藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)培訓(xùn)測(cè)試題（附答案）一、單選題（每題2分，共40分）1.藥品不良反應(yīng)是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)B.不合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)C.合格藥品在超劑量使用時(shí)出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)D.合格藥品在錯(cuò)誤使用時(shí)出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)答案：A2.新的藥品不良反應(yīng)是指（）A.藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)B.藥品包裝標(biāo)簽中未載明的不良反應(yīng)C.藥品廣告中未載明的不良反應(yīng)D.藥品臨床試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)答案：A3.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)，不包括（）A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.皮膚過(guò)敏答案：D4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程B.藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告過(guò)程C.藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)和控制過(guò)程D.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)和評(píng)價(jià)過(guò)程答案：A5.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告。A.3B.5C.10D.15答案：D6.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知非嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報(bào)告。A.15B.30C.45D.60答案：B7.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起（）年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)。A.3B.5C.7D.10答案：B8.以下哪種情況不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍（）A.上市5年內(nèi)的藥品所有不良反應(yīng)B.上市5年以上的藥品嚴(yán)重、罕見(jiàn)和新的不良反應(yīng)C.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)D.患者因?yàn)E用藥品導(dǎo)致的不良反應(yīng)答案：D9.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表中，“關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)”一欄，評(píng)價(jià)結(jié)果分為（）A.肯定、很可能、可能、可能無(wú)關(guān)、待評(píng)價(jià)、無(wú)法評(píng)價(jià)B.肯定、可能、不可能、待評(píng)價(jià)、無(wú)法評(píng)價(jià)C.肯定、很可能、可能、不可能、待評(píng)價(jià)、無(wú)法評(píng)價(jià)D.肯定、很可能、可能、可能無(wú)關(guān)、不可能、無(wú)法評(píng)價(jià)答案：A10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定（）部門(mén)負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。A.醫(yī)療管理B.藥劑管理C.質(zhì)量控制D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)答案：D11.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的主管部門(mén)是（）A.衛(wèi)生行政部門(mén)B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)D.工商行政管理部門(mén)答案：B12.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在（）日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。A.15B.30C.45D.60答案：A13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，以下處理方式正確的是（）A.自行處理，無(wú)需報(bào)告B.通知生產(chǎn)企業(yè)，由生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告C.及時(shí)報(bào)告給藥品監(jiān)督管理部門(mén)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)D.告知患者向藥品生產(chǎn)企業(yè)索賠答案：C14.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的意義不包括（）A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B.保障公眾用藥安全C.促進(jìn)藥品的研發(fā)D.提高藥品的價(jià)格答案：D15.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥品上市后監(jiān)管的重要組成部分B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)只能發(fā)現(xiàn)藥品的不良反應(yīng)，不能評(píng)價(jià)其安全性C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)可以為藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理提供依據(jù)D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品的潛在安全隱患答案：B16.新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)（）A.逐級(jí)報(bào)告B.越級(jí)報(bào)告C.通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告D.只報(bào)告給省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)答案：C17.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表中，“不良反應(yīng)名稱”一欄應(yīng)填寫(xiě)（）A.患者自述的癥狀B.醫(yī)生診斷的疾病名稱C.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)或規(guī)范的不良反應(yīng)名稱D.隨意填寫(xiě)一個(gè)相關(guān)名稱答案：C18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)首先（）A.停止使用該藥品B.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)C.報(bào)告給藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.對(duì)患者進(jìn)行積極救治答案：D19.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的方法不包括（）A.自愿呈報(bào)系統(tǒng)B.集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)C.病例對(duì)照研究D.藥品召回答案：D20.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開(kāi)展藥品安全性研究的時(shí)間間隔是（）A.每季度B.每半年C.每年D.每?jī)赡甏鸢福篊二、多選題（每題3分，共30分）1.藥品不良反應(yīng)的類型包括（）A.A型不良反應(yīng)（量變型異常）B.B型不良反應(yīng)（質(zhì)變型異常）C.C型不良反應(yīng)（遲現(xiàn)型不良反應(yīng)）D.D型不良反應(yīng)（藥物相互作用型）答案：ABC2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料的作用包括（）A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B.指導(dǎo)合理用藥C.醫(yī)療事故的判定依據(jù)D.為藥品上市許可持有人開(kāi)展藥品再評(píng)價(jià)提供依據(jù)答案：ABD3.以下屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者個(gè)人答案：ABC4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表中，需要填寫(xiě)的患者信息包括（）A.姓名B.性別C.年齡D.聯(lián)系方式答案：ABCD5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的包括（）A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)B.評(píng)價(jià)藥品的安全性C.為藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理提供依據(jù)D.淘汰不良反應(yīng)嚴(yán)重的藥品答案：ABCD6.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)的說(shuō)法，正確的是（）A.評(píng)價(jià)結(jié)果是判斷藥品與不良反應(yīng)之間因果關(guān)系的重要依據(jù)B.評(píng)價(jià)時(shí)需要考慮用藥時(shí)間與不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)間的關(guān)系C.評(píng)價(jià)時(shí)需要考慮藥品的劑量、給藥途徑等因素D.評(píng)價(jià)結(jié)果分為肯定、很可能、可能、可能無(wú)關(guān)、待評(píng)價(jià)、無(wú)法評(píng)價(jià)六種答案：ABCD7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中的職責(zé)包括（）A.建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度B.配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作C.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告D.對(duì)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)答案：ABCD8.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中的職責(zé)包括（）A.建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度B.設(shè)立專門(mén)機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作C.對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)D.主動(dòng)開(kāi)展藥品安全性研究答案：ABCD9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中的職責(zé)包括（）A.建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度B.配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作C.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告D.協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)調(diào)查答案：ABCD10.以下哪些情況需要進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)（）A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品B.首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品D.企業(yè)認(rèn)為需要重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品不良反應(yīng)只發(fā)生在用藥之后，用藥過(guò)程中不會(huì)出現(xiàn)。（）答案：錯(cuò)誤2.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。（）答案：正確3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表中，“不良反應(yīng)過(guò)程描述”一欄應(yīng)詳細(xì)記錄不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間、癥狀、體征、處理措施及結(jié)果等。（）答案：正確4.患者自行購(gòu)買(mǎi)并使用非處方藥出現(xiàn)的不良反應(yīng)不需要報(bào)告。（）答案：錯(cuò)誤5.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)立即停止銷售和使用該藥品。（）答案：錯(cuò)誤6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)只針對(duì)化學(xué)藥品和生物制品，中藥和民族藥不需要監(jiān)測(cè)。（）答案：錯(cuò)誤7.藥品不良反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)結(jié)果為“可能無(wú)關(guān)”時(shí)，就可以排除藥品與不良反應(yīng)之間的因果關(guān)系。（）答案：錯(cuò)誤8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以將藥品不良反應(yīng)報(bào)告直接提交給國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。（）答案：錯(cuò)誤9.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作是藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定義務(wù)。（）答案：正確10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息可以作為藥品質(zhì)量問(wèn)題的直接證據(jù)。（）答案：錯(cuò)誤四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）1.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的主要流程。答：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的主要流程如下：首先是發(fā)現(xiàn)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品的使用過(guò)程中，要密切關(guān)注患者用藥后的反應(yīng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能的藥品不良反應(yīng)。然后是報(bào)告，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，相關(guān)單位應(yīng)按照規(guī)定的時(shí)間和方式進(jìn)行報(bào)告。新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須立即報(bào)告；非嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告。報(bào)告可通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行。接著是評(píng)價(jià)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)收到的報(bào)告進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，判斷藥品與不良反應(yīng)之間的關(guān)聯(lián)性等。最后是控制，根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果，藥品監(jiān)督管理部門(mén)和相關(guān)企業(yè)采取相應(yīng)的控制措施，如修改藥品說(shuō)明書(shū)、加強(qiáng)監(jiān)測(cè)、暫停生產(chǎn)銷售使用甚至召回藥品等，以保障公眾用藥安全。2.請(qǐng)闡述藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)的主要依據(jù)。答：藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)的主要依據(jù)包括以下幾個(gè)方面：（1）用藥與不良反應(yīng)出現(xiàn)的時(shí)間關(guān)系：用藥后不良反應(yīng)出現(xiàn)的時(shí)間是否符合該藥品已知的不良反應(yīng)潛伏期，若時(shí)間上相符，則關(guān)聯(lián)性可能性較大。（2）不良反應(yīng)的表現(xiàn)與已知藥品不良反應(yīng)的一致性：觀察不良反應(yīng)的癥狀、體征等是否與該藥品說(shuō)明書(shū)中記載的不良反應(yīng)表現(xiàn)一致。（3）撤藥反應(yīng)：停藥后不良反應(yīng)是否減輕或消失，若停藥后癥狀改善，再次用藥又出現(xiàn)相同反應(yīng)，則關(guān)聯(lián)性較強(qiáng)。（4）再次用藥反應(yīng)：在條件允許且安全的情況下，再次用藥后不良反應(yīng)是否重現(xiàn)，這是判斷關(guān)聯(lián)性的重要依據(jù)之一。（5）藥品的劑量、給藥途徑等因素：不同的劑量和給藥途徑可能影響不良反應(yīng)的發(fā)生和嚴(yán)重程度。（6）合并用藥情況：要考慮患者同時(shí)使用的其他藥品是否可能導(dǎo)致該不良反應(yīng)，排除其他藥物的干擾。（7）患者的基礎(chǔ)疾?。夯颊弑旧淼幕A(chǔ)疾病可能與不良反應(yīng)的表現(xiàn)相似，需要進(jìn)行鑒別。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中應(yīng)采取哪些措施以確保工作的有效開(kāi)展？答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中可采取以下措施確保工作有效開(kāi)展：（1）建立健全管理制度：制定完善的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，明確各部門(mén)和人員的職責(zé)，規(guī)范報(bào)告流程和要求。（2）配備專業(yè)人員：配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，這些人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，具備相關(guān)的知識(shí)和技能。（3）加強(qiáng)培訓(xùn)：對(duì)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)知識(shí)的培訓(xùn)，提高他們對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)和報(bào)告意識(shí)，使其能夠準(zhǔn)確識(shí)別和報(bào)告藥品不良反應(yīng)。（4）主動(dòng)收集信息：醫(yī)護(hù)人員在日常醫(yī)療工作中要主動(dòng)詢問(wèn)患者用藥后的反應(yīng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)。同時(shí)，要建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的激勵(lì)機(jī)制，鼓勵(lì)醫(yī)護(hù)人員積極報(bào)告。（5）及時(shí)一旦發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)按照規(guī)定的時(shí)間和程序及時(shí)報(bào)告給藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。報(bào)告內(nèi)容要準(zhǔn)確、完整。（6）分析評(píng)價(jià)：對(duì)本單位收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，為臨床合理用藥提供參考。（7）加強(qiáng)與其他部門(mén)的協(xié)作：與藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)保持密切溝通和協(xié)作，共同做好藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和控制工作。五、案例分析題（每題10分，共10分）患者，男，65歲，因“冠心病、心絞痛”入院治療。醫(yī)生給予阿司匹林腸溶片100mg口服，每日1次；硝酸異山梨酯片10mg口服，每日3次。用藥3天后，患者出現(xiàn)牙齦出血，查凝血功能提示凝血時(shí)間延長(zhǎng)。請(qǐng)分析該案例中是否可能存在藥品不良反應(yīng)，并說(shuō)明理由，同時(shí)指出應(yīng)如何處理。答：該案例中可能存在藥品不良反應(yīng)。理由如下：阿司匹林是一種抗血小板聚集藥物，其常見(jiàn)的不良反應(yīng)之一就是出血傾向，包括牙齦出血等?；颊咴谑褂冒⑺酒チ?天后出現(xiàn)牙齦出血，且凝血時(shí)間延長(zhǎng)，符合阿司匹林不良反應(yīng)的表現(xiàn)，時(shí)間上也相符，因此考慮可能是阿司匹林引起的藥品不良反應(yīng)。處理措施如下：（1）立即停止使用阿司匹林：為了避免出血情況進(jìn)一步加重，應(yīng)暫停使用可