藥原料進口管理辦法一、總則（一）目的為加強藥原料進口管理，規(guī)范藥原料進口行為，保證進口藥原料質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國海關(guān)法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥原料進口的活動，包括藥原料的采購、運輸、報關(guān)、檢驗檢疫等環(huán)節(jié)。（三）基本原則1.依法管理原則藥原料進口活動必須嚴格遵守國家法律法規(guī)，確保進口行為合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則始終將藥原料質(zhì)量放在首位，加強質(zhì)量控制，保障進口藥原料符合國內(nèi)藥品生產(chǎn)和使用要求。3.風(fēng)險防控原則識別、評估和控制藥原料進口過程中的各類風(fēng)險，采取有效措施防范質(zhì)量安全事故。二、進口藥原料的定義與分類（一）定義本辦法所稱進口藥原料，是指用于藥品生產(chǎn)的活性成分、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料等物質(zhì)，且這些物質(zhì)是從境外采購進入我國境內(nèi)的。（二）分類1.按照化學(xué)結(jié)構(gòu)和性質(zhì)分類有機合成藥原料，如各類抗生素的化學(xué)合成前體等。天然藥原料，如植物提取物、動物臟器提取物等。生物藥原料，如基因工程藥物的原料等。2.按照用途分類藥品活性成分原料，直接參與藥品發(fā)揮藥理作用的核心成分。藥用輔料，用于改善藥品物理化學(xué)性質(zhì)、保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定的輔助材料，如填充劑、黏合劑、潤滑劑等。直接接觸藥品的包裝材料，如玻璃瓶、塑料瓶、鋁箔等，對藥品質(zhì)量和穩(wěn)定性有重要影響。三、進口藥原料的采購管理（一）供應(yīng)商選擇1.資質(zhì)審核進口藥原料供應(yīng)商應(yīng)具備合法的生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)，包括境外藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明文件。對供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系進行評估，要求其通過國際認可的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認證，如ISO9001質(zhì)量管理體系認證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證等。2.實地考察必要時，組織對供應(yīng)商進行實地考察，了解其生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制措施等實際情況?？疾靸?nèi)容包括生產(chǎn)場地的清潔衛(wèi)生、設(shè)備的先進程度與維護狀況、人員的操作規(guī)范等，確保供應(yīng)商具備穩(wěn)定生產(chǎn)合格藥原料的能力。3.信譽評估收集供應(yīng)商的信譽信息，包括其在行業(yè)內(nèi)的口碑、是否存在質(zhì)量糾紛、違規(guī)記錄等。參考國際權(quán)威機構(gòu)或行業(yè)協(xié)會發(fā)布的供應(yīng)商信譽評級，優(yōu)先選擇信譽良好的供應(yīng)商。（二）采購合同簽訂1.合同條款采購合同應(yīng)明確藥原料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價格、交貨期、交貨地點、運輸方式、包裝要求等詳細條款。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確參照的國際標(biāo)準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)，如美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）、中國藥典等，確保雙方對藥原料質(zhì)量要求達成一致。2.質(zhì)量保證條款在合同中約定供應(yīng)商的質(zhì)量保證責(zé)任，包括提供質(zhì)量合格證明文件、對藥原料質(zhì)量負責(zé)的期限等。明確如藥原料出現(xiàn)質(zhì)量問題，供應(yīng)商應(yīng)承擔(dān)的退換貨、賠償損失等責(zé)任。3.知識產(chǎn)權(quán)條款對于涉及專利技術(shù)或特殊知識產(chǎn)權(quán)的藥原料，在合同中明確知識產(chǎn)權(quán)歸屬及使用限制等條款，避免知識產(chǎn)權(quán)糾紛。（三）采購過程中的質(zhì)量控制1.進貨檢驗計劃根據(jù)采購合同和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制定詳細的進貨檢驗計劃，明確檢驗項目、檢驗方法、檢驗頻次等。檢驗項目應(yīng)涵蓋藥原料的外觀、性狀、純度、含量測定、有關(guān)物質(zhì)檢查等關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)。2.檢驗機構(gòu)選擇可委托具有資質(zhì)的第三方檢驗機構(gòu)進行進貨檢驗，確保檢驗結(jié)果的公正性和準(zhǔn)確性。選擇的檢驗機構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)的藥品檢驗資質(zhì)，通過計量認證（CMA）和實驗室認可（CNAS）等。3.檢驗結(jié)果處理如檢驗結(jié)果符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，方可辦理入庫手續(xù)；如檢驗不合格，應(yīng)及時通知供應(yīng)商，按照合同約定進行處理，如退貨、換貨或協(xié)商解決方案等。四、進口藥原料的運輸管理（一）運輸方式選擇1.根據(jù)藥原料的性質(zhì)、數(shù)量、運輸距離、交貨期等因素，合理選擇運輸方式。對于易受潮、易氧化的藥原料，優(yōu)先選擇密封包裝、防潮防氧化性能好的運輸方式，如采用密封集裝箱運輸，并在運輸過程中采取必要的防護措施，如添加干燥劑、充入惰性氣體等。對于貴重、急需的藥原料，可選擇航空運輸?shù)瓤焖龠\輸方式，確保及時交付。2.運輸工具要求運輸藥原料的車輛、船舶、飛機等運輸工具應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等條件。運輸工具應(yīng)定期進行維護保養(yǎng)，確保其性能良好，避免在運輸過程中對藥原料造成污染或損壞。（二）運輸過程中的質(zhì)量保障1.包裝防護藥原料應(yīng)采用符合質(zhì)量要求的包裝材料進行包裝，確保在運輸過程中能夠有效保護藥原料質(zhì)量。包裝應(yīng)標(biāo)明藥原料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、儲存條件等信息，便于識別和管理。2.溫度控制對于對溫度敏感的藥原料，如生物制品原料等，應(yīng)在運輸過程中采取有效的溫度控制措施?？刹捎美洳剀?、冷藏集裝箱等運輸設(shè)備，并配備溫度監(jiān)測記錄裝置，實時監(jiān)控運輸過程中的溫度變化，確保藥原料始終處于適宜的儲存溫度范圍內(nèi)。3.運輸記錄建立完善的運輸記錄制度，記錄運輸藥原料的批次、數(shù)量、起運地、目的地、運輸日期、運輸方式、運輸工具信息等。運輸記錄應(yīng)妥善保存，以備追溯和查詢。五、進口藥原料的報關(guān)管理（一）報關(guān)資料準(zhǔn)備1.進口藥原料的報關(guān)應(yīng)提交以下基本資料：進口貨物報關(guān)單，如實填寫藥原料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價值、原產(chǎn)國等信息。商業(yè)發(fā)票，明確藥原料的交易價格、交易條款等。裝箱單，詳細列出藥原料的包裝規(guī)格、數(shù)量、重量等。提單或運單，證明藥原料的運輸情況。原產(chǎn)地證書，證明藥原料的原產(chǎn)國，享受相應(yīng)的關(guān)稅優(yōu)惠政策。質(zhì)量檢驗證書，由供應(yīng)商提供的藥原料質(zhì)量合格證明文件。2.對于特殊管理的藥原料，如精神藥品原料、麻醉藥品原料等，還需額外提交相關(guān)部門核發(fā)的進口準(zhǔn)許證等特殊證明文件。（二）報關(guān)流程1.企業(yè)或其代理人應(yīng)在規(guī)定的報關(guān)期限內(nèi)，向海關(guān)提交報關(guān)資料。2.海關(guān)對報關(guān)資料進行審核，如發(fā)現(xiàn)資料不全、信息不符等問題，將通知企業(yè)補充或更正。3.海關(guān)根據(jù)審核情況，對進口藥原料進行查驗，查驗內(nèi)容包括貨物的真實性、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量等。4.經(jīng)查驗合格的，海關(guān)按照規(guī)定征收關(guān)稅、增值稅等稅費，并辦理放行手續(xù)。（三）報關(guān)注意事項1.準(zhǔn)確申報企業(yè)應(yīng)如實、準(zhǔn)確申報藥原料的各項信息，不得虛報、瞞報，否則將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。2.遵守海關(guān)規(guī)定嚴格遵守海關(guān)的各項管理規(guī)定，如報關(guān)期限、稅費繳納規(guī)定等，確保報關(guān)工作順利進行。3.配合海關(guān)查驗積極配合海關(guān)的查驗工作，提供必要的協(xié)助，如開箱驗貨、提供相關(guān)資料解釋等。六、進口藥原料的檢驗檢疫管理（一）檢驗檢疫要求1.進口藥原料必須按照國家相關(guān)法律法規(guī)和檢驗檢疫標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗檢疫。檢驗檢疫項目包括藥原料的質(zhì)量、安全性、有效性等方面，如純度測定、重金屬檢查、微生物限度檢查、藥理活性檢測等。對于首次進口的藥原料，可能還需進行額外的安全性評估和適應(yīng)性研究等。2.檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，采用科學(xué)合理的檢驗檢疫方法，確保檢驗檢疫結(jié)果準(zhǔn)確可靠。（二）檢驗檢疫流程1.報檢進口企業(yè)或其代理人應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)向檢驗檢疫機構(gòu)報檢，提交報檢單、合同、發(fā)票、裝箱單、提單等相關(guān)資料。2.受理檢驗檢疫機構(gòu)對報檢資料進行審核，符合要求的予以受理。3.檢驗檢疫實施檢驗檢疫機構(gòu)按照規(guī)定對進口藥原料進行現(xiàn)場查驗、抽樣送檢等工作。對于需實驗室檢測的項目，將樣品送指定的實驗室進行檢測分析。4.結(jié)果評定與處理檢驗檢疫機構(gòu)根據(jù)檢測結(jié)果進行評定，如檢驗檢疫合格，出具檢驗檢疫證明；如不合格，按照相關(guān)規(guī)定進行處理，如銷毀、退運等。（三）檢驗檢疫結(jié)果的應(yīng)用1.合格的進口藥原料可進入國內(nèi)市場用于藥品生產(chǎn)等用途。2.不合格的進口藥原料不得放行，必須按照規(guī)定進行處理，防止其流入市場，保障公眾用藥安全。3.檢驗檢疫結(jié)果可作為企業(yè)對供應(yīng)商進行質(zhì)量評估和后續(xù)采購決策的重要依據(jù)。七、進口藥原料的儲存與養(yǎng)護管理（一）儲存條件要求1.根據(jù)藥原料的性質(zhì)，設(shè)置相應(yīng)的儲存?zhèn)}庫或儲存區(qū)域，并確保其具備適宜的儲存條件。對于常溫儲存的藥原料，倉庫溫度應(yīng)保持在規(guī)定的常溫范圍內(nèi)，一般為10℃30℃，相對濕度應(yīng)控制在35%75%。對于冷藏儲存的藥原料，倉庫溫度應(yīng)保持在2℃8℃；對于冷凍儲存的藥原料，倉庫溫度應(yīng)保持在20℃以下。對于易受潮的藥原料，應(yīng)儲存在干燥通風(fēng)的倉庫，并采取防潮措施，如放置干燥劑等。對于易氧化的藥原料，應(yīng)儲存在密封容器中，并充入惰性氣體保護，或采用遮光包裝，防止氧化變質(zhì)。2.儲存?zhèn)}庫應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進行清掃和消毒，防止灰塵、蟲害等對藥原料造成污染。（二）庫存管理1.建立完善的庫存管理制度，對進口藥原料的出入庫進行詳細記錄。記錄內(nèi)容包括藥原料的名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、出入庫日期、來源、去向等信息。庫存記錄應(yīng)及時更新，確保賬物相符。2.實行分類存放管理，將不同種類、不同性質(zhì)、不同批次的藥原料分開存放，避免混淆和交叉污染。3.定期對庫存藥原料進行盤點，確保庫存數(shù)量準(zhǔn)確，并檢查藥原料的質(zhì)量狀況，如發(fā)現(xiàn)有變質(zhì)、損壞等情況，應(yīng)及時處理。（三）養(yǎng)護措施1.針對不同藥原料的特性，采取相應(yīng)的養(yǎng)護措施。對于易揮發(fā)的藥原料，應(yīng)密封保存，并盡量減少儲存時間，防止揮發(fā)損失。對于易霉變的藥原料，應(yīng)控制倉庫濕度，必要時可使用除濕設(shè)備，并定期檢查藥原料的霉變情況。對于有有效期規(guī)定的藥原料，應(yīng)建立有效期管理制度，按照先進先出的原則進行發(fā)貨，確保在有效期內(nèi)使用。2.定期對儲存的藥原料進行質(zhì)量抽檢，及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化情況，采取相應(yīng)的措施進行處理。八、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)對進口藥原料的質(zhì)量進行監(jiān)督管理，制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，開展質(zhì)量抽檢，查處質(zhì)量違法違規(guī)行為。2.海關(guān)負責(zé)對進口藥原料的報關(guān)行為進行監(jiān)管，查驗貨物，征收稅費，打擊走私等違法犯罪行為。3.檢驗檢疫機構(gòu)負責(zé)對進口藥原料的檢驗檢疫工作，確保其符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。（二）企業(yè)自查與整改1.進口藥原料企業(yè)應(yīng)建立健全內(nèi)部質(zhì)量管理制度，定期開展自查工作，對采購、運輸、儲存、使用等環(huán)節(jié)進行全面檢查。2.對于自查中發(fā)現(xiàn)的問題，企業(yè)應(yīng)及時制定整改措施，明確整改責(zé)任人和整改期限，確保問題得到有效解決。3.企業(yè)應(yīng)將自查和