(jìn)行再驗(yàn)證。2.設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）可以在設(shè)備安裝后進(jìn)行。（）答案：錯(cuò)誤。設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)在設(shè)備選型與設(shè)計(jì)階段進(jìn)行，以確保設(shè)備設(shè)計(jì)滿足預(yù)定用途。3.安裝確認(rèn)（IQ）只需確認(rèn)設(shè)備安裝位置正確即可。（）答案：錯(cuò)誤。安裝確認(rèn)包括設(shè)備安裝位置、水平度、安裝完整性、連接情況等多方面的確認(rèn)。4.性能確認(rèn)（PQ）可以只進(jìn)行一次測試。（）答案：錯(cuò)誤。性能確認(rèn)通常需要進(jìn)行3次連續(xù)的成功運(yùn)行測試，以證明設(shè)備性能穩(wěn)定可靠。5.設(shè)備驗(yàn)證文件只需要保存一年。（）答案：錯(cuò)誤。設(shè)備驗(yàn)證文件應(yīng)按法規(guī)要求或企業(yè)規(guī)定長期保存，以備追溯和審查。6.再驗(yàn)證的流程和首次驗(yàn)證完全相同。（）答案：錯(cuò)誤。再驗(yàn)證可根據(jù)具體情況簡化部分流程，但需評(píng)估變更對(duì)設(shè)備的影響，針對(duì)性開展驗(yàn)證。7.設(shè)備驗(yàn)證不需要考慮法規(guī)要求。（）答案：錯(cuò)誤。設(shè)備驗(yàn)證必須符合相關(guān)法規(guī)要求，以確保設(shè)備運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量合規(guī)。8.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）主要關(guān)注設(shè)備的運(yùn)行穩(wěn)定性和可靠性。（）答案：正確。運(yùn)行確認(rèn)旨在檢查設(shè)備在規(guī)定條件下能否正常啟動(dòng)、運(yùn)行、停止及報(bào)警等功能是否正常。9.驗(yàn)證方案一旦確定就不能修改。（）答案：錯(cuò)誤。在驗(yàn)證過程中若發(fā)現(xiàn)問題或情況發(fā)生變化，可按規(guī)定程序?qū)︱?yàn)證方案進(jìn)行修改和完善。10.設(shè)備驗(yàn)證可以由設(shè)備供應(yīng)商單獨(dú)完成。（）答案：錯(cuò)誤。設(shè)備驗(yàn)證需要企業(yè)多部門共同參與，供應(yīng)商可提供技術(shù)支持，但不能單獨(dú)完成驗(yàn)證。四、簡答題1.簡述設(shè)備驗(yàn)證的重要性。設(shè)備驗(yàn)證至關(guān)重要。首先，能確保設(shè)備滿足預(yù)定用途，保障生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品，提升產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。其次，符合法規(guī)要求，避免因設(shè)備不符合規(guī)定導(dǎo)致的法律風(fēng)險(xiǎn)。再者，通過驗(yàn)證可提前發(fā)現(xiàn)設(shè)備潛在問題，減少運(yùn)行故障，提高設(shè)備可靠性和使用壽命，降低維修成本，也為企業(yè)的持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)奠定基礎(chǔ)。2.安裝確認(rèn)（IQ）主要包含哪些方面的工作？安裝確認(rèn)主要工作包括：檢查設(shè)備安裝位置是否符合規(guī)劃，確保其滿足生產(chǎn)流程及環(huán)境要求；確認(rèn)設(shè)備安裝水平度、垂直度等符合設(shè)備技術(shù)要求；核查設(shè)備各部件安裝完整性，連接是否牢固；檢查設(shè)備配套設(shè)施如電氣、管道等安裝是否正確且能正常運(yùn)行；驗(yàn)證設(shè)備安裝環(huán)境的溫濕度、潔凈度等條件是否適宜；同時(shí)做好各項(xiàng)安裝記錄與文件審核工作。3.性能確認(rèn)（PQ）的實(shí)施步驟有哪些？性能確認(rèn)實(shí)施步驟：首先制定詳細(xì)的性能確認(rèn)方案，明確測試項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)、方法及測試次數(shù)等。接著準(zhǔn)備好測試所需的物料、人員等資源。按照方案進(jìn)行測試，一般進(jìn)行3次連續(xù)運(yùn)行測試，對(duì)設(shè)備的產(chǎn)量、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性等性能參數(shù)進(jìn)行檢測記錄。測試過程中密切觀察設(shè)備運(yùn)行狀況，記錄異常情況。測試結(jié)束后，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)估，判定是否符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)，形成性能確認(rèn)報(bào)告。4.再驗(yàn)證的必要性體現(xiàn)在哪些方面？再驗(yàn)證很有必要。設(shè)備經(jīng)過重大維修或改造后，其性能、功能可能發(fā)生變化，需再驗(yàn)證確保符合要求。生產(chǎn)工藝變更影響設(shè)備使用時(shí)，為保證設(shè)備能適應(yīng)新工藝，要進(jìn)行再驗(yàn)證。法規(guī)要求變化，原驗(yàn)證可能不再滿足新法規(guī)，通過再驗(yàn)證可使設(shè)備符合新規(guī)定。長期停用后重啟的設(shè)備，運(yùn)行狀態(tài)可能改變，再驗(yàn)證能保障設(shè)備正常運(yùn)行，維持產(chǎn)品質(zhì)量。五、討論題1.討論在設(shè)備驗(yàn)證過程中，如何確保各部門之間有效溝通與協(xié)作。在設(shè)備驗(yàn)證中，各部門有效溝通協(xié)作至關(guān)重要。首先應(yīng)建立定期溝通機(jī)制，如每周召開驗(yàn)證工作會(huì)議，各部門匯報(bào)進(jìn)展、問題及需求。設(shè)備管理部門熟悉設(shè)備技術(shù)，應(yīng)向質(zhì)量、生產(chǎn)等部門詳細(xì)介紹設(shè)備性能；質(zhì)量部門明確質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)其他部門按標(biāo)準(zhǔn)開展工作；生產(chǎn)部門提供實(shí)際生產(chǎn)需求信息。同時(shí)，搭建共享信息平臺(tái)，實(shí)時(shí)共享驗(yàn)證文件、數(shù)據(jù)等資料。遇到問題時(shí)，組建跨部門小組共同分析解決，確保驗(yàn)證工作順利推進(jìn)。2.談?wù)勗O(shè)備驗(yàn)證對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的影響。設(shè)備驗(yàn)證是企業(yè)質(zhì)量管理體系的重要支撐。它確保設(shè)備滿足生產(chǎn)和質(zhì)量要求，直接提升產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性，符合質(zhì)量管理體系以質(zhì)量為核心的原則。規(guī)范的驗(yàn)證流程與文件記錄，符合質(zhì)量管理體系的文件化和可追溯性要求，為質(zhì)量追溯提供依據(jù)。通過設(shè)備驗(yàn)證提前發(fā)現(xiàn)并解決設(shè)備問題，減少生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，完善質(zhì)量管理體系的風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制。驗(yàn)證工作的開展也促使企業(yè)各部門圍繞質(zhì)量目標(biāo)協(xié)作，強(qiáng)化質(zhì)量管理體系的運(yùn)行效率。3.分析在設(shè)備驗(yàn)證中，如何平衡驗(yàn)證成本與驗(yàn)證效果。在設(shè)備驗(yàn)證中平衡成本與效果，要合理規(guī)劃驗(yàn)證范圍和深度。對(duì)于關(guān)鍵設(shè)備和對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響大的部分，嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面驗(yàn)證，確保驗(yàn)證效果；對(duì)非關(guān)鍵設(shè)備可適當(dāng)簡化驗(yàn)證流程，但要保證能滿足基本使用要求。選擇合適的驗(yàn)證方法和工具，避免過度使用昂貴的檢測手段，可利用企業(yè)內(nèi)部已有資源和成熟方法。同時(shí)，提高驗(yàn)證人員的專業(yè)能力，減少因操作不當(dāng)?shù)仍斐傻闹貜?fù)驗(yàn)證成本。合理安排驗(yàn)證時(shí)間，避免因驗(yàn)證時(shí)間過長影響生產(chǎn)進(jìn)度帶來的間接成本增加。4.探討設(shè)備驗(yàn)證在應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件等特殊時(shí)期的作用。在特殊時(shí)期，設(shè)備驗(yàn)證作用顯著。以突發(fā)公共衛(wèi)