《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁(yè)或者從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)面顯著位置展示的信息不包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者備案憑證B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證C.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照D.法定代表人個(gè)人聯(lián)系方式答案：D（依據(jù)《辦法》第十二條，需展示的信息包括許可證、備案憑證及營(yíng)業(yè)執(zhí)照，不包含法定代表人個(gè)人聯(lián)系方式。）2.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)在通信主管部門(mén)批準(zhǔn)后（）個(gè)工作日內(nèi)，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。A.5B.10C.15D.20答案：D（《辦法》第九條規(guī)定，第三方平臺(tái)需在通信主管部門(mén)批準(zhǔn)后20個(gè)工作日內(nèi)備案。）3.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)展示的醫(yī)療器械產(chǎn)品信息應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，包含（）。A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.適用范圍或者主要功能C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.A和B答案：D（《辦法》第十二條明確，展示信息需包含產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格及適用范圍/主要功能，技術(shù)要求非必須展示內(nèi)容。）4.對(duì)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止銷售，通知相關(guān)企業(yè)、用戶，并記錄停止銷售和通知情況B.繼續(xù)銷售，待監(jiān)管部門(mén)確認(rèn)后再處理C.僅下架問(wèn)題批次，無(wú)需通知用戶D.自行銷毀問(wèn)題產(chǎn)品答案：A（《辦法》第十五條規(guī)定，存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)需立即停止銷售并通知相關(guān)方。）5.第三方平臺(tái)提供者發(fā)現(xiàn)平臺(tái)內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)存在違法行為的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，并保存有關(guān)記錄B.先警告企業(yè)，再視情況處理C.向所在地市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)報(bào)告D.要求企業(yè)繳納違約金答案：A（《辦法》第二十四條規(guī)定，第三方平臺(tái)發(fā)現(xiàn)違法行為應(yīng)立即停止服務(wù)并保存記錄。）6.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)委托物流配送的，應(yīng)當(dāng)對(duì)配送企業(yè)的（）進(jìn)行審核。A.運(yùn)輸能力B.質(zhì)量管理能力C.收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)D.企業(yè)規(guī)模答案：B（《辦法》第十六條要求，委托配送需審核配送企業(yè)的質(zhì)量管理能力。）7.對(duì)未按規(guī)定展示醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證的網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可處（）罰款。A.5000元以下B.1萬(wàn)元以下C.2萬(wàn)元以下D.3萬(wàn)元以下答案：B（《辦法》第三十九條規(guī)定，未按規(guī)定展示信息的，處1萬(wàn)元以下罰款。）8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未按規(guī)定備案的，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下B.2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C.3萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下D.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下答案：A（《辦法》第三十八條規(guī)定，未備案且逾期不改的，處1萬(wàn)3萬(wàn)元罰款。）9.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)超出經(jīng)營(yíng)范圍銷售第二類、第三類醫(yī)療器械的，法律責(zé)任不包括（）。A.責(zé)令改正，給予警告B.并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)D.吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證答案：D（《辦法》第三十九條規(guī)定，超范圍銷售的處罰為警告、罰款或停業(yè)，未提及吊銷許可證。）10.第三方平臺(tái)提供者未按規(guī)定建立并執(zhí)行資質(zhì)審核、商品檢查、安全監(jiān)測(cè)等管理制度的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.5000元以上1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下C.2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下D.3萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下答案：B（《辦法》第四十條規(guī)定，未建立管理制度且拒不改正的，處1萬(wàn)3萬(wàn)元罰款。）11.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)標(biāo)明的（）進(jìn)行存儲(chǔ)和運(yùn)輸。A.溫度、濕度B.數(shù)量、重量C.顏色、尺寸D.生產(chǎn)批號(hào)、有效期答案：A（《辦法》第十六條明確，需按標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)標(biāo)明的溫度、濕度等條件存儲(chǔ)運(yùn)輸。）12.第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)保存平臺(tái)內(nèi)企業(yè)的交易記錄，保存時(shí)間不得少于醫(yī)療器械有效期滿后（）年；無(wú)有效期的，保存時(shí)間不得少于（）年。A.1；3B.2；5C.3；5D.2；3答案：B（《辦法》第二十五條規(guī)定，交易記錄保存至有效期滿后2年，無(wú)有效期的保存5年。）13.對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)時(shí)，抽樣檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公布；對(duì)檢驗(yàn)不合格的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)（）。A.立即責(zé)令停止銷售，必要時(shí)公開(kāi)曝光B.僅通知企業(yè)整改C.要求企業(yè)召回并銷毀D.對(duì)平臺(tái)和企業(yè)同時(shí)處罰答案：A（《辦法》第二十九條規(guī)定，檢驗(yàn)不合格需責(zé)令停止銷售，必要時(shí)公開(kāi)曝光。）14.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)未按照規(guī)定向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)（）。A.責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以下罰款B.直接處2萬(wàn)元以下罰款C.責(zé)令停業(yè)整頓D.吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照答案：A（《辦法》第三十八條規(guī)定，未備案的責(zé)令改正，逾期不改處1萬(wàn)元以下罰款。）15.第三方平臺(tái)提供者未按規(guī)定記錄、保存平臺(tái)內(nèi)企業(yè)的交易信息的，法律責(zé)任不包括（）。A.責(zé)令改正，給予警告B.拒不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)D.吊銷第三方平臺(tái)備案憑證答案：D（《辦法》第四十條規(guī)定，未保存交易信息的處罰為警告、罰款或停業(yè)，未提及吊銷備案憑證。）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.下列屬于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)有（）。A.建立并執(zhí)行網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理制度B.展示醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證C.對(duì)配送企業(yè)的質(zhì)量管理能力進(jìn)行審核D.定期向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交經(jīng)營(yíng)報(bào)告答案：ABC（《辦法》第十一條、第十二條、第十六條規(guī)定，企業(yè)需建立質(zhì)量管理制度、展示資質(zhì)、審核配送企業(yè)；經(jīng)營(yíng)報(bào)告提交對(duì)象為設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)，非省級(jí)，故D錯(cuò)誤。）2.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.擁有與開(kāi)展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的管理人員、專業(yè)技術(shù)人員B.具備保障網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)安全的技術(shù)條件C.具有健全的管理制度D.已取得增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證答案：ABCD（《辦法》第七條規(guī)定，第三方平臺(tái)需具備人員、技術(shù)、制度條件，并取得增值電信業(yè)務(wù)許可證。）3.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)不得從事的行為包括（）。A.銷售未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證的醫(yī)療器械B.銷售過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.偽造、篡改、隱匿、銷毀醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息D.在網(wǎng)絡(luò)上銷售國(guó)家禁止銷售的醫(yī)療器械答案：ABCD（《辦法》第十四條明確禁止銷售未注冊(cè)/備案、過(guò)期失效、國(guó)家禁止的產(chǎn)品，及偽造銷售信息。）4.第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)入平臺(tái)的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括（）。A.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證C.法定代表人身份證明D.醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證（僅針對(duì)銷售自產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)）答案：ABD（《辦法》第二十二條規(guī)定，審核內(nèi)容包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證/備案憑證，以及銷售產(chǎn)品的注冊(cè)/備案憑證；法定代表人身份證明非必須審核項(xiàng)，故C錯(cuò)誤。）5.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取的措施包括（）。A.進(jìn)入企業(yè)、第三方平臺(tái)辦公場(chǎng)所和網(wǎng)絡(luò)銷售服務(wù)場(chǎng)所進(jìn)行檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿、電子數(shù)據(jù)等資料C.對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)D.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料答案：ABCD（《辦法》第二十七條規(guī)定，監(jiān)督檢查措施包括現(xiàn)場(chǎng)檢查、資料查閱、抽樣檢驗(yàn)及查封扣押。）6.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、運(yùn)輸質(zhì)量管理制度B.不合格醫(yī)療器械處理制度C.網(wǎng)絡(luò)銷售記錄保存制度D.投訴舉報(bào)處理制度答案：ABCD（《辦法》第十一條規(guī)定，質(zhì)量管理制度需涵蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、運(yùn)輸、不合格品處理、銷售記錄保存及投訴處理等內(nèi)容。）7.第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的信息包括（）。A.企業(yè)名稱、法定代表人、組織機(jī)構(gòu)代碼B.網(wǎng)站名稱、網(wǎng)址、IP地址C.電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)D.服務(wù)范圍答案：ABCD（《辦法》第九條規(guī)定，備案信息包括企業(yè)基本信息、網(wǎng)站信息、電信業(yè)務(wù)許可證編號(hào)及服務(wù)范圍。）8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息的保存時(shí)間應(yīng)當(dāng)符合（）。A.至少保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年B.無(wú)有效期的，保存時(shí)間不得少于5年C.植入類醫(yī)療器械銷售信息永久保存D.僅保存交易金額超過(guò)1萬(wàn)元的記錄答案：ABC（《辦法》第十三條規(guī)定，銷售信息保存至有效期滿后2年，無(wú)有效期的保存5年；植入類需永久保存，故D錯(cuò)誤。）9.下列關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理的表述正確的有（）。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理工作B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)第三方平臺(tái)的備案和監(jiān)督管理C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的備案和監(jiān)督管理D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)的日常監(jiān)督檢查答案：ABCD（《辦法》第四條明確，國(guó)家局負(fù)責(zé)全國(guó)監(jiān)管，省級(jí)負(fù)責(zé)第三方平臺(tái)備案，設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)企業(yè)備案，縣級(jí)負(fù)責(zé)日常檢查。）10.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)有下列（）情形的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處罰。A.銷售未取得注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械B.銷售不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械C.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度D.未在網(wǎng)站展示經(jīng)營(yíng)許可證答案：AB（《辦法》第三十九條規(guī)定，銷售未注冊(cè)、不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》處罰；未建制度、未展示許可證按《辦法》處罰，故C、D錯(cuò)誤。）三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)可以通過(guò)自建網(wǎng)站或第三方平臺(tái)銷售醫(yī)療器械，無(wú)需區(qū)分銷售方式。（）答案：×（《辦法》第五條規(guī)定，通過(guò)自建網(wǎng)站銷售需備案，通過(guò)第三方平臺(tái)銷售需向平臺(tái)提供資質(zhì)，需區(qū)分管理。）2.第三方平臺(tái)提供者可以同時(shí)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)。（）答案：×（《辦法》第八條規(guī)定，第三方平臺(tái)不得同時(shí)從事網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)。）3.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)展示的產(chǎn)品信息中，適用范圍可以超出注冊(cè)或備案的內(nèi)容。（）答案：×（《辦法》第十二條規(guī)定，展示信息需與注冊(cè)/備案內(nèi)容一致，不得超出。）4.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)委托配送的，只需與配送企業(yè)簽訂合同，無(wú)需對(duì)其質(zhì)量管理能力進(jìn)行審核。（）答案：×（《辦法》第十六條要求，委托配送需審核配送企業(yè)的質(zhì)量管理能力。）5.第三方平臺(tái)提供者發(fā)現(xiàn)平臺(tái)內(nèi)企業(yè)銷售過(guò)期醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)立即停止服務(wù)并向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。（）答案：√（《辦法》第二十四條規(guī)定，發(fā)現(xiàn)違法行為需停止服務(wù)并報(bào)告。）6.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息可以以電子數(shù)據(jù)形式保存，無(wú)需紙質(zhì)備份。（）答案：√（《辦法》第十三條規(guī)定，銷售信息可采用電子數(shù)據(jù)形式保存，滿足可追溯要求即可。）7.藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督檢查時(shí)，可要求第三方平臺(tái)提供技術(shù)支持，協(xié)助調(diào)查。（）答案：√（《辦法》第二十八條規(guī)定，藥監(jiān)部門(mén)可要求平臺(tái)提供技術(shù)支持。）8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)未按規(guī)定備案的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，逾期不改的處3萬(wàn)元以下罰款。（）答案：×（《辦法》第三十八條規(guī)定，未備案逾期不改的處1萬(wàn)元以下罰款，非3萬(wàn)元。）9.第三方平臺(tái)提供者未按規(guī)定保存交易記錄的，最高可處3萬(wàn)元罰款。（）答案：√（《辦法》第四十條規(guī)定，未保存記錄拒不改正的，處1萬(wàn)3萬(wàn)元罰款。）10.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)可以銷售未備案的第一類醫(yī)療器械。（）答案：×（《辦法》第十四條規(guī)定，禁止銷售未取得注冊(cè)/備案憑證的醫(yī)療器械，第一類需備案后方可銷售。）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的備案要求及備案信息內(nèi)容。答案：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)通過(guò)自建網(wǎng)站銷售的，應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站開(kāi)通后10個(gè)工作日內(nèi)，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。備案信息包括：企業(yè)名稱、法定代表人、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；網(wǎng)站名稱、網(wǎng)址、IP地址；醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證編號(hào)；網(wǎng)站域名注冊(cè)相關(guān)證明文件（如域名注冊(cè)證書(shū)）。2.第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行哪些管理制度？答案：第三方平臺(tái)需建立并執(zhí)行以下制度：（1）平臺(tái)內(nèi)企業(yè)資質(zhì)審核制度；（2）醫(yī)療器械信息展示檢查制度；（3）網(wǎng)絡(luò)銷售行為監(jiān)測(cè)制度；（4）交易記錄保存制度；（5）投訴舉報(bào)處理制度；（6）發(fā)現(xiàn)違法行為的停止服務(wù)和報(bào)告制度；（7）質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置制度。3.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的主體責(zé)任包括哪些核心內(nèi)容？答案：核心責(zé)任包括：（1）建立并執(zhí)行覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、運(yùn)輸、售后的質(zhì)量管理制度；（2）確保銷售的醫(yī)療器械合法（取得注冊(cè)/備案）、合格（符合標(biāo)準(zhǔn)）；（3）在網(wǎng)站顯著位置展示資質(zhì)和產(chǎn)品信息（與注冊(cè)/備案一致）；（4）審核配送企業(yè)的質(zhì)量管理能力，確保存儲(chǔ)運(yùn)輸符合標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)要求；（5）保存銷售信息（有效期滿后2年或無(wú)有效期保存5年，植入類永久保存）；（6）對(duì)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)停止銷售并通知相關(guān)方；（7）配合藥監(jiān)部門(mén)的監(jiān)督檢查。4.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，重點(diǎn)檢查哪些內(nèi)容？答案：重點(diǎn)檢查內(nèi)容包括：（1）網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)是否按規(guī)定備案；（2）資質(zhì)和產(chǎn)品信息展示是否合規(guī)；（3）質(zhì)量管理制度是否建立并有效執(zhí)行；（4）銷售的醫(yī)療器械是否合法、合格；（5）存儲(chǔ)運(yùn)輸是否符合標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)要求；（6）銷售信息保存是否符合時(shí)限要求；（7）第三方平臺(tái)是否履行資質(zhì)審核、信息檢查、記錄保存等義務(wù)；（8）對(duì)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的處置是否及時(shí)、到位。5.列舉醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售中常見(jiàn)的違法行為及對(duì)應(yīng)的法律責(zé)任。答案：常見(jiàn)違法行為及責(zé)任：（1）未按規(guī)定備案：責(zé)令改正，逾期不改處1萬(wàn)元以下罰款（《辦法》第三十八條）；（2）未展示資質(zhì)或產(chǎn)品信息：責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以下罰款（《辦法》第三十九條）；（3）銷售未注冊(cè)/備案、過(guò)期或國(guó)家禁止的醫(yī)療器械：按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》處罰（如沒(méi)收違法所得、罰款、吊銷許可證）；（4）第三方平臺(tái)未審核資質(zhì)：責(zé)令改正，拒不改正處1萬(wàn)3萬(wàn)元罰款（《辦法》第四十條）；（5）偽造銷售信息：責(zé)令改正，處1萬(wàn)3萬(wàn)元罰款（《辦法》第三十九條）。五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)（甲公司）通過(guò)第三方平臺(tái)（乙平臺(tái)）銷售第二類醫(yī)療器械“血糖試紙”（注冊(cè)證號(hào)：×械注準(zhǔn)2021×××××××）。2023年8月，監(jiān)管部門(mén)檢查發(fā)現(xiàn)：（1）甲公司未在其店鋪首頁(yè)展示醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；（2）平臺(tái)展示的“血糖試紙”適用范圍描述為“適用于糖尿病患者及健康人群血糖檢測(cè)”，但注冊(cè)證中適用范圍僅標(biāo)注“適用于糖尿病患者血糖檢測(cè)”；（3）甲公司委托的配送企業(yè)丙公司未具備冷鏈運(yùn)輸條件，而“血糖試紙”說(shuō)明書(shū)要求“28℃冷藏運(yùn)輸”。問(wèn)題：甲公司和乙平臺(tái)分別存在哪些違法行為？應(yīng)如何處罰？答案：甲公司違法行為：（1）未按規(guī)定展示醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（違反《辦法》第十二條）；（2）產(chǎn)品信息展示超出注冊(cè)證內(nèi)容（違反《辦法》第十二條）；（3）委托