2025年版醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法試卷測試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地（）申請(qǐng)經(jīng)營許可。A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：B解析：依據(jù)《辦法》第八條，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批。2.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的有效期為（）。A.3年B.5年C.長期有效D.與營業(yè)執(zhí)照一致答案：D解析：《辦法》第十條明確，備案憑證有效期與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照一致，無需延續(xù)。3.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備至少（）名熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、具有相應(yīng)專業(yè)知識(shí)的質(zhì)量管理人員。A.1B.2C.3D.4答案：A解析：《辦法》第十二條規(guī)定，經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)需配備至少1名質(zhì)量管理人員；經(jīng)營第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的，需增加至2名。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后（）年；無使用期限的，不得少于（）年。A.1；3B.2；5C.3；5D.5；10答案：B解析：《辦法》第二十一條規(guī)定，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存期限為使用期限屆滿后2年，無使用期限的不得少于5年。5.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械使用期限屆滿后（）年；無使用期限的，不得少于（）年。A.2；5B.3；5C.5；10D.與進(jìn)貨查驗(yàn)記錄一致答案：A解析：《辦法》第二十二條明確，批發(fā)企業(yè)銷售記錄保存期限與進(jìn)貨查驗(yàn)記錄一致，即使用期限屆滿后2年，無使用期限的不少于5年。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營的產(chǎn)品不包括（）。A.未依法注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械B.無合格證明文件的醫(yī)療器械C.過期但未失效的醫(yī)療器械D.標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械答案：C解析：《辦法》第二十五條規(guī)定，禁止經(jīng)營過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，“過期但未失效”仍屬禁止范圍。7.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)指派（）名以上檢查人員。A.1B.2C.3D.4答案：B解析：《辦法》第三十四條規(guī)定，監(jiān)督檢查需2名以上檢查人員共同實(shí)施。8.對(duì)投訴舉報(bào)或者其他信息顯示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)（）。A.立即開展全面檢查B.啟動(dòng)飛行檢查C.要求企業(yè)自查并提交報(bào)告D.暫停企業(yè)經(jīng)營活動(dòng)答案：B解析：《辦法》第三十六條明確，對(duì)可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)，應(yīng)啟動(dòng)飛行檢查。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：C解析：《辦法》第四十八條規(guī)定，此類違規(guī)行為逾期不改正的，處5萬10萬元罰款。10.經(jīng)營未依法注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械，貨值金額不足1萬元的，最高可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.30萬元答案：D解析：《辦法》第五十條參照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條，經(jīng)營未注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械，貨值不足1萬的，處5萬30萬元罰款。11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所未按規(guī)定備案的，由藥品監(jiān)督管理部門（）。A.責(zé)令改正，給予警告B.處1萬元以下罰款C.吊銷經(jīng)營許可證D.暫停經(jīng)營活動(dòng)答案：A解析：《辦法》第五十二條規(guī)定，變更經(jīng)營場所未備案的，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬3萬元罰款。12.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁顯著位置展示（）。A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證C.法定代表人身份證明D.質(zhì)量管理人員資質(zhì)證明答案：B解析：《辦法》第三十條規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)需在首頁展示經(jīng)營許可或備案憑證。13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行（）。A.書面確認(rèn)B.現(xiàn)場核查C.資質(zhì)審核D.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估答案：B解析：《辦法》第二十四條要求，委托運(yùn)輸需對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行現(xiàn)場核查。14.對(duì)因違法經(jīng)營被吊銷許可證的企業(yè)，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等自處罰決定作出之日起（）年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。A.3B.5C.10D.終身答案：C解析：《辦法》第五十一條規(guī)定，此類人員10年內(nèi)不得從事相關(guān)經(jīng)營活動(dòng)。15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）前向藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的年度報(bào)告。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日答案：C解析：《辦法》第三十二條規(guī)定，年度報(bào)告提交截止日期為每年3月31日。16.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的企業(yè)（）。A.需取得經(jīng)營許可B.需辦理經(jīng)營備案C.無需許可和備案D.需提交質(zhì)量保證體系文件答案：C解析：《辦法》第七條明確，第一類醫(yī)療器械經(jīng)營無需許可和備案。17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度不包括（）。A.采購管理制度B.售后服務(wù)管理制度C.員工考勤制度D.不合格品管理制度答案：C解析：《辦法》第十三條規(guī)定，質(zhì)量管理制度應(yīng)包含采購、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、銷售、售后服務(wù)、不合格品管理等，員工考勤不屬于質(zhì)量管理制度。18.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的信用評(píng)價(jià)結(jié)果，應(yīng)當(dāng)（）。A.僅內(nèi)部留存B.向社會(huì)公開C.通知企業(yè)但不公開D.報(bào)上級(jí)部門備案答案：B解析：《辦法》第三十八條規(guī)定，信用評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)向社會(huì)公開，接受社會(huì)監(jiān)督。19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分立、合并后，未重新申請(qǐng)經(jīng)營許可的，由藥品監(jiān)督管理部門（）。A.責(zé)令限期改正B.處5萬元以下罰款C.吊銷原許可證D.視為無證經(jīng)營答案：D解析：《辦法》第九條規(guī)定，企業(yè)分立、合并需重新申請(qǐng)?jiān)S可，未申請(qǐng)的按無證經(jīng)營處理。20.對(duì)存在嚴(yán)重質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門可以（）。A.責(zé)令暫停銷售B.沒收違法所得C.直接吊銷許可證D.要求企業(yè)召回產(chǎn)品答案：A解析：《辦法》第三十七條規(guī)定，存在嚴(yán)重隱患時(shí)，可責(zé)令暫停銷售并及時(shí)報(bào)告。二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所B.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.具有相關(guān)專業(yè)背景的質(zhì)量管理人員D.符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求答案：ABCD解析：《辦法》第八條明確，第三類經(jīng)營企業(yè)需滿足場所、設(shè)施、質(zhì)量管理制度、人員資質(zhì)及GSP要求。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)（）。A.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)B.具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷C.不得在其他企業(yè)兼職D.每年參加至少40學(xué)時(shí)的繼續(xù)教育培訓(xùn)答案：ABC解析：《辦法》第十二條規(guī)定，質(zhì)量管理人員需熟悉法規(guī)、具備相關(guān)專業(yè)背景，且不得在其他企業(yè)兼職；繼續(xù)教育學(xué)時(shí)要求未在《辦法》中明確。3.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號(hào)C.供貨者名稱、聯(lián)系方式D.進(jìn)貨日期、數(shù)量、價(jià)格答案：ABCD解析：《辦法》第二十一條規(guī)定，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄需包含產(chǎn)品信息、生產(chǎn)企業(yè)信息、供貨者信息及進(jìn)貨數(shù)量、日期等。4.禁止經(jīng)營的醫(yī)療器械包括（）。A.未依法注冊(cè)或備案的B.無合格證明文件的C.標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定的D.已淘汰的答案：ABCD解析：《辦法》第二十五條明確禁止經(jīng)營未注冊(cè)/備案、無合格證明、標(biāo)簽不符、過期/失效/淘汰的醫(yī)療器械。5.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括（）。A.經(jīng)營條件的保持情況B.質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況C.進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售記錄的完整性D.網(wǎng)絡(luò)銷售信息的真實(shí)性答案：ABCD解析：《辦法》第三十四條規(guī)定，監(jiān)督檢查內(nèi)容涵蓋經(jīng)營條件、制度執(zhí)行、記錄保存、網(wǎng)絡(luò)銷售合規(guī)性等。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列（）情形的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。A.未按規(guī)定提交年度報(bào)告B.未按規(guī)定展示網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)憑證C.變更經(jīng)營場所未備案D.未按規(guī)定培訓(xùn)質(zhì)量管理人員答案：ABC解析：《辦法》第五十二條規(guī)定，未提交年報(bào)、未展示網(wǎng)絡(luò)憑證、未備案變更場所的，逾期不改處1萬3萬元罰款；未培訓(xùn)人員的處罰條款未明確。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的下列行為中，屬于“無證經(jīng)營”的有（）。A.未取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事經(jīng)營B.經(jīng)營許可被吊銷后繼續(xù)經(jīng)營C.超出經(jīng)營許可范圍經(jīng)營第三類醫(yī)療器械D.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械未備案答案：ABC解析：《辦法》第四十九條規(guī)定，無證經(jīng)營包括未取得許可、許可被吊銷、超范圍經(jīng)營第三類的情形；第一類無需備案，故D不屬。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂協(xié)議，明確（）。A.運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任B.運(yùn)輸條件要求C.應(yīng)急處理措施D.運(yùn)輸費(fèi)用結(jié)算方式答案：ABC解析：《辦法》第二十四條規(guī)定，委托運(yùn)輸協(xié)議需明確質(zhì)量責(zé)任、運(yùn)輸條件、應(yīng)急措施，費(fèi)用結(jié)算非強(qiáng)制內(nèi)容。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.采購與驗(yàn)收制度B.存儲(chǔ)與養(yǎng)護(hù)制度C.銷售與售后服務(wù)制度D.不合格品管理與召回制度答案：ABCD解析：《辦法》第十三條規(guī)定，質(zhì)量管理制度需涵蓋采購、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、銷售、售后、不合格品管理、召回等環(huán)節(jié)。10.對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的信用評(píng)價(jià)，應(yīng)當(dāng)考慮（）。A.監(jiān)督檢查結(jié)果B.違法行為記錄C.投訴舉報(bào)處理情況D.年度報(bào)告真實(shí)性答案：ABCD解析：《辦法》第三十八條規(guī)定，信用評(píng)價(jià)需結(jié)合監(jiān)督檢查、違法記錄、投訴處理、年報(bào)真實(shí)性等因素。三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，需向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。（）答案：×解析：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)（《辦法》第十條）。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以同時(shí)在兩家企業(yè)兼職。（）答案：×解析：《辦法》第十二條規(guī)定，質(zhì)量管理人員不得在其他企業(yè)兼職。3.醫(yī)療器械零售企業(yè)無需建立銷售記錄。（）答案：×解析：《辦法》第二十二條規(guī)定，零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，內(nèi)容可簡化但需保留。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營已注銷注冊(cè)證的醫(yī)療器械，只要產(chǎn)品在有效期內(nèi)。（）答案：×解析：《辦法》第二十五條禁止經(jīng)營未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械，注冊(cè)證注銷后產(chǎn)品即屬未注冊(cè)。5.藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施飛行檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前24小時(shí)通知被檢查企業(yè)。（）答案：×解析：《辦法》第三十六條規(guī)定，飛行檢查原則上不提前通知。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分立后，原經(jīng)營許可證繼續(xù)有效。（）答案：×解析：《辦法》第九條規(guī)定，企業(yè)分立需重新申請(qǐng)經(jīng)營許可，原證失效。7.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者無需對(duì)入駐企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核。（）答案：×解析：《辦法》第三十一條規(guī)定，第三方平臺(tái)需審核入駐企業(yè)的資質(zhì)并監(jiān)督其經(jīng)營行為。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告。（）答案：√解析：《辦法》第四十七條規(guī)定，未按規(guī)定培訓(xùn)的，責(zé)令改正，給予警告。9.經(jīng)營過期醫(yī)療器械的，貨值金額1萬元以上的，處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。（）答案：√解析：《辦法》第五十條參照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條，經(jīng)營過期產(chǎn)品的，貨值1萬以上的處1020倍罰款。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的年度報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括經(jīng)營的醫(yī)療器械品種、數(shù)量、質(zhì)量情況等。（）答案：√解析：《辦法》第三十二條規(guī)定，年度報(bào)告需包含經(jīng)營品種、數(shù)量、質(zhì)量情況及不良事件報(bào)告等內(nèi)容。四、簡答題（共3題，每題5分，共15分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的主要要求。答案：（1）查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件；（2）記錄醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)許可證號(hào)、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等；（3）記錄保存期限：有使用期限的，不少于使用期限屆滿后2年；無使用期限的，不少于5年；（4）鼓勵(lì)采用電子記錄方式，確?？勺匪荨＃ā掇k法》第二十一條）2.列舉醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)包含的5項(xiàng)核心內(nèi)容。答案：（1）采購與驗(yàn)收管理制度；（2）存儲(chǔ)與養(yǎng)護(hù)管理制度；（3）銷售與售后服務(wù)管理制度；（4）不合格品管理與召回制度；（5）質(zhì)量事故報(bào)告與處理制度；（6）人員培訓(xùn)與健康管理制度（任選5項(xiàng)，《辦法》第十三條）。3.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，可采取哪些措施？答案：（1）進(jìn)入經(jīng)營場所實(shí)施現(xiàn)場檢查；（2）查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；（3）對(duì)經(jīng)營的醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；（4）對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械及其有關(guān)材料，依法采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施；（5）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他措施。（《辦法》第三十四條）五、案例分析題（共1題，15分）2025年8月，某市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)XX醫(yī)療器械有限公司開展飛行檢查。經(jīng)查，該公司存在以下問題：（1）經(jīng)營的“智能血壓計(jì)”（第二類醫(yī)療器械）未索取供貨者的《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》；（2