醫(yī)院檢驗(yàn)質(zhì)控管理手冊(cè)與操作指南一、檢驗(yàn)質(zhì)控管理體系的核心架構(gòu)檢驗(yàn)質(zhì)量是臨床診斷與治療的“生命線”，一套科學(xué)完善的質(zhì)控管理體系是保障檢驗(yàn)準(zhǔn)確性、可靠性的基礎(chǔ)。（一）組織與職責(zé)分工醫(yī)院應(yīng)成立檢驗(yàn)質(zhì)量管理小組，由檢驗(yàn)科主任牽頭，涵蓋資深檢驗(yàn)技師、臨床醫(yī)師代表及護(hù)理部成員。小組需明確職責(zé)：檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)日常質(zhì)控操作與數(shù)據(jù)管理，臨床科室參與標(biāo)本采集規(guī)范的培訓(xùn)與反饋，護(hù)理部監(jiān)督標(biāo)本采集流程的執(zhí)行。（二）制度與流程建設(shè)1.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）：參照CLSI、ISO____等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合醫(yī)院檢驗(yàn)項(xiàng)目特點(diǎn)，編寫(xiě)涵蓋“檢驗(yàn)前-中-后”全流程的SOP。例如，血常規(guī)檢測(cè)SOP需明確標(biāo)本采集（抗凝劑選擇、采血體積）、儀器操作（校準(zhǔn)頻率、維護(hù)要點(diǎn)）、結(jié)果審核（異常值復(fù)核規(guī)則）等細(xì)節(jié)。2.質(zhì)量管理制度：建立室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評(píng)雙軌制度。室內(nèi)質(zhì)控需固定質(zhì)控品濃度、檢測(cè)頻次（如生化項(xiàng)目每日開(kāi)機(jī)后檢測(cè)）；室間質(zhì)評(píng)則需按衛(wèi)健委或臨檢中心要求，定期參與并分析回報(bào)結(jié)果，對(duì)偏差項(xiàng)目制定整改措施。二、檢驗(yàn)前質(zhì)量控制：從源頭把控標(biāo)本質(zhì)量檢驗(yàn)前環(huán)節(jié)（患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、運(yùn)輸）的誤差占檢驗(yàn)總誤差的60%以上，需重點(diǎn)管控。（一）患者準(zhǔn)備規(guī)范不同檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)患者狀態(tài)要求各異：代謝類(lèi)項(xiàng)目（血糖、血脂）：需空腹8-12小時(shí)，采血前24小時(shí)避免高脂飲食、劇烈運(yùn)動(dòng)；激素類(lèi)項(xiàng)目（皮質(zhì)醇、甲狀腺激素）：需固定采血時(shí)間（如皮質(zhì)醇晨8點(diǎn)采血），避免晝夜節(jié)律干擾；藥物濃度監(jiān)測(cè)：需嚴(yán)格按醫(yī)囑停藥或服藥，采血時(shí)間與服藥時(shí)間間隔需精準(zhǔn)記錄。（二）標(biāo)本采集與運(yùn)輸1.采集要點(diǎn)：靜脈血：使用一次性真空采血管，止血帶壓迫≤1分鐘，避免溶血（采血后輕緩顛倒混勻，勿劇烈震蕩）；尿液：清潔中段尿采集，容器需無(wú)菌干燥，2小時(shí)內(nèi)送檢（如需培養(yǎng)，需用無(wú)菌棉拭子采集尿道/陰道分泌物后立即送檢）；微生物標(biāo)本：采集前需消毒局部（如痰標(biāo)本需用生理鹽水漱口，避免口腔菌群污染）。2.運(yùn)輸與接收：標(biāo)本需在規(guī)定溫度（如血清標(biāo)本2-8℃，核酸標(biāo)本-20℃）下運(yùn)輸，運(yùn)輸箱需配備溫度監(jiān)控。檢驗(yàn)科接收時(shí)，需核對(duì)“標(biāo)本類(lèi)型、采集時(shí)間、患者信息”，發(fā)現(xiàn)標(biāo)本溶血、凝固、量不足等問(wèn)題，立即與臨床科室溝通重新采集。三、檢驗(yàn)中質(zhì)量控制：儀器與試劑的“精準(zhǔn)護(hù)航”檢驗(yàn)過(guò)程的質(zhì)控直接決定結(jié)果可靠性，需從設(shè)備、試劑、操作三方面入手。（一）儀器設(shè)備管理1.校準(zhǔn)與維護(hù)：生化分析儀：每月用校準(zhǔn)品校準(zhǔn)，每季度進(jìn)行“線性范圍、精密度、準(zhǔn)確度”驗(yàn)證；血細(xì)胞分析儀：每周校準(zhǔn)，每日開(kāi)機(jī)后進(jìn)行“空白計(jì)數(shù)、攜帶污染率”檢測(cè)；質(zhì)譜儀、PCR儀等高端設(shè)備：需廠家工程師定期維護(hù)，每次開(kāi)機(jī)前進(jìn)行性能自檢。2.設(shè)備檔案：建立儀器“使用-維護(hù)-故障”臺(tái)賬，記錄校準(zhǔn)日期、試劑批號(hào)、故障處理措施，確保可追溯。（二）試劑與耗材管理1.驗(yàn)收與儲(chǔ)存：試劑到貨后，需核對(duì)批號(hào)、有效期、說(shuō)明書(shū)，進(jìn)行“試劑空白”或“陽(yáng)性對(duì)照”驗(yàn)證（如酶免試劑用已知陽(yáng)性血清檢測(cè)）。儲(chǔ)存需嚴(yán)格遵循說(shuō)明書(shū)（如酶試劑2-8℃冷藏，核酸提取試劑-20℃冷凍），每日記錄冰箱/冰柜溫度。2.質(zhì)控品管理：選擇與檢測(cè)系統(tǒng)匹配的質(zhì)控品（如高、中、低三個(gè)濃度水平），凍存質(zhì)控品需梯度復(fù)溫（-20℃→4℃→室溫），避免反復(fù)凍融。（三）室內(nèi)質(zhì)控操作1.質(zhì)控圖繪制：采用Levey-Jennings圖，將質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果（均值、標(biāo)準(zhǔn)差）標(biāo)注于圖中，設(shè)定±2s（警告限）、±3s（失控限）。2.失控處理流程：當(dāng)質(zhì)控結(jié)果超出±3s（失控）：立即停止檢測(cè)，檢查試劑是否過(guò)期、儀器是否故障（如光路堵塞、電壓波動(dòng)）；排除設(shè)備/試劑問(wèn)題后，重新檢測(cè)質(zhì)控品，若仍失控，需對(duì)當(dāng)日標(biāo)本進(jìn)行復(fù)查或重新采集。四、檢驗(yàn)后質(zhì)量控制：報(bào)告與持續(xù)改進(jìn)的閉環(huán)檢驗(yàn)后環(huán)節(jié)需確保結(jié)果準(zhǔn)確發(fā)放，并通過(guò)數(shù)據(jù)反饋優(yōu)化流程。（一）結(jié)果審核與報(bào)告1.審核規(guī)則：雙人審核（初級(jí)技師檢測(cè)，主管技師審核），重點(diǎn)關(guān)注“異常值”（如白細(xì)胞計(jì)數(shù)＞30×10?/L、血糖＞20mmol/L），需結(jié)合臨床信息（如患者病史、用藥史）判斷是否合理；2.報(bào)告發(fā)放：急診報(bào)告≤30分鐘，普通報(bào)告≤24小時(shí)，報(bào)告需包含“檢測(cè)方法、參考范圍、結(jié)果解讀提示”（如“血鉀6.5mmol/L，建議結(jié)合心電圖排查高鉀血癥”）。（二）標(biāo)本保存與處理血清/血漿標(biāo)本：2-8℃保存7天，用于結(jié)果復(fù)查或投訴處理；核酸標(biāo)本：-80℃保存3個(gè)月，以備基因序列復(fù)核；微生物培養(yǎng)物：4℃保存1周，確認(rèn)無(wú)臨床需求后高壓滅菌處理。（三）質(zhì)量反饋與PDCA循環(huán)每月召開(kāi)質(zhì)控分析會(huì)，統(tǒng)計(jì)“室內(nèi)質(zhì)控通過(guò)率、室間質(zhì)評(píng)合格項(xiàng)、標(biāo)本不合格率”等數(shù)據(jù)，用魚(yú)骨圖分析問(wèn)題根源（如標(biāo)本溶血率高→采血操作不規(guī)范），制定整改措施（如開(kāi)展護(hù)理人員采血培訓(xùn)），并跟蹤整改效果，形成“計(jì)劃-執(zhí)行-檢查-處理”的持續(xù)改進(jìn)閉環(huán)。五、特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)控要點(diǎn)針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)、高復(fù)雜度的檢驗(yàn)項(xiàng)目，需制定專項(xiàng)質(zhì)控方案。（一）分子診斷（PCR）防污染措施：實(shí)驗(yàn)室分區(qū)（試劑準(zhǔn)備區(qū)、樣本處理區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、產(chǎn)物分析區(qū)），各區(qū)使用獨(dú)立設(shè)備、耗材，人員單向流動(dòng)；質(zhì)控品設(shè)置：每次實(shí)驗(yàn)需設(shè)置“陰性對(duì)照（無(wú)模板）、陽(yáng)性對(duì)照（已知陽(yáng)性模板）、空白對(duì)照（僅加試劑）”，監(jiān)控交叉污染與試劑有效性。（二）微生物檢驗(yàn)培養(yǎng)基質(zhì)控：每周對(duì)血平板、麥康凱平板進(jìn)行“無(wú)菌試驗(yàn)”（37℃培養(yǎng)48小時(shí)無(wú)雜菌）、“性能試驗(yàn)”（接種標(biāo)準(zhǔn)菌株如金黃色葡萄球菌，觀察生長(zhǎng)及溶血情況）；藥敏試驗(yàn)質(zhì)控：每周用CLSI推薦的質(zhì)控菌株（如ATCC____）檢測(cè)藥敏卡，確保藥敏結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)。（三）凝血功能檢驗(yàn)試劑校準(zhǔn)：凝血儀需用配套校準(zhǔn)品，每日檢測(cè)“正?；旌涎獫{”（多份健康人血漿混合），監(jiān)控儀器精密度；標(biāo)本要求：嚴(yán)格控制采血后2小時(shí)內(nèi)檢測(cè)，避免標(biāo)本凝固或纖溶激活。六、應(yīng)急與風(fēng)險(xiǎn)管理：應(yīng)對(duì)突發(fā)情況的質(zhì)控預(yù)案檢驗(yàn)工作常面臨設(shè)備故障、試劑短缺、公共衛(wèi)生事件等突發(fā)挑戰(zhàn)，需提前制定預(yù)案。（一）設(shè)備故障應(yīng)急預(yù)案核心設(shè)備（如生化儀、血球儀）需配備備用機(jī)，定期開(kāi)機(jī)維護(hù)；故障發(fā)生時(shí)，立即啟動(dòng)備用設(shè)備，同時(shí)聯(lián)系廠家工程師，記錄故障時(shí)間、現(xiàn)象，評(píng)估對(duì)在檢標(biāo)本的影響（需重新檢測(cè)的標(biāo)本范圍）。（二）試劑短缺應(yīng)對(duì)建立“試劑安全庫(kù)存”（如夠3天用量），與2家以上供應(yīng)商簽訂緊急供貨協(xié)議；試劑短缺時(shí)，優(yōu)先保障急診、重癥患者檢測(cè)，與臨床溝通調(diào)整非緊急項(xiàng)目的檢測(cè)順序。（三）公共衛(wèi)生事件響應(yīng)如新冠疫情等突發(fā)疫情，需優(yōu)化檢驗(yàn)流程（如批量核酸檢測(cè)的“混采-單檢”銜接），增加質(zhì)控頻次（每批次檢測(cè)加測(cè)陽(yáng)性/陰性對(duì)照），確保結(jié)果快速準(zhǔn)確。結(jié)語(yǔ)：質(zhì)控是