臨床試驗(yàn)研究合作協(xié)議甲方（申辦者/委托方）：

名稱：________________________

統(tǒng)一社會信用代碼：________________________

地址：________________________

法定代表人/負(fù)責(zé)人：________________________

聯(lián)系電話：________________________

聯(lián)系人：________________________乙方（研究者/研究機(jī)構(gòu)）：

名稱：________________________（如“XX醫(yī)院”“XX科研機(jī)構(gòu)”）

統(tǒng)一社會信用代碼（如適用）：________________________

地址：________________________

法定代表人/負(fù)責(zé)人：________________________

聯(lián)系電話：________________________

研究者（主要研究者，PI）：________________________（姓名、職稱、執(zhí)業(yè)資格）

聯(lián)系人：________________________鑒于甲方擬開展[試驗(yàn)藥物/醫(yī)療器械/技術(shù)，如“XX創(chuàng)新藥（適應(yīng)癥：XX疾病）”“XX三類醫(yī)療器械（用途：XX治療）”]的臨床試驗(yàn)研究（以下簡稱“本研究”），乙方具備開展本研究的資質(zhì)、設(shè)施及專業(yè)能力（乙方已通過國家藥品監(jiān)督管理局/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案，備案號：__________），雙方經(jīng)平等協(xié)商，就本研究的合作事宜達(dá)成如下協(xié)議：一、研究基本信息1.研究項(xiàng)目名稱：[XX藥物/器械/技術(shù)的臨床試驗(yàn)（方案編號：__________）]2.研究目的：[簡要說明，如“評價XX藥物在XX適應(yīng)癥患者中的安全性與有效性”“驗(yàn)證XX器械在XX治療中的臨床應(yīng)用價值”]3.研究類型：□藥物臨床試驗(yàn)（Ⅰ期/Ⅱ期/Ⅲ期/Ⅳ期）□醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)（注冊臨床試驗(yàn)/上市后研究）□其他（__________）4.研究地點(diǎn)：乙方所屬的[具體科室/研究中心，如“XX醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心（地址：XX市XX區(qū)XX路XX號）”]，涉及的研究中心（如有多中心）包括：__________（列明各中心名稱及地址）。5.研究周期：自本合同生效且倫理委員會批準(zhǔn)之日起，至研究完成（包括末例受試者隨訪結(jié)束、數(shù)據(jù)鎖庫及總結(jié)報告提交）之日止，預(yù)計總周期為[]個月（具體以實(shí)際完成時間為準(zhǔn)）。二、雙方職責(zé)與分工（一）甲方職責(zé)1.研究發(fā)起與支持：作為本研究的申辦者，負(fù)責(zé)發(fā)起、資助并協(xié)調(diào)本研究的全過程，提供研究所需的全部經(jīng)費(fèi)（詳見第四條）。負(fù)責(zé)研究用產(chǎn)品（藥物/器械/技術(shù)，下同）的制備、供應(yīng)及質(zhì)量控制（如為甲方提供），確保符合國家相關(guān)法規(guī)及研究方案要求（如為乙方提供，需明確責(zé)任方）。2.研究方案與文件：負(fù)責(zé)牽頭制定或委托制定臨床試驗(yàn)方案（含統(tǒng)計分析計劃、知情同意書等），并經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后實(shí)施；方案版本更新時，應(yīng)及時通知乙方并協(xié)助完成倫理再審批。提供研究相關(guān)的背景資料（如非臨床研究數(shù)據(jù)、同類產(chǎn)品信息）、研究者手冊（如適用）、研究用產(chǎn)品的說明書及質(zhì)量檢驗(yàn)報告等必要文件。3.監(jiān)查與質(zhì)量保證：指派合格的臨床研究監(jiān)查員（CRA）對研究進(jìn)行全程監(jiān)查（至少每[]周/月一次），確保研究遵循方案、GCP（《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》/《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》）及相關(guān)法規(guī)。負(fù)責(zé)建立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（DMC，如適用），定期評估研究安全性與有效性數(shù)據(jù)。4.保險與補(bǔ)償：為研究受試者購買臨床試驗(yàn)責(zé)任保險（保額不低于[]萬元/例），覆蓋因研究用產(chǎn)品導(dǎo)致的受試者損害（包括不良反應(yīng)、醫(yī)療事故等）；如發(fā)生保險責(zé)任范圍內(nèi)的損害，甲方負(fù)責(zé)與保險公司協(xié)調(diào)賠付事宜。承擔(dān)因研究用產(chǎn)品缺陷或甲方操作不當(dāng)導(dǎo)致的受試者直接經(jīng)濟(jì)損失（如醫(yī)療費(fèi)用、誤工費(fèi)等），并按法規(guī)要求給予合理補(bǔ)償。5.數(shù)據(jù)與成果：負(fù)責(zé)研究數(shù)據(jù)的最終匯總、統(tǒng)計分析及研究報告撰寫（或委托第三方CRO完成），并提交至國家藥品監(jiān)督管理局/醫(yī)療器械審評中心（如需注冊）。研究完成后，向乙方提供完整的研究報告副本（含統(tǒng)計分析結(jié)果、倫理批件、審批文件等）。（二）乙方職責(zé)1.研究實(shí)施：作為研究的主要研究者（PI）及研究機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)在本單位內(nèi)合法、合規(guī)地開展本研究，確保研究團(tuán)隊成員（包括研究者、研究護(hù)士、CRC等）具備相應(yīng)資質(zhì)（如GCP培訓(xùn)證書、執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格等），并接受甲方的監(jiān)查與稽查。嚴(yán)格按照經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)的方案開展研究，包括受試者篩選、入組、治療、隨訪、數(shù)據(jù)記錄及不良事件（AE）/嚴(yán)重不良事件（SAE）報告，確保研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性與可溯源性。2.受試者管理：負(fù)責(zé)向受試者充分說明研究目的、風(fēng)險、獲益及權(quán)益（通過知情同意過程），獲取其自愿簽署的知情同意書（ICF）；確保受試者知情同意過程符合GCP要求（如未成年人/限制民事行為能力人需法定代理人簽署）。對受試者的醫(yī)療安全負(fù)責(zé)，在研究過程中提供必要的醫(yī)療服務(wù)（如常規(guī)診療、AE/SAE救治），并承擔(dān)因乙方醫(yī)療過失導(dǎo)致的受試者損害（非研究用產(chǎn)品直接相關(guān)）的法定責(zé)任。3.研究用產(chǎn)品管理：負(fù)責(zé)研究用產(chǎn)品的接收、儲存（按說明書要求，如溫度、濕度控制）、發(fā)放、使用及回收（如適用），并建立詳細(xì)的使用記錄（包括受試者編號、使用時間、劑量、剩余量等）；如因乙方儲存不當(dāng)導(dǎo)致產(chǎn)品失效或損毀，乙方須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。確保研究用產(chǎn)品僅用于本研究受試者，不得挪作他用或轉(zhuǎn)交第三方。4.文件與記錄：建立并保存完整的研究原始記錄（如病歷、檢查報告、AE/SAE記錄、研究用產(chǎn)品使用記錄等），保存期限自研究結(jié)束之日起不少于[]年（如法規(guī)要求更長，則按法規(guī)執(zhí)行）。配合甲方監(jiān)查、稽查及國家藥監(jiān)部門的檢查，提供真實(shí)、完整的原始資料；如因乙方資料不全或虛假導(dǎo)致研究延誤或失敗，乙方須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。5.倫理與合規(guī)：負(fù)責(zé)向本單位倫理委員會提交研究方案、知情同意書等文件并獲取批準(zhǔn)（如為多中心研究，需協(xié)調(diào)組長單位倫理審查或參與中心倫理審查）；倫理批件更新時，及時通知甲方并完成再審批。確保研究全程遵守《赫爾辛基宣言》、GCP及中國相關(guān)法律法規(guī)（如《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》），如因乙方違規(guī)導(dǎo)致研究被暫停/終止，乙方須承擔(dān)相應(yīng)后果。三、研究經(jīng)費(fèi)與支付方式1.總經(jīng)費(fèi)：甲方應(yīng)向乙方支付的研究經(jīng)費(fèi)總額為人民幣[]元（大寫：[]元整），包含以下費(fèi)用（可根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整）：研究者勞務(wù)費(fèi)（含PI及研究團(tuán)隊成員參與研究的時間成本，如篩選、隨訪、數(shù)據(jù)記錄等）：[]元；受試者補(bǔ)償費(fèi)（如交通補(bǔ)貼、營養(yǎng)補(bǔ)助、AE/SAE救治墊付等）：[]元；研究機(jī)構(gòu)管理費(fèi)（含場地使用、設(shè)備損耗、行政支持等）：[]元；其他費(fèi)用（如倫理審查費(fèi)、資料印刷費(fèi)、CRC（臨床研究協(xié)調(diào)員）服務(wù)費(fèi)，如有）：[]元。2.支付方式（分期支付，具體以附件《經(jīng)費(fèi)明細(xì)表》為準(zhǔn)）：首付款：合同生效后[]日內(nèi)，甲方支付總經(jīng)費(fèi)的[]%（即[]元），作為研究啟動準(zhǔn)備費(fèi)用；中期款：研究啟動后[]個月（或完成首例受試者入組后），甲方支付總經(jīng)費(fèi)的[]%（即[]元）；尾款：研究完成（末例受試者隨訪結(jié)束且數(shù)據(jù)鎖庫）后[]日內(nèi)，甲方支付剩余[]%（即[]元）。注：乙方應(yīng)在每筆款項(xiàng)支付前向甲方提供合法有效的發(fā)票（如為增值稅專用發(fā)票，稅率[]%），否則甲方有權(quán)順延付款且不承擔(dān)違約責(zé)任。四、知識產(chǎn)權(quán)與成果歸屬1.研究數(shù)據(jù)與報告：研究過程中產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù)（包括受試者信息、檢查結(jié)果、AE/SAE記錄等）所有權(quán)歸甲方所有，但乙方有權(quán)在本單位內(nèi)部用于學(xué)術(shù)研究（需隱去受試者個人信息且不違反保密義務(wù)）。研究總結(jié)報告（含統(tǒng)計分析結(jié)果）的知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，但乙方有權(quán)在學(xué)術(shù)會議或期刊發(fā)表與本研究相關(guān)的學(xué)術(shù)論文（需經(jīng)甲方書面同意，且不得泄露商業(yè)機(jī)密或受試者隱私）。2.研究成果轉(zhuǎn)化：若本研究結(jié)果用于藥品/器械注冊或商業(yè)化，甲方享有主要的成果轉(zhuǎn)化權(quán)益（如專利申請、上市許可）；如乙方對研究方案設(shè)計、技術(shù)創(chuàng)新有實(shí)質(zhì)性貢獻(xiàn)，雙方可另行協(xié)商署名權(quán)及收益分配（如“乙方作為共同作者發(fā)表論文”“甲方支付額外獎勵”）。五、保密條款1.雙方應(yīng)對在合作過程中知悉的對方商業(yè)秘密（如研究方案細(xì)節(jié)、受試者信息、財務(wù)數(shù)據(jù)）、技術(shù)秘密（如研究用產(chǎn)品配方/工藝）及未公開的研究結(jié)果嚴(yán)格保密，未經(jīng)對方書面同意，不得向第三方披露或用于本合同以外的目的。2.保密義務(wù)不因合同終止而失效，保密期限為自合同生效之日起[]年（或至相關(guān)信息成為公眾所知悉的信息為止）。六、違約責(zé)任1.甲方違約：未按約定支付經(jīng)費(fèi)的，每逾期一日，按未付金額的[]‰向乙方支付違約金；逾期超過[]日的，乙方有權(quán)暫停研究直至付款到位，由此導(dǎo)致的受試者脫落或研究延誤由甲方承擔(dān)責(zé)任。未按時提供研究用產(chǎn)品或關(guān)鍵文件（如方案、知情同意書）的，導(dǎo)致研究延遲的，甲方應(yīng)承擔(dān)乙方因此增加的成本（如人員閑置費(fèi)、受試者補(bǔ)償費(fèi)）。2.乙方違約：未按方案或GCP要求開展研究（如受試者篩選不合規(guī)、數(shù)據(jù)記錄虛假）的，甲方有權(quán)終止合同并要求乙方返還已支付經(jīng)費(fèi)，同時乙方須賠償甲方因此遭受的損失（如監(jiān)管處罰、研發(fā)延誤損失）。未履行研究用產(chǎn)品管理責(zé)任（如儲存不當(dāng)導(dǎo)致失效、未記錄使用情況）的，乙方須承擔(dān)由此導(dǎo)致的受試者損害及產(chǎn)品損毀的直接責(zé)任。泄露甲方商業(yè)秘密或受試者隱私的，乙方須按泄密造成的實(shí)際損失（不低于[]萬元）向甲方支付賠償金，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。七、不可抗力因地震、臺風(fēng)、戰(zhàn)爭、疫情、政府政策調(diào)整等不可抗力導(dǎo)致合同無法履行或部分無法履行的，受影響方應(yīng)及時通知對方并提供證明，雙方協(xié)商延期履行或解除合同，互不承擔(dān)違約責(zé)任。八、爭議解決本合同履行過程中如發(fā)生爭議，雙方應(yīng)首先友好協(xié)商；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向研究實(shí)施地（即乙方所在地）有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。九、其他條款1.本合同自雙方簽字（蓋章）之日起生效，一式[]份，甲乙雙方各執(zhí)[]份，具有同等法律效力。2.本合同未盡事宜，雙方可簽訂補(bǔ)充協(xié)議（附件），補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等效力。附件：1.《臨床試驗(yàn)方案摘要》（含版本號及批準(zhǔn)日期）

2.《研究經(jīng)費(fèi)明細(xì)表》（含支付節(jié)點(diǎn)與金額）3.《研究者資質(zhì)證明文件》