2025年藥事管理期末試卷答案及解析一、單項(xiàng)選題1.下列不屬于藥品的是（）A.中藥材B.化學(xué)原料藥C.保健品D.抗生素2.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得的許可證是（）A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》C.《藥品生產(chǎn)許可證》D.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》3.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行分類管理制度，將藥品分為（）A.處方藥和非處方藥B.新藥和仿制藥C.中藥和西藥D.進(jìn)口藥和國(guó)產(chǎn)藥4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的主體不包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者5.下列關(guān)于藥品廣告管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)B.藥品廣告可以含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證C.處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告D.藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是（）A.本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種B.本單位臨床需要的品種C.市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種D.國(guó)家基本藥物目錄中的品種7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須遵守的質(zhì)量管理規(guī)范是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP8.國(guó)家基本藥物目錄的調(diào)整原則不包括（）A.防治必需B.安全有效C.價(jià)格便宜D.使用方便9.下列關(guān)于藥品召回的說(shuō)法，正確的是（）A.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩種B.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)D.以上都是10.負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的部門(mén)是（）A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D.國(guó)家醫(yī)療保障局二、多項(xiàng)選題1.藥品質(zhì)量特性包括（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性2.下列屬于假藥的是（）A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的C.超過(guò)有效期的D.變質(zhì)的3.藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容包括（）A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)督管理C.藥品廣告的監(jiān)督管理D.藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告4.下列關(guān)于處方藥和非處方藥的說(shuō)法，正確的是（）A.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用B.非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用C.處方藥和非處方藥的分類管理是國(guó)際通行的藥品管理模式D.非處方藥分為甲類和乙類5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中不得（）A.購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑B.采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥C.銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品D.參與非法藥品市場(chǎng)或其他集貿(mào)市場(chǎng)交易或向其提供藥品6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的內(nèi)容包括（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織B.藥品采購(gòu)管理C.藥品儲(chǔ)存管理D.臨床藥學(xué)管理7.國(guó)家基本藥物制度的主要內(nèi)容包括（）A.國(guó)家基本藥物目錄的遴選B.國(guó)家基本藥物的生產(chǎn)供應(yīng)C.國(guó)家基本藥物的定價(jià)D.國(guó)家基本藥物的報(bào)銷8.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的目的包括（）A.加強(qiáng)藥品上市后監(jiān)管B.減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生C.保障公眾用藥安全D.促進(jìn)合理用藥三、填空題1.藥品管理法的立法宗旨是加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)_____。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行_____檢驗(yàn)。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得_____。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購(gòu)進(jìn)藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)_____種。5.國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行_____管理。6.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的_____為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。7.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理_____。8.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)_____藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，并建立藥品質(zhì)量信用檔案。四、判斷題（√/×）1.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。（）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將部分生產(chǎn)車(chē)間承包給其他單位或個(gè)人。（）3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從未取得《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售。（）5.處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。（）6.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。（）7.國(guó)家基本藥物目錄每5年調(diào)整一次。（）8.藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時(shí)可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。（）五、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述藥品管理法的適用范圍。六、案例分析患者，男，35歲。因頭痛、發(fā)熱到某醫(yī)院就診，醫(yī)生診斷為上呼吸道感染，開(kāi)具了阿莫西林膠囊和對(duì)乙酰氨基酚片。患者回家后按照醫(yī)囑服用藥物，3天后癥狀緩解。但在第4天，患者出現(xiàn)了皮疹、瘙癢等癥狀，遂再次到醫(yī)院就診。醫(yī)生診斷為藥物過(guò)敏，停用了阿莫西林膠囊，并給予了抗過(guò)敏治療。問(wèn)題1：請(qǐng)分析該案例中涉及的藥事管理問(wèn)題。問(wèn)題2：針對(duì)該案例中的藥事管理問(wèn)題，提出相應(yīng)的改進(jìn)措施。試卷答案一、單項(xiàng)選題（答案）1.答案：C解析：保健品不屬于藥品，藥品是有明確治療作用的物質(zhì)。2.答案：C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)需取得《藥品生產(chǎn)許可證》才能生產(chǎn)藥品。3.答案：A解析：藥品分為處方藥和非處方藥進(jìn)行分類管理。4.答案：D解析：患者不是藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的主體。5.答案：B解析：藥品廣告不能含有不科學(xué)的表示功效的斷言或保證。6.答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。7.答案：B解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)遵守的是GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）。8.答案：C解析：國(guó)家基本藥物目錄調(diào)整原則不包括價(jià)格便宜。9.答案：D解析：藥品召回分為主動(dòng)和責(zé)令召回，生產(chǎn)企業(yè)是責(zé)任主體，經(jīng)營(yíng)和使用單位要協(xié)助。10.答案：C解析：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。二、多項(xiàng)選題（答案）1.答案：ABCD解析：藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。2.答案：ABD解析：超過(guò)有效期的屬于劣藥，不是假藥。3.答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理內(nèi)容包括生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、制劑、廣告、不良反應(yīng)等多方面。4.答案：ABCD解析：處方藥憑處方使用，非處方藥可自行購(gòu)買(mǎi)，分類管理是國(guó)際通行模式，且非處方藥分甲乙類。5.答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能有這些違規(guī)行為。6.答案：ABCD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理內(nèi)容涵蓋組織、采購(gòu)、儲(chǔ)存、臨床藥學(xué)等。7.答案：ABCD解析：國(guó)家基本藥物制度包括目錄遴選、生產(chǎn)供應(yīng)、定價(jià)、報(bào)銷等內(nèi)容。8.答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)目的包括加強(qiáng)監(jiān)管、減少發(fā)生、保障安全、促進(jìn)合理用藥。三、填空題（答案）1.答案：公眾健康解析：這是藥品管理法的立法宗旨之一。2.答案：出廠解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)要對(duì)出廠藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。3.答案：購(gòu)進(jìn)解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨要檢查驗(yàn)收，不符合要求不得購(gòu)進(jìn)。4.答案：2解析：同一通用名稱藥品注射和口服劑型各不得超2種。5.答案：特殊解析：這四類藥品實(shí)行特殊管理。6.答案：說(shuō)明書(shū)解析：藥品廣告內(nèi)容以核準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。7.答案：危險(xiǎn)解析：安全隱患指藥品具有的不合理危險(xiǎn)。8.答案：遵守藥品管理法律法規(guī)及規(guī)范的情況解析：藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督的是這些情況。四、判斷題（答案）1.答案：√解析：符合藥品的定義。2.答案：×解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)不能將生產(chǎn)車(chē)間承包給其他單位或個(gè)人。3.答案：×解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能從未取得許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。4.答案：×解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不能在市場(chǎng)上銷售。5.答案：√解析：符合處方藥廣告管理規(guī)定。6.答案：√解析：是藥品不良反應(yīng)的正確定義。7.答案：×解析：國(guó)家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次。8.答案：√解析：藥品監(jiān)督管理部門(mén)有監(jiān)督檢查和抽查檢驗(yàn)的權(quán)力。五、簡(jiǎn)答題（答案）1.答：藥品管理法適用于中華人民共和國(guó)