連鎖藥房GSP培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，總分40分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），連鎖藥房企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）。A.藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級藥師職稱B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級藥師職稱C.藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷或執(zhí)業(yè)藥師資格D.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或執(zhí)業(yè)藥師資格答案：C2.藥品驗(yàn)收時，對于冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容不包括（）。A.運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄B.運(yùn)輸時間是否在規(guī)定時限內(nèi)C.藥品內(nèi)外包裝是否完整D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP證書復(fù)印件答案：D3.連鎖藥房儲存藥品的庫房相對濕度應(yīng)控制在（）。A.35%75%B.45%65%C.25%65%D.30%70%答案：A4.拆零銷售的藥品，其拆零記錄應(yīng)至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.至藥品有效期后1年答案：D5.首營企業(yè)審核時，除企業(yè)資質(zhì)文件外，還需審核的內(nèi)容是（）。A.企業(yè)法定代表人的聯(lián)系方式B.企業(yè)銷售人員的授權(quán)書及身份證復(fù)印件C.企業(yè)近3年的納稅記錄D.企業(yè)倉庫的地理位置答案：B6.藥品陳列時，與處方藥分開擺放的是（）。A.非處方藥B.中藥飲片C.醫(yī)療器械D.保健食品答案：A7.對質(zhì)量可疑的藥品，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施是（）。A.繼續(xù)銷售并觀察B.放入不合格品區(qū)待處理C.暫停銷售，及時上報(bào)質(zhì)量管理人員確認(rèn)D.退回供應(yīng)商答案：C8.連鎖藥房計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中，藥品采購數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D9.藥品養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)庫存藥品出現(xiàn)蟲蛀現(xiàn)象，應(yīng)立即（）。A.自行處理蟲蛀藥品B.通知財(cái)務(wù)部門核減庫存C.掛“暫停銷售”標(biāo)識并上報(bào)質(zhì)量管理員D.聯(lián)系供應(yīng)商協(xié)商退換答案：C10.銷售特殊管理的藥品（如含麻黃堿復(fù)方制劑）時，除查驗(yàn)身份證外，單次銷售不得超過（）。A.2盒（瓶）B.3盒（瓶）C.5盒（瓶）D.10盒（瓶）答案：A11.藥品出庫復(fù)核時，發(fā)現(xiàn)藥品包裝上的有效期標(biāo)注為“2025.12”，則該藥品的失效日期是（）。A.2025年12月1日B.2025年12月31日C.2026年1月1日D.2025年11月30日答案：B12.冷藏藥品運(yùn)輸時，車載冷藏箱或保溫箱的溫度記錄間隔時間不得超過（）。A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘答案：C13.企業(yè)質(zhì)量管理體系文件中，“質(zhì)量管理制度”的制定部門是（）。A.采購部門B.質(zhì)量管理部門C.銷售部門D.人力資源部門答案：B14.藥品陳列檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品的儲存條件為“陰涼處”，則陳列區(qū)域的溫度應(yīng)控制在（）。A.≤20℃B.≤25℃C.≤30℃D.28℃答案：A15.對近效期藥品（距有效期不足6個月），應(yīng)采取的管理措施是（）。A.集中陳列在顯眼位置促銷B.建立近效期藥品臺賬并重點(diǎn)檢查C.直接退回供應(yīng)商D.標(biāo)記為不合格品答案：B16.企業(yè)每年至少開展（）次全員GSP培訓(xùn)。A.1B.2C.3D.4答案：A17.中藥飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)（）。A.直接裝斗B.復(fù)核質(zhì)量，清理藥斗C.噴灑防蟲藥劑D.檢查生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)答案：B18.顧客投訴藥品質(zhì)量問題時，第一時間應(yīng)（）。A.拒絕賠償并要求顧客提供證據(jù)B.立即收回問題藥品并銷毀C.記錄投訴信息，保存相關(guān)藥品及包裝，上報(bào)質(zhì)量管理員D.聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)答案：C19.藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)包括的內(nèi)容不包括（）。A.藥品通用名稱、規(guī)格、批號B.驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論C.供應(yīng)商名稱、數(shù)量、價格D.生產(chǎn)企業(yè)、有效期、批準(zhǔn)文號答案：C20.連鎖藥房的質(zhì)量方針由（）批準(zhǔn)發(fā)布。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.門店店長D.采購經(jīng)理答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，總分30分。每題至少有2個正確選項(xiàng)，錯選、漏選均不得分）1.連鎖藥房質(zhì)量管理體系的組成部分包括（）。A.組織機(jī)構(gòu)B.人員職責(zé)C.管理制度D.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)答案：ABCD2.藥品采購時，應(yīng)當(dāng)審核供應(yīng)商的資質(zhì)文件包括（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》B.《營業(yè)執(zhí)照》C.《藥品GMP證書》或《藥品GSP證書》D.銀行開戶許可證答案：ABC3.藥品儲存時，應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，其中正確的色標(biāo)對應(yīng)關(guān)系是（）。A.合格藥品區(qū)綠色B.待驗(yàn)藥品區(qū)黃色C.不合格藥品區(qū)紅色D.退貨藥品區(qū)藍(lán)色答案：ABC4.拆零銷售藥品時，需要向顧客提供的信息包括（）。A.藥品通用名稱、規(guī)格B.用法用量、有效期C.拆零日期、藥店名稱D.生產(chǎn)企業(yè)名稱答案：ABCD5.藥品養(yǎng)護(hù)的主要工作內(nèi)容包括（）。A.檢查儲存環(huán)境溫濕度并記錄B.對庫存藥品進(jìn)行外觀檢查C.對近效期藥品進(jìn)行催銷D.對質(zhì)量可疑藥品暫停銷售答案：AB6.連鎖藥房計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備的功能包括（）。A.采購、驗(yàn)收、銷售數(shù)據(jù)的記錄與追溯B.溫濕度自動監(jiān)測與預(yù)警C.近效期藥品自動提醒D.員工考勤管理答案：ABC7.中藥飲片管理的特殊要求包括（）。A.裝斗前復(fù)核質(zhì)量，定期清斗B.陳列時與其他藥品分開C.標(biāo)簽需注明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、炮制日期D.儲存時注意防蟲、防霉答案：ABCD8.銷售處方藥時，必須遵守的規(guī)定有（）。A.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售B.處方經(jīng)審核后方可調(diào)配C.對處方所列藥品不得擅自更改或代用D.處方保存至少2年答案：ABCD9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對以下哪些人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查（）。A.質(zhì)量管理崗位人員B.驗(yàn)收崗位人員C.營業(yè)員D.倉庫保管人員答案：ABCD10.藥品運(yùn)輸過程中，冷藏藥品的溫度異常處理措施包括（）。A.立即通知收貨方暫停收貨B.記錄異常時間、溫度及處理過程C.評估藥品質(zhì)量是否受影響D.直接銷毀異常藥品答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10題，總分10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.連鎖藥房可以自行修改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的藥品驗(yàn)收數(shù)據(jù)。（）答案：×2.非處方藥可以開架自選銷售，無需藥師指導(dǎo)。（）答案：×3.藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，中藥材與中藥飲片可同區(qū)陳列。（）答案：×4.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任門店店長。（）答案：×5.驗(yàn)收進(jìn)口藥品時，需查驗(yàn)《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，以及進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或通關(guān)單。（）答案：√6.藥品有效期標(biāo)注為“2025/12”，表示該藥品可使用至2025年12月31日。（）答案：√7.拆零藥品的包裝袋上可以僅標(biāo)注藥品名稱和用法用量，無需注明有效期。（）答案：×8.企業(yè)可以將不合格藥品直接銷售給供應(yīng)商指定的回收單位。（）答案：×9.質(zhì)量管理部門可以直接決定不合格藥品的銷毀。（）答案：×10.連鎖藥房的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)根據(jù)GSP修訂情況及時更新。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共4題，總分20分）1.簡述首營品種審核的主要內(nèi)容。答案：首營品種審核需審核以下內(nèi)容：（1）藥品的合法性，包括《藥品注冊證》（國產(chǎn)）或《進(jìn)口藥品注冊證》/《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》（進(jìn)口）；（2）藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（3）藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定；（4）藥品的最小包裝是否有符合規(guī)定的標(biāo)簽和說明書；（5）生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》復(fù)印件；（6）如為生物制品，還需審核《生物制品批簽發(fā)合格證》。2.藥品陳列的基本要求有哪些？答案：藥品陳列的基本要求包括：（1）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志；（2）處方藥與非處方藥分柜擺放；（3）外用藥與其他藥品分開擺放；（4）拆零藥品集中存放于拆零專柜，并保留原包裝標(biāo)簽；（5）特殊管理的藥品（如含麻黃堿復(fù)方制劑）設(shè)置專柜，按規(guī)定銷售；（6）中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字，裝斗前復(fù)核，定期清斗；（7）陳列的藥品應(yīng)避免陽光直射，需冷藏的藥品未售出時應(yīng)存放于冷藏設(shè)備中；（8）陳列藥品的貨柜（架）應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。3.簡述藥品驗(yàn)收的流程及重點(diǎn)檢查內(nèi)容。答案：藥品驗(yàn)收流程：（1）核對運(yùn)輸憑證與采購記錄，確認(rèn)藥品來源合法；（2）檢查藥品外包裝是否完整，有無破損、污染、滲液等；（3）核對藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商等信息；（4）冷藏、冷凍藥品需檢查運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時間、溫度記錄是否符合要求；（5）進(jìn)口藥品需核對《進(jìn)口藥品注冊證》《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或通關(guān)單；（6）驗(yàn)收合格后，簽署驗(yàn)收結(jié)論并記錄；不合格藥品放入待處理區(qū)，上報(bào)質(zhì)量管理員。重點(diǎn)檢查內(nèi)容：藥品的外觀質(zhì)量、包裝完整性、標(biāo)識合法性、儲存條件符合性（尤其是冷藏藥品）、證明文件有效性（如進(jìn)口藥品相關(guān)證明）。4.顧客投訴某藥品服用后出現(xiàn)不良反應(yīng)，作為門店?duì)I業(yè)員應(yīng)如何處理？答案：處理步驟如下：（1）立即暫停該藥品的銷售，保留剩余藥品及原包裝；（2）安撫顧客情緒，詳細(xì)記錄投訴信息（包括顧客姓名、聯(lián)系方式、藥品名稱、批號、服用時間