2025年藥品信息管理試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應當建立并實施藥品追溯制度，其核心要求是（）A.確保藥品從生產(chǎn)到使用全環(huán)節(jié)可追溯B.僅記錄藥品生產(chǎn)批次信息C.僅向監(jiān)管部門提供追溯數(shù)據(jù)D.追溯信息保存期限為5年2.藥品電子監(jiān)管碼的編碼規(guī)則由（）統(tǒng)一制定A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.中國藥品生物制品檢定研究院D.藥品生產(chǎn)企業(yè)自行3.在藥品經(jīng)營企業(yè)（GSP）中，計算機系統(tǒng)應當對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，近效期藥品的預警閾值通常設定為（）A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月4.藥品信息數(shù)據(jù)庫中，“ATC分類系統(tǒng)”的主要功能是（）A.按藥品治療學和化學結構分類B.記錄藥品不良反應信息C.管理藥品價格數(shù)據(jù)D.追蹤藥品流通路徑5.醫(yī)療機構藥品信息管理系統(tǒng)中，“藥庫-藥房-臨床”三級庫存管理的關鍵控制點是（）A.確保庫存數(shù)據(jù)與實物一致B.僅記錄藥品入庫數(shù)量C.忽略藥品出庫信息D.不跟蹤特殊管理藥品流向6.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品驗收記錄的保存期限應為（）A.至少保存至藥品有效期后1年，且不得少于3年B.至少保存至藥品有效期后2年，且不得少于5年C.至少保存至藥品售出后3年D.永久保存7.藥品不良反應（ADR）監(jiān)測信息系統(tǒng)中，“個例報告”的核心要素不包括（）A.患者基本信息B.藥品名稱及用法用量C.報告人的聯(lián)系方式D.藥品生產(chǎn)企業(yè)利潤數(shù)據(jù)8.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類，其審批部門是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家衛(wèi)生健康委員會D.省級市場監(jiān)督管理局9.藥品注冊信息管理中，“藥品說明書和標簽管理規(guī)定”要求，藥品通用名稱的字體顏色必須使用（）A.黑色或白色B.紅色或藍色C.綠色或黃色D.企業(yè)自定義顏色10.藥品冷鏈物流信息管理的核心指標是（）A.運輸過程中溫度的連續(xù)性記錄B.僅記錄裝車時的溫度C.忽略運輸途中的溫度波動D.僅保存紙質(zhì)溫度記錄11.在藥品信息標準化建設中，“藥品通用名”的唯一性由（）保障A.《中國藥品通用名稱》（CADN）B.企業(yè)內(nèi)部命名規(guī)則C.商標注冊信息D.藥品廣告審批文件12.藥品召回信息管理中，“一級召回”對應的情形是（）A.使用該藥品可能引起嚴重健康危害B.使用該藥品可能引起暫時或可逆的健康危害C.使用該藥品一般不會引起健康危害D.藥品包裝存在輕微印刷錯誤13.醫(yī)療機構電子處方系統(tǒng)中，“處方審核”模塊的關鍵功能是（）A.自動核查藥品配伍禁忌和劑量合理性B.僅記錄處方開具時間C.忽略患者過敏史信息D.不限制特殊管理藥品的處方量14.藥品價格信息管理中，“國家醫(yī)保談判藥品”的價格信息應通過（）渠道公開A.國家醫(yī)療保障局官方網(wǎng)站B.企業(yè)自主發(fā)布的廣告C.第三方醫(yī)藥電商平臺D.行業(yè)協(xié)會內(nèi)部文件15.藥品信息安全管理中，針對電子數(shù)據(jù)的“不可抵賴性”要求，通常通過（）技術實現(xiàn)A.數(shù)字簽名B.數(shù)據(jù)加密C.訪問控制D.防火墻二、填空題（每空1分，共20分）1.藥品信息管理的核心目標是保障藥品信息的________、________和________。2.根據(jù)《藥品追溯系統(tǒng)基本技術要求》，藥品追溯數(shù)據(jù)應至少保存________年，特殊情形下需延長保存期限。3.藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)中，“首營企業(yè)”審核需查驗的資質(zhì)文件包括________、________和________（至少列出3項）。4.藥品不良反應監(jiān)測中，“新的不良反應”是指藥品說明書中________的不良反應。5.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務網(wǎng)站需在首頁顯著位置標注________和________。6.藥品說明書中，“適應癥”部分應明確藥品的________，需與________內(nèi)容一致。7.冷鏈藥品運輸過程中，溫度監(jiān)測設備的記錄間隔不得超過________分鐘，運輸結束后需導出數(shù)據(jù)并保存________年。8.醫(yī)療機構藥事管理信息系統(tǒng)中，“合理用藥監(jiān)測”模塊需集成________、________和________等數(shù)據(jù)庫（至少列出3項）。9.藥品召回信息發(fā)布的渠道包括________、________和________（至少列出3項）。10.藥品電子監(jiān)管碼由________位數(shù)字組成，包含________、________和________等信息。三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述藥品信息管理中“數(shù)據(jù)完整性”的具體要求，并舉例說明常見的破壞數(shù)據(jù)完整性的行為。2.對比分析藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構在藥品信息管理中的核心職責差異。3.論述藥品追溯體系建設對藥品安全監(jiān)管的意義，并說明企業(yè)需完成的主要工作。4.列舉5項藥品信息系統(tǒng)的關鍵功能模塊，并分別說明其作用。5.結合《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，闡述藥品信息保存期限的規(guī)定及其背后的監(jiān)管邏輯。四、案例分析題（共10分）某藥品零售連鎖企業(yè)在GSP飛行檢查中被發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）計算機系統(tǒng)中部分藥品的入庫時間與實際驗收時間相差72小時；（2）冷藏藥品運輸記錄僅保存了紙質(zhì)版，未備份電子數(shù)據(jù)；（3）近效期藥品（剩余有效期4個月）未在系統(tǒng)中設置預警，導致30盒過期藥品未及時處理；（4）中藥飲片的產(chǎn)地信息在系統(tǒng)中標注為“不詳”。問題：1.分析上述問題分別違反了哪些法規(guī)或規(guī)范的具體條款？2.針對每個問題提出整改措施。答案一、單項選擇題1.A2.A3.B4.A5.A6.A7.D8.B9.A10.A11.A12.A13.A14.A15.A二、填空題1.真實性、準確性、完整性2.53.《藥品生產(chǎn)許可證》/《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)/經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書（GMP/GSP證書）、法定代表人授權書、質(zhì)量保證協(xié)議4.未載明5.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》編號、審核批準的日期6.適用病癥、藥品注冊批準7.30、58.藥品說明書、配伍禁忌、臨床用藥指南、藥品不良反應（任選3項）9.企業(yè)官網(wǎng)、省級藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站、主流媒體、藥品經(jīng)營場所公告（任選3項）10.20、藥品標識代碼、生產(chǎn)企業(yè)代碼、產(chǎn)品代碼、批次代碼（任選3項）三、簡答題1.數(shù)據(jù)完整性要求：數(shù)據(jù)需真實記錄操作過程，不可篡改、缺失或偽造；需具備可追溯性（時間戳、操作人信息）；電子數(shù)據(jù)需有備份和防丟失措施。常見破壞行為舉例：修改系統(tǒng)時間掩蓋延遲驗收；刪除或覆蓋已保存的溫度記錄；偽造藥品驗收人員簽名；未按規(guī)定保存電子數(shù)據(jù)導致部分記錄丟失。2.核心職責差異：-生產(chǎn)企業(yè)：需記錄原料采購、生產(chǎn)過程、質(zhì)量檢驗、產(chǎn)品放行等全流程信息（GMP要求），建立藥品追溯系統(tǒng)并上傳數(shù)據(jù)至國家平臺。-經(jīng)營企業(yè)：需記錄藥品采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)信息（GSP要求），確保計算機系統(tǒng)與上游企業(yè)數(shù)據(jù)對接，監(jiān)控庫存有效期及冷鏈狀態(tài)。-醫(yī)療機構：需管理藥品入庫、調(diào)配、臨床使用信息，審核處方合理性，監(jiān)測并上報不良反應，跟蹤特殊管理藥品使用流向。3.意義：實現(xiàn)藥品全生命周期可追溯，快速定位問題藥品來源及流向（如召回時精準控制范圍）；輔助監(jiān)管部門識別質(zhì)量風險（如同一批次多區(qū)域不良反應關聯(lián)）；提升企業(yè)質(zhì)量責任意識（數(shù)據(jù)可查倒逼規(guī)范操作）。企業(yè)主要工作：建立符合標準的追溯系統(tǒng)（如使用國家藥品編碼）；與上游（原料供應商）、下游（經(jīng)銷商/醫(yī)院）系統(tǒng)對接；按要求向藥品追溯協(xié)同服務平臺上傳數(shù)據(jù)；定期驗證追溯數(shù)據(jù)的準確性和完整性。4.關鍵功能模塊及作用：-采購管理模塊：錄入供應商資質(zhì)、采購訂單信息，自動校驗首營企業(yè)/品種合法性（避免采購非法藥品）。-庫存管理模塊：實時顯示藥品數(shù)量、有效期、存儲條件（如陰涼/冷藏），自動預警近效期/庫存不足（防止過期或斷供）。-質(zhì)量控制模塊：關聯(lián)藥品檢驗報告、不合格品處理記錄，限制不合格藥品流轉(zhuǎn)（確保僅合格品進入市場）。-追溯數(shù)據(jù)上傳模塊：將采購、銷售數(shù)據(jù)按標準格式上傳至國家追溯平臺（滿足法規(guī)要求）。-不良反應監(jiān)測模塊：收集臨床反饋，自動識別異常反應信號（如同一藥品多例過敏報告），觸發(fā)上報流程。5.法規(guī)規(guī)定：-《藥品管理法》第44條：藥品上市許可持有人、生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應建立并保存相關記錄，保存期限不少于藥品有效期后1年；無有效期的，保存5年。-GSP第42條：驗收、養(yǎng)護、銷售等記錄保存至藥品有效期后1年，且不得少于3年；特殊管理藥品記錄需永久保存。監(jiān)管邏輯：確保在藥品有效期滿后仍可追溯其質(zhì)量責任（如有效期內(nèi)出現(xiàn)不良反應，可通過記錄追溯生產(chǎn)/流通環(huán)節(jié)）；長期保存數(shù)據(jù)可支持監(jiān)管部門事后調(diào)查（如多年后發(fā)現(xiàn)藥品潛在風險）；特殊管理藥品（如麻醉藥品）需終身可查，防止非法流通。四、案例分析題1.違規(guī)條款：（1）違反GSP第23條：“企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件”；第49條：“驗收記錄應當包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內(nèi)容”（未及時記錄導致數(shù)據(jù)與實際操作時間不符）。（2）違反GSP第53條：“冷藏、冷凍藥品的運輸記錄應當包括運輸工具名稱、啟運時間、到達時間、運輸溫度等內(nèi)容，記錄應當至少保存5年”；《藥品冷鏈物流運作規(guī)范》（GB/T28842-2012）第7.5條：“應采用電子設備記錄溫度，數(shù)據(jù)可導出并保存”（未備份電子數(shù)據(jù)不符合可追溯要求）。（3）違反GSP第18條：“企業(yè)應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符”；第85條：“企業(yè)應當在計算機系統(tǒng)中設置近效期預警功能，對近效期的藥品進行提示、警告”（未設置預警導致過期藥品未處理）。（4）違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄3《中藥飲片質(zhì)量管理》第5條：“中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容”（產(chǎn)地信息缺失影響質(zhì)量追溯）。2.整改措施：（1）對計算機系統(tǒng)進行時間校準，設置自動記錄功能（驗收完成后系統(tǒng)自動生成時間戳，禁止人工修改）；對驗收人員進行培訓，確保操作與系統(tǒng)記錄同步。（2）更換具備數(shù)據(jù)自動上傳和備份功能的冷