2025年藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)試題部門：姓名：分?jǐn)?shù)：填空題：（每空3分，共30分）（1）新的藥品不良反應(yīng)是指藥品中未載明的不良反應(yīng)。（2）藥品不良反應(yīng)報(bào)告要本著的原則。（3）懷疑藥品的通用名稱，藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱，藥品的生產(chǎn)批號(hào)應(yīng)真實(shí)、、。生產(chǎn)批號(hào)應(yīng)認(rèn)真，必要時(shí)要進(jìn)行。（4）國內(nèi)有無類似不良反應(yīng)一欄填報(bào)，以為準(zhǔn)。（5）國家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行定期報(bào)告制度。嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)必須報(bào)告，必要時(shí)可以報(bào)告。二、選擇題：(可以多選或單選)（每題4分，共40分）A、藥品不良反應(yīng)B、嚴(yán)重、罕見的藥品不良反應(yīng)C、可疑不良反應(yīng)D、禁忌癥E、監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料1、需按季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告的是（）2、懷疑而未確定的不良反應(yīng)是（）3、不得隨意向國內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人提供和引入未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應(yīng)的（）4、上市五年以上的藥品，主要報(bào)告藥品引起的（）A、藥品不良反應(yīng)B、報(bào)告制度C、越級(jí)報(bào)告D、監(jiān)測(cè)管理制度E、監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料5、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》建立相應(yīng)的（）6、國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)的醫(yī)學(xué)（）7、合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)是（）8、對(duì)嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以（）9、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)（）A、真實(shí)B、完整C、準(zhǔn)確10.以下哪些情形屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（）A、導(dǎo)致死亡、危及生命B、致畸、致癌、致出生缺陷C、導(dǎo)致顯著的或永久的身體傷殘D、導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長三、簡(jiǎn)答題：（每題10分，共30分）什么是藥品不良反應(yīng)？什么是藥品不良事件？3、什么是藥物警戒活動(dòng)？答案1、（說明書）2、（“可疑即報(bào)”）3、（真實(shí)）（完整）（準(zhǔn)確）（核對(duì)）（核實(shí)）4、（說明書）5、（逐級(jí)）（及時(shí)）（越級(jí)）二、1、A；2C；3、E;4、B；5、D；6、B；、7、A；8、C；9、ABC；10.ABCD1、答：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)；2、藥品不良事件是指藥物治療期間發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)